- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04879459
특정 임상 초음파 실습 교육의 진단 정확도에 미치는 영향 (RCTpCUS)
파일럿 이중 맹검 무작위 대조 시험인 정상 담낭 패턴만을 사용한 임상 초음파 실습 교육이 진단 정확도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경 중환자 치료 및 응급 의학은 모두 여러 병인 및 시스템과 관련된 모든 유형의 병리를 다루는 전문 분야입니다. 따라서 이러한 전문 분야에 관한 CUS(Clinical UltraSound) 커리큘럼은 광범위한 초음파 개선 임상 검사를 다루고 있습니다. 최근 미국 의과대학에 보낸 설문조사에서 84%의 응답률을 보고했으며 임상 초음파 과정 책임자의 55%가 응급 의사라는 사실을 밝혔습니다. 이것은 CUS 개발에서 응급 의학의 큰 의미를 뒷받침합니다.
2015년에 IFEM(International Federation for Emergency Medicine) PoCUS(Point of Care UltraSound)는 국내 및 국제 지침에 따라 CUS 커리큘럼에 대한 증거 기반 합의 문서를 발표했습니다. 이전에 CORD-AEUS(Council of Emergency Medicine Residency Director-Academy of Emergency Ultrasound) 합의는 CUS 교육을 조직하고 레지던트 역량을 평가하기 위한 지침을 수립했습니다. 실제로 알고 보면 전 세계의 CUS 교육 프로그램이 특정 교육의 사용을 지원하여 응급실에서 CUS 사용을 승인하고 있지만 제안된 커리큘럼에는 여전히 상당한 차이가 있습니다. 교육 요구 사항은 대부분 코어 초음파에 대해 설명됩니다. 일반적으로 핵심 초음파 커리큘럼은 외상에 대한 확장 집중 평가 초음파 검사(e-FAST), 대동맥 동맥류 평가(AAA), 기본 심장 및 폐 초음파 및 기본 절차 초음파의 기술 습득을 포함합니다. 일부는 담도 및 요로 평가를 포함하는 반면 다른 일부는 담도 및 요로 평가를 고급 CUS 교육의 일부로 간주합니다. 그러나 대부분의 다른 전문 분야는 관심 분야에 대한 초음파 교육에 중점을 둡니다. 예를 들어, 비뇨기과 전문의는 요로나 전립선에 대한 초음파 평가를 수행하는 방법을 배우는 반면 위장병 전문의는 장과 담도에 초음파 검사 능력을 집중합니다.
현재 응급 의료 요구 사항에 따라 CUS 교육은 초기 소개에 이어 이미지 획득, 이미지 해석 및 임상 통합을 통한 경험 습득 및 최종 역량 달성으로 구성됩니다. 교수법에는 다양한 접근 방식과 방법이 있으며 종종 사용 가능한 커리큘럼 설명에서 이들의 조합을 권장합니다. 많은 사람들은 핵심 초음파 역량 요구 사항에서 일반적으로 특정 양(20% ~ 50%) 또는 로그북에 포함된 초음파 이미지 중에서 병리학적 CUS 사례를 보고할 것을 권장합니다. 응급 의학 임상 실습에 대한 이점이 상당하고 증거를 기반으로 하지만 응급 의사 실습에 CUS를 도입하는 것은 이론 및 실습 세션 요구 사항 및 평가와 병상 감독으로 인해 분명히 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 몇몇 커리큘럼에는 최근 응급 의학 요구 프로그램에 대한 CUS와 더 광범위하게는 의대생 과정에 대한 CUS가 포함되었습니다. 이것은 다른 역량 성취의 원천과 결합된 CUS 침상 교육에 대한 많은 필요성을 가져옵니다.
