Bioequivalencia de tabletas de acetato de abiraterona en voluntarios chinos sanos
Bioequivalencia del acetato de abiraterona en voluntarios chinos sanos: un estudio cruzado abierto, aleatorizado, de dosis única, de tres ciclos y de tres secuencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tableta de acetato de abiraterona es un inhibidor de la síntesis de andrógenos, principalmente para el tratamiento del CPRCm. El objetivo de este estudio fue evaluar la farmacocinética y la bioequivalencia de dos comprimidos de acetato de abiraterona en sujetos chinos sanos. En sujetos sanos, se llevó a cabo un ensayo de bioequivalencia media en ayunas corregida con fórmula de referencia en un solo centro, abierto, de dosis única, aleatorizado, de tres ciclos, de tres secuencias, semirrepetido (solo preparación de referencia duplicada) con un mínimo de 7 días período de limpieza entre dosificación.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos de tiempo prescritos y se determinó la concentración plasmática de tabletas de acetato de abiraterona mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem y se registraron los eventos adversos.
Los parámetros farmacocinéticos Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, T1/2, etc. se calcularon mediante un modelo no auriculoventricular. Cuando el coeficiente de variación individual (CVWR) de los parámetros farmacocinéticos (AUC0-t, AUC0-∞ y Cmax) de la formulación de referencia fue inferior al 30%, con un criterio de bioequivalencia promedio (ABE): si la formulación de prueba y la formulación de referencia de Los parámetros farmacocinéticos (AUC0 - t,AUC0-∞ y Cmax) de los IC del 90 % de GMR no superan el rango de 80,00 % -125,00 %, lo que puede determinar que la formulación de prueba y la formulación de referencia tengan bioequivalencia. Cuando el CVWR de la farmacocinética (AUC0-t, AUC0-∞ y Cmax) de la preparación de referencia es mayor o igual al 30 %, la preparación de referencia se usó para corregir la bioequivalencia media (RSABE): si el límite crítico de los parámetros farmacocinéticos (AUC0-t ,AUC0-∞, Cmax) de las formulaciones de prueba y las formulaciones de referencia es inferior a 0, y la relación media geométrica no supera el rango de 0,8000 - 1,2500, lo que puede determinar que la formulación de prueba y la formulación de referencia tengan bioequivalencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shangdong
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Qingdao, Shangdong, Porcelana, 266003
- Phase I Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos mayores de 18 años (incluidos 18 años).
- Peso no inferior a 50 kg, índice de masa corporal entre 19 y 28 kg/m2.
- Sin malos hábitos como el tabaquismo o el alcohol, y sin antecedentes de abuso de drogas.
- Los sujetos están dispuestos a no tener un plan de parto en los próximos 6 meses y voluntariamente toman medidas anticonceptivas efectivas.
- Se ofreció como voluntario para participar en el ensayo clínico, entendió los procedimientos del estudio y firmó el consentimiento informado por escrito. Capaz de completar el estudio de acuerdo con el protocolo de prueba.
Criterio de exclusión:
- Los resultados anormales de signos vitales, examen físico, electrocardiograma y otros exámenes de laboratorio fueron clínicamente significativos.
- Con el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, la función hepática y renal no está completa, el sistema digestivo (no incluido en la entrega de medicamentos hace dos semanas que sufre de gastroenteritis aguda, diarrea), sistema respiratorio (no incluido en la entrega de medicamentos hace dos semanas con infección de las vías respiratorias superiores), enfermedades del metabolismo y del sistema esquelético, o cualquier otra que pueda afectar los resultados del estudio de la enfermedad y las condiciones fisiológicas.
- Antecedentes de hospitalización o cirugía dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.
- Infección activa conocida por hepatitis B, VIH, VHC y Treponema pallidum.
- Tener antecedentes de reacciones alérgicas específicas (como dermatitis atópica, asma, etc.), o tener antecedentes de alergia a medicamentos y agentes biológicos, o tener antecedentes de alergia conocida a los ingredientes de este medicamento.
- Detección positiva de alcohol y drogas en orina.
- Bebedores habituales que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad son 360 mL de cerveza o 45 mL de licor de 40% de alcohol o 150 mL de vino) durante los 3 meses previos al ensayo.
- Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores al juicio.
- Participar como sujeto en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.
- Personas que hayan donado sangre o perdido más de 400mL de sangre en los 3 meses previos al experimento.
- Haber tomado algún medicamento recetado durante los 14 días previos al juicio. Haber tomado medicamentos de venta libre, vitaminas funcionales o productos a base de hierbas dentro de las 48 horas anteriores al ensayo.
- Haber consumido cualquier bebida o alimento rico en xantina o fruta de toronja o productos que contengan toronja dentro de las 48 horas anteriores a la prueba.
- Haber consumido cualquier alimento o bebida que contenga cafeína (como té o café) y cualquier producto alcohólico dentro de las 48 horas previas al juicio.
- Tener requisitos especiales en la dieta y no seguir la dieta y las normas correspondientes previstas.
- Sujetos que el investigador considere que tienen un cumplimiento deficiente o tienen factores inadecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conferencia-Tableta de acetato de abiraterona
Tabletas de acetato de abiraterona (Zecke ® 250 mg, número de lote: VYCB fabricado por Patheon Inc.)
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Los sujetos fueron asignados a uno de tres grupos al azar y por igual con un intervalo de lavado de 7 días entre los dos períodos". Abiraterona
En este estudio se utilizaron tabletas de acetato (Zecke® 250 mg, número de lote: VYCB fabricado por Patheon Inc.) y tabletas de acetato de abiraterona (250 mg, número de lote: 17F0023DD9 fabricado por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd).
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Experimental: prueba de tabletas de acetato de abiraterona
Tabletas de acetato de abiraterona (250 mg, número de lote: 17F0023DD9 fabricado por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
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Los sujetos fueron asignados a uno de tres grupos al azar y por igual con un intervalo de lavado de 7 días entre los dos períodos". Abiraterona
En este estudio se utilizaron tabletas de acetato (Zecke® 250 mg, número de lote: VYCB fabricado por Patheon Inc.) y tabletas de acetato de abiraterona (250 mg, número de lote: 17F0023DD9 fabricado por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las proporciones de la media geométrica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las dos formulaciones se consideran bioequivalentes si el CVWR es inferior al 30 % y el 90 % de la CIS de la relación de los parámetros farmacocinéticos primarios se encuentra dentro de un rango de aceptación predeterminado del 80 % al 125 %.
Si el CVWR de los parámetros farmacocinéticos de la preparación de referencia es mayor o igual al 30%, Critbound ≤0, y la relación media geométrica no excede el rango de 0,8000 a 1,2500, se puede determinar que la preparación de prueba y la preparación de referencia son ser bioequivalente.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se registraron los eventos adversos para evaluar la seguridad de los fármacos estudiados.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- QL-YK4-047-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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