Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hong Kong Uppföljningsprotokoll efter EUS gallblåsdränering för akut kolecistit

13 februari 2024 uppdaterad av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Endoskopisk ultraljudsvägledd gallblåsdränage hos patienter med hög kirurgisk risk med akut kolecystit: Prospektiv utvärdering av Hong Kongs uppföljningsprotokoll

Denna studie utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av Hong Kongs uppföljningsprotokoll hos patienter som kommer att genomgå dränering av gallblåsan under endoultrasonografi (EUS) vägledning hos patienter med akut kolecisit som inte är lämplig för operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut kolecystit är ett vanligt kirurgiskt tillstånd. Hos äldre patienter eller patienter med betydande komorbiditet kan dock akut laparoskopisk kolecystektomi vara associerad med betydande risk för sjuklighet. Hos dessa patienter kan således perkutan kolecystostomi (PC) användas för dränering av gallblåsan. Emellertid har komplikationer inklusive intrahepatisk blödning, pneumothorax, biliär peritonit och lunginflammation rapporterats hos i genomsnitt 6,2 % av patienterna (intervall 0-25 %). PC har dessutom flera andra nackdelar, inklusive risk för gallläckage, återkommande kolecystit, oavsiktlig slangborttagning och migration (0-25%), vilket kräver upprepade procedurer. För att undvika olägenheter förknippade med PC, har studier som tittat på möjliga sätt att uppnå endoskopisk gallblåsedränage utförts. Å andra sidan utförs EUS-vägledda transmurala dräneringsprocedurer alltmer för hantering av en mängd olika tillstånd och har också beskrivits för dränering av gallblåsan hos patienter som inte är lämpliga för operation sedan 2007. Nyligen har en lumen-apposing metal stent (LAMS) blivit tillgänglig som möjliggör enklare utplacering av stenten. Ett 9,8 mm gastroskop eller ett 5 mm ultratunt näsendoskop kan passera genom stentens lumen och komma in i gallblåsan för borttagning av sten eller andra ingrepp. En nyligen genomförd studiegrupp från Hongkong främjade en specifik uppföljning för EUS-guidade patienter med gallbalderdränage som genomgick en uppföljning -up cholecystoscopy efter proceduren för att kontrollera rensning av stenar. Hos patienter med stenar som var för stora för att svimma spontant användes korgmekanisk litotripsi för att bryta ner stenarna, följt av laserlitotripsi om den senare inte var framgångsrik. Inga data om säkerheten och effekten av Hongkongs uppföljningsprotokoll hos patienter som genomgick EGBD med LAMS från andra länder än asiatiska är tillgängliga, där skillnader i etiologiska och patogena faktorer kanske inte kräver ett så intensivt uppföljningsprotokoll. För att utforska denna viktiga fråga har vi utformat en studie som syftar till att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Hongkongs uppföljningsprotokoll hos patienter som genomgår EGBD utförd med LAMS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie avser på varandra följande patienter som genomgår EGBD med LAMS enligt beslut av jourkirurger vid akutkirurgiska avdelningen med diagnos av akut kolecystit, som är olämpliga för tidig laparoskopisk kolecystektomi på grund av dåliga premorbida tillstånd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva patienter med akut kolekystit olämpliga för operation
  • ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare som kan förstå studiens natur och eventuella konsekvenser

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienter som inte vill genomgå uppföljningsbedömningar
  • Patienter med misstänkt kallbrand eller perforering av gallblåsan
  • Patienter som diagnostiserats med samtidig leverabscess eller pankreatit (definierad som förhöjt serumamylas mer än tre gånger den övre normalgränsen)
  • Förändrad anatomi i den övre mag-tarmkanalen på grund av operation av matstrupe, magsäck och tolvfingertarm
  • Patienter med levercirros, portal hypertoni och/eller gastriska varicer
  • Onormal koagulation (INR > 1,5 och/eller blodplättar < 50 000/mm3)
  • Kontraindikation för att utföra endoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
EUS guidad gallblåsdränage och kolecystoskopi

EUS-GBD kommer att utföras med LAMS (såsom Hot-AxiosTM-enhet). Ett 10 mm x 10 mm stentsystem kommer att användas om den största gallstenen är mindre än 10 mm i storlek och en 15 x 10 mm stent kommer att användas om den största gallstenen är större än 10 mm.

Kolecystoskopi kommer att utföras efter minst 2 veckor med standard- eller terapeutiskt gastroskop. Litotripsi kommer att utföras med hjälp av mekanisk litotripsi eller laserlitotripsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar efter EUS gallblåsdränage och kolecystoskopi
Tidsram: Från behandlingsdatum var 2-3 månad, bedömd fram till döden eller upp till 2 år
Procent av biverkningar efter ingreppen. Biverkningar kommer att betraktas som allvarliga om de förhindrar slutförandet av det planerade ingreppet och/eller resulterade i förlängning av sjukhusvistelsen, ytterligare ett terapeutiskt ingrepp (behöver sedering/bedövning) eller efterföljande medicinsk konsultation. Alla potentiella biverkningar såsom pankreatit, brännskador på mag- eller tolvfingertarmens väggar, tarmskada eller peritonit kommer att registreras och graderas enligt ovannämnda klassificering.
Från behandlingsdatum var 2-3 månad, bedömd fram till döden eller upp till 2 år
Förekomst av återkommande akut kolecystit efter EUS-GBD och kolecystoskopi
Tidsram: Från behandlingsdatum, varannan till var tredje månad, bedömd fram till döden eller upp till två år
Andel patienter med återkommande symtom på akut kolecystit efter EUS-GBD och kolecystoskopi med resterande stenborttagning om närvarande efter upplösning av indexepisoden.
Från behandlingsdatum, varannan till var tredje månad, bedömd fram till döden eller upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av patienter med upplösning av akuta kolecystitsymptom efter EUS-GBD
Tidsram: Inom 96 timmar efter proceduren
Procentandel av patienter som uppnår upplösning av akut kolecystitsymptom efter EUS-GBD visades genom normalisering av kliniska parametrar för akut kolecystit inom 96 timmar. Kliniska parametrar som rapporterats är buksmärtor utvärderade av patienterna på en 10-punkts visuell analog skala, temperatur, antal vita blodkroppar och serumkoncentration av C-reaktivt protein.
Inom 96 timmar efter proceduren
Behov av avancerade ingrepp i gallblåsan
Tidsram: Från behandlingsdatum, varannan till var tredje månad, bedömd fram till döden eller upp till två år
Antalet patienter som kommer att kräva mer avancerade gallblåsinterventioner under uppföljning såsom kolecystoskopi litotripsi kommer att bedömas av antalet patienter som kommer att behöva sådana behandlingar.
Från behandlingsdatum, varannan till var tredje månad, bedömd fram till döden eller upp till två år
Behov av ERCP
Tidsram: Från behandlingsdatum, varannan till var tredje månad, bedömd fram till döden eller upp till två år
andelen patienter som kommer att behöva ERCP på grund av stenmigrering under kolecystoskopi kommer att bedömas av antalet patienter som kommer att behöva sådan intervention.
Från behandlingsdatum, varannan till var tredje månad, bedömd fram till döden eller upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera