Bioäquivalenz von Abirateronacetat-Tabletten bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden über 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre alt).
• Gewicht nicht unter 50 kg, Body-Mass-Index zwischen 19 und 28 kg/m2.
• Keine schlechten Angewohnheiten wie Rauchen oder Alkohol und kein Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Die Probanden sind bereit, in den nächsten 6 Monaten keinen Geburtsplan zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie gemeldet, die Studienverfahren verstanden und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Kann die Studie gemäß dem Testprotokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Abnormale Ergebnisse der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms und anderer Laboruntersuchungen waren klinisch signifikant.
• Wenn das Zentralnervensystem, das Herz-Kreislauf-System, die Leber- und Nierenfunktion nicht vollständig sind, das Verdauungssystem (nicht in die Arzneimittelabgabe vor zwei Wochen eingeschlossen, das an akuter Gastroenteritis, Durchfall leidet), das Atmungssystem (nicht in die Arzneimittelabgabe vor zwei Wochen einbezogen mit Infektion der oberen Atemwege), Erkrankungen des Stoffwechsels und des Skelettsystems oder andere können die Ergebnisse der Untersuchung von Krankheiten und physiologischen Zuständen beeinflussen.
• Eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten oder Operationen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
• Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis B, HIV, HCV und Treponema pallidum.
• Anamnestisch spezifische allergische Reaktionen (wie atopische Dermatitis, Asthma usw.) oder anamnestisch bekannte Allergien gegen Arzneimittel und biologische Wirkstoffe oder anamnestisch bekannte Allergien gegen die Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels.
• Positives Alkohol- und Urin-Drogenscreening.
• Regelmäßige Trinker, die in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben (1 Einheit entspricht 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein).
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
• Nehmen Sie als Proband an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie teil.
• Personen, die in den 3 Monaten vor dem Experiment Blut gespendet oder mehr als 400 ml Blut verloren hatten.
• In den 14 Tagen vor der Studie verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben. Innerhalb von 48 Stunden vor der Studie rezeptfreie Arzneimittel, funktionelle Vitamine oder pflanzliche Produkte eingenommen haben.
• Innerhalb von 48 Stunden vor dem Test Xanthin-reiche Getränke oder Lebensmittel oder Grapefruit-Früchte oder Produkte, die Grapefruit enthalten, konsumiert haben.
• Koffeinhaltige Speisen oder Getränke (wie Tee oder Kaffee) und alkoholische Produkte innerhalb von 48 Stunden vor dem Versuch konsumiert haben.
• Besondere Anforderungen an die Ernährung haben und die bereitgestellte Ernährung und die entsprechenden Vorschriften nicht einhalten.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine schlechte Compliance aufweisen oder ungeeignete Faktoren für die Teilnahme an der Studie aufweisen.