Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hongkong Protokół kontrolny po EUS drenażu pęcherzyka żółciowego z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą USG u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego: prospektywna ocena protokołu kontrolnego z Hongkongu

Niniejsze badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność protokołu obserwacji w Hongkongu u pacjentów, którzy zostaną poddani drenażowi pęcherzyka żółciowego pod kontrolą endoultrasonografii (EUS) u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego niekwalifikujących się do operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego jest częstym schorzeniem chirurgicznym. Jednak u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi pilna cholecystektomia laparoskopowa może wiązać się ze znacznym ryzykiem powikłań. W związku z tym u tych pacjentów do drenażu pęcherzyka żółciowego można zastosować cholecystostomię przezskórną (PC). Jednak powikłania, w tym krwotok wewnątrzwątrobowy, odma opłucnowa, żółciowe zapalenie otrzewnej i zapalenie płuc, zgłaszano u średnio 6,2% pacjentów (zakres 0-25%). Ponadto PC ma kilka innych wad, w tym ryzyko wycieku żółci, nawracające zapalenie pęcherzyka żółciowego, niezamierzone usunięcie rurki i migrację (0-25%), co wymaga powtarzania procedur. Aby uniknąć uciążliwości związanych z PC, przeprowadzono badania nad potencjalnymi sposobami uzyskania endoskopowego drenażu pęcherzyka żółciowego. Z drugiej strony procedury drenażu przezściennego pod kontrolą EUS są coraz częściej wykonywane w celu leczenia różnych schorzeń, a od 2007 roku opisano je również w przypadku drenażu pęcherzyka żółciowego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji. Niedawno dostępny stał się metalowy stent przylegający do światła (LAMS), który umożliwia łatwiejsze rozmieszczenie stentu. Gastroskop 9,8 mm lub ultracienki endoskop nosowy 5 mm może przejść przez światło stentu i dostać się do pęcherzyka żółciowego w celu usunięcia kamienia lub innych interwencji. Niedawna grupa badawcza z Hongkongu promowała specjalną obserwację pacjentów z drenażem pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS, którzy przeszli dalsze -up cholecystoskopia po zabiegu w celu sprawdzenia klirensu kamieni. U pacjentów z kamieniami, które były zbyt duże, aby ustąpić samoistnie, zastosowano mechaniczną litotrypsję koszykową w celu rozbicia kamieni, a następnie litotrypsję laserową, jeśli ta ostatnia nie była skuteczna. Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności protokołu kontrolnego z Hongkongu u pacjentów poddanych EGBD z zastosowaniem LAMS pochodzących z krajów innych niż azjatyckie, w których różnice w czynnikach etiologicznych i patogenetycznych mogły nie wymagać tak intensywnego protokołu kontrolnego. Aby zbadać to ważne pytanie, zaprojektowaliśmy badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności protokołu obserwacji w Hongkongu u pacjentów poddawanych EGBD wykonywanej przy użyciu LAMS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie dotyczy kolejnych pacjentów poddawanych EGBD z zastosowaniem LAMS zgodnie z decyzją chirurgów dyżurnych Oddziału Ratunkowego z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, którzy z powodu złego stanu przedchorobowego nie kwalifikują się do wczesnej cholecystektomii laparoskopowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego niekwalifikujący się do operacji
  • wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna, który jest w stanie zrozumieć charakter i możliwe konsekwencje badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci niechętni poddaniu się badaniom kontrolnym
  • Pacjenci z podejrzeniem gangreny lub perforacji pęcherzyka żółciowego
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano współistniejący ropień wątroby lub zapalenie trzustki (zdefiniowane jako zwiększona aktywność amylazy w surowicy ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Zmieniona anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego w wyniku operacji przełyku, żołądka i dwunastnicy
  • Pacjenci z marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym i/lub żylakami żołądka
  • Nieprawidłowa koagulacja (INR > 1,5 i/lub płytki krwi < 50 000/mm3)
  • Przeciwwskazania do wykonania endoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS i cholecystoskopia

EUS-GBD zostanie przeprowadzone przy użyciu LAMS (takich jak urządzenie Hot-AxiosTM). Jeśli największy kamień żółciowy ma rozmiar mniejszy niż 10 mm, zostanie użyty system stentu 10 mm x 10 mm, a jeśli największy kamień żółciowy jest większy niż 10 mm, zostanie użyty stent 15 x 10 mm.

Kolecystoskopia zostanie następnie wykonana po co najmniej 2 tygodniach przy użyciu standardowego lub terapeutycznego gastroskopu. Litotrypsja zostanie wykonana za pomocą litotrypsji mechanicznej lub litotrypsji laserowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po drenażu pęcherzyka żółciowego EUS i cholecystoskopii
Ramy czasowe: Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
Odsetek zdarzeń niepożądanych po zabiegach. Zdarzenia niepożądane zostaną uznane za poważne, jeśli uniemożliwią dokończenie zaplanowanego zabiegu i/lub skutkowały wydłużeniem pobytu w szpitalu, innym zabiegiem terapeutycznym (wymagającym sedacji/znieczulenia) lub późniejszą konsultacją lekarską. Każde potencjalne zdarzenie niepożądane, takie jak zapalenie trzustki, oparzenia ścian żołądka lub dwunastnicy, uszkodzenie jelit lub zapalenie otrzewnej, zostanie odnotowane i ocenione zgodnie z wyżej wymienioną klasyfikacją.
Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
Częstość występowania nawracającego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po EUS-GBD i cholecystoskopii
Ramy czasowe: Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
Odsetek pacjentów z nawracającymi objawami ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po EUS-GBD i cholecystoskopii z usunięciem zalegającego kamienia, jeśli występował po ustąpieniu epizodu wskaźnikowego.
Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z ustąpieniem objawów ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po EUS-GBD
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których objawy ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego ustąpiły po EUS-GBD, wykazano normalizacją parametrów klinicznych ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 96 godzin. Zgłaszane parametry kliniczne to ból brzucha oceniany przez pacjentów na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, temperatura, liczba krwinek białych i stężenie białka C-reaktywnego w surowicy.
W ciągu 96 godzin po zabiegu
Konieczność zaawansowanych interwencji pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
Liczba pacjentów, którzy będą wymagać bardziej zaawansowanych interwencji pęcherzyka żółciowego w okresie obserwacji, takich jak litotrypsja kolecystoskopowa, zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentów, którzy będą wymagać takich zabiegów.
Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
Potrzeba ECPW
Ramy czasowe: Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
odsetek pacjentów, którzy będą wymagać ECPW z powodu przemieszczania się kamieni podczas kolekystoskopii, będzie oceniany na podstawie liczby pacjentów, którzy będą wymagać takiej interwencji.
Od daty leczenia co 2-3 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre

Subskrybuj