Atoguanil BA 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성(가임 및 비임신 가능성 포함). 합리적인 성별 균형을 위해 노력할 것입니다.
2. 참가자의 참여 또는 완료 능력을 합리적으로 방해할 가능성이 있는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 평가(혈액학, 생화학, 응고 및 소변 검사)에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가 조사관이 평가한 시험.
3. 참가자의 체중은 50~80kg이고 체질량 지수(BMI)는 18.0~25.0입니다. kg/m2, 스크리닝 시 포함.
4. 모든 참가자는 섹션 5.5의 피임 기준을 준수해야 합니다.
5. 참가자는 시험 약물의 첫 번째 투여 시점부터 시험 약물의 전신 노출 종료 후 3개월까지(이 시험의 경우 기간 2의 22일까지) 정자 또는 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
6. 참가자는 비흡연자입니다(평생 100개비 미만, 지난 6개월 동안 0개비).
7. 시험 관련 시험을 완료하기 전에 ICH Good Clinical Practice(GCP) 가이드라인 E6(R2)(2016) 및 관련 규정에 따라 시험 참여에 대해 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 참가자 절차.
8. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 제한 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자. 참가자는 고기를 포함할 수 있는 모든 식사를 완료할 의향이 있어야 합니다(특히 투약일의 고지방, 고칼로리 아침 식사).
9. COVID-19 안전 예방 조치, 조치 및 테스트에 관한 최신 현장 지침을 준수할 의향이 있는 참가자

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 가능성이 있는 것으로 확인된 여성.
2. 시험 약물 투여 시점부터 임신 중이거나 수유 중인 여성 파트너가 있는 남성 참가자.
3. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 또는 음식 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 심각한 알레르기 반응을 포함하지만 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력 투약 시간).
4. 치료가 필요하거나 참가자가 요구 사항을 완전히 준수하거나 시험을 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 신체적 또는 정신적 질병(특히 불안 장애)의 현재 또는 관련 이력 또는 시험 제품 또는 시험 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태 .
5. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(예: 담낭절제술, 위절제술, 장질환 등), 분포, 대사 또는 배설 또는 음식 과민증.
6. 연구자의 의견으로는 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
7. 감광성의 역사.
8. 스크리닝 전 12개월 이내에 물질 및/또는 알코올 남용의 병력 또는 임상적 증거. 알코올 남용은 남성과 여성이 매주 14단위 이상을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다(알코올 추적기 http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx 사용).
9. 90일 이내 또는 시험 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 사용한 치료.
10. 시험약 투여 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제제(혈장 제외) 기증.
11. Flockhart 테이블(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/)에 나열된 약물을 사용했습니다. 이는 계획된 투여 첫 날 이전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 CYP450의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제입니다.
12. 또한 참가자는 CYP P450의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 다른 물질을 섭취한 적이 없어야 합니다. 여기에는 계획된 첫 번째 시험 약물 투여 2주 전에 크랜베리, 석류, 스타 프루트, 자몽, 포멜로, 이국적인 감귤류 또는 세비야 오렌지(이러한 과일로 만든 마멀레이드 및 주스 포함)가 포함된 식품 또는 음료 제품이 포함됩니다.
13. 연구자가 임상시험을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 투약 기간의 1일 전 14일 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 다른 처방약(호르몬 피임, 호르몬 대체 요법 제외)을 사용했습니다. 참여에 따른 추가 위험.
14. 7일 또는 약물의 10 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 처방전 없이 살 수 있는 약물(종합 비타민, 약초 또는 동종 요법 제제 포함, 파라세타몰 제외 - 하루 최대 4g 파라세타몰 허용)을 사용했습니다. 투약 기간 중 1일, 임상시험을 방해하거나 참여에 추가적인 위험을 초래할 가능성이 있다고 조사자가 판단합니다.
15. 시험 약물의 첫 투여 전 최소 30일 전에 약초 보충제를 사용하십시오.
16. atovaquone 또는 proguanil에 대한 알려진 과민 반응.
17. 스크리닝 또는 입원 시 수행된 병력, 신체 검사 또는 기타 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 실험실, 활력 징후 또는 기타 안전성 소견.
18. 다음 심장 상태 중 하나의 병력 또는 존재: 알려진 구조적 심장 이상; 긴 QT 증후군의 가족력; 심장 실신 또는 재발성 특발성 실신; 운동 관련 임상적으로 중요한 심장 사건.

1. 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상 또는 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 이상. 여기에는 스크리닝 시 다음 중 하나에 해당하는 참가자가 포함됩니다.

1. 부비동 결절 기능 장애.
2. 임상적으로 유의미한 PR(PQ) 간격 연장.
3. 간헐적인 2도 또는 3도 방실차단.
4. 완전한 번들 분기 블록.
5. 심방세동 또는 상심실성 빈맥을 포함하지만 이에 제한되지 않는 지속적인 심장 부정맥; 격리된 추가 수축기를 제외한 모든 증상성 부정맥.
6. QT/QTc 평가에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 T파 형태.
7. Fridericia 공식(QTcF) > 450ms(남성 및 여성)를 사용하여 보정된 QT 간격.

8. 표준 12-리드 ECG 및 24시간 12-리드 Holter ECG 또는 연구자의 의견에 따라 ECG 분석을 방해할 동등한 평가의 기타 ECG 이상. 경계 이상이 있는 참가자는 편차가 안전 위험을 초래하지 않고 지정된 심장 전문의와 조사자 간에 합의된 경우 포함될 수 있습니다.

   편차가 안전 위험을 초래하지 않고 지정된 심장병 전문의와 PI 사이에 합의된 경우 경계 이상을 가진 참가자가 포함될 수 있습니다.

   19. 선별검사 또는 입원 시 소변 약물 선별검사(암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제, 바르비투르산염 및 메타돈) 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과가 확인된 경우.

   20. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-간염 코어 항체(항 HBc Ig G[및 IgG가 양성인 경우 항 HBc IgM]) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 스크리닝 시 항체.

   21. 참가자는 양쪽 팔에 정맥 천자나 캐뉼라 삽입에 적합하지 않은 정맥을 가지고 있습니다(예: 천자 중 또는 천자 후에 파열되는 경향이 있는 접근 또는 천자 정맥을 찾기 어려운 정맥).

   22. 한 번에 여러 알약을 삼키기 어려운 참가자.

   23. 조사자의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않거나 참가자의 시험 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 조건.

   24. 섹션 6.3.1에 따라 COVID-19 예방접종을 받았거나 받을 계획인 참가자.