응급 임상 환경에서 간담도 평가를 위한 CUS의 사용은 대부분 염증과 폐색에 중점을 둡니다. 담낭염은 95%에서 99%가 담석에 이차적인 것으로 알려져 있습니다. 담석은 CUS에 접근할 수 있으며 임상적 맥락에 포함되어 담낭염의 의심을 강화할 수 있습니다. 2011년에 수행된 체계적 검토에서 담석 검출에 대한 민감도 및 특이도 통합 추정치는 각각 89.8%(95% 신뢰 구간(CI) 86.4% ~ 92.5%) 및 88.0%(95% CI 83.7% ~ 91.4%)였습니다. EUS를 사용합니다. 이것은 이 발견이 임상 실습에 가치가 있다는 것과 일치합니다. 일부 연구에서는 담낭 평가에 대해 전문가와 합의한 숫자가 25~50명이라고 지지했지만, 1999년부터 2006년까지 1837명의 환자를 대상으로 한 전향적 연구에서는 담낭 평가를 위한 응급 의사의 학습 곡선이 담낭의 수에 의해 거의 영향을 받지 않는다고 보고했습니다. 침대 옆 검사. 이러한 고려 사항은 시험 횟수 자체가 아니라 역량 성취의 다른 소스를 평가해야 함을 시사합니다.
일반적으로 초기 CUS 소개에서는 데모, "실습" 기술 교육, 시뮬레이션 세션, 토론, 웹 기반 학습 및 지원자, 모델 및 환자에 대한 실제 스캐닝과 결합된 짧은 강의를 사용합니다. 경우에 따라 병리학적 모델을 찾기가 어려우며, 임상 이동과는 별도로 병상 교육은 정상적인 패턴을 나타내는 지원자에게만 가능합니다. 이것은 실제 세션 동안 병리학적 소견의 사용과 비교하여 독점적으로 건강한 지원자를 사용하여 CUS 훈련 경로를 평가하는 연구의 필요성을 계몽합니다. 이는 의과대학에 CUS 과정을 도입함으로써 강화됩니다. 실제로 레지던트나 의사와 달리 의대생은 병리학적 패턴을 보이는 환자에 대한 실용적인 CUS 교육에 접근할 가능성이 많지 않습니다.
다음 연구는 병리학 및 비병리학 담낭 CUS에 대한 표준화된 웹 기반 이론적 교육 후 건강한 지원자에 대한 독점적인 교육을 사용하여 담석을 정확하게 진단하기 위한 CUS 기술 습득에 대한 통찰력을 제공하기 위한 것입니다. 이것은 실습 세션 동안 건강한 지원자만 사용하도록 지원할 수 있습니다. 병리학적 이미지 인식에 대한 교육은 이론적 세션을 통해 독점적으로 수행될 수 있습니다. 이것은 침대 옆에서 역량을 강화할 필요성을 피하지도 않고 지속적인 로깅 활동과 정기적인 CUS 지속적인 의학 교육을 피하지도 않지만 임상 교대 중 침대 옆 감독의 필요성을 줄임으로써 CUS 교육에 이차적인 도움이 될 수 있습니다. 실제로 일부 응급실에서는 침상 감독이 어렵고 CUS 펠로우는 "일지"를 제대로 작성하는 데 어려움을 겪습니다. 병리학적 소견을 제시하는 이론적 과정과 관련된 정상적인 패턴 인식을 중심으로 CUS 교육을 구성하면 CUS 펠로우의 평가가 바뀔 수 있습니다. 그것들은 병리학적 초음파 이미지 또는 루프를 사용하여 이론적으로 평가할 수 있으며 건강한 지원자에 대해 실질적으로 평가할 수 있습니다. 이렇게 하면 이미지가 일반적으로 익명화되더라도 환자의 동의 및 이미지 사용에 대한 윤리적 논의가 발생할 수 있는 "로그북"을 피할 수 있습니다.
