此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

香港 EUS 胆囊引流治疗急性胆囊炎后的跟进方案

2024年2月13日 更新者:Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart

急性胆囊炎高手术风险患者的超声内镜引导胆囊引流术:香港随访方案的前瞻性评估

本研究评估了香港随访方案对不适合手术的急性胆囊炎患者在超声内超声 (EUS) 指导下进行胆囊引流的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

急性胆囊炎是一种常见的外科疾病。 然而,在老年患者或有明显合并症的患者中,紧急腹腔镜胆囊切除术可能与显着的发病风险相关。 因此,在这些患者中,可以采用经皮胆囊造口术 (PC) 来引流胆囊。 然而,据报道平均有 6.2% 的患者(范围 0-25%)发生肝内出血、气胸、胆汁性腹膜炎和肺炎等并发症。 此外,PC 有其他几个缺点,包括胆汁渗漏的风险、复发性胆囊炎、无意中的管子移除和迁移 (0-25%),需要重复手术。 为了避免与 PC 相关的麻烦,已经进行了寻找实现内窥镜胆囊引流的潜在方法的研究。 另一方面,EUS 引导的透壁引流手术越来越多地用于管理各种病症,并且自 2007 年以来也被描述用于不适合手术的患者的胆囊引流。 最近,管腔并置金属支架 (LAMS) 已经上市,它可以更轻松地部署支架。 9.8mm胃镜或5mm超薄鼻内窥镜可穿过支架管腔进入胆囊进行取石或其他介入治疗香港最近的研究小组推动对EUS引导下胆囊引流患者进行专项随访手术后进行胆囊镜检查以检查结石清除情况。 对于结石太大而无法自发排出的患者,采用篮式机械碎石术来分解结石,如果后者不成功,则随后进行激光碎石术。 没有关于香港随访方案对来自亚洲以外国家的使用 LAMS 接受 EGBD 的患者的安全性和有效性的数据,其中病因和致病因素的差异可能不需要这种密集的随访方案。 为了探索这个重要问题,我们设计了一项研究,旨在评估香港后续方案对使用 LAMS 进行 EGBD 的患者的长期安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Carolina Gualtieri
  • 电话号码:+390630156580

研究联系人备份

学习地点

      • Rome、意大利、00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究涉及根据急诊外科待命外科医生的决定使用 LAMS 接受 EGBD 的连续患者,诊断为急性胆囊炎,由于病前状况不佳,不适合早期腹腔镜胆囊切除术

描述

纳入标准:

  • 连续不宜手术的急性胆囊炎患者
  • 年龄≥18岁
  • 能够理解研究的性质和可能后果的患者或监护人的书面知情同意书

排除标准:

  • 怀孕
  • 不愿接受后续评估的患者
  • 疑似坏疽或胆囊穿孔的患者
  • 诊断伴有肝脓肿或胰腺炎的患者(定义为血清淀粉酶升高超过正常上限的三倍)
  • 食管、胃和十二指肠手术导致上消化道解剖结构改变
  • 肝硬化、门静脉高压症和/或胃底静脉曲张患者
  • 异常凝血(INR > 1.5 和/或血小板 < 50.000/mm3)
  • 进行内窥镜检查的禁忌证

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
EUS 引导胆囊引流和胆囊镜检查

EUS-GBD 将使用 LAMS(例如 Hot-AxiosTM 设备)执行。 如果最大的胆结石小于 10 毫米,将使用 10 毫米 x 10 毫米的支架系统;如果最大的胆结石大于 10 毫米,将使用 15 x 10 毫米的支架系统。

随后将在至少 2 周后使用标准或治疗性胃镜进行胆囊镜检查。 碎石术将使用机械碎石术或激光碎石术进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EUS 胆囊引流和胆囊镜检查后不良事件的发生率
大体时间:从治疗之日起每 2-3 个月评估一次直至死亡或长达 2 年
手术后不良事件的百分比。 如果不良事件阻止完成预定程序和/或导致住院时间延长、另一种治疗程序(需要镇静/麻醉)或随后的医疗咨询,则这些不良事件将被视为重大事件。 将记录任何潜在的不良事件,例如胰腺炎、胃或十二指肠壁烧伤、肠损伤或腹膜炎,并根据上述分类进行分级。
从治疗之日起每 2-3 个月评估一次直至死亡或长达 2 年
EUS-GBD 和胆囊镜检查后急性胆囊炎复发的发生率
大体时间:从治疗之日起,每 2-3 个月评估一次,直至死亡或长达 2 年
EUS-GBD 和胆囊镜检查后出现复发性急性胆囊炎症状的患者百分比,如果在指标发作消退后出现残余结石清除。
从治疗之日起,每 2-3 个月评估一次,直至死亡或长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EUS-GBD 后急性胆囊炎症状消退患者的发生率
大体时间:手术后96小时内
EUS-GBD 后 96 小时内急性胆囊炎临床参数正常化表明,达到急性胆囊炎症状消退的患者百分比。 报告的临床参数是患者在 10 点视觉模拟量表上评估的腹痛、温度、白细胞计数和血清 C 反应蛋白浓度。
手术后96小时内
需要先进的胆囊干预
大体时间:从治疗之日起,每 2-3 个月评估一次,直至死亡或长达 2 年
在随访期间需要更先进的胆囊干预(例如胆囊镜碎石术)的患者数量将根据需要此类治疗的患者数量进行评估。
从治疗之日起,每 2-3 个月评估一次,直至死亡或长达 2 年
需要进行 ERCP
大体时间:从治疗之日起,每 2-3 个月评估一次,直至死亡或长达 2 年
因胆囊镜检查期间结石移位而需要 ERCP 的患者比例将根据需要此类干预的患者数量进行评估。
从治疗之日起,每 2-3 个月评估一次,直至死亡或长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alberto Larghi, MD, Phd、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月6日

初级完成 (实际的)

2023年7月15日

研究完成 (实际的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月1日

首次发布 (实际的)

2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