Bioekvivalens av Abirateronacetat-tabletter hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn over 18 år (inkludert 18 år).
• Vekt ikke mindre enn 50 kg, kroppsmasseindeks mellom 19 og 28 kg/m2.
• Ingen dårlige vaner som røyking eller alkohol, og ingen historie med narkotikamisbruk.
• Forsøkspersonene er villige til å ikke ha noen fødselsplan i løpet av de neste 6 månedene og frivillig tar effektive prevensjonstiltak.
• Meldte seg frivillig til å delta i den kliniske studien, forsto studieprosedyrene og signerte det skriftlige informerte samtykket. Kunne fullføre studien i henhold til testprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Unormale resultater av vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og andre laboratorieundersøkelser var klinisk signifikante.
• Med sentralnervesystemet, det kardiovaskulære systemet, lever- og nyrefunksjonen er ikke komplett, fordøyelsessystemet (ikke inkludert i legemiddelleveringen for to uker siden lider av akutt gastroenteritt, diaré), luftveiene (ikke inkludert i legemiddelleveringen for to uker siden) med øvre luftveisinfeksjon), metabolisme og skjelettsykdom eller andre kan påvirke resultatene av studiet av sykdom og fysiologiske tilstander.
• En historie med sykehusinnleggelse eller operasjon innen 3 måneder før forsøket.
• Kjent aktiv hepatitt B, HIV, HCV og Treponema pallidum infeksjon.
• Har en historie med spesifikke allergiske reaksjoner (som atopisk dermatitt, astma, etc.), eller har en historie med allergi mot legemidler og biologiske midler, eller har en historie med kjent allergi mot ingrediensene i dette legemidlet.
• Positiv screening av alkohol og urin narkotika.
• Vanlige drikkere som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet er 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) i løpet av de 3 månedene før rettssaken.
• Røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før rettssaken.
• Delta som subjekt i enhver klinisk utprøving innen 3 måneder før utprøvingen.
• Personer som hadde donert blod eller mistet mer enn 400 ml blod på 3 måneder før eksperimentet.
• Har tatt noen reseptbelagte legemidler i løpet av de 14 dagene før utprøvingen. Har tatt reseptfrie legemidler, funksjonelle vitaminer eller urteprodukter innen 48 timer før utprøvingen.
• Har inntatt xantinrik drikke eller mat eller grapefrukt eller produkter som inneholder grapefrukt innen 48 timer før testen.
• Har inntatt mat eller drikke som inneholder koffein (som te eller kaffe) og alkoholholdige produkter innen 48 timer før rettssaken.
• Har spesielle krav til kosthold og unnlater å følge kosthold og tilsvarende forskrifter gitt.
• Forsøkspersoner som av etterforskeren anses å ha dårlig etterlevelse eller har noen uegnede faktorer for å delta i studien.