このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

香港での急性胆嚢炎に対する EUS 胆嚢ドレナージ後のフォローアッププロトコル

2024年2月13日 更新者:Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart

手術リスクの高い急性胆嚢炎患者における超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ:香港フォローアッププロトコルの前向き評価

この研究は、手術に適さない急性胆嚢炎患者に対し、超音波内視鏡検査(EUS)指導下で胆嚢のドレナージを受ける患者を対象とした香港フォローアッププロトコルの長期安全性と有効性を評価するものである。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

急性胆嚢炎は一般的な外科的疾患です。 しかし、高齢の患者や重大な合併症のある患者の場合、緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術は重大な合併症のリスクを伴う可能性があります。 したがって、これらの患者では、胆嚢のドレナージのために経皮的胆嚢瘻造設術(PC)を使用することができます。 しかし、肝内出血、気胸、胆汁性腹膜炎、肺炎などの合併症が患者の平均6.2%(範囲0~25%)で報告されています。 さらに、PC には、胆汁漏出、再発性胆嚢炎、不注意によるチューブの抜去と移動 (0 ~ 25%) のリスクがあり、繰り返しの処置が必要となるなど、他のいくつかの欠点があります。 PCに関連する煩わしさを回避するために、内視鏡による胆嚢ドレナージを達成する潜在的な方法を検討する研究が行われてきました。 一方、EUS ガイド下経壁ドレナージ手技は、さまざまな症状の管理のためにますます実施されており、2007 年以降、手術に適さない患者の胆嚢のドレナージについても報告されています。 最近、ステントの展開を容易にする内腔並置金属ステント(LAMS)が利用可能になりました。 9.8 mm の胃カメラまたは 5 mm の極細経鼻内視鏡は、ステントの内腔を通過し、結石除去やその他の処置のために胆嚢に入ることができます。最近の香港の研究グループは、EUS ガイド下胆嚢ドレナージを受けたフォローアップ患者に対する特別なフォローアップを推進しました。 -結石の除去を確認するための処置後に胆嚢鏡検査を行います。 自然に排出するには大きすぎる結石を患っている患者には、結石を破壊するためにバスケット機械式砕石術が使用され、その後、後者が成功しなかった場合にはレーザー砕石術が行われました。 アジア以外の国からの LAMS を使用して EGBD を受けた患者における香港のフォローアップ プロトコールの安全性と有効性に関するデータは入手できず、病因および病因の違いによりそのような集中的なフォローアップ プロトコールは必要ない可能性があります。 この重要な疑問を探求するために、我々は LAMS を使用して実施される EGBD を受けている患者における香港追跡プロトコールの長期安全性と有効性を評価することを目的とした研究を計画しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Carolina Gualtieri
  • 電話番号:+390630156580

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Rome、イタリア、00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、急性胆嚢炎と診断された救急外科の当直外科医の判断により、LAMSを使用してEGBDを受けている連続患者に関するもので、病前状態が不良のため早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術には適さない患者を対象としている。

説明

包含基準:

  • 手術不適な急性胆嚢炎患者が連続発生
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 研究の性質と起こり得る結果を理解できる患者または保護者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 追跡調査を受けることを望まない患者
  • 胆嚢壊疽または胆嚢穿孔が疑われる患者
  • 肝膿瘍または膵炎を併発していると診断された患者(血清アミラーゼが正常値の上限の3倍を超えて上昇していると定義される)
  • 食道、胃、十二指腸の手術による上部消化管の解剖学的構造の変化
  • 肝硬変、門脈圧亢進症、胃静脈瘤の患者
  • 異常な凝固 (INR > 1.5 および/または血小板 < 50,000/mm3)
  • 内視鏡検査の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
EUS ガイド下胆嚢ドレナージおよび胆嚢鏡検査

EUS-GBD は LAMS (Hot-AxiosTM デバイスなど) を使用して実行されます。 最大の胆石のサイズが 10 mm 未満の場合は 10 mm x 10 mm のステント システムが使用され、最大の胆石のサイズが 10 mm を超える場合は 15 x 10 mm のステントが使用されます。

少なくとも 2 週間後に標準または治療用胃カメラを使用して胆嚢鏡検査が行われます。 砕石術は、機械的砕石術またはレーザー砕石術を使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EUS胆嚢ドレナージおよび胆嚢鏡検査後の有害事象の発生率
時間枠:治療日から 2 ~ 3 か月ごとに死亡または最長 2 年まで評価
処置後の有害事象の割合。 有害事象が予定された処置の完了を妨げる場合、および/または入院期間の延長、別の治療処置(鎮静/麻酔が必要)、またはその後の医療相談を引き起こす場合、有害事象は重大であるとみなされます。 膵炎、胃壁または十二指腸壁の熱傷、腸損傷、または腹膜炎などの潜在的な有害事象が記録され、上記の分類に従って等級付けされます。
治療日から 2 ~ 3 か月ごとに死亡または最長 2 年まで評価
EUS-GBDおよび胆嚢鏡検査後の再発性急性胆嚢炎の発生率
時間枠:治療日から 2 ~ 3 か月ごとに死亡または最長 2 年まで評価
EUS-GBDおよび胆嚢鏡検査後に、再発性急性胆嚢炎の症状があり、残存結石が存在する場合は、指標エピソードの解消後に症状が再発した患者の割合。
治療日から 2 ~ 3 か月ごとに死亡または最長 2 年まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EUS-GBD後に急性胆嚢炎の症状が回復した患者の発生率
時間枠:施術後96時間以内
EUS-GBD後に急性胆嚢炎症状の解消を達成した患者のパーセタンジは、96時間以内の急性胆嚢炎の臨床パラメータの正常化によって実証されました。 報告される臨床パラメーターは、患者が 10 点の視覚的アナログスケールで評価した腹痛、体温、白血球数、血清 C 反応性タンパク質濃度です。
施術後96時間以内
高度な胆嚢介入の必要性
時間枠:治療日から 2 ~ 3 か月ごとに死亡または最長 2 年まで評価
追跡調査中に胆嚢鏡検査による結石破砕術などのより高度な胆嚢介入が必要となる患者の数は、そのような治療が必要となる患者の数によって評価されます。
治療日から 2 ~ 3 か月ごとに死亡または最長 2 年まで評価
ERCPの必要性
時間枠:治療日から 2 ~ 3 か月ごとに死亡または最長 2 年まで評価
胆嚢鏡検査中に結石の移動が原因で ERCP が必要となる患者の割合は、そのような介入が必要となる患者の数によって評価されます。
治療日から 2 ~ 3 か月ごとに死亡または最長 2 年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alberto Larghi, MD, Phd、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月6日

一次修了 (実際)

2023年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月1日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EUS-GBD Hong Kong

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する