Bioækvivalens af Abirateronacetat-tabletter hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner over 18 år (inklusive 18 år).
• Vægt ikke mindre end 50 kg, kropsmasseindeks mellem 19 og 28 kg/m2.
• Ingen dårlige vaner såsom rygning eller alkohol, og ingen historie med stofmisbrug.
• Forsøgspersoner er villige til ikke at have nogen fødselsplan inden for de næste 6 måneder og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger.
• Meldte sig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg, forstod undersøgelsesprocedurerne og underskrev det skriftlige informerede samtykke. I stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til testprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Unormale resultater af vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og andre laboratorieundersøgelser var klinisk signifikante.
• Med centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, lever- og nyrefunktionen er ikke komplet, fordøjelsessystemet (ikke inkluderet i lægemiddelleveringen for to uger siden lider af akut gastroenteritis, diarré), åndedrætssystemet (ikke inkluderet i lægemiddelleveringen for to uger siden) med øvre luftvejsinfektion), metabolisme og sygdom i skeletsystemet eller enhver anden kan påvirke resultaterne af undersøgelsen af ​​sygdom og fysiologiske tilstande.
• En historie med hospitalsindlæggelse eller operation inden for 3 måneder før forsøget.
• Kendt aktiv hepatitis B, HIV, HCV og Treponema pallidum infektion.
• Har en historie med specifikke allergiske reaktioner (såsom atopisk dermatitis, astma osv.), eller har en historie med allergi over for lægemidler og biologiske stoffer, eller har en historie med kendt allergi over for ingredienserne i dette lægemiddel.
• Positiv alkohol- og urinstofscreening.
• Regelmæssige drikkere, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed er 360 ml øl eller 45 ml spiritus 40 % alkohol eller 150 ml vin) i løbet af de 3 måneder forud for forsøget.
• Ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før forsøget.
• Deltag som forsøgsperson i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder før forsøget.
• Mennesker, der havde doneret blod eller mistet mere end 400 ml blod på 3 måneder før eksperimentet.
• Har taget receptpligtig medicin i løbet af de 14 dage forud for forsøget. Har taget håndkøbsmedicin, funktionelle vitaminer eller urteprodukter inden for 48 timer før forsøget.
• Har indtaget enhver xanthin-rig drik eller mad eller grapefrugt eller produkter, der indeholder grapefrugt inden for 48 timer før testen.
• Har indtaget mad eller drikke, der indeholder koffein (såsom te eller kaffe) og alkoholiske produkter inden for 48 timer før forsøget.
• Har særlige krav til diæt og undlader at følge den angivne diæt og tilsvarende forskrifter.
• Forsøgspersoner, der af investigator anses for at have dårlig compliance eller har nogen uegnede faktorer til at deltage i undersøgelsen.