Hongkongský protokol sledování po EUS drenáži žlučníku pro akutní cholecitidu
13. února 2024 aktualizováno: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž žlučníku u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem s akutní cholecystitidou: prospektivní hodnocení hongkongského kontrolního protokolu
Tato studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost hongkongského kontrolního protokolu u pacientů, kteří podstoupí drenáž žlučníku pod vedením endoultrasonografie (EUS) u pacientů s akutní cholecistidou, která není vhodná k operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Akutní cholecystitida je běžný chirurgický stav.
U starších pacientů nebo pacientů s významnou komorbiditou však může být urgentní laparoskopická cholecystektomie spojena s významným rizikem morbidit.
U těchto pacientů by tedy mohla být k drenáži žlučníku použita perkutánní cholecystostomie (PC).
Nicméně komplikace zahrnující intrahepatální krvácení, pneumotorax, biliární peritonitidu a pneumonii byly hlášeny v průměru u 6,2 % pacientů (rozmezí 0-25 %).
Kromě toho má PC několik dalších nevýhod, včetně rizika úniku žluči, rekurentní cholecystitidy, nechtěného odstranění a migrace hadičky (0–25 %), což vyžaduje opakované procedury.
Aby se předešlo obtížím spojeným s PC, byly provedeny studie zaměřené na potenciální způsoby dosažení endoskopické drenáže žlučníku.
Na druhé straně jsou transmurální drenáže naváděné EUS stále častěji prováděny pro léčbu různých stavů a byly také popsány pro drenáž žlučníku u pacientů, kteří nejsou způsobilí k operaci, od roku 2007.
V poslední době je k dispozici kovový stent (LAMS), který umožňuje snadnější nasazení stentu.
9,8mm gastroskop nebo 5mm ultratenký nosní endoskop může projít lumen stentu a vstoupit do žlučníku za účelem odstranění kamenů nebo jiných intervencí Nedávná studijní skupina z Hong Kongu podpořila specifické sledování pacientů s EUS naváděnou drenáží žlučníku, kteří podstoupili sledování - až cholecystoskopie po zákroku ke kontrole clearance kamenů.
U pacientů s konkrementy, které byly příliš velké na to, aby spontánně omdlely, byla k rozbití konkrementů použita košová mechanická litotrypse, následovaná laserovou litotrypsí, pokud nebyla úspěšná.
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti hongkongského kontrolního protokolu u pacientů, kteří podstoupili EGBD pomocí LAMS pocházejících z jiných než asijských zemí, ve kterých by rozdíly v etiologických a patogenních faktorech nemusely vyžadovat tak intenzivní protokol sledování.
Abychom prozkoumali tuto důležitou otázku, navrhli jsme studii zaměřenou na vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti hongkongského kontrolního protokolu u pacientů podstupujících EGBD provedeného pomocí LAMS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie se týká po sobě jdoucích pacientů podstupujících EGBD pomocí LAMS na základě rozhodnutí pohotovostních chirurgů Chirurgického oddělení s diagnózou akutní cholecystitida, kteří nejsou vhodní pro časnou laparoskopickou cholecystektomii pro špatné premorbidní stavy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní pacienti s akutní cholechystitidou nevhodní k operaci
- věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo opatrovníka, který je schopen pochopit povahu a možné důsledky studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti neochotní podstoupit následná vyšetření
- Pacienti s podezřením na gangrénu nebo perforaci žlučníku
- Pacienti s diagnózou souběžného jaterního abscesu nebo pankreatitidy (definované jako zvýšená hladina sérové amylázy více než trojnásobek horní hranice normálu)
- Změněná anatomie horního gastrointestinálního traktu v důsledku operace jícnu, žaludku a dvanáctníku
- Pacienti s jaterní cirhózou, portální hypertenzí a/nebo žaludečními varixy
- Abnormální koagulace (INR > 1,5 a/nebo krevní destičky < 50 000/mm3)
- Kontraindikace k provedení endoskopie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EUS řízená drenáž žlučníku a cholecystoskopie
EUS-GBD se bude provádět pomocí LAMS (jako je zařízení Hot-AxiosTM). Systém stentu 10 mm x 10 mm se použije, pokud je největší žlučový kámen menší než 10 mm, a stent 15 x 10 mm se použije, pokud je největší žlučový kámen větší než 10 mm. Kolecystoskopie bude následně provedena minimálně po 2 týdnech pomocí standardního nebo terapeutického gastroskopu. Litotrypsie bude provedena pomocí mechanické litotrypse nebo laserové litotrypse. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků po drenáži žlučníku EUS a cholecystoskopii
Časové okno: Ode dne léčby každé 2-3 měsíce, hodnoceno až do smrti nebo do 2 let
|
Procento nežádoucích příhod po procedurách.
Nežádoucí příhody budou považovány za závažné, pokud zabrání dokončení plánovaného výkonu a/nebo vedly k prodloužení pobytu v nemocnici, jinému terapeutickému výkonu (vyžadujícímu sedaci/anestezii) nebo následné lékařské konzultaci.
Jakákoli potenciální nežádoucí příhoda, jako je pankreatitida, popáleniny žaludeční nebo duodenální stěny, poranění střeva nebo peritonitida, bude zaznamenána a klasifikována podle výše uvedené klasifikace.
|
Ode dne léčby každé 2-3 měsíce, hodnoceno až do smrti nebo do 2 let
|
|
Incidence rekurentní akutní cholecystitidy po EUS-GBD a cholecystoskopii
Časové okno: Ode dne léčby každé 2-3 měsíce, hodnoceno až do smrti nebo do 2 let
|
Procento pacientů s recidivujícími příznaky akutní cholecystitidy po EUS-GBD a cholecystoskopii s odstraněním reziduálního konkrementu, pokud je přítomen po vyřešení epizody indexu.
|
Ode dne léčby každé 2-3 měsíce, hodnoceno až do smrti nebo do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pacientů s ústupem symptomů akutní cholecystitidy po EUS-GBD
Časové okno: Do 96 hodin po zákroku
|
Procento pacientů, u kterých došlo k ústupu symptomů akutní cholecystitidy po EUS-GBD prokázané normalizací klinických parametrů akutní cholecystitidy do 96 hodin.
Uváděné klinické parametry jsou bolest břicha hodnocená pacienty na 10bodové vizuální analogové stupnici, teplota, počet bílých krvinek a koncentrace C-reaktivního proteinu v séru.
|
Do 96 hodin po zákroku
|
|
Potřeba pokročilých zásahů do žlučníku
Časové okno: Ode dne léčby každé 2-3 měsíce, hodnoceno až do smrti nebo do 2 let
|
Počet pacientů, kteří budou vyžadovat pokročilejší zásahy do žlučníku během sledování, jako je kolecystoskopická litotrypse, bude posuzován podle počtu pacientů, kteří budou takové léčby vyžadovat.
|
Ode dne léčby každé 2-3 měsíce, hodnoceno až do smrti nebo do 2 let
|
|
Potřeba ERCP
Časové okno: Ode dne léčby každé 2-3 měsíce, hodnoceno až do smrti nebo do 2 let
|
míra pacientů, kteří budou vyžadovat ERCP kvůli migraci konkrementů během kolecystoskopie, bude hodnocena podle počtu pacientů, kteří budou vyžadovat takovou intervenci.
|
Ode dne léčby každé 2-3 měsíce, hodnoceno až do smrti nebo do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee SS, Park DH, Hwang CY, Ahn CS, Lee TY, Seo DW, Lee SK, Kim MW. EUS-guided transmural cholecystostomy as rescue management for acute cholecystitis in elderly or high-risk patients: a prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1008-12. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.1080. Epub 2007 Sep 4.
- Keus F, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Open, small-incision, or laparoscopic cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. An overview of Cochrane Hepato-Biliary Group reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008318. doi: 10.1002/14651858.CD008318.
- Kwan V, Eisendrath P, Antaki F, Le Moine O, Deviere J. EUS-guided cholecystenterostomy: a new technique (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):582-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.065.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUS-GBD Hong Kong
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .