Bioequivalência de comprimidos de acetato de abiraterona em voluntários chineses saudáveis
Bioequivalência do acetato de abiraterona em voluntários chineses saudáveis: um estudo cruzado aberto, randomizado, de dose única, de três ciclos e três sequências
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O comprimido de acetato de abiraterona é um inibidor da síntese de andrógenos, principalmente para o tratamento de mCRPC. O objetivo deste estudo foi avaliar a farmacocinética e a bioequivalência de dois comprimidos de acetato de abiraterona em indivíduos chineses saudáveis. Em indivíduos saudáveis, foi conduzido um ensaio de bioequivalência média corrigida em jejum, de centro único, aberto, de dose única, de três ciclos, de três sequências, semi-repetição (apenas preparação de referência duplicada), com um mínimo de 7 dias período de limpeza entre as dosagens.
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos de tempo prescritos, e a concentração plasmática do comprimido de acetato de abiraterona foi determinada por cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem e os eventos adversos foram registrados.
Os parâmetros farmacocinéticos Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, T1/2 e assim por diante foram calculados por modelo não atrioventricular. Quando o coeficiente de variação individual (CVWR) dos parâmetros farmacocinéticos (AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax) da formulação de referência foi inferior a 30%, com um critério de bioequivalência média (ABE): se a formulação de teste e a formulação de referência de parâmetros farmacocinéticos (AUC0 - t,AUC0-∞ e Cmax) dos 90% CIs de GMR não está além da faixa de 80,00% -125,00%, o que pode determinar a formulação de teste e a formulação de referência têm bioequivalência. Quando o CVWR da farmacocinética parâmetros (AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax) da preparação de referência é maior ou igual a 30%, a preparação de referência foi usada para corrigir a bioequivalência média (RSABE): se o critbound dos parâmetros farmacocinéticos (AUC0-t , AUC0-∞ , Cmax) das formulações de teste e formulações de referência é menor que 0, e a proporção média geométrica não está além da faixa de 0,8000 - 1,2500, o que pode determinar que a formulação de teste e a formulação de referência têm bioequivalência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shangdong
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Qingdao, Shangdong, China, 266003
- Phase I Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com mais de 18 anos (incluindo 18 anos).
- Peso não inferior a 50 kg, índice de massa corporal entre 19 e 28kg/m2.
- Sem maus hábitos, como fumar ou álcool, e sem histórico de abuso de drogas.
- Os indivíduos estão dispostos a não ter nenhum plano de parto nos próximos 6 meses e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes.
- Voluntário para participar do ensaio clínico, entendeu os procedimentos do estudo e assinou o consentimento informado por escrito. Capaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo de teste.
Critério de exclusão:
- Resultados anormais de sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma e outros exames laboratoriais foram clinicamente significativos.
- Com o sistema nervoso central, o sistema cardiovascular, a função hepática e renal não estão completos, o sistema digestivo (não incluído na administração do medicamento há duas semanas, sofrendo de gastroenterite aguda, diarreia), sistema respiratório (não incluído na administração do medicamento há duas semanas com infecção respiratória superior), metabolismo e doença do sistema esquelético, ou qualquer outro pode afetar os resultados do estudo da doença e condições fisiológicas.
- Um histórico de hospitalização ou cirurgia dentro de 3 meses antes do julgamento.
- Infecção ativa conhecida por hepatite B, HIV, HCV e Treponema pallidum.
- Tem histórico de reações alérgicas específicas (como dermatite atópica, asma, etc.), ou tem histórico de alergia a medicamentos e agentes biológicos, ou tem histórico de alergia conhecida aos ingredientes deste medicamento.
- Triagem positiva para álcool e drogas na urina.
- Bebedores regulares que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade é 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor de 40% de álcool ou 150 mL de vinho) durante os 3 meses anteriores ao julgamento.
- Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao julgamento.
- Participar como sujeito em qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes do ensaio.
- Pessoas que doaram sangue ou perderam mais de 400mL de sangue nos 3 meses anteriores ao experimento.
- Ter tomado qualquer medicamento prescrito durante os 14 dias anteriores ao julgamento. Ter tomado qualquer medicamento sem receita, quaisquer vitaminas funcionais ou produtos fitoterápicos nas 48 horas anteriores ao julgamento.
- Ter consumido qualquer bebida ou alimento rico em xantina ou toranja ou produtos que contenham toranja nas 48 horas anteriores ao teste.
- Ter consumido qualquer alimento ou bebida contendo cafeína (como chá ou café) e quaisquer produtos alcoólicos nas 48 horas anteriores ao julgamento.
- Têm requisitos dietéticos especiais e não seguem a dieta e os regulamentos correspondentes fornecidos.
- Indivíduos considerados pelo investigador como tendo baixa adesão ou quaisquer fatores inadequados para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conferência-Abiraterona comprimido de acetato
Comprimidos de acetato de abiraterona (Zecke ® 250 mg, número do lote: VYCB fabricado pela Patheon Inc.)
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Os indivíduos foram alocados em um dos três grupos aleatoriamente e igualmente com um intervalo de 7 dias entre os dois períodos." Abiraterone
comprimidos de acetato (Zecke ® 250 mg, número do lote: VYCB fabricado pela Patheon Inc.) e comprimidos de acetato de abiraterona (250 mg, número do lote: 17F0023DD9 fabricado pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) foram usados neste estudo.
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Experimental: comprimido de acetato de teste de abiraterona
Comprimidos de acetato de abiraterona (250 mg, número do lote: 17F0023DD9 fabricado pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
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Os indivíduos foram alocados em um dos três grupos aleatoriamente e igualmente com um intervalo de 7 dias entre os dois períodos." Abiraterone
comprimidos de acetato (Zecke ® 250 mg, número do lote: VYCB fabricado pela Patheon Inc.) e comprimidos de acetato de abiraterona (250 mg, número do lote: 17F0023DD9 fabricado pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) foram usados neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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as razões da média geométrica
Prazo: 30 dias
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As duas formulações são consideradas bioequivalentes se o CVWR for inferior a 30% e 90% CIS da razão dos parâmetros farmacocinéticos primários estiver dentro de uma faixa de aceitação predeterminada de 80% a 125%.
Se o CVWR dos parâmetros farmacocinéticos da preparação de referência for maior ou igual a 30%, Critbound ≤0 e a razão da média geométrica não exceder o intervalo de 0,8000 a 1,2500, a preparação de teste e a preparação de referência podem ser determinadas para ser bioequivalente.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Os eventos adversos foram registrados para avaliar a segurança dos medicamentos estudados.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- QL-YK4-047-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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