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Hongkong-Follow-up-Protokoll nach EUS-Gallenblasendrainage bei akuter Cholezistitis

13. Februar 2024 aktualisiert von: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Endoskopische ultraschallgesteuerte Gallenblasendrainage bei Patienten mit hohem chirurgischem Risiko und akuter Cholezystitis: Prospektive Bewertung des Hong Kong Follow-up-Protokolls

Diese Studie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Hongkong-Nachsorgeprotokolls bei Patienten, die sich einer Gallenblasendrainage unter Endoultrasonographie (EUS)-Anleitung bei Patienten mit akuter Cholezistitis unterziehen, die für eine Operation nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akute Cholezystitis ist eine häufige chirurgische Erkrankung. Bei älteren Patienten oder Patienten mit erheblicher Komorbidität kann die notfallmäßige laparoskopische Cholezystektomie jedoch mit einem erheblichen Risiko für Morbiditäten verbunden sein. Daher könnte bei diesen Patienten eine perkutane Cholezystostomie (PC) zur Drainage der Gallenblase eingesetzt werden. Komplikationen wie intrahepatische Blutung, Pneumothorax, biliäre Peritonitis und Lungenentzündung wurden jedoch bei durchschnittlich 6,2 % der Patienten (Bereich 0–25 %) berichtet. Darüber hinaus hat PC mehrere andere Nachteile, darunter das Risiko eines Gallenaustritts, einer wiederkehrenden Cholezystitis, einer unbeabsichtigten Entfernung und Migration des Schlauchs (0–25 %), was wiederholte Eingriffe erforderlich macht. Um mit PC verbundene Belästigungen zu vermeiden, wurden Studien durchgeführt, die sich mit möglichen Möglichkeiten zur endoskopischen Gallenblasendrainage befassen. Andererseits werden EUS-gesteuerte transmurale Drainageverfahren zunehmend zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt und werden seit 2007 auch zur Drainage der Gallenblase bei Patienten beschrieben, die für eine Operation nicht geeignet sind. Seit kurzem ist ein lumenapponierender Metallstent (LAMS) verfügbar, der eine einfachere Entfaltung des Stents ermöglicht. Ein 9,8-mm-Gastroskop oder ein 5-mm-ultradünnes Nasenendoskop kann durch das Lumen des Stents geführt und zur Steinentfernung oder anderen Eingriffen in die Gallenblase gelangen. Eine aktuelle Studiengruppe aus Hongkong förderte eine spezifische Nachsorge für Patienten mit EUS-gesteuerter Gallenbaldendrainage, die sich einer Nachuntersuchung unterzogen Nach dem Eingriff wird eine Cholezystoskopie durchgeführt, um die Entfernung von Steinen zu überprüfen. Bei Patienten mit Steinen, die zu groß waren, um spontan ohnmächtig zu werden, wurde eine korbmechanische Lithotripsie eingesetzt, um die Steine ​​zu zertrümmern, gefolgt von einer Laserlithotripsie, wenn diese nicht erfolgreich war. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Hongkong-Nachsorgeprotokolls bei Patienten vor, die sich einer EGBD mit LAMS unterzogen und aus anderen als asiatischen Ländern stammen, bei denen Unterschiede bei ätiologischen und pathogenen Faktoren möglicherweise kein derart intensives Nachsorgeprotokoll erfordern. Um diese wichtige Frage zu untersuchen, haben wir eine Studie entworfen, die darauf abzielt, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Hongkong-Nachsorgeprotokolls bei Patienten zu bewerten, die sich einer EGBD unter Verwendung von LAMS unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie betrifft konsekutive Patienten, die sich einer EGBD unter Verwendung von LAMS gemäß der Entscheidung der Bereitschaftschirurgen der Notfallchirurgie mit der Diagnose einer akuten Cholezystitis unterziehen und aufgrund schlechter prämorbider Bedingungen für eine frühe laparoskopische Cholezystektomie ungeeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten mit akuter Cholechystitis, die für eine Operation ungeeignet sind
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten, der die Art und die möglichen Folgen der Studie verstehen kann

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Nachuntersuchung zu unterziehen
  • Patienten mit Verdacht auf Gangrän oder Perforation der Gallenblase
  • Patienten, bei denen gleichzeitig ein Leberabszess oder eine Pankreatitis diagnostiziert wurde (definiert als erhöhte Serumamylase um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Veränderte Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund von Operationen an Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm
  • Patienten mit Leberzirrhose, portaler Hypertonie und/oder Magenvarizen
  • Abnormale Gerinnung (INR > 1,5 und/oder Blutplättchen < 50.000/mm3)
  • Kontraindikation für die Durchführung einer Endoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EUS-gesteuerte Gallenblasendrainage und Cholezystoskopie

EUS-GBD wird mit LAMS (z. B. Hot-AxiosTM-Gerät) durchgeführt. Ein 10 mm x 10 mm großes Stentsystem wird verwendet, wenn der größte Gallenstein kleiner als 10 mm ist, und ein 15 x 10 mm großer Stent wird verwendet, wenn der größte Gallenstein größer als 10 mm ist.

Anschließend wird nach mindestens 2 Wochen eine Kolozystoskopie mit einem Standard- oder therapeutischen Gastroskop durchgeführt. Die Lithotripsie wird mittels mechanischer Lithotripsie oder Laserlithotripsie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach EUS-Gallenblasendrainage und Cholezystoskopie
Zeitfenster: Ab Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse nach den Eingriffen. Unerwünschte Ereignisse gelten als schwerwiegend, wenn sie den Abschluss des geplanten Eingriffs verhindern und/oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, einem weiteren therapeutischen Eingriff (der eine Sedierung/Anästhesie erfordert) oder einer anschließenden ärztlichen Konsultation führen. Alle potenziellen unerwünschten Ereignisse wie Pankreatitis, Verbrennungen der Magen- oder Zwölffingerdarmwände, Darmverletzungen oder Peritonitis werden aufgezeichnet und gemäß der oben genannten Klassifizierung eingestuft.
Ab Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Inzidenz rezidivierender akuter Cholezystitis nach EUS-GBD und Cholezystoskopie
Zeitfenster: Ab dem Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit wiederkehrenden akuten Cholezystitis-Symptomen nach EUS-GBD und Cholezystoskopie mit Reststeinentfernung, falls vorhanden, nach Abklingen der Indexepisode.
Ab dem Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten mit Abklingen der akuten Cholezystitis-Symptome nach EUS-GBD
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die nach EUS-GBD eine Besserung der akuten Cholezystitis-Symptome erreichen, was durch eine Normalisierung der klinischen Parameter der akuten Cholezystitis innerhalb von 96 Stunden nachgewiesen wurde. Zu den gemeldeten klinischen Parametern gehören Bauchschmerzen, die von den Patienten auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala bewertet wurden, Temperatur, Anzahl weißer Blutkörperchen und Konzentration des C-reaktiven Proteins im Serum.
Innerhalb von 96 Stunden nach dem Eingriff
Bedarf an fortgeschrittenen Gallenblaseneingriffen
Zeitfenster: Ab dem Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Die Anzahl der Patienten, die während der Nachsorge fortgeschrittenere Gallenblaseneingriffe benötigen, wie z. B. eine Kolezystoskopie-Lithotripsie, wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, die solche Behandlungen benötigen.
Ab dem Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Notwendigkeit einer ERCP
Zeitfenster: Ab dem Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Die Rate der Patienten, die aufgrund der Steinwanderung während der Kolezystoskopie eine ERCP benötigen, wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, die einen solchen Eingriff benötigen.
Ab dem Behandlungsdatum alle 2–3 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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