Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på diagnostisk nøjagtighed af en specifik klinisk ultralyds praktisk undervisning (RCTpCUS)

Indvirkning på diagnostisk nøjagtighed af klinisk ultralyd Praktisk undervisning udelukkende ved brug af normale galdeblæremønstre, et pilot dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Dette forskningsforslag er et pilotdobbelt-blindt randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer indvirkningen på diagnostisk nøjagtighed af en Clinical UltraSound (CUS) undervisning til galdeblærevurdering ved brug af udelukkende raske frivillige til praktiske sessioner. Klassisk rapporteres et antal på 25 til 50 CUS af galdeblæren for at opnå kompetence. Mange CUS læseplaner eller retningslinjer anbefaler at rapportere patologiske tilfælde, enten en vis mængde, enten generisk, i deres kerne-ultralydskompetencekrav. Brug af raske frivillige er sjældent beregnet til at verificere hypotesen om, at praktiske sessioner baseret på udelukkende normale mønstre kombineret med præsentation af patologiske ultralydssløjfer eller billeder under teoretiske sessioner, yderligere kunne gøre det muligt at nå kravene til diagnostisk nøjagtighed i klinisk praksis. I denne undersøgelse vil deltagerne være medicinstuderende på 5. år, naive over for CUS-brug. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt mellem en kontrolgruppe, der gennemgår en standard praktisk undervisning på modeller, der præsenterer ukomplicerede galdesten eller normal galdeblære (ingen galdesten), og en interventionsgruppe, der gennemgår en praktisk undervisning udelukkende på modeller, der præsenterer en normal galdeblære. Deltagerne vil blive "blindede" til undersøgelsens endepunkter såvel som til gruppetildeling. Efter tre dages praktisk undervisning på dag 0-10-30 vil eleverne på dag 60 blive evalueret af 2 eksterne efterforskere, der er blindet for elevernes gruppetildeling. Diagnostisk nøjagtighed for galdesten vil blive målt ved hjælp af sensitivitet og specificitet. Statistisk analyse vil blive udført blindet for elevernes navn ved hjælp af IBM SPSS statistik 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Som det er klassisk, vil de statistiske test blive afvist, når den observerede p-værdi er mindre end 0,05. Korrektioner for flere test vil blive brugt. En sammenlignelig diagnostisk nøjagtighed mellem grupper kunne yderligere understøtte brugen af ​​raske frivillige under praktisk undervisning og lette pensum for klinisk ultralyd. Et sådant fund ville dog ikke fjerne behovet for at øge kompetencerne i klinisk praksis