Hongkongin seurantapöytäkirja EUS:n sappirakon tyhjennyksen jälkeen akuuttiin kolekistiittiin
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Endoskooppinen ultraääniohjattu sappirakon tyhjennys korkean kirurgisen riskin potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti: Hongkongin seurantaprotokollan tuleva arviointi
Tämä tutkimus arvioi Hongkongin seurantaprotokollan pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden potilailla, joille suoritetaan sappirakon tyhjennys endoultrasonografian (EUS) ohjauksessa potilailla, joilla on akuutti kolekistiitti, joka ei sovellu leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti kolekystiitti on yleinen kirurginen tila.
Iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on merkittävää samanaikaista sairautta, hätä laparoskooppiseen kolekystektomiaan voi kuitenkin liittyä merkittävä sairastumisriski.
Näin ollen näillä potilailla voitaisiin käyttää perkutaanista kolekystostomiaa (PC) sappirakon tyhjentämiseen.
Komplikaatioita, mukaan lukien intrahepaattinen verenvuoto, ilmarinta, sappiperitoniitti ja keuhkokuume, on kuitenkin raportoitu keskimäärin 6,2 %:lla potilaista (vaihteluväli 0-25 %).
Lisäksi PC:llä on useita muita haittoja, mukaan lukien sappivuodon riski, toistuva kolekystiitti, tahaton putken poisto ja migraatio (0-25 %), mikä edellyttää toistuvia toimenpiteitä.
PC:hen liittyvien haittojen välttämiseksi on tehty tutkimuksia mahdollisista tavoista saada aikaan endoskooppinen sappirakon tyhjennys.
Toisaalta EUS-ohjattuja transmuraalisia drenaatiotoimenpiteitä suoritetaan yhä useammin erilaisten sairauksien hoitoon, ja niitä on kuvattu myös sappirakon tyhjentämiseen potilailla, jotka eivät sovellu leikkaukseen vuodesta 2007 lähtien.
Äskettäin on tullut saataville onteloa lisäävä metallistentti (LAMS), joka mahdollistaa stentin helpomman käyttöönoton.
9,8 mm:n gastroskooppi tai 5 mm:n ultraohut nenäendoskooppi voi kulkea stentin ontelon läpi ja päästä sappirakkoon kivenpoistoa tai muita toimenpiteitä varten. Äskettäinen hongkongilainen tutkimusryhmä edisti erityisseurantaa EUS-ohjatuille sappikaljunpoistopotilaille, joille tehtiin seuranta. - kolekystoskoopia toimenpiteen jälkeen kivien poistumisen tarkistamiseksi.
Potilailla, joilla oli liian suuria kivet pyörtymään spontaanisti, kivien hajottamiseksi käytettiin korimekaanista litotripsiaa, jota seurasi laserlitotripsia, jos jälkimmäinen ei onnistunut.
Tietoja Hongkongin seurantaprotokollan turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joille tehtiin EGBD käyttämällä LAMS:ää muista maista kuin Aasiasta, ei ole saatavilla, jolloin etiologisten ja patogeenisten tekijöiden erot eivät välttämättä vaadi niin intensiivistä seurantaohjelmaa.
Tämän tärkeän kysymyksen tutkimiseksi olemme suunnitelleet tutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida Hongkongin seurantaprotokollan pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään LAMS-menetelmällä suoritettu EGBD.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus koskee peräkkäisiä potilaita, joille tehdään LAMS-hoitoa EGBD:tä hätäkirurgiaosaston päivystyskirurgien päätöksen mukaisesti ja joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti ja jotka eivät sovellu varhaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan huonojen premorbidisten tilojen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti, jotka eivät sovellu leikkaukseen
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta tai huoltajalta, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mahdolliset seuraukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät halua mennä seurantaan
- Potilaat, joilla epäillään kuolioa tai sappirakon perforaatiota
- Potilaat, joilla on diagnosoitu samanaikainen maksapaise tai haimatulehdus (määritelty kohonneeksi seerumin amylaasiarvoksi yli kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna)
- Ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen leikkauksen aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan anatomian muutos
- Potilaat, joilla on maksakirroosi, portaalihypertensio ja/tai mahalaukun suonikohjut
- Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5 ja/tai verihiutaleet < 50 000/mm3)
- Endoskopian suorittamisen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EUS-ohjattu sappirakon tyhjennys ja kolekystoskoopia
EUS-GBD suoritetaan LAMS:llä (kuten Hot-AxiosTM-laitteella). 10 mm x 10 mm stenttijärjestelmää käytetään, jos suurin sappikivi on kooltaan pienempi kuin 10 mm, ja 15 x 10 mm stenttiä, jos suurin sappikivi on suurempi kuin 10 mm. Kolekystoskooppi suoritetaan tämän jälkeen vähintään 2 viikon kuluttua käyttämällä tavallista tai terapeuttista gastroskooppia. Litotripsia suoritetaan käyttämällä mekaanista litotripsiaa tai laserlitotripsiaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus EUS-sappirakon tyhjennys- ja kolekystoskoopian jälkeen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 2-3 kuukauden välein, arvioituna kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
|
Haittavaikutusten prosenttiosuus toimenpiteiden jälkeen.
Haittatapahtumat katsotaan vakaviksi, jos ne estävät suunnitellun toimenpiteen loppuun saattamisen ja/tai ovat johtaneet sairaalajakson pidentymiseen, toiseen terapeuttiseen toimenpiteeseen (tarvitsee rauhoitusta/anestesian) tai myöhempään lääkärin kuulemiseen.
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat, kuten haimatulehdus, mahalaukun tai pohjukaissuolen seinämien palovammat, suolivauriot tai vatsakalvontulehdus kirjataan ja luokitellaan edellä mainitun luokituksen mukaisesti.
|
Hoitopäivästä 2-3 kuukauden välein, arvioituna kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
|
|
Toistuvan akuutin kolekystiitin ilmaantuvuus EUS-GBD:n ja kolekystoskoopian jälkeen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 2-3 kuukauden välein, arvioituna kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toistuvia akuutteja kolekystiitin oireita EUS-GBD:n ja kolekystoskoopin ja jäännöskivien poiston jälkeen, jos niitä esiintyy indeksijakson häviämisen jälkeen.
|
Hoitopäivästä 2-3 kuukauden välein, arvioituna kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, joiden akuutti kolekystiitin oireet hävisivät EUS-GBD:n jälkeen
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat akuutin kolekystiitin oireiden häviämisen EUS-GBD:n jälkeen, mikä osoitti akuutin kolekystiitin kliinisten parametrien normalisoitumisen 96 tunnin sisällä.
Raportoidut kliiniset parametrit ovat potilaiden 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla arvioima vatsakipu, lämpötila, valkosolujen määrä ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus.
|
96 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Edistyneiden sappirakon toimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: Hoitopäivästä alkaen 2-3 kuukauden välein, arvioituna kuolemaan asti tai enintään 2 vuoteen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat edistyneempiä sappirakon toimenpiteitä seurannan aikana, kuten kolekystoskooppilitotripsia, arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka tarvitsevat tällaisia hoitoja.
|
Hoitopäivästä alkaen 2-3 kuukauden välein, arvioituna kuolemaan asti tai enintään 2 vuoteen
|
|
Tarve ERCP:lle
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 2-3 kuukauden välein, arvioituna kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ERCP:tä kolekystoskoopian aikana tapahtuvan kivien siirtymisen vuoksi, arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka tarvitsevat tällaista toimenpiteitä.
|
Hoitopäivästä 2-3 kuukauden välein, arvioituna kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee SS, Park DH, Hwang CY, Ahn CS, Lee TY, Seo DW, Lee SK, Kim MW. EUS-guided transmural cholecystostomy as rescue management for acute cholecystitis in elderly or high-risk patients: a prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1008-12. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.1080. Epub 2007 Sep 4.
- Keus F, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Open, small-incision, or laparoscopic cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. An overview of Cochrane Hepato-Biliary Group reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008318. doi: 10.1002/14651858.CD008318.
- Kwan V, Eisendrath P, Antaki F, Le Moine O, Deviere J. EUS-guided cholecystenterostomy: a new technique (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):582-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.065.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS-GBD Hong Kong
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .