Протокол последующего наблюдения в Гонконге после дренирования желчного пузыря с помощью эндоУЗИ при остром холецистите
13 февраля 2024 г. обновлено: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Эндоскопическое дренирование желчного пузыря под ультразвуковым контролем у пациентов с высоким хирургическим риском и острым холециститом: проспективная оценка Гонконгского протокола наблюдения
В этом исследовании оценивается долгосрочная безопасность и эффективность гонконгского протокола наблюдения у пациентов, которым будет проведено дренирование желчного пузыря под контролем эндоультрасонографии (ЭУЗИ) у пациентов с острым холециститом, не подходящим для хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Острый холецистит является распространенным хирургическим заболеванием.
Однако у пожилых пациентов или пациентов со значительными сопутствующими заболеваниями экстренная лапароскопическая холецистэктомия может быть связана со значительным риском осложнений.
Таким образом, у этих пациентов для дренирования желчного пузыря можно использовать чрескожную холецистостомию (ЧХ).
Однако осложнения, включая внутрипеченочное кровотечение, пневмоторакс, билиарный перитонит и пневмонию, были зарегистрированы в среднем у 6,2% пациентов (диапазон 0-25%).
Кроме того, ПК имеет ряд других недостатков, включая риск желчеистечения, рецидивирующего холецистита, непреднамеренного удаления трубки и миграции (0-25%), что требует повторных процедур.
Чтобы избежать неприятностей, связанных с РПЖ, были проведены исследования, посвященные потенциальным способам достижения эндоскопического дренирования желчного пузыря.
С другой стороны, процедуры трансмурального дренирования под контролем ЭУЗИ все чаще выполняются для лечения различных состояний, а также описаны для дренирования желчного пузыря у пациентов, которые не подходят для операции с 2007 года.
Недавно стал доступен металлический стент, совпадающий с просветом (LAMS), который упрощает развертывание стента.
Гастроскоп диаметром 9,8 мм или ультратонкий носовой эндоскоп диаметром 5 мм могут пройти через просвет стента и войти в желчный пузырь для удаления камней или других вмешательств. Холецистоскопия после процедуры для проверки удаления камней.
У пациентов с камнями, которые были слишком большими, чтобы спонтанно выйти из строя, для разрушения камней применялась корзиночная механическая литотрипсия, а в случае неэффективности последней — лазерная литотрипсия.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности гонконгского протокола наблюдения у пациентов, перенесших EGBD с использованием LAMS из стран, отличных от Азии, у которых различия в этиологических и патогенных факторах могут не требовать такого интенсивного протокола наблюдения.
Чтобы изучить этот важный вопрос, мы разработали исследование, направленное на оценку долгосрочной безопасности и эффективности протокола последующего наблюдения в Гонконге у пациентов, перенесших EGBD с использованием LAMS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carolina Gualtieri
- Номер телефона: +390630156580
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alberto Larghi, Md, Phd
- Номер телефона: +390630156580
- Электронная почта: alberto.larghi@yahoo.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данное исследование касается пациентов, последовательно перенесших ЭГБД с использованием ЛАМС по решению дежурных хирургов отделения неотложной хирургии с диагнозом острый холецистит, которым не подходит ранняя лапароскопическая холецистэктомия из-за неблагоприятного преморбидного состояния.
Описание
Критерии включения:
- Последовательные больные острым холециститом, не подходящие для операции
- возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие пациента или опекуна, способного понять характер и возможные последствия исследования.
