Protocolo de seguimiento de Hong Kong después del drenaje de la vesícula biliar por EUS para la colecistitis aguda
13 de febrero de 2024 actualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Drenaje de vesícula biliar guiado por ultrasonido endoscópico en pacientes de alto riesgo quirúrgico con colecistitis aguda: evaluación prospectiva del protocolo de seguimiento de Hong Kong
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo del protocolo de seguimiento de Hong Kong en pacientes que se someterán a un drenaje de la vesícula biliar bajo la guía de una endoultrasonografía (EUS) en pacientes con colecistitis aguda no aptos para cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La colecistitis aguda es una condición quirúrgica común.
Sin embargo, en pacientes de edad avanzada o pacientes con comorbilidad significativa, la colecistectomía laparoscópica de emergencia puede estar asociada con un riesgo significativo de morbilidad.
Por lo tanto, en estos pacientes podría emplearse la colecistostomía percutánea (PC) para el drenaje de la vesícula biliar.
Sin embargo, se han informado complicaciones que incluyen hemorragia intrahepática, neumotórax, peritonitis biliar y neumonía en una media del 6,2% de los pacientes (rango 0-25%).
Además, la PC tiene varias otras desventajas, incluido el riesgo de fuga de bilis, colecistitis recurrente, extracción y migración involuntaria del tubo (0-25%), lo que requiere procedimientos repetidos.
Para evitar las molestias asociadas con la PC, se han realizado estudios que buscan formas potenciales de lograr el drenaje de la vesícula biliar endoscópico.
Por otro lado, los procedimientos de drenaje transmural guiados por USE se realizan cada vez más para el manejo de una variedad de condiciones y también se han descrito para el drenaje de la vesícula biliar en pacientes que no son aptos para cirugía desde 2007.
Recientemente, se ha puesto a disposición un stent metálico de aposición del lumen (LAMS) que permite un despliegue más fácil del stent.
Un gastroscopio de 9,8 mm o un endoscopio nasal ultrafino de 5 mm pueden pasar a través de la luz del stent y entrar en la vesícula biliar para la extracción de cálculos u otras intervenciones. colecistoscopia de revisión después del procedimiento para verificar la eliminación de cálculos.
En pacientes con cálculos que eran demasiado grandes para desmayarse espontáneamente, se empleó litotricia mecánica con canasta para romper los cálculos, seguida de litotricia con láser si esta última no tuvo éxito.
No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia del protocolo de seguimiento de Hong Kong en pacientes sometidos a EGBD mediante LAMS procedentes de países distintos de Asia, en los que las diferencias en factores etiológicos y patogénicos podrían no requerir un protocolo de seguimiento tan intensivo.
Para explorar esta importante pregunta, hemos diseñado un estudio destinado a evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del protocolo de seguimiento de Hong Kong en pacientes sometidos a EGBD realizado con LAMS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se refiere a pacientes consecutivos sometidos a EGBD utilizando LAMS por decisión de los cirujanos de guardia del Departamento de Cirugía de Emergencia con diagnóstico de colecistitis aguda, que no son aptos para colecistectomía laparoscópica temprana debido a malas condiciones premórbidas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos con colequistitis aguda no aptos para cirugía
- edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito del paciente o tutor que pueda comprender la naturaleza y las posibles consecuencias del estudio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes que no desean someterse a evaluaciones de seguimiento
- Pacientes con sospecha de gangrena o perforación de la vesícula biliar
- Pacientes diagnosticados con absceso hepático concomitante o pancreatitis (definida como amilasa sérica elevada más de tres veces el límite superior normal)
- Anatomía alterada del tracto gastrointestinal superior por cirugía de esófago, estómago y duodeno
- Pacientes con cirrosis hepática, hipertensión portal y/o várices gástricas
- Coagulación anormal (INR > 1,5 y/o plaquetas < 50.000/mm3)
- Contraindicación para realizar una endoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Drenaje de vesícula biliar y colecistoscopia guiados por USE
EUS-GBD se realizará utilizando LAMS (como el dispositivo Hot-AxiosTM). Se utilizará un sistema de stent de 10 mm x 10 mm si el cálculo biliar más grande tiene un tamaño inferior a 10 mm y se utilizará un stent de 15 x 10 mm si el cálculo biliar más grande tiene un tamaño superior a 10 mm. La colecistoscopia se realizará posteriormente después de al menos 2 semanas utilizando un gastroscopio estándar o terapéutico. La litotricia se realizará mediante litotricia mecánica o litotricia con láser. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos después del drenaje de la vesícula biliar y la colecistoscopía por USE
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento cada 2-3 meses, evaluado hasta la muerte o hasta 2 años
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Porcentaje de eventos adversos posteriores a los procedimientos.
Se considerarán eventos adversos mayores aquellos que impidan la realización del procedimiento programado y/o provoquen prolongación de la estancia hospitalaria, otro procedimiento terapéutico (necesidad de sedación/anestesia) o consulta médica posterior.
Cualquier evento adverso potencial, como pancreatitis, quemaduras de las paredes gástricas o duodenales, lesión intestinal o peritonitis, se registrará y calificará de acuerdo con la clasificación mencionada anteriormente.
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Desde la fecha del tratamiento cada 2-3 meses, evaluado hasta la muerte o hasta 2 años
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Incidencia de colecistitis aguda recurrente después de EUS-GBD y colecistoscopia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento, cada 2-3 meses, evaluado hasta la muerte o hasta 2 años
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Porcentaje de pacientes con síntomas recurrentes de colecistitis aguda después de EUS-GBD y colecistoscopia con eliminación de cálculos residuales si están presentes después de la resolución del episodio índice.
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Desde la fecha del tratamiento, cada 2-3 meses, evaluado hasta la muerte o hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pacientes con resolución de los síntomas de colecistitis aguda después de EUS-GBD
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas posteriores al procedimiento
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Porcentaje de pacientes que lograron la resolución de los síntomas de la colecistitis aguda después de EUS-GBD demostrada por la normalización de los parámetros clínicos de la colecistitis aguda dentro de las 96 horas.
Los parámetros clínicos informados son dolor abdominal evaluado por los pacientes en una escala analógica visual de 10 puntos, temperatura, recuento de glóbulos blancos y concentración de proteína C reactiva en suero.
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Dentro de las 96 horas posteriores al procedimiento
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Necesidad de intervenciones avanzadas de vesícula biliar
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento, cada 2-3 meses, evaluado hasta la muerte o hasta 2 años
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El número de pacientes que requerirán intervenciones más avanzadas de la vesícula biliar durante el seguimiento, como la litotricia con colecistoscopia, se evaluará según el número de pacientes que requerirán dichos tratamientos.
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Desde la fecha del tratamiento, cada 2-3 meses, evaluado hasta la muerte o hasta 2 años
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Necesidad de CPRE
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento, cada 2-3 meses, evaluado hasta la muerte o hasta 2 años
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La tasa de pacientes que requerirán CPRE debido a la migración de cálculos durante la colecistoscopia se evaluará por el número de pacientes que requerirán dicha intervención.
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Desde la fecha del tratamiento, cada 2-3 meses, evaluado hasta la muerte o hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee SS, Park DH, Hwang CY, Ahn CS, Lee TY, Seo DW, Lee SK, Kim MW. EUS-guided transmural cholecystostomy as rescue management for acute cholecystitis in elderly or high-risk patients: a prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1008-12. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.1080. Epub 2007 Sep 4.
- Keus F, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Open, small-incision, or laparoscopic cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. An overview of Cochrane Hepato-Biliary Group reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008318. doi: 10.1002/14651858.CD008318.
- Kwan V, Eisendrath P, Antaki F, Le Moine O, Deviere J. EUS-guided cholecystenterostomy: a new technique (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):582-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.065.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUS-GBD Hong Kong
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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