- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04874103
Hongkong Protokół kontrolny po EUS drenażu pęcherzyka żółciowego z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą USG u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego: prospektywna ocena protokołu kontrolnego z Hongkongu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego niekwalifikujący się do operacji
- wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna, który jest w stanie zrozumieć charakter i możliwe konsekwencje badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci niechętni poddaniu się badaniom kontrolnym
- Pacjenci z podejrzeniem gangreny lub perforacji pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci, u których zdiagnozowano współistniejący ropień wątroby lub zapalenie trzustki (zdefiniowane jako zwiększona aktywność amylazy w surowicy ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy)
- Zmieniona anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego w wyniku operacji przełyku, żołądka i dwunastnicy
- Pacjenci z marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym i/lub żylakami żołądka
- Nieprawidłowa koagulacja (INR > 1,5 i/lub płytki krwi < 50 000/mm3)
- Przeciwwskazania do wykonania endoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS i cholecystoskopia
EUS-GBD zostanie przeprowadzone przy użyciu LAMS (takich jak urządzenie Hot-AxiosTM). Jeśli największy kamień żółciowy ma rozmiar mniejszy niż 10 mm, zostanie użyty system stentu 10 mm x 10 mm, a jeśli największy kamień żółciowy jest większy niż 10 mm, zostanie użyty stent 15 x 10 mm. Kolecystoskopia zostanie następnie wykonana po co najmniej 2 tygodniach przy użyciu standardowego lub terapeutycznego gastroskopu. Litotrypsja zostanie wykonana za pomocą litotrypsji mechanicznej lub litotrypsji laserowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po drenażu pęcherzyka żółciowego EUS i cholecystoskopii
Ramy czasowe: Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych po zabiegach.
Zdarzenia niepożądane zostaną uznane za poważne, jeśli uniemożliwią dokończenie zaplanowanego zabiegu i/lub skutkowały wydłużeniem pobytu w szpitalu, innym zabiegiem terapeutycznym (wymagającym sedacji/znieczulenia) lub późniejszą konsultacją lekarską.
Każde potencjalne zdarzenie niepożądane, takie jak zapalenie trzustki, oparzenia ścian żołądka lub dwunastnicy, uszkodzenie jelit lub zapalenie otrzewnej, zostanie odnotowane i ocenione zgodnie z wyżej wymienioną klasyfikacją.
|
Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
|
|
Częstość występowania nawracającego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po EUS-GBD i cholecystoskopii
Ramy czasowe: Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
|
Odsetek pacjentów z nawracającymi objawami ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po EUS-GBD i cholecystoskopii z usunięciem zalegającego kamienia, jeśli występował po ustąpieniu epizodu wskaźnikowego.
|
Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów z ustąpieniem objawów ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po EUS-GBD
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których objawy ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego ustąpiły po EUS-GBD, wykazano normalizacją parametrów klinicznych ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 96 godzin.
Zgłaszane parametry kliniczne to ból brzucha oceniany przez pacjentów na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, temperatura, liczba krwinek białych i stężenie białka C-reaktywnego w surowicy.
|
W ciągu 96 godzin po zabiegu
|
|
Konieczność zaawansowanych interwencji pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
|
Liczba pacjentów, którzy będą wymagać bardziej zaawansowanych interwencji pęcherzyka żółciowego w okresie obserwacji, takich jak litotrypsja kolecystoskopowa, zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentów, którzy będą wymagać takich zabiegów.
|
Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
|
|
Potrzeba ECPW
Ramy czasowe: Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
|
odsetek pacjentów, którzy będą wymagać ECPW z powodu przemieszczania się kamieni podczas kolekystoskopii, będzie oceniany na podstawie liczby pacjentów, którzy będą wymagać takiej interwencji.
|
Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee SS, Park DH, Hwang CY, Ahn CS, Lee TY, Seo DW, Lee SK, Kim MW. EUS-guided transmural cholecystostomy as rescue management for acute cholecystitis in elderly or high-risk patients: a prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1008-12. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.1080. Epub 2007 Sep 4.
- Keus F, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Open, small-incision, or laparoscopic cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. An overview of Cochrane Hepato-Biliary Group reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008318. doi: 10.1002/14651858.CD008318.
- Kwan V, Eisendrath P, Antaki F, Le Moine O, Deviere J. EUS-guided cholecystenterostomy: a new technique (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):582-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.065.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUS-GBD Hong Kong
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia