Az abirateron-acetát tabletták bioekvivalenciája egészséges kínai önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 év feletti férfi alanyok (beleértve a 18 éveseket is).
• Súlya legalább 50 kg, testtömeg-indexe 19 és 28 kg/m2 között van.
• Nincsenek rossz szokások, például dohányzás vagy alkohol, és nincs kábítószerrel való visszaélés.
• Az alanyok hajlandóak arra, hogy a következő 6 hónapban ne legyen szülési tervük, és önként alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
• Önként jelentkezett a klinikai vizsgálatban való részvételre, megértette a vizsgálati eljárásokat, és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot. Képes a vizsgálatot a vizsgálati protokoll szerint elvégezni.

Kizárási kritériumok:

• Az életjelek, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram és más laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei klinikailag jelentősek voltak.
• A központi idegrendszer, a szív- és érrendszer, a máj és a vese működése nem teljes, az emésztőrendszer (a két héttel ezelőtti gyógyszerszállításban nem szerepel, heveny gyomor-bélhurutban, hasmenésben szenved), légzőrendszer (a két héttel ezelőtti gyógyszerszállításban nem szerepelt) felső légúti fertőzéssel), anyagcsere- és csontrendszeri betegségek, vagy bármely más befolyásolhatja a betegségek és élettani állapotok vizsgálatának eredményeit.
• Kórházi vagy műtéti kórtörténet a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
• Ismert aktív hepatitis B, HIV, HCV és Treponema pallidum fertőzés.
• Előfordult már bizonyos allergiás reakciókkal (például atópiás dermatitisz, asztma stb.), vagy allergiás gyógyszerekkel és biológiai anyagokkal szemben, vagy allergiás volt a gyógyszer összetevőire.
• Pozitív alkohol- és vizelet-gyógyszer szűrés.
• Rendszeres ivók, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak (1 egység 360 ml sört vagy 45 ml 40%-os alkoholt vagy 150 ml bort) a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
• Napi 5-nél több cigaretta elszívása a vizsgálat előtti 3 hónapon belül.
• Alanyként vegyen részt bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
• Olyan emberek, akik vért adtak, vagy több mint 400 ml vért veszítettek a kísérlet előtti 3 hónapban.
• Szedett-e bármilyen vényköteles gyógyszert a vizsgálatot megelőző 14 napon belül. A vizsgálat előtt 48 órán belül vett be vény nélkül kapható gyógyszereket, funkcionális vitaminokat vagy gyógynövénykészítményeket.
• A vizsgálat előtt 48 órán belül fogyasztott xantinban gazdag italt, ételt vagy grapefruit gyümölcsöt vagy grapefruitot tartalmazó terméket.
• A vizsgálat előtt 48 órán belül fogyasztott bármilyen koffeint tartalmazó ételt vagy italt (például teát vagy kávét), valamint alkoholtartalmú terméket.
• Speciális étrenddel kapcsolatos követelményei vannak, és nem tartják be az étrendet és a megfelelő előírásokat.
• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a megfelelőség nem megfelelő, vagy akiknél a vizsgálatban való részvételhez bármilyen alkalmatlan tényező van.