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты, не желающие проходить последующее обследование
- Пациенты с подозрением на гангрену или перфорацию желчного пузыря
- Пациенты с диагнозом сопутствующий абсцесс печени или панкреатит (определяется как повышение уровня амилазы в сыворотке более чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы)
- Измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие операции на пищеводе, желудке и двенадцатиперстной кишке
- Пациенты с циррозом печени, портальной гипертензией и/или варикозным расширением вен желудка
- Аномальная коагуляция (МНО > 1,5 и/или тромбоциты < 50 000/мм3)
- Противопоказания к эндоскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дренирование желчного пузыря под контролем ЭУЗИ и холецистоскопия
EUS-GBD будет выполняться с использованием LAMS (например, устройства Hot-AxiosTM). Стентовая система 10 мм x 10 мм будет использоваться, если размер самого большого желчного камня меньше 10 мм, и стент 15 x 10 мм будет использоваться, если самый большой желчный камень больше 10 мм. Колецистоскопия впоследствии будет выполнена по крайней мере через 2 недели с использованием стандартного или терапевтического гастроскопа. Литотрипсия будет проводиться с использованием механической литотрипсии или лазерной литотрипсии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений после эндоУЗИ дренирования желчного пузыря и холецистоскопии
Временное ограничение: С даты лечения каждые 2-3 месяца, оценивается до смерти или до 2 лет
|
Процент нежелательных явлений после процедур.
Нежелательные явления будут считаться серьезными, если они препятствуют завершению запланированной процедуры и/или привели к продлению пребывания в больнице, проведению другой терапевтической процедуры (требующей седации/анестезии) или последующей медицинской консультации.
Любое потенциальное нежелательное явление, такое как панкреатит, ожоги стенок желудка или двенадцатиперстной кишки, повреждение кишечника или перитонит, будет зарегистрировано и оценено в соответствии с вышеупомянутой классификацией.
|
С даты лечения каждые 2-3 месяца, оценивается до смерти или до 2 лет
|
|
Частота рецидивирующего острого холецистита после ЭУЗИ ГБД и холецистоскопии
Временное ограничение: С даты лечения, каждые 2-3 месяца, оценивается до смерти или до 2 лет
|
Процент пациентов с рецидивирующими симптомами острого холецистита после ЭУЗИ-ГБК и холецистоскопии с удалением остаточных камней, если они присутствуют после разрешения исходного эпизода.
|
С даты лечения, каждые 2-3 месяца, оценивается до смерти или до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с исчезновением симптомов острого холецистита после ЭУЗИ-ГБД
Временное ограничение: В течение 96 часов после процедуры
|
Процент пациентов, достигших разрешения симптомов острого холецистита после ЭУС-ГБД, продемонстрировал нормализацию клинических параметров острого холецистита в течение 96 часов.
Сообщаемые клинические параметры включают боль в животе, оцениваемую пациентами по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, температуру, количество лейкоцитов и концентрацию С-реактивного белка в сыворотке.
|
В течение 96 часов после процедуры
|
|
Необходимость расширенных вмешательств на желчном пузыре
Временное ограничение: С даты лечения, каждые 2-3 месяца, оценивается до смерти или до 2 лет
|
Количество пациентов, которым потребуются более сложные вмешательства на желчном пузыре во время последующего наблюдения, такие как колецистоскопия, литотрипсия, будет оцениваться по количеству пациентов, которым потребуется такое лечение.
|
С даты лечения, каждые 2-3 месяца, оценивается до смерти или до 2 лет
|
|
Необходимость ЭРХПГ
Временное ограничение: С даты лечения, каждые 2-3 месяца, оценивается до смерти или до 2 лет
|
количество пациентов, которым потребуется ЭРХПГ из-за миграции камней во время колецистоскопии, будет оцениваться по количеству пациентов, которым потребуется такое вмешательство.
|
С даты лечения, каждые 2-3 месяца, оценивается до смерти или до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee SS, Park DH, Hwang CY, Ahn CS, Lee TY, Seo DW, Lee SK, Kim MW. EUS-guided transmural cholecystostomy as rescue management for acute cholecystitis in elderly or high-risk patients: a prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1008-12. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.1080. Epub 2007 Sep 4.
- Keus F, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Open, small-incision, or laparoscopic cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. An overview of Cochrane Hepato-Biliary Group reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008318. doi: 10.1002/14651858.CD008318.
- Kwan V, Eisendrath P, Antaki F, Le Moine O, Deviere J. EUS-guided cholecystenterostomy: a new technique (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):582-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.065.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUS-GBD Hong Kong
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .