- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04874103
Hongkong-Follow-up-Protokoll nach EUS-Gallenblasendrainage bei akuter Cholezistitis
Endoskopische ultraschallgesteuerte Gallenblasendrainage bei Patienten mit hohem chirurgischem Risiko und akuter Cholezystitis: Prospektive Bewertung des Hong Kong Follow-up-Protokolls
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten mit akuter Cholechystitis, die für eine Operation ungeeignet sind
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten, der die Art und die möglichen Folgen der Studie verstehen kann
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Nachuntersuchung zu unterziehen
- Patienten mit Verdacht auf Gangrän oder Perforation der Gallenblase
- Patienten, bei denen gleichzeitig ein Leberabszess oder eine Pankreatitis diagnostiziert wurde (definiert als erhöhte Serumamylase um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
- Veränderte Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund von Operationen an Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm
- Patienten mit Leberzirrhose, portaler Hypertonie und/oder Magenvarizen
- Abnormale Gerinnung (INR > 1,5 und/oder Blutplättchen < 50.000/mm3)
- Kontraindikation für die Durchführung einer Endoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EUS-gesteuerte Gallenblasendrainage und Cholezystoskopie
EUS-GBD wird mit LAMS (z. B. Hot-AxiosTM-Gerät) durchgeführt. Ein 10 mm x 10 mm großes Stentsystem wird verwendet, wenn der größte Gallenstein kleiner als 10 mm ist, und ein 15 x 10 mm großer Stent wird verwendet, wenn der größte Gallenstein größer als 10 mm ist. Anschließend wird nach mindestens 2 Wochen eine Kolozystoskopie mit einem Standard- oder therapeutischen Gastroskop durchgeführt. Die Lithotripsie wird mittels mechanischer Lithotripsie oder Laserlithotripsie durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach EUS-Gallenblasendrainage und Cholezystoskopie
Zeitfenster: Ab Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
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Prozentsatz unerwünschter Ereignisse nach den Eingriffen.
Unerwünschte Ereignisse gelten als schwerwiegend, wenn sie den Abschluss des geplanten Eingriffs verhindern und/oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, einem weiteren therapeutischen Eingriff (der eine Sedierung/Anästhesie erfordert) oder einer anschließenden ärztlichen Konsultation führen.
Alle potenziellen unerwünschten Ereignisse wie Pankreatitis, Verbrennungen der Magen- oder Zwölffingerdarmwände, Darmverletzungen oder Peritonitis werden aufgezeichnet und gemäß der oben genannten Klassifizierung eingestuft.
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Ab Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
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Inzidenz rezidivierender akuter Cholezystitis nach EUS-GBD und Cholezystoskopie
Zeitfenster: Ab dem Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
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Prozentsatz der Patienten mit wiederkehrenden akuten Cholezystitis-Symptomen nach EUS-GBD und Cholezystoskopie mit Reststeinentfernung, falls vorhanden, nach Abklingen der Indexepisode.
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Ab dem Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Patienten mit Abklingen der akuten Cholezystitis-Symptome nach EUS-GBD
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Patienten, die nach EUS-GBD eine Besserung der akuten Cholezystitis-Symptome erreichen, was durch eine Normalisierung der klinischen Parameter der akuten Cholezystitis innerhalb von 96 Stunden nachgewiesen wurde.
Zu den gemeldeten klinischen Parametern gehören Bauchschmerzen, die von den Patienten auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala bewertet wurden, Temperatur, Anzahl weißer Blutkörperchen und Konzentration des C-reaktiven Proteins im Serum.
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Innerhalb von 96 Stunden nach dem Eingriff
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Bedarf an fortgeschrittenen Gallenblaseneingriffen
Zeitfenster: Ab dem Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
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Die Anzahl der Patienten, die während der Nachsorge fortgeschrittenere Gallenblaseneingriffe benötigen, wie z. B. eine Kolezystoskopie-Lithotripsie, wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, die solche Behandlungen benötigen.
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Ab dem Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
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Notwendigkeit einer ERCP
Zeitfenster: Ab dem Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
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Die Rate der Patienten, die aufgrund der Steinwanderung während der Kolezystoskopie eine ERCP benötigen, wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, die einen solchen Eingriff benötigen.
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Ab dem Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee SS, Park DH, Hwang CY, Ahn CS, Lee TY, Seo DW, Lee SK, Kim MW. EUS-guided transmural cholecystostomy as rescue management for acute cholecystitis in elderly or high-risk patients: a prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1008-12. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.1080. Epub 2007 Sep 4.
- Keus F, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Open, small-incision, or laparoscopic cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. An overview of Cochrane Hepato-Biliary Group reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008318. doi: 10.1002/14651858.CD008318.
- Kwan V, Eisendrath P, Antaki F, Le Moine O, Deviere J. EUS-guided cholecystenterostomy: a new technique (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):582-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.065.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUS-GBD Hong Kong
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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