- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04874103
Protocolo de acompanhamento de Hong Kong após drenagem da vesícula biliar por EUS para colecistite aguda
Drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassom endoscópico em pacientes de alto risco cirúrgico com colecistite aguda: avaliação prospectiva do protocolo de acompanhamento de Hong Kong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com colecistite aguda inadequada para cirurgia
- idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito do paciente ou responsável que é capaz de entender a natureza e as possíveis consequências do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes que não querem passar por avaliações de acompanhamento
- Pacientes com suspeita de gangrena ou perfuração da vesícula biliar
- Pacientes diagnosticados com abscesso hepático concomitante ou pancreatite (definido como amilase sérica elevada mais de três vezes o limite superior do normal)
- Anatomia alterada do trato gastrointestinal superior devido à cirurgia do esôfago, estômago e duodeno
- Pacientes com cirrose hepática, hipertensão portal e/ou varizes gástricas
- Coagulação anormal (INR > 1,5 e/ou plaquetas < 50.000/mm3)
- Contra-indicação para endoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Drenagem da vesícula biliar guiada por EUS e colecistoscopia
O EUS-GBD será executado usando LAMS (como o dispositivo Hot-AxiosTM). Um sistema de stent de 10 mm x 10 mm será usado se o maior cálculo biliar for menor que 10 mm de tamanho e um stent de 15 x 10 mm será usado se o maior cálculo biliar for maior que 10 mm. A colecistoscopia será posteriormente realizada após pelo menos 2 semanas usando gastroscópio padrão ou terapêutico. A litotripsia será realizada usando litotripsia mecânica ou litotripsia a laser. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos após drenagem da vesícula biliar por EUS e colecistoscopia
Prazo: A partir da data do tratamento a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
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Porcentagem de eventos adversos após os procedimentos.
Os eventos adversos serão considerados graves se impedirem a conclusão do procedimento agendado e/ou resultarem em prolongamento da internação hospitalar, outro procedimento terapêutico (necessitando de sedação/anestesia) ou consulta médica subsequente.
Qualquer evento adverso potencial, como pancreatite, queimaduras das paredes gástricas ou duodenais, lesão intestinal ou peritonite, será registrado e classificado de acordo com a classificação mencionada acima.
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A partir da data do tratamento a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
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Incidência de colecistite aguda recorrente após EUS-GBD e colecistoscopia
Prazo: A partir da data do tratamento, a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
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Porcentagem de pacientes com sintomas recorrentes de colecistite aguda após EUS-GBD e colecistoscopia com remoção de cálculo residual, se presente após a resolução do episódio índice.
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A partir da data do tratamento, a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pacientes com resolução dos sintomas de colecistite aguda após EUS-GBD
Prazo: Dentro de 96 horas após o procedimento
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Porcentagem de pacientes que obtiveram resolução dos sintomas de colecistite aguda após EUS-GBD demonstrado pela normalização dos parâmetros clínicos de colecistite aguda em 96 horas.
Os parâmetros clínicos relatados são dor abdominal avaliada pelos pacientes em uma escala analógica visual de 10 pontos, temperatura, contagem de glóbulos brancos e concentração sérica de proteína C-reativa.
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Dentro de 96 horas após o procedimento
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Necessidade de intervenções avançadas da vesícula biliar
Prazo: A partir da data do tratamento, a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
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O número de pacientes que necessitarão de intervenções mais avançadas da vesícula biliar durante o acompanhamento, como colecistoscopia litotripsia, será avaliado pelo número de pacientes que necessitarão de tais tratamentos.
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A partir da data do tratamento, a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
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Necessidade de CPRE
Prazo: A partir da data do tratamento, a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
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a taxa de pacientes que necessitarão de CPRE devido à migração de cálculos durante a colecistoscopia será avaliada pelo número de pacientes que necessitarão de tal intervenção.
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A partir da data do tratamento, a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee SS, Park DH, Hwang CY, Ahn CS, Lee TY, Seo DW, Lee SK, Kim MW. EUS-guided transmural cholecystostomy as rescue management for acute cholecystitis in elderly or high-risk patients: a prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1008-12. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.1080. Epub 2007 Sep 4.
- Keus F, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Open, small-incision, or laparoscopic cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. An overview of Cochrane Hepato-Biliary Group reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008318. doi: 10.1002/14651858.CD008318.
- Kwan V, Eisendrath P, Antaki F, Le Moine O, Deviere J. EUS-guided cholecystenterostomy: a new technique (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):582-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.065.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUS-GBD Hong Kong
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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