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Protocollo di follow-up di Hong Kong dopo il drenaggio della cistifellea EUS per colecistite acuta

13 febbraio 2024 aggiornato da: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Drenaggio endoscopico della cistifellea sotto guida ecografica in pazienti ad alto rischio chirurgico con colecistite acuta: valutazione prospettica del protocollo di follow-up di Hong Kong

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del protocollo di follow-up di Hong Kong nei pazienti che saranno sottoposti a drenaggio della cistifellea sotto guida endoultrasonografia (EUS) in pazienti con colecistite acuta non idonei per la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La colecistite acuta è una condizione chirurgica comune. Tuttavia, nei pazienti anziani o nei pazienti con comorbidità significative, la colecistectomia laparoscopica di emergenza può essere associata a un rischio significativo di morbilità. Pertanto, in questi pazienti, la colecistostomia percutanea (PC) potrebbe essere impiegata per il drenaggio della cistifellea. Tuttavia, complicanze tra cui emorragia intraepatica, pneumotorace, peritonite biliare e polmonite sono state riportate in media nel 6,2% dei pazienti (range 0-25%). Inoltre, il PC presenta molti altri svantaggi tra cui il rischio di perdita di bile, colecistite ricorrente, rimozione e migrazione involontaria del tubo (0-25%), che richiedono procedure ripetute. Al fine di evitare fastidi associati al PC, sono stati eseguiti studi che esaminano potenziali modi per ottenere il drenaggio endoscopico della cistifellea. D'altra parte, le procedure di drenaggio transmurale sotto guida EUS sono sempre più eseguite per la gestione di una varietà di condizioni ed è stata anche descritta per il drenaggio della cistifellea in pazienti che non sono idonei per la chirurgia dal 2007. Recentemente, è diventato disponibile uno stent metallico di appoggio del lume (LAMS) che consente un più facile dispiegamento dello stent. Un gastroscopio da 9,8 mm o un endoscopio nasale ultrasottile da 5 mm può passare attraverso il lume dello stent ed entrare nella cistifellea per la rimozione dei calcoli o altri interventi -up colecistoscopia dopo la procedura per verificare l'eliminazione dei calcoli. Nei pazienti con calcoli troppo grandi per svenire spontaneamente, è stata impiegata la litotripsia meccanica a canestro per abbattere i calcoli, seguita dalla litotripsia laser se quest'ultima non ha avuto successo. Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia del protocollo di follow-up di Hong Kong in pazienti sottoposti a EGBD utilizzando LAMS provenienti da paesi diversi dall'Asia, in cui differenze di fattori eziologici e patogenetici potrebbero non richiedere un protocollo di follow-up così intensivo. Per esplorare questa importante questione abbiamo progettato uno studio volto a valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del protocollo di follow-up di Hong Kong in pazienti sottoposti a EGBD eseguito utilizzando LAMS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio riguarda pazienti consecutivi sottoposti a EGBD utilizzando LAMS come da decisione dei chirurghi di guardia del dipartimento di chirurgia d'urgenza con diagnosi di colecistite acuta, che non sono idonei per la colecistectomia laparoscopica precoce a causa di cattive condizioni premorbose

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con colecistite acuta inadatti alla chirurgia
  • età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente o del tutore che sia in grado di comprendere la natura e le possibili conseguenze dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti che non vogliono sottoporsi a valutazioni di follow-up
  • Pazienti con sospetta cancrena o perforazione della cistifellea
  • Pazienti con diagnosi di concomitante ascesso epatico o pancreatite (definita come amilasi sierica elevata più di tre volte il limite superiore della norma)
  • Anatomia alterata del tratto gastrointestinale superiore a causa di interventi chirurgici all'esofago, allo stomaco e al duodeno
  • Pazienti con cirrosi epatica, ipertensione portale e/o varici gastriche
  • Coagulazione anomala (INR > 1,5 e/o piastrine < 50.000/mm3)
  • Controindicazione per eseguire l'endoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Drenaggio della cistifellea e colecistoscopia guidati da EUS

EUS-GBD verrà eseguito utilizzando LAMS (come il dispositivo Hot-AxiosTM). Verrà utilizzato un sistema di stent da 10 mm x 10 mm se il calcoli biliari più grandi è di dimensioni inferiori a 10 mm e verrà utilizzato uno stent da 15 x 10 mm se il calcoli biliari più grandi è maggiore di 10 mm.

La colecistoscopia verrà successivamente eseguita dopo almeno 2 settimane utilizzando un gastroscopio standard o terapeutico. La litotripsia verrà eseguita utilizzando la litotripsia meccanica o la litotripsia laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi dopo drenaggio della cistifellea EUS e colecistoscopia
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento ogni 2-3 mesi, valutato fino alla morte o fino a 2 anni
Percentuale di eventi avversi dopo le procedure. Gli eventi avversi saranno considerati maggiori se impediscono il completamento della procedura programmata e/o comportano il prolungamento della degenza ospedaliera, un'altra procedura terapeutica (che necessita di sedazione/anestesia) o la successiva consultazione medica. Qualsiasi potenziale evento avverso come pancreatite, ustioni delle pareti gastriche o duodenali, lesioni intestinali o peritonite sarà registrato e classificato secondo la suddetta classificazione.
Dalla data del trattamento ogni 2-3 mesi, valutato fino alla morte o fino a 2 anni
Incidenza di colecistite acuta ricorrente dopo EUS-GBD e colecistoscopia
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento, ogni 2-3 mesi, valutato fino alla morte o fino a 2 anni
Percentuale di pazienti con sintomi ricorrenti di colecistite acuta dopo EUS-GBD e colecistoscopia con rimozione del calcolo residuo se presente dopo la risoluzione dell'episodio indice.
Dalla data del trattamento, ogni 2-3 mesi, valutato fino alla morte o fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti con risoluzione dei sintomi di colecistite acuta dopo EUS-GBD
Lasso di tempo: Entro 96 ore dalla procedura
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risoluzione dei sintomi della colecistite acuta dopo EUS-GBD dimostrata dalla normalizzazione dei parametri clinici della colecistite acuta entro 96 ore. I parametri clinici riportati sono dolore addominale valutato dai pazienti su una scala analogica visiva a 10 punti, temperatura, conta leucocitaria e concentrazione sierica di proteina C-reattiva.
Entro 96 ore dalla procedura
Necessità di interventi avanzati sulla cistifellea
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento, ogni 2-3 mesi, valutato fino alla morte o fino a 2 anni
Il numero di pazienti che richiederanno interventi più avanzati sulla cistifellea durante il follow-up come la litotripsia colecistoscopica sarà valutato dal numero di pazienti che richiederanno tali trattamenti.
Dalla data del trattamento, ogni 2-3 mesi, valutato fino alla morte o fino a 2 anni
Necessità di ERCP
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento, ogni 2-3 mesi, valutato fino alla morte o fino a 2 anni
il tasso di pazienti che richiederanno ERCP a causa della migrazione dei calcoli durante la colecistoscopia sarà valutato dal numero di pazienti che richiederanno tale intervento.
Dalla data del trattamento, ogni 2-3 mesi, valutato fino alla morte o fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUS-GBD Hong Kong

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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