급성 담낭염에 대한 EUS 담낭 배액 후 홍콩 후속 프로토콜
2024년 2월 13일 업데이트: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
수술 위험이 높은 급성 담낭염 환자의 내시경 초음파 유도 담낭 배액술: 홍콩 후속 프로토콜의 전향적 평가
이 연구는 수술이 적합하지 않은 급성 담낭염 환자를 대상으로 초음파내시경(EUS) 유도하에 담낭 배액을 시행할 환자를 대상으로 홍콩 후속 프로토콜의 장기적 안전성과 유효성을 평가한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
급성 담낭염은 일반적인 수술 상태입니다.
그러나 고령 환자나 상당한 동반 질환이 있는 환자의 경우 응급 복강경 담낭 절제술은 심각한 질환 위험과 관련될 수 있습니다.
따라서 이러한 환자에서 담낭의 배액을 위해 경피적 담낭절개술(PC)을 사용할 수 있습니다.
그러나 간내출혈, 기흉, 담즙성 복막염, 폐렴 등의 합병증이 환자의 평균 6.2%(범위 0-25%)에서 보고되었습니다.
또한, PC는 담즙 누출, 재발성 담낭염, 부주의한 튜브 제거 및 이동(0-25%)의 위험을 포함하여 반복적인 절차를 필요로 하는 몇 가지 다른 단점을 가지고 있습니다.
PC와 관련된 골칫거리를 피하기 위해 내시경 담낭 배액을 달성할 수 있는 잠재적인 방법을 찾는 연구가 수행되었습니다.
한편, EUS 유도 경벽 배액술은 다양한 상태의 관리를 위해 시행되고 있으며, 2007년부터는 수술에 적합하지 않은 환자의 담낭 배액에도 기술되고 있다.
최근에는 스텐트를 보다 쉽게 배치할 수 있는 내강접합 금속 스텐트(LAMS)가 출시되었습니다.
9.8mm 위 내시경 또는 5mm 초박형 비강 내시경은 스텐트의 루멘을 통과하여 담낭으로 들어가 담석 제거 또는 기타 중재를 할 수 있습니다. 결석 제거를 확인하기 위해 시술 후 담낭경 검사.
결석이 너무 커서 자발적으로 배출되지 않는 환자의 경우 바구니 기계적 쇄석술을 사용하여 결석을 부수고 성공하지 못한 경우 레이저 쇄석술을 시행했습니다.
아시아 이외의 국가에서 온 LAMS를 사용하여 EGBD를 받은 환자에 대한 홍콩 후속 프로토콜의 안전성 및 효능에 대한 데이터는 사용할 수 없으며, 병인 및 병원성 요인의 차이가 그러한 집중적인 후속 프로토콜을 필요로 하지 않을 수 있습니다.
이 중요한 질문을 탐구하기 위해 우리는 LAMS를 사용하여 수행된 EGBD를 겪고 있는 환자에서 홍콩 추적 프로토콜의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구를 설계했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 급성 담낭염 진단을 받은 응급외과의 당직 외과의의 결정에 따라 LAMS를 사용하여 EGBD를 연속적으로 시행하는 환자로서 병전 상태가 좋지 않아 조기 복강경 담낭 절제술이 적합하지 않은 환자에 관한 것입니다.