범위 문헌 검토에 따르면 담석 소견에 대한 기술 습득을 확립하는 무작위 통제 연구는 발표되지 않았습니다. 이 연구는 파일럿 연구이므로 적절한 무작위 통제 실험의 타당성을 정확하게 파악하고 표본 크기를 평가할 수 있습니다. 이 연구는 또한 자유 수액, 대동맥 동맥류, 심장 평가, 수신증과 같은 다른 병리학적 발견의 가르침에 관한 무작위 대조 시험의 출발점이 될 수 있습니다.
담석을 진단하는 CUS 기술이 웹 기반 수동 비디오 학습을 사용하여 표준화된 이론 교육 후 건강한 지원자에 대한 실습 세션을 통해 독점적으로 CUS 사용에 순진한 5학년 의대생이 담석을 진단할 수 있는지 평가하는 주요 목표입니다.
시험 디자인은 파일럿 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 그룹당 참가자 10명의 미리 정의된 블록을 사용하여 20명의 참가자가 CG 또는 IG에 무작위로 할당됩니다. CUS를 사용한 담낭 평가를 위한 지식 및 기술 습득의 통합은 CUS 강사가 자원봉사자에게 제공하는 3개의 교육 세션(0-10-30일) 동안 이루어집니다. 진단 정확도 평가(60일)는 2개월의 교육 기간이 끝날 때 맹검 검사관 2명에 의해 수행됩니다. 교육은 최근 검토에서 지원하는 확장 시간 간격에 따라 수행됩니다.
스터디 멤버
--> 강사 강사는 벨기에 담낭의 CUS 전문가 모집단에서 선발됩니다. 그들은 이메일을 통해 참여하도록 초대됩니다.
각 강사는 연구 참여에 대한 금전적 보상을 받습니다.
강사는 참가자의 할당에 눈이 멀지 않습니다. 강사는 전체 연구 기간 동안 제3자에게 정보를 제공할 수 없음을 의미하는 "비공개 계약"에 서명합니다.
--> 자원봉사자 건강한 자원봉사자를 이메일로 초대합니다. 자원봉사자는 특성(나이, 성별, BMI)을 묻는 웹 기반 설문지를 사용하여 선택됩니다.
병리학적 담낭 상태(담석, 슬러지)를 나타내는 자원봉사자는 선택적 수술을 계획하기 전에 "Cliniques Universitaires Saint-Luc"의 수술 상담 전체에 참여하도록 초대됩니다.
지원자는 선택 편향을 피하기 위해 그룹 간에 연령(+/- 5세) 및 BMI(+/- 1)에 대해 쌍을 이룹니다.
자원봉사자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 18세에서 70세 사이
- 참여동의서 및 "비밀유지동의서" 1개 획득
- 연구와 독립적인 CUS 전문가가 수행한 담낭 상태(담석 또는 슬러지 예/아니오)를 확인하기 위해 연구일 이전에 공식 초음파를 받았습니다.
지속적인 복통이나 담낭염 증상이 없을 것 자원봉사자는 개인적인 문제로 의료 상담을 받는 경우를 제외하고 연구에 참여하는 동안 자신의 담낭 상태에 대해 "비공개 동의"를 약속합니다.
- 심사관 2명의 심사관이 참가자 할당을 보지 않고 60일에 CUS를 사용하여 담낭 평가를 위한 참가자의 실제 기술을 평가합니다.
심사관은 영국에서 온 CUS의 국제 전문가입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 그들은 의대 5학년이다.
- 그들은 CUS 사용에 순진합니다
- 연구의 주어진 4일(0-10-30-60일)에 참여할 수 있습니다.
포함 기준:
- ≥ 18세
- 5학년 의대생
- CUS에 순진한 것으로 간주됨
- 동의서 서명 및 비공개 동의서 서명
제외 기준:
- 장애로 인해 CUS를 사용할 수 없음
이전 CUS 기술
∗ 2차 제외기준
- 새로운 장애로 인해 CUS를 사용할 수 없음
- 4일 학습을 완료할 수 없음
- "비공개 동의서" 위반
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 그룹 IG
IG는 초음파 사용에 순진한 참가자로 구성됩니다. 참가자는 0일에 CUS를 사용하여 담낭 평가에 대한 웹 기반 비디오 학습을 받습니다(CG와 동일한 비디오). 참가자는 0일, 7일, 10일에 10명의 건강한 지원자를 대상으로 10분씩 10회씩 2개의 실습 세션으로 구성된 1일 CUS 과정을 3회 수행합니다. 한 실습 세션은 점심 시간 전에, 두 번째 실습 세션은 점심 시간 이후에 진행됩니다. IG 참가자는 연구 기간 동안 CG와 접촉하지 않습니다. 1차 및 2차 종료점을 평가하기 위해 60일째에 평가가 구성됩니다. |
연구일은 CG와 IG의 경우 1일 차이가 있지만 정확히 동일한 조직을 따릅니다.
연구는 0-10-30일(+/-2일)에 실시합니다.
CUS를 배우기 위한 실습 세션은 건강한 담낭을 제시하는 지원자 또는 병리학적 담낭(슬러지, 담석)(CG)을 제시하는 지원자 또는 건강한 담낭(IG)을 제시하는 지원자에 대해 구성됩니다.
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대조군 CG
CG는 초음파 사용에 순진한 참가자로 구성됩니다. 참가자는 0일에 CUS를 사용하여 담낭 평가에 대한 웹 기반 비디오 학습을 받습니다. CG 참가자는 10명의 지원자를 대상으로 10분씩 10회씩 2개의 실용적인 CUS 세션을 수행합니다. 이들 중 최소 50%는 0일, 7일 및 10일. 한 세션은 점심 시간 전에, 두 번째 세션은 점심 시간 이후에 진행됩니다. CG 참가자는 공부하는 동안 IG와 접촉하지 않습니다. 1차 및 2차 종료점을 평가하기 위해 60일째에 평가가 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 교육(IG 또는 CG)에 따른 담석 진단 정확도
기간: 각 참가자는 담낭의 임상 초음파를 위해 지원자를 사용하여 20분 세션 중 60일째에 평가됩니다.
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담석 진단을 위한 민감도 및 특이도
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각 참가자는 담낭의 임상 초음파를 위해 지원자를 사용하여 20분 세션 중 60일째에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 테스트와 사후 테스트 결과의 차이
기간: 각 참가자는 담낭의 임상 초음파를 위해 지원자를 사용하여 20분 세션 중 60일째에 평가됩니다.
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담낭의 임상 초음파에 대한 웹 기반 비디오 교육을 본 후
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각 참가자는 담낭의 임상 초음파를 위해 지원자를 사용하여 20분 세션 중 60일째에 평가됩니다.
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대조군(CG)과 중재군(IG) 간의 담석 진단에 대한 신뢰 지수.
기간: 각 참가자는 담낭의 임상 초음파를 위해 지원자를 사용하여 20분 세션 중 60일째에 평가됩니다.
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리커트 척도(0 = 자신 없음 --> 5 = 완벽하게 자신 있음)
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각 참가자는 담낭의 임상 초음파를 위해 지원자를 사용하여 20분 세션 중 60일째에 평가됩니다.
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CG와 IG 사이에 CUS 이미지를 얻는 시간
기간: 각 참가자는 담낭의 임상 초음파를 위해 지원자를 사용하여 20분 세션 중 60일째에 평가됩니다.
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이미지를 얻을 시간
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각 참가자는 담낭의 임상 초음파를 위해 지원자를 사용하여 20분 세션 중 60일째에 평가됩니다.
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CG와 IG 사이의 이미지 품질
기간: 각 참가자는 담낭의 임상 초음파를 위해 지원자를 사용하여 20분 세션 중 60일째에 평가됩니다.
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심사관이 해석 가능 여부를 판단하는 이미지
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각 참가자는 담낭의 임상 초음파를 위해 지원자를 사용하여 20분 세션 중 60일째에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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