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Protocole de suivi de Hong Kong après le drainage de la vésicule biliaire EUS pour une cholécistite aiguë

13 février 2024 mis à jour par: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Drainage de la vésicule biliaire guidé par échographie endoscopique chez les patients à haut risque chirurgical atteints de cholécystite aiguë : évaluation prospective du protocole de suivi de Hong Kong

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité à long terme du protocole de suivi de Hong Kong chez les patients qui subiront un drainage de la vésicule biliaire sous contrôle endoéchographique (EUS) chez les patients atteints de cholécistite aiguë non adaptée à la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cholécystite aiguë

Description détaillée

La cholécystite aiguë est une affection chirurgicale courante. Cependant, chez les patients âgés ou les patients présentant une comorbidité importante, la cholécystectomie laparoscopique en urgence peut être associée à un risque important de morbidités. Ainsi, chez ces patients, la cholécystostomie percutanée (PC) pourrait être utilisée pour le drainage de la vésicule biliaire. Cependant, des complications, notamment une hémorragie intrahépatique, un pneumothorax, une péritonite biliaire et une pneumonie, ont été rapportées chez une moyenne de 6,2 % des patients (intervalle de 0 à 25 %). En outre, la PC présente plusieurs autres inconvénients, notamment le risque de fuite biliaire, la cholécystite récurrente, le retrait et la migration involontaires du tube (0-25 %), nécessitant des procédures répétées. Afin d'éviter les nuisances associées au PC, des études portant sur les moyens potentiels de réaliser un drainage endoscopique de la vésicule biliaire ont été réalisées. D'autre part, les procédures de drainage transmural guidées par EUS sont de plus en plus pratiquées pour la gestion d'une variété de conditions et ont également été décrites pour le drainage de la vésicule biliaire chez les patients qui ne sont pas aptes à la chirurgie depuis 2007. Récemment, un stent métallique apposant la lumière (LAMS) est devenu disponible, ce qui permet un déploiement plus facile du stent. Un gastroscope de 9,8 mm ou un endoscope nasal ultra fin de 5 mm peut traverser la lumière du stent et pénétrer dans la vésicule biliaire pour l'élimination des calculs ou d'autres interventions -up cholécystoscopie après la procédure pour vérifier l'élimination des calculs. Chez les patients dont les calculs étaient trop gros pour s'évanouir spontanément, une lithotripsie mécanique en panier a été utilisée pour briser les calculs, suivie d'une lithotripsie au laser si celle-ci n'a pas réussi. Aucune donnée sur l'innocuité et l'efficacité du protocole de suivi de Hong Kong chez les patients ayant subi une EGBD utilisant la LAMS provenant de pays autres qu'asiatiques n'est disponible, dans lesquels les différences de facteurs étiologiques et pathogènes pourraient ne pas nécessiter un protocole de suivi aussi intensif. Pour explorer cette question importante, nous avons conçu une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du protocole de suivi de Hong Kong chez les patients subissant une EGBD réalisée à l'aide de LAMS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Rome, Italie, 00136
    - Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude concerne des patients consécutifs subissant une EGBD utilisant LAMS selon la décision des chirurgiens de garde du service de chirurgie d'urgence avec un diagnostic de cholécystite aiguë, qui ne conviennent pas à une cholécystectomie laparoscopique précoce en raison de mauvaises conditions prémorbides

La description

Critère d'intégration:

Patients consécutifs atteints de choléchystite aiguë inaptes à la chirurgie
âge ≥ 18 ans
Consentement éclairé écrit du patient ou tuteur capable de comprendre la nature et les conséquences possibles de l'étude

Critère d'exclusion:

Grossesse
Patients refusant de se soumettre à des évaluations de suivi
Patients suspects de gangrène ou de perforation de la vésicule biliaire
Patients diagnostiqués avec un abcès hépatique ou une pancréatite concomitants (définis comme une élévation de l'amylase sérique supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale)
Anatomie altérée du tractus gastro-intestinal supérieur due à une chirurgie de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum
Patients atteints de cirrhose du foie, d'hypertension portale et/ou de varices gastriques
Coagulation anormale (INR > 1,5 et/ou plaquettes < 50.000/mm3)
Contre-indication à réaliser une endoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS et cholécystoscopie EUS-GBD sera effectué à l'aide de LAMS (tel que le dispositif Hot-AxiosTM). Un système de stent de 10 mm x 10 mm sera utilisé si le plus gros calcul biliaire mesure moins de 10 mm et un stent de 15 x 10 mm sera utilisé si le plus gros calcul biliaire mesure plus de 10 mm. Une colécystoscopie sera ensuite réalisée après au moins 2 semaines à l'aide d'un gastroscope standard ou thérapeutique. La lithotripsie sera réalisée par lithotripsie mécanique ou lithotripsie laser.

Groupe / Cohorte

Drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS et cholécystoscopie

EUS-GBD sera effectué à l'aide de LAMS (tel que le dispositif Hot-AxiosTM). Un système de stent de 10 mm x 10 mm sera utilisé si le plus gros calcul biliaire mesure moins de 10 mm et un stent de 15 x 10 mm sera utilisé si le plus gros calcul biliaire mesure plus de 10 mm.

Une colécystoscopie sera ensuite réalisée après au moins 2 semaines à l'aide d'un gastroscope standard ou thérapeutique. La lithotripsie sera réalisée par lithotripsie mécanique ou lithotripsie laser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des événements indésirables après drainage de la vésicule biliaire EUS et cholécystoscopie Délai: De la date du traitement tous les 2-3 mois, évalué jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans	Pourcentage d'événements indésirables après les procédures. Les événements indésirables seront considérés comme majeurs s'ils empêchent l'achèvement de la procédure prévue et/ou entraînent une prolongation du séjour à l'hôpital, une autre procédure thérapeutique (nécessitant une sédation/anesthésie) ou une consultation médicale ultérieure. Tout événement indésirable potentiel tel qu'une pancréatite, des brûlures des parois gastriques ou duodénales, une lésion intestinale ou une péritonite sera enregistré et classé selon la classification mentionnée ci-dessus.	De la date du traitement tous les 2-3 mois, évalué jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
Incidence de la cholécystite aiguë récurrente après EUS-GBD et cholécystoscopie Délai: À partir de la date du traitement, tous les 2-3 mois, évalué jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans	Pourcentage de patients présentant des symptômes récurrents de cholécystite aiguë après EUS-GBD et cholécystoscopie avec élimination des calculs résiduels s'ils sont présents après la résolution de l'épisode index.	À partir de la date du traitement, tous les 2-3 mois, évalué jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de patients présentant une résolution des symptômes de cholécystite aiguë après EUS-GBD Délai: Dans les 96 heures après la procédure	Pourcentage de patients obtenant une résolution des symptômes de la cholécystite aiguë après EUS-GBD démontrée par la normalisation des paramètres cliniques de la cholécystite aiguë dans les 96 heures. Les paramètres cliniques rapportés sont les douleurs abdominales évaluées par les patients sur une échelle visuelle analogique en 10 points, la température, le nombre de globules blancs et la concentration sérique de protéine C-réactive.	Dans les 96 heures après la procédure
Besoin d'interventions avancées sur la vésicule biliaire Délai: À partir de la date du traitement, tous les 2-3 mois, évalué jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans	Le nombre de patients qui nécessiteront des interventions plus avancées de la vésicule biliaire pendant le suivi, telles que la lithotripsie par colécystoscopie, sera évalué par le nombre de patients qui nécessiteront de tels traitements.	À partir de la date du traitement, tous les 2-3 mois, évalué jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
Besoin de CPRE Délai: À partir de la date du traitement, tous les 2-3 mois, évalué jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans	Le taux de patients qui nécessiteront une CPRE en raison de la migration des calculs pendant la colécystoscopie sera évalué par le nombre de patients qui nécessiteront une telle intervention.	À partir de la date du traitement, tous les 2-3 mois, évalué jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EUS-GBD Hong Kong

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .