アトグアニル BA 研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な男性または女性（妊娠の可能性がある、または妊娠しない可能性のある）。 合理的な男女バランスを確保するよう努めます。
2. 病歴、身体検査、バイタルサインおよび臨床検査評価（血液学、生化学、凝固、および尿検査）によって判定される、参加者の参加または完了能力を妨げる可能性が合理的に考えられる、臨床的に重大なまたは関連する異常がない満足のいく医学的評価。治験責任医師が評価した治験。
3. 参加者の体重は 50 ～ 80 kg、肥満指数 (BMI) は 18.0 ～ 25.0 です。 kg/m2、スクリーニング時に含まれます。
4. すべての参加者はセクション 5.5 の避妊基準に従わなければなりません。
5. 参加者は、治験薬の初回投与時から治験薬の全身曝露終了後 3 か月後まで（この治験の場合、期間 2 の 22 日目まで）精子または卵子を提供しないことに同意しなければなりません。
6. 参加者は非喫煙者です（生涯のタバコ本数が 100 本未満、過去 6 か月間のタバコ本数がゼロ）。
7. 治験関連の手続きを完了する前に、ICH Good Clinical Practice (GCP) ガイドライン E6 (R2) (2016) および該当する規制に従って、治験に参加するための書面による個人署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供できる参加者手順。
8. 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、制限、およびその他の治験手順に従う意思があり、遵守できる参加者。 参加者は、肉を含む可能性のあるすべての食事を喜んで完食する必要があります（特に、投与日の高脂肪、高カロリーの朝食）。
9. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の安全上の予防措置、対策、テストに関する最新のサイトガイドラインに従うことに同意する参加者

除外基準:

1. 治験中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性があることが判明した女性。
2. 治験薬の投与時から妊娠中または授乳中の女性パートナーを持つ男性参加者。
3. 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーまたは食物アレルギー、アナフィラキシーまたはその他の重度のアレルギー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）投与時間）。
4. 治療が必要な可能性がある身体疾患または精神疾患（特に不安障害）の現在または関連する病歴、または参加者が要件を完全に遵守または試験を完了する可能性が低い可能性がある、または治験薬または試験手順による不当なリスクをもたらす状態。
5. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある外科的または病状（例： 胆嚢摘出術、胃切除術、腸疾患など）、分布、代謝、排泄、または食物不耐症。
6. 治験参加者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断するその他の重大な疾患または障害は、治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります。
7. 光過敏症の歴史。
8. スクリーニング前12か月以内の薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴または臨床的証拠。 アルコール乱用は、男性および女性の週に 14 ユニットを超える定期的な摂取として定義されます (アルコール トラッカー http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx を使用)。
9. -治験薬の初回投与前の90日以内または5半減期以内（または地域の要件によって決定されるいずれか長い方）以内の治験薬による治療。
10. 治験薬投与前の90日以内の血液または血液製剤（血漿を除く）の寄付。
11. フロックハート表 (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/) に記載されている薬剤を使用したことがある それは、計画された投与初日から30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内のCYP450の中等度または強力な阻害剤または誘導剤のいずれかである。
12. さらに、参加者は、CYP P450 の強力な阻害剤または誘導剤として知られる他の物質を摂取してはなりません。 これには、予定されている最初の治験薬の投与前の 2 週間以内に、クランベリー、ザクロ、スター フルーツ、グレープ フルーツ、ザボン、エキゾチックな柑橘類、またはセビリア オレンジ (これらの果物から作られたマーマレードおよびジュースを含む) を含む食品または飲料製品が含まれます。
13. -治験を妨害する可能性がある、または治験に支障をきたす可能性が高いと治験責任医師が判断した、投与期間の1日目前の14日以内または10半減期（いずれか長い方）以内に他の処方薬（ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法を除く）を使用したことがある。参加にはさらなるリスクが伴います。
14. 前日までの7日間または薬の10半減期（どちらか長い方）の間に、市販薬（マルチビタミン、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む。パラセタモールを除く - 1日あたりパラセタモール4gまで許可）を使用したことがある。 1.治験責任医師が治験に干渉する可能性がある、または治験参加にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断した場合。
15. 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前にハーブサプリメントを使用。
16. アトバクオンまたはプログアニルに対する既知の過敏反応。
17. 病歴、身体検査、またはスクリーニング時または入院時に実施されるその他の評価によって決定される、臨床的に重大な異常な検査室、バイタルサイン、またはその他の安全性所見。
18. 以下の心臓病の病歴または存在: 既知の心臓の構造的異常。 QT延長症候群の家族歴。心臓性失神または再発性の特発性失神。運動に関連した臨床的に重大な心臓イベント。

1. 安静時 ECG のリズム、伝導、形態における臨床的に重大な異常、または QTc 間隔の変化の解釈を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常。 これには、スクリーニング時に次のいずれかに該当する参加者が含まれます。

1. 洞結節の機能不全。
2. 臨床的に有意な PR (PQ) 間隔の延長。
3. 断続的な第 2 度または第 3 度の房室ブロック。
4. バンドル分岐ブロックを完了します。
5. 持続性不整脈には、心房細動または上室性頻拍が含まれますが、これらに限定されません。孤立した期外収縮を除く、症候性不整脈。
6. QT/QTc 評価に影響を与える可能性のある異常な T 波形態。
7. フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒 (男性および女性)。

8. 標準的な 12 誘導 ECG および 24 時間 12 誘導ホルター心電図、または ECG 分析を妨げると研究者の意見で同等の評価におけるその他の ECG 異常。 逸脱が安全性のリスクを引き起こさない場合、および任命された心臓専門医と研究者の間で合意が得られた場合、境界線の異常を持つ参加者を含めることができます。

   逸脱が安全上のリスクを引き起こさない場合、および任命された心臓専門医と PI の間で合意が得られた場合には、境界線の異常を持つ参加者を含めることができます。

   19. 尿薬物スクリーニング（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤、バルビツール酸塩、メタドン）またはスクリーニング時または入院時のアルコール呼気検査で陽性結​​果が確認された。

   20. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) I および II 抗体陽性、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗肝炎コア抗体 (抗 HBc Ig G [および IgG が陽性の場合は抗 HBc IgM])、または C 型肝炎ウイルス (HCV)スクリーニング時の抗体。

   21. 参加者のいずれかの腕に静脈穿刺またはカニューレ挿入に適さない静脈がある（例: アクセスの場所を特定することが困難な静脈、または穿刺中または穿刺後に破裂する傾向がある穿刺静脈）。

   22. 一度に複数の錠剤を飲み込むことが困難な参加者。

   23. 治験責任医師が参加者を登録に不適当と判断する条件、または参加者の治験への参加もしくは完了を妨げる可能性がある条件。

   24. セクション 6.3.1 に従って、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた、または受ける予定の参加者。