설명
포함 기준:
- 수술이 부적합한 급성 담낭염 연속 환자
- 나이 ≥ 18세
- 연구의 성격과 가능한 결과를 이해할 수 있는 환자 또는 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 후속 평가를 받기를 꺼리는 환자
- 담낭의 괴저 또는 천공이 의심되는 환자
- 간농양 또는 췌장염을 동반한 진단을 받은 환자(혈청 아밀라아제가 정상 상한치의 3배 이상 상승한 것으로 정의)
- 식도, 위 및 십이지장의 수술로 인한 상부 위장관의 해부학적 변형
- 간경변증, 문맥 고혈압 및/또는 위정맥류 환자
- 비정상적인 응고(INR > 1.5 및/또는 혈소판 < 50.000/mm3)
- 내시경 시행에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EUS 유도 담낭 배액 및 담낭경 검사
EUS-GBD는 LAMS(예: Hot-AxiosTM 장치)를 사용하여 수행됩니다. 가장 큰 담석의 크기가 10mm보다 작으면 10mm x 10mm 스텐트 시스템이 사용되고 가장 큰 담석이 10mm보다 크면 15 x 10mm 스텐트 시스템이 사용됩니다. Colecystocopy는 표준 또는 치료 위 내시경을 사용하여 최소 2주 후에 후속적으로 수행됩니다. 쇄석술은 기계적 쇄석술 또는 레이저 쇄석술을 사용하여 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS 담낭 배액 및 담낭경 검사 후 이상반응 발생률
기간: 치료일로부터 2-3개월마다, 사망 시까지 또는 최대 2년까지 평가
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절차 후 부작용 비율.
부작용은 예정된 절차의 완료를 방해하거나 입원 기간 연장, 다른 치료 절차(진정/마취 필요) 또는 후속 의료 상담을 초래하는 경우 주요한 것으로 간주됩니다.
췌장염, 위벽 또는 십이지장벽의 화상, 장 손상 또는 복막염과 같은 모든 잠재적 유해 사례를 기록하고 위에서 언급한 분류에 따라 등급을 매깁니다.
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치료일로부터 2-3개월마다, 사망 시까지 또는 최대 2년까지 평가
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EUS-GBD 및 담낭경 검사 후 재발성 급성 담낭염의 발생률
기간: 치료일로부터 2~3개월마다 사망 시까지 또는 최대 2년까지 평가
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EUS-GBD 후 재발성 급성 담낭염 증상이 있는 환자의 비율 및 지수 에피소드 해결 후 존재하는 경우 잔류 결석 제거와 함께 담낭경 검사.
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치료일로부터 2~3개월마다 사망 시까지 또는 최대 2년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS-GBD 후 급성 담낭염 증상이 호전된 환자의 발생률
기간: 시술 후 96시간 이내
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96시간 이내에 급성 담낭염의 임상적 매개변수의 정상화로 입증된 EUS-GBD 후 급성 담낭염 증상 해결을 달성한 환자의 백분율.
보고된 임상 매개변수는 10점 시각 아날로그 척도, 온도, 백혈구 수 및 혈청 C-반응성 단백질 농도로 환자가 평가한 복통입니다.
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시술 후 96시간 이내
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담낭 중재술의 필요성
기간: 치료일로부터 2~3개월마다 사망 시까지 또는 최대 2년까지 평가
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Colecystoscopy 쇄석술과 같은 후속 조치 중에 더 발전된 담낭 개입이 필요한 환자의 수는 그러한 치료가 필요한 환자의 수에 따라 평가됩니다.
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치료일로부터 2~3개월마다 사망 시까지 또는 최대 2년까지 평가
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ERCP의 필요성
기간: 치료일로부터 2~3개월마다 사망 시까지 또는 최대 2년까지 평가
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colecystoscopy 동안 결석 이동으로 인해 ERCP가 필요한 환자의 비율은 그러한 개입이 필요한 환자의 수에 의해 평가됩니다.
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치료일로부터 2~3개월마다 사망 시까지 또는 최대 2년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee SS, Park DH, Hwang CY, Ahn CS, Lee TY, Seo DW, Lee SK, Kim MW. EUS-guided transmural cholecystostomy as rescue management for acute cholecystitis in elderly or high-risk patients: a prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1008-12. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.1080. Epub 2007 Sep 4.
- Keus F, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Open, small-incision, or laparoscopic cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. An overview of Cochrane Hepato-Biliary Group reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008318. doi: 10.1002/14651858.CD008318.
- Kwan V, Eisendrath P, Antaki F, Le Moine O, Deviere J. EUS-guided cholecystenterostomy: a new technique (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):582-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.065.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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담낭염, 급성에 대한 임상 시험
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