Bioekvivalence tablet abirateron acetátu u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži starší 18 let (včetně 18 let).
• Hmotnost ne méně než 50 kg, index tělesné hmotnosti mezi 19 a 28 kg/m2.
• Žádné špatné návyky, jako je kouření nebo alkohol, a žádná historie zneužívání drog.
• Subjekty jsou ochotny mít žádný porodní plán v příštích 6 měsících a dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření.
• Dobrovolně se zúčastnil klinického hodnocení, porozuměl postupům studie a podepsal písemný informovaný souhlas. Schopnost dokončit studii podle zkušebního protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Abnormální výsledky vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a dalších laboratorních vyšetření byly klinicky významné.
• S centrálním nervovým systémem, kardiovaskulárním systémem, funkce jater a ledvin není kompletní, trávicí systém (není součástí dodávky léku před dvěma týdny trpící akutní gastroenteritidou, průjem), dýchací systém (není součástí dodávky léku před dvěma týdny s infekcí horních cest dýchacích), metabolismem a onemocněním kosterního systému nebo jakýmkoli jiným může ovlivnit výsledky studie onemocnění a fyziologických stavů.
• Anamnéza hospitalizace nebo chirurgického zákroku během 3 měsíců před zkouškou.
• Známá aktivní infekce hepatitidy B, HIV, HCV a Treponema pallidum.
• Mít v anamnéze specifické alergické reakce (jako je atopická dermatitida, astma atd.) nebo mít v anamnéze alergii na léky a biologické látky nebo mít v anamnéze známou alergii na složky tohoto léku.
• Pozitivní screening alkoholu a drog v moči.
• Pravidelní pijáci, kteří konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka je 360 ​​ml piva nebo 45 ml likéru 40% alkoholu nebo 150 ml vína) během 3 měsíců před zahájením studie.
• Kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před zahájením studie.
• Zúčastněte se jako subjekt jakéhokoli klinického hodnocení léčiv během 3 měsíců před zkouškou.
• Lidé, kteří darovali krev nebo ztratili více než 400 ml krve během 3 měsíců před experimentem.
• Během 14 dnů před zahájením zkoušky jste užili jakékoli léky na předpis. Užili jste během 48 hodin před zkouškou jakékoli volně prodejné léky, jakékoli funkční vitamíny nebo rostlinné produkty.
• Během 48 hodin před testem zkonzumujte jakýkoli nápoj nebo jídlo bohaté na xantin nebo grapefruitové ovoce nebo produkty obsahující grapefruit.
• Konzumujte jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein (jako je čaj nebo káva) a jakékoli alkoholické produkty během 48 hodin před zkouškou.
• Mají zvláštní požadavky na dietu a nedodržují dietu a odpovídající předpisy.
• Subjekty, které jsou zkoušejícím považovány za osoby se špatnou kompliancí nebo mají jakékoli nevhodné faktory pro účast ve studii.