저체중아 감소를 위한 실험적 연구 (STOP-LBW)

조사관은 클러스터로 무작위 배정된 병렬 우월성 실용 임상 시험을 수행할 것입니다.

이 연구는 포르투갈의 포르투와 리스본 대도시 지역에 위치한 1차 의료 시설(PHCU)에서 실시될 것입니다. 13개의 1차 진료 센터(PCC)에 포함된 236개의 PHCU 모두 포함 대상으로 간주됩니다(포르투의 7 PCC에 109 PHCU, 리스본의 6 PCC에 127 PHCU).

조사관은 PHCU를 무작위 단위로 사용하고 임신/신생아 쌍을 분석 단위로 사용합니다. 13개의 1차 진료 센터 각각에서 연구를 준수하는 모든 PHCU는 개입 또는 통제 그룹에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되며 연구가 끝날 때까지 해당 그룹에 속하게 됩니다. 연구 팀 통계학자는 Excel Office 365를 통해 무작위 순서를 생성하고 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투를 사용하여 무작위 할당 순서를 구현합니다.

각 PHCU에서 연구 기간 동안 첫 번째 산전 관리 방문에 참석하고 현재 포르투갈에 거주하며 포르투갈에서 출산할 계획인 14세 이상의 재태 연령의 모든 임산부는 자격이 있는 것으로 간주되며 연구에 참여하도록 초대되었습니다.

산전 관리를 제공하는 보건 전문가는 PHCU에서 첫 산전 방문 시 임산부를 모집할 책임이 있습니다. 연구 참여는 자발적이며 연구에 참여하지 않아도 제공된 일상적인 의료 서비스에 영향을 미치지 않습니다. 참가자 모집은 계획된 샘플에 도달할 때까지 지속됩니다(예상 기간 1년).

연구의 목적을 알리고 정보에 입각한 서면 동의를 한 후, 참여에 동의한 임산부는 대면 설문지에 답하게 됩니다. 데이터 수집은 온라인 링크를 사용하여 기밀성을 보장하기 위해 다른 임산부, 파트너 또는 가족 구성원 없이 개인 환경, 즉 의료 또는 간호 사무실에서 이루어집니다.

전자 설문지에는 사회인구학적 특성(생년월일, 국적, 결혼 여부, 교육 수준, 직업 유형) 및 위험 평가(흡연, 음주, 우울증 및 신체적 학대)가 포함됩니다. 태아의 자궁 내 발달에 영향을 미칠 수 있는 SARS-CoV-2 대유행의 특정 상황을 고려하여 설문지에는 COVID-19 검사 및 양성 사례와의 접촉에 대한 정보도 포함됩니다. 심리사회적 또는 행동적 위험 요인 중 적어도 하나를 가진 임산부는 만성 질환, 약물 사용, 산과 병력, 현재 임신의 특성 및 신체 측정에 대해 질문을 받습니다. 임신 중 흡연을 평가하기 위해 조사관은 임신 전 흡연 및 임신 중 흡연(빈도, 하루 담배 수, 임신 월)을 포함한 일련의 질문을 사용합니다. 임신 중 흡연을 보고한 여성의 경우 조사관은 교사와 교직원으로 구성된 학술 커뮤니티에서 포르투갈에서 검증된 Fagerström 니코틴 중독 테스트를 사용하여 흡연 중독을 평가합니다. 알코올 소비 스크리닝을 위해 조사관은 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)의 축소 버전인 알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비(AUDIT-C)를 사용합니다. 임신 중. 우울증을 평가하기 위해 조사관은 9점 컷오프가 있는 Edinburgh Postpartum Depression Scale(EPDE)의 포르투갈어 버전을 사용합니다. 임산부에 대한 신체적 폭력을 평가하기 위해 조사관은 신뢰성, 타당성 및 의료 제공의 맥락에서 임상의가 적용하기 쉬운 AAS(Abuse Assessment Screen) 도구를 사용합니다.

위험 요인 중 하나 이상을 제시하는 여성은 중재를 받을 자격이 있습니다. 개입은 연구 중인 4가지 심리사회적 및 행동적 위험 요소에 대한 전문 단위 및 치료 프로그램에 대한 신속 추적 의뢰의 활성화가 될 것입니다. "LBW 중지 프로젝트"에 의해 추천된 모든 임산부는 상담 또는 상담 및 그룹 회의와 같은 기타 건강 활동을 각 대도시 지역에서 제공되는 추천 서비스에서 최대 7일 이내에 이용할 수 있습니다. 패스트 트랙 의뢰의 활성화는 위험 요인을 식별하기 위해 설문지를 적용하는 의사/간호사의 책임입니다. 개입은 출산, 낙태 또는 참가자가 연구를 포기하기로 결정하는 경우 종료됩니다.

개입에는 다음과 같은 프로세스가 있습니다.

나. 임신 중 담배 사용 = 보건소, 병원 또는 기타 기관에서 금연 상담을 위한 신속 추적 의뢰 활성화; 및/또는 ii. 위험 알코올 소비(테스트 AUDIT-C에서 점수 ≥4) = 보건소, 병원, 중독성 행동 및 의존성 중재부(DICAD)에서 알코올 소비 중단을 위한 지원 서비스 상담을 위한 신속 추적 의뢰 활성화 , 사회 봉사 또는 기타; 및/또는 iii. 우울증 위험(EPDE 척도에서 9점 이상) = Health Center Units, Hospital Psychiatry 또는 기타에서 심리 상담을 위한 신속 추적 의뢰 활성화; 및/또는 iv. 신체적 폭력(AAS의 신체적 폭력 질문에 대한 긍정적인 대답) = 보건소, 정신과 병원 또는 기타에서 사회 서비스 및/또는 심리 상담을 위한 빠른 회부 활성화.

대조군은 현재 각 PHCU에 존재하는 치료의 표준이 됩니다. 치료 표준은 다양한 PHCU에 따라 다르며 다음과 같은 몇 가지 접근 방식을 포함할 수 있습니다. 동일한 의료 단위의 다른 의료 전문가에게 의뢰하여 정기적인 선별검사; 각 지역에서 사용 가능한 건강 자원에 따라 상담 경과 시간과 함께 다른 건강 서비스에 대한 정기 검사. 각 PHCU에는 네 가지 위험 요소 각각에 대해 서로 다른 치료 표준이 존재할 수 있습니다.

1차 결과는 LBW 발생률입니다(저체중아 발생률 9.0%에서 6.5%로 30% 감소 목표). 2차 결과는 다음과 같습니다. a) 첫 번째 산전 방문 시 및 출생 후 4가지 심리사회적 및 행동적 위험 요인(흡연, 음주, 우울증 및 신체적 폭력) 각각의 유병률; b) 조산(임신 기간이 37주 미만인 정상 출산)의 발생률 및 c) 심리사회적 및 행동적 위험 요인을 대상으로 하는 치료 프로그램을 준수하는 임산부의 비율 및 준수 결정요인에 대한 설명.

출생 체중, 재태 연령 및 분만 유형에 대한 정보는 PHCU에서 신생아를 처음 예약할 때 아동 건강 기록에서 얻을 수 있습니다(가능한 경우 첫 번째 백신 접종 시점이 사용됨). 연구팀은 생후 첫 달 전화면접을 통해 1차 면담 때와 동일한 선별질문으로 담배·음주 소비, 우울 증상 유무, 대인관계 폭력 노출 정도 등을 평가할 예정이다. 조사관은 또한 4가지 위험 요소와 순응의 결정 요인 및 이러한 위험 행동을 통제하기 위해 임산부가 사용하는 기타 전략을 목표로 하는 관리 프로그램에 대한 순응도를 측정할 것입니다.

표본 크기는 연구의 주요 목적에서 정의된 1차 결과와 관련하여 중재군과 대조군을 비교하기 위해 유의 수준 5%, 통계적 검정력 80%에 대해 양측 검정의 사용을 고려하여 계산되었습니다. 개입으로 LBW 발생률을 약 30%, 즉 9.0%에서 6.5%로 줄일 수 있다고 가정했습니다. 클러스터 내 상관 계수 0.01(일차 의료의 주산기 건강 연구에서 추정) 60을 사용하고 클러스터에서 20%의 크기 변동(각 PHCU에서 적격 임산부 수의 변동)을 추정하여 50%의 기관 준수율을 추정합니다. ), 중재/대조군당 1,416명의 참가자, 총 2,832명의 참가자로 추정되었습니다.

연구의 특성으로 인해 개입이 할당된 후 임산부, 의료 전문가 또는 연구팀 구성원의 눈가림은 없을 것입니다. 그러나 결과 평가 및 데이터 분석에 참여하는 사람들은 개입 그룹을 식별할 수 없기 때문에 눈이 멀게 됩니다.

연구 프로토콜에 대한 준수는 임산부에 대한 정보, 웹 사이트 생성 및 유지 관리를 통한 프로젝트 커뮤니케이션, 계획 및 모니터링 단계 동안 의료 전문가의 참여, 연구팀의 개입에 대한 면밀한 모니터링을 포함한 다양한 전략을 사용하여 촉진됩니다. 데이터 수집은 첫 번째 산전 상담에 참석한 여성, 참여하도록 초대된 여성 및 연구에 포함된 여성을 비교하여 매주 모니터링됩니다. 이러한 노력은 빈 클러스터를 방지하고 임산부의 포함 프로세스가 할당 프로세스와 독립적임을 보장하는 것을 목표로 합니다.

모든 설문지는 기밀성과 익명성을 보장하기 위해 영숫자 고유 코드를 사용하여 코딩됩니다. 임상 및 사회인구학적 데이터는 연구 팀의 두 구성원(IB 및 PP)만 액세스할 수 있는 포르토 대학 공중 보건 연구소의 Limesurvey 서버에 저장됩니다. 데이터 세트에 대한 액세스는 비공개이며 특정 사용자 계정과 암호를 사용해야만 사용할 수 있습니다. 이 저장소는 모든 통신 및 추적 가능성의 보안을 보장하는 디지털 인증서를 사용합니다. 데이터 세트는 분석 및 보고를 위해 SPSS 소프트웨어 버전 26.0으로 추출됩니다.

조사관은 군집 효과를 고려한 무작위 효과 모델을 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간의 결과를 비교하기 위해 치료 의도 분석을 수행합니다. 유산을 한 임산부; 사산; 출생 체중에 대한 정보가 없는 조기 신생아 사망; 그리고 연구를 떠나기로 결정했거나 연구팀이 접근할 수 없게 된 연구에 포함된 임산부는 추적 관찰 손실로 분류됩니다. 개별 변수에 대한 누락된 데이터가 설명되고 누락된 데이터가 >5%인 경우 여러 대치 방법이 사용됩니다. 포함된 여성의 특성 대 후속 조치에 대한 손실 및 결과에 대한 잠재적 영향이 설명될 것이며, 필요한 경우 선택 편향을 해결하기 위해 통계 기법을 사용합니다. 중재 그룹과 대조군 클러스터 사이의 LBW 발생률의 차이는 적절하게 카이 제곱 테스트(χ2) 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 연령, 교육, 만성 질환, 결혼 상태, 임신 유형(단태 또는 다태), 분만 유형 등과 같은 산모 특성이 그룹 간에 불균형한 경우 잠재적 교란 요인의 영향을 제어하기 위해 조정된 분석이 수행됩니다.

파일럿 연구는 2020년 1월 8일부터 6월 18일까지 142명의 임산부(거부 1명, 0.7%)를 포함한 10개의 PHCU에서 수행되었습니다. 평균 재태 연령은 19주였으며 28.2%는 4가지 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있었습니다. 14.8%는 임신 중 흡연, 0.7%는 과음, 16.9%는 우울 증상, 1.4%는 적어도 1회 이상의 신체적 학대를 보고했습니다. 임신 중.

연구자들은 파일럿 연구 직후 임상 시험을 시작할 계획이었지만 코로나19 대유행으로 인해 중단되어야 했습니다. 연구는 2021년에 재개될 예정이다.

환자와 대중은 연구 질문의 정의, 결과 측정 및 연구 설계에 관여하지 않았습니다. 인터뷰 동안 여성들은 개입의 부담과 그들의 수용에 대해 질문을 받을 것입니다. 연구자들은 연구 결과를 보급하기 위한 계획에 환자와 대중을 참여시킬 계획입니다.

참여에 동의하는 모든 여성은 서면 동의서에 서명합니다. 참가자는 언제든지 연구 참여를 거부하거나 동의를 철회할 수 있습니다. 거부 또는 포기는 현재 또는 미래에 치료 또는 의료 지원을 받을 권리에 영향을 미치지 않습니다. 개입이 참가자에게 해를 끼칠 것이라고 믿을 이유가 없습니다. 그러나 유산, 사산, 신생아 사망, 선천적 기형 또는 산모 사망의 모든 사례는 기록됩니다. 조사로 인해 발생할 수 있는 모든 잠재적 피해는 조사의 일부 또는 전부가 즉시 중단됩니다. 데이터는 연구팀만 액세스할 수 있는 ISPUP(Public Health Institute of the University of Porto)의 보안 서버에 전자적으로 저장됩니다. 데이터베이스의 모든 정보는 고유 식별자를 사용하여 익명화됩니다. 데이터베이스 기록과 참가자의 신원을 연결하는 열쇠는 PHCU의 의료 전문가가 보관합니다.

결과는 회의 및 보고서를 통해 포르투갈의 모든 의료 전문가 및 의료 서비스 관리자에게 전파됩니다. 결과는 또한 연구 웹 사이트와 언론을 통해 임산부와 일반 대중에게 제공됩니다. 주요 결과는 과학 저널에 게재됩니다.