Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hong Kong follow-up protocol na EUS galblaasdrainage voor acute cholecistitis

13 februari 2024 bijgewerkt door: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Endoscopische echogeleide galblaasdrainage bij patiënten met een hoog chirurgisch risico met acute cholecystitis: prospectieve evaluatie van het follow-upprotocol van Hong Kong

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het Hong Kong follow-up protocol bij patiënten die drainage van de galblaas zullen ondergaan onder begeleiding van endoultrasonografie (EUS) bij patiënten met acute cholelistitis die niet geschikt is voor chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acute cholecystitis is een veel voorkomende chirurgische aandoening. Bij oudere patiënten of patiënten met significante comorbiditeit kan laparoscopische cholecystectomie in noodgevallen echter gepaard gaan met een aanzienlijk risico op morbiditeit. Bij deze patiënten zou dus percutane cholecystostomie (PC) kunnen worden gebruikt voor drainage van de galblaas. Complicaties zoals intrahepatische bloeding, pneumothorax, biliaire peritonitis en pneumonie zijn echter gemeld bij gemiddeld 6,2% van de patiënten (bereik 0-25%). Bovendien heeft pc verschillende andere nadelen, waaronder het risico op gallekkage, terugkerende cholecystitis, onbedoelde verwijdering en migratie van de sonde (0-25%), waardoor herhaalde procedures noodzakelijk zijn. Om overlast in verband met pc te voorkomen, zijn er onderzoeken uitgevoerd naar mogelijke manieren om endoscopische galblaasdrainage te bereiken. Aan de andere kant worden EUS-geleide transmurale drainageprocedures steeds vaker uitgevoerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan aandoeningen en zijn ze sinds 2007 ook beschreven voor drainage van de galblaas bij patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie. Onlangs is er een lumen-apposed metal stent (LAMS) beschikbaar gekomen die het gemakkelijker maakt om de stent te plaatsen. Een gastroscoop van 9,8 mm of een ultradunne neusendoscoop van 5 mm kan door het lumen van de stent gaan en de galblaas binnendringen voor het verwijderen van stenen of andere ingrepen. -up cholecystoscopie na de procedure om te controleren of er stenen zijn verwijderd. Bij patiënten met stenen die te groot waren om spontaan flauw te vallen, werd mand-mechanische lithotripsie gebruikt om de stenen af ​​te breken, gevolgd door laserlithotripsie als de laatste niet succesvol was. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het follow-upprotocol van Hong Kong bij patiënten die EGBD ondergingen met behulp van LAMS uit andere landen dan Azië, waarbij verschillen in etiologische en pathogene factoren een dergelijk intensief follow-upprotocol misschien niet vereisen. Om deze belangrijke vraag te onderzoeken, hebben we een studie ontworpen die gericht is op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn van het Hong Kong-follow-upprotocol bij patiënten die EGBD ondergaan die wordt uitgevoerd met behulp van LAMS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie heeft betrekking op opeenvolgende patiënten die EGBD ondergaan en LAMS gebruiken volgens de beslissing van de dienstdoende chirurgen van de afdeling spoedeisende chirurgie met de diagnose acute cholecystitis, die niet geschikt zijn voor vroege laparoscopische cholecystectomie vanwege slechte premorbide omstandigheden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten met acute cholechystitis die niet geschikt zijn voor een operatie
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of voogd die de aard en mogelijke gevolgen van het onderzoek kan begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten die geen vervolgonderzoek willen ondergaan
  • Patiënten met verdenking op gangreen of perforatie van de galblaas
  • Patiënten gediagnosticeerd met gelijktijdig leverabces of pancreatitis (gedefinieerd als verhoogd serumamylase meer dan driemaal de bovengrens van normaal)
  • Veranderde anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal als gevolg van een operatie aan de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm
  • Patiënten met levercirrose, portale hypertensie en/of maagvarices
  • Abnormale stolling (INR > 1,5 en/of bloedplaatjes < 50.000/mm3)
  • Contra-indicatie om endoscopie uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EUS geleide galblaasdrainage en cholecystoscopie

EUS-GBD wordt uitgevoerd met behulp van LAMS (zoals een Hot-AxiosTM-apparaat). Een stentsysteem van 10 mm x 10 mm wordt gebruikt als de grootste galsteen kleiner is dan 10 mm en een stent van 15 x 10 mm wordt gebruikt als de grootste galsteen groter is dan 10 mm.

Colecystoscopie wordt vervolgens na minimaal 2 weken uitgevoerd met behulp van een standaard- of therapeutische gastroscoop. Lithotripsie wordt uitgevoerd met behulp van mechanische lithotripsie of laserlithotripsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen na EUS galblaasdrainage en cholecystoscopie
Tijdsspanne: Vanaf de behandelingsdatum elke 2-3 maanden, beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar
Percentage bijwerkingen na de procedures. Bijwerkingen worden als ernstig beschouwd als ze de voltooiing van de geplande procedure verhinderen en/of resulteren in een verlenging van het verblijf in het ziekenhuis, een andere therapeutische procedure (waarbij sedatie/anesthesie nodig is) of een daaropvolgend medisch consult. Elke mogelijke bijwerking zoals pancreatitis, brandwonden aan de maag- of twaalfvingerige darmwand, darmbeschadiging of peritonitis wordt geregistreerd en geclassificeerd volgens de bovengenoemde classificatie.
Vanaf de behandelingsdatum elke 2-3 maanden, beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar
Incidentie van recidiverende acute cholecystitis na EUS-GBD en cholecystoscopie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling, elke 2-3 maanden, beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar
Percentage patiënten met recidiverende acute cholecystitissymptomen na EUS-GBD en cholecystoscopie met verwijdering van reststenen indien aanwezig na het verdwijnen van de indexepisode.
Vanaf de datum van de behandeling, elke 2-3 maanden, beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van patiënten met resolutie van acute cholecystitissymptomen na EUS-GBD
Tijdsspanne: Binnen 96 uur na de procedure
Percetange van patiënten die acute cholecystitissymptomen bereikten na EUS-GBD, aangetoond door normalisatie van klinische parameters van acute cholecystitis binnen 96 uur. Gerapporteerde klinische parameters zijn buikpijn beoordeeld door de patiënten op een 10-punts visuele analoge schaal, temperatuur, aantal witte bloedcellen en serum C-reactieve proteïneconcentratie.
Binnen 96 uur na de procedure
Behoefte aan geavanceerde galblaasinterventies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling, elke 2-3 maanden, beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar
Het aantal patiënten dat meer geavanceerde galblaasinterventies nodig heeft tijdens de follow-up, zoals colecystoscopie, lithotripsie, zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat dergelijke behandelingen nodig heeft.
Vanaf de datum van de behandeling, elke 2-3 maanden, beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar
Behoefte aan ERCP
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling, elke 2-3 maanden, beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar
Het percentage patiënten dat ERCP nodig heeft vanwege stenenmigratie tijdens colecystoscopie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een dergelijke ingreep nodig heeft.
Vanaf de datum van de behandeling, elke 2-3 maanden, beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUS-GBD Hong Kong

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystitis, acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren