- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04874103
Hong Kong Uppföljningsprotokoll efter EUS gallblåsdränering för akut kolecistit
Endoskopisk ultraljudsvägledd gallblåsdränage hos patienter med hög kirurgisk risk med akut kolecystit: Prospektiv utvärdering av Hong Kongs uppföljningsprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter med akut kolekystit olämpliga för operation
- ålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare som kan förstå studiens natur och eventuella konsekvenser
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter som inte vill genomgå uppföljningsbedömningar
- Patienter med misstänkt kallbrand eller perforering av gallblåsan
- Patienter som diagnostiserats med samtidig leverabscess eller pankreatit (definierad som förhöjt serumamylas mer än tre gånger den övre normalgränsen)
- Förändrad anatomi i den övre mag-tarmkanalen på grund av operation av matstrupe, magsäck och tolvfingertarm
- Patienter med levercirros, portal hypertoni och/eller gastriska varicer
- Onormal koagulation (INR > 1,5 och/eller blodplättar < 50 000/mm3)
- Kontraindikation för att utföra endoskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
EUS guidad gallblåsdränage och kolecystoskopi
EUS-GBD kommer att utföras med LAMS (såsom Hot-AxiosTM-enhet). Ett 10 mm x 10 mm stentsystem kommer att användas om den största gallstenen är mindre än 10 mm i storlek och en 15 x 10 mm stent kommer att användas om den största gallstenen är större än 10 mm. Kolecystoskopi kommer att utföras efter minst 2 veckor med standard- eller terapeutiskt gastroskop. Litotripsi kommer att utföras med hjälp av mekanisk litotripsi eller laserlitotripsi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar efter EUS gallblåsdränage och kolecystoskopi
Tidsram: Från behandlingsdatum var 2-3 månad, bedömd fram till döden eller upp till 2 år
|
Procent av biverkningar efter ingreppen.
Biverkningar kommer att betraktas som allvarliga om de förhindrar slutförandet av det planerade ingreppet och/eller resulterade i förlängning av sjukhusvistelsen, ytterligare ett terapeutiskt ingrepp (behöver sedering/bedövning) eller efterföljande medicinsk konsultation.
Alla potentiella biverkningar såsom pankreatit, brännskador på mag- eller tolvfingertarmens väggar, tarmskada eller peritonit kommer att registreras och graderas enligt ovannämnda klassificering.
|
Från behandlingsdatum var 2-3 månad, bedömd fram till döden eller upp till 2 år
|
|
Förekomst av återkommande akut kolecystit efter EUS-GBD och kolecystoskopi
Tidsram: Från behandlingsdatum, varannan till var tredje månad, bedömd fram till döden eller upp till två år
|
Andel patienter med återkommande symtom på akut kolecystit efter EUS-GBD och kolecystoskopi med resterande stenborttagning om närvarande efter upplösning av indexepisoden.
|
Från behandlingsdatum, varannan till var tredje månad, bedömd fram till döden eller upp till två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av patienter med upplösning av akuta kolecystitsymptom efter EUS-GBD
Tidsram: Inom 96 timmar efter proceduren
|
Procentandel av patienter som uppnår upplösning av akut kolecystitsymptom efter EUS-GBD visades genom normalisering av kliniska parametrar för akut kolecystit inom 96 timmar.
Kliniska parametrar som rapporterats är buksmärtor utvärderade av patienterna på en 10-punkts visuell analog skala, temperatur, antal vita blodkroppar och serumkoncentration av C-reaktivt protein.
|
Inom 96 timmar efter proceduren
|
|
Behov av avancerade ingrepp i gallblåsan
Tidsram: Från behandlingsdatum, varannan till var tredje månad, bedömd fram till döden eller upp till två år
|
Antalet patienter som kommer att kräva mer avancerade gallblåsinterventioner under uppföljning såsom kolecystoskopi litotripsi kommer att bedömas av antalet patienter som kommer att behöva sådana behandlingar.
|
Från behandlingsdatum, varannan till var tredje månad, bedömd fram till döden eller upp till två år
|
|
Behov av ERCP
Tidsram: Från behandlingsdatum, varannan till var tredje månad, bedömd fram till döden eller upp till två år
|
andelen patienter som kommer att behöva ERCP på grund av stenmigrering under kolecystoskopi kommer att bedömas av antalet patienter som kommer att behöva sådan intervention.
|
Från behandlingsdatum, varannan till var tredje månad, bedömd fram till döden eller upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee SS, Park DH, Hwang CY, Ahn CS, Lee TY, Seo DW, Lee SK, Kim MW. EUS-guided transmural cholecystostomy as rescue management for acute cholecystitis in elderly or high-risk patients: a prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1008-12. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.1080. Epub 2007 Sep 4.
- Keus F, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Open, small-incision, or laparoscopic cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. An overview of Cochrane Hepato-Biliary Group reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008318. doi: 10.1002/14651858.CD008318.
- Kwan V, Eisendrath P, Antaki F, Le Moine O, Deviere J. EUS-guided cholecystenterostomy: a new technique (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):582-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.065.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUS-GBD Hong Kong
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .