Hongkongi nyomon követési protokoll az EUS epehólyag-elvezetés után akut cholecistitis esetén
2024. február 13. frissítette: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Endoszkópos, ultrahangos epehólyag-elvezetés magas sebészeti kockázatú akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeknél: a hongkongi nyomon követési protokoll jövőbeli értékelése
Ez a tanulmány a hongkongi nyomon követési protokoll hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli olyan betegeknél, akiknél az epehólyag-elvezetést endoultrasonográfia (EUS) irányítása mellett végzik olyan akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak műtétre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az akut epehólyag-gyulladás gyakori műtéti állapot.
Idős betegeknél vagy jelentős társbetegségben szenvedő betegeknél azonban a sürgősségi laparoszkópos cholecystectomia jelentős morbiditási kockázattal járhat.
Így ezeknél a betegeknél perkután cholecystostomiát (PC) lehet alkalmazni az epehólyag elvezetésére.
Azonban a betegek átlagosan 6,2%-ánál jelentettek szövődményeket, beleértve az intrahepatikus vérzést, pneumothoraxot, biliaris peritonitist és tüdőgyulladást (0-25%).
Ezenkívül a PC-nek számos egyéb hátránya is van, beleértve az epe kifolyásának kockázatát, az ismétlődő epehólyag-gyulladást, a cső véletlenszerű eltávolítását és migrációját (0-25%), ami megismételt eljárásokat tesz szükségessé.
A PC-vel kapcsolatos kellemetlenségek elkerülése érdekében tanulmányokat végeztek az endoszkópos epehólyag-elvezetés lehetséges módjairól.
Másrészt, az EUS által vezérelt transzmurális drenázs eljárásokat egyre gyakrabban végeznek különféle állapotok kezelésére, és 2007 óta írják le az epehólyag drenázsát olyan betegeknél, akik nem alkalmasak műtétre.
A közelmúltban elérhetővé vált egy lumen-befogó fém stent (LAMS), amely lehetővé teszi a stent egyszerűbb elhelyezését.
Egy 9,8 mm-es gasztroszkóp vagy egy 5 mm-es ultravékony orr endoszkóp áthaladhat a stent lumenén, és behatolhat az epehólyagba kőeltávolítás vagy más beavatkozás céljából Egy nemrégiben Hongkongból származó tanulmányozó csoport speciális nyomon követést hirdetett az EUS által irányított epehólyag-elvezetésen átesett betegeknél. - az eljárás után kolecisztoszkópia a kövek eltávolításának ellenőrzésére.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kövek túl nagyok voltak ahhoz, hogy spontán elájuljanak, kosáros mechanikus litotripsziát alkalmaztak a kövek lebontására, majd lézeres litotripsziát, ha ez utóbbi nem volt sikeres.
Nem állnak rendelkezésre adatok a hongkongi követési protokoll biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan olyan betegeknél, akik EGBD-n estek át LAMS-sel, amelyek nem ázsiai országokból származnak, mivel az etiológiai és patogén tényezők közötti különbségek nem feltétlenül igényelnek ilyen intenzív nyomon követési protokollt.
Ennek a fontos kérdésnek a feltárására készítettünk egy tanulmányt, amelynek célja a hongkongi követési protokoll hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt olyan betegeknél, akik LAMS-sel végzett EGBD-n estek át.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány a Sürgősségi Sebészeti Osztály ügyeletes sebészeinek döntése alapján LAMS-sel átesett, egymást követő, akut epehólyag-gyulladás diagnózisával rendelkező betegeket érint, akik rossz premorbid állapotuk miatt nem alkalmasak korai laparoszkópos cholecystectomiára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtétre alkalmatlan akut cholechystitisben szenvedő egymást követő betegek
- életkor ≥ 18 éves
- A beteg vagy gondviselő írásbeli beleegyezése, aki képes megérteni a vizsgálat természetét és lehetséges következményeit
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Azok a betegek, akik nem hajlandók utóvizsgálaton részt venni
- Gangréna vagy epehólyag-perforáció gyanújával rendelkező betegek
- Egyidejű májtályoggal vagy hasnyálmirigy-gyulladással diagnosztizált betegek (amely a normál érték felső határának háromszorosát meghaladó szérum amilázszint emelkedését jelenti)
- A felső gyomor-bél traktus megváltozott anatómiája a nyelőcső, gyomor és nyombélműtét miatt
- Májcirrhosisban, portális hipertóniában és/vagy gyomorvarixban szenvedő betegek
- Rendellenes koaguláció (INR > 1,5 és/vagy vérlemezkék < 50 000/mm3)
- Az endoszkópia elvégzésének ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
EUS irányított epehólyag drenázs és kolecisztoszkópia
Az EUS-GBD végrehajtása LAMS (például Hot-AxiosTM eszköz) segítségével történik. 10 mm x 10 mm-es stentrendszert kell használni, ha a legnagyobb epekő 10 mm-nél kisebb, és 15 x 10 mm-es stentet, ha a legnagyobb epekő 10 mm-nél nagyobb. Ezt követően legalább 2 hét elteltével kolecisztoszkópiát végeznek standard vagy terápiás gasztroszkóppal. A litotripszia mechanikus litotripsziával vagy lézeres litotripsziával történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása EUS epehólyag-elvezetés és kolecisztoszkópia után
Időkeret: A kezelés időpontjától 2-3 havonta, a halálozásig vagy legfeljebb 2 évig értékelve
|
Az eljárások utáni nemkívánatos események százalékos aránya.
A nemkívánatos események jelentősnek minősülnek, ha megakadályozzák a tervezett eljárás befejezését és/vagy a kórházi tartózkodás meghosszabbodását, más terápiás eljárást (altatást/anesztéziát igényel) vagy későbbi orvosi konzultációt eredményeztek.
Minden lehetséges nemkívánatos eseményt, például hasnyálmirigy-gyulladást, a gyomor- vagy nyombélfal égési sérüléseit, a bélsérülést vagy a hashártyagyulladást fel kell jegyezni és a fent említett besorolás szerint osztályozni.
|
A kezelés időpontjától 2-3 havonta, a halálozásig vagy legfeljebb 2 évig értékelve
|
|
A visszatérő akut epehólyag-gyulladás előfordulása EUS-GBD és kolecisztoszkópia után
Időkeret: A kezelés időpontjától kezdve 2-3 havonta, a halálozásig vagy legfeljebb 2 évig értékelve
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél visszatérő akut epehólyag-gyulladás tünetei vannak EUS-GBD és cholecystoszkópia után, maradék kő eltávolításával, ha jelen van az indexepizód megszűnése után.
|
A kezelés időpontjától kezdve 2-3 havonta, a halálozásig vagy legfeljebb 2 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS-GBD után az akut epehólyag-gyulladás tüneteinek megszűnésének előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 96 órán belül
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az akut epehólyag-gyulladás tünetei az EUS-GBD után megszűntek, amit az akut kolecisztitisz klinikai paramétereinek 96 órán belüli normalizálódása mutatott ki.
A jelentett klinikai paraméterek a következők: a betegek által 10 pontos vizuális analóg skálán értékelt hasi fájdalom, hőmérséklet, fehérvérsejtszám és szérum C-reaktív fehérje-koncentráció.
|
Az eljárást követő 96 órán belül
|
|
Előrehaladott epehólyag-beavatkozások szükségessége
Időkeret: A kezelés időpontjától kezdve 2-3 havonta, a halálozásig vagy legfeljebb 2 évig értékelve
|
Azon betegek számát, akiknél fejlettebb epehólyag-beavatkozásra lesz szükség a nyomon követés során, mint például a kolecisztoszkópiás litotripszia, azon betegek száma alapján kell felmérni, akiknek ilyen kezelésekre lesz szükségük.
|
A kezelés időpontjától kezdve 2-3 havonta, a halálozásig vagy legfeljebb 2 évig értékelve
|
|
ERCP szükséges
Időkeret: A kezelés időpontjától kezdve 2-3 havonta, a halálozásig vagy legfeljebb 2 évig értékelve
|
A kolecisztoszkópia során a kövek migrációja miatt ERCP-re szoruló betegek arányát az ilyen beavatkozást igénylő betegek száma alapján kell értékelni.
|
A kezelés időpontjától kezdve 2-3 havonta, a halálozásig vagy legfeljebb 2 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee SS, Park DH, Hwang CY, Ahn CS, Lee TY, Seo DW, Lee SK, Kim MW. EUS-guided transmural cholecystostomy as rescue management for acute cholecystitis in elderly or high-risk patients: a prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1008-12. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.1080. Epub 2007 Sep 4.
- Keus F, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Open, small-incision, or laparoscopic cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. An overview of Cochrane Hepato-Biliary Group reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008318. doi: 10.1002/14651858.CD008318.
- Kwan V, Eisendrath P, Antaki F, Le Moine O, Deviere J. EUS-guided cholecystenterostomy: a new technique (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):582-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.065.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUS-GBD Hong Kong
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .