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Protocolo de acompanhamento de Hong Kong após drenagem da vesícula biliar por EUS para colecistite aguda

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassom endoscópico em pacientes de alto risco cirúrgico com colecistite aguda: avaliação prospectiva do protocolo de acompanhamento de Hong Kong

Este estudo avalia a segurança e a eficácia a longo prazo do protocolo de acompanhamento de Hong Kong em pacientes que serão submetidos à drenagem da vesícula biliar sob orientação de endoultrassonografia (EUS) em pacientes com colecistite aguda não adequados para cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A colecistite aguda é uma condição cirúrgica comum. No entanto, em pacientes idosos ou com comorbidade significativa, a colecistectomia laparoscópica de emergência pode estar associada a risco significativo de morbidades. Assim, nesses pacientes, a colecistostomia percutânea (CP) poderia ser empregada para drenagem da vesícula biliar. No entanto, complicações incluindo hemorragia intra-hepática, pneumotórax, peritonite biliar e pneumonia foram relatadas em uma média de 6,2% dos pacientes (intervalo de 0-25%). Além disso, o CP tem várias outras desvantagens, incluindo risco de vazamento de bile, colecistite recorrente, remoção inadvertida do tubo e migração (0-25%), necessitando de procedimentos repetidos. A fim de evitar incômodos associados ao CP, foram realizados estudos que buscam maneiras possíveis de obter a drenagem endoscópica da vesícula biliar. Por outro lado, os procedimentos de drenagem transmural guiados por EUS são cada vez mais realizados para o manejo de uma variedade de condições e também têm sido descritos para drenagem da vesícula biliar em pacientes que não estão aptos para cirurgia desde 2007. Recentemente, um stent metálico de aposição de lúmen (LAMS) tornou-se disponível, o que permite uma implantação mais fácil do stent. Um gastroscópio de 9,8 mm ou um endoscópio nasal ultrafino de 5 mm pode passar pelo lúmen do stent e entrar na vesícula biliar para remoção de cálculos ou outras intervenções -up colecistoscopia após o procedimento para verificar a eliminação de pedras. Em pacientes com cálculos grandes demais para serem expelidos espontaneamente, a litotripsia mecânica em cesto foi empregada para quebrar os cálculos, seguida de litotripsia a laser se esta não fosse bem-sucedida. Não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do protocolo de acompanhamento de Hong Kong em pacientes submetidos a EGBD usando LAMS provenientes de outros países que não asiáticos, nos quais diferenças nos fatores etiológicos e patogênicos podem não exigir um protocolo de acompanhamento tão intensivo. Para explorar essa importante questão, projetamos um estudo com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do protocolo de acompanhamento de Hong Kong em pacientes submetidos a EGBD realizada com LAMS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo diz respeito a pacientes consecutivos submetidos a EGBD usando LAMS por decisão dos cirurgiões de plantão do Departamento de Cirurgia de Emergência com diagnóstico de colecistite aguda, que não são adequados para colecistectomia laparoscópica precoce devido a más condições pré-mórbidas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com colecistite aguda inadequada para cirurgia
  • idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou responsável que é capaz de entender a natureza e as possíveis consequências do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes que não querem passar por avaliações de acompanhamento
  • Pacientes com suspeita de gangrena ou perfuração da vesícula biliar
  • Pacientes diagnosticados com abscesso hepático concomitante ou pancreatite (definido como amilase sérica elevada mais de três vezes o limite superior do normal)
  • Anatomia alterada do trato gastrointestinal superior devido à cirurgia do esôfago, estômago e duodeno
  • Pacientes com cirrose hepática, hipertensão portal e/ou varizes gástricas
  • Coagulação anormal (INR > 1,5 e/ou plaquetas < 50.000/mm3)
  • Contra-indicação para endoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Drenagem da vesícula biliar guiada por EUS e colecistoscopia

O EUS-GBD será executado usando LAMS (como o dispositivo Hot-AxiosTM). Um sistema de stent de 10 mm x 10 mm será usado se o maior cálculo biliar for menor que 10 mm de tamanho e um stent de 15 x 10 mm será usado se o maior cálculo biliar for maior que 10 mm.

A colecistoscopia será posteriormente realizada após pelo menos 2 semanas usando gastroscópio padrão ou terapêutico. A litotripsia será realizada usando litotripsia mecânica ou litotripsia a laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos após drenagem da vesícula biliar por EUS e colecistoscopia
Prazo: A partir da data do tratamento a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
Porcentagem de eventos adversos após os procedimentos. Os eventos adversos serão considerados graves se impedirem a conclusão do procedimento agendado e/ou resultarem em prolongamento da internação hospitalar, outro procedimento terapêutico (necessitando de sedação/anestesia) ou consulta médica subsequente. Qualquer evento adverso potencial, como pancreatite, queimaduras das paredes gástricas ou duodenais, lesão intestinal ou peritonite, será registrado e classificado de acordo com a classificação mencionada acima.
A partir da data do tratamento a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
Incidência de colecistite aguda recorrente após EUS-GBD e colecistoscopia
Prazo: A partir da data do tratamento, a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
Porcentagem de pacientes com sintomas recorrentes de colecistite aguda após EUS-GBD e colecistoscopia com remoção de cálculo residual, se presente após a resolução do episódio índice.
A partir da data do tratamento, a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pacientes com resolução dos sintomas de colecistite aguda após EUS-GBD
Prazo: Dentro de 96 horas após o procedimento
Porcentagem de pacientes que obtiveram resolução dos sintomas de colecistite aguda após EUS-GBD demonstrado pela normalização dos parâmetros clínicos de colecistite aguda em 96 horas. Os parâmetros clínicos relatados são dor abdominal avaliada pelos pacientes em uma escala analógica visual de 10 pontos, temperatura, contagem de glóbulos brancos e concentração sérica de proteína C-reativa.
Dentro de 96 horas após o procedimento
Necessidade de intervenções avançadas da vesícula biliar
Prazo: A partir da data do tratamento, a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
O número de pacientes que necessitarão de intervenções mais avançadas da vesícula biliar durante o acompanhamento, como colecistoscopia litotripsia, será avaliado pelo número de pacientes que necessitarão de tais tratamentos.
A partir da data do tratamento, a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
Necessidade de CPRE
Prazo: A partir da data do tratamento, a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
a taxa de pacientes que necessitarão de CPRE devido à migração de cálculos durante a colecistoscopia será avaliada pelo número de pacientes que necessitarão de tal intervenção.
A partir da data do tratamento, a cada 2-3 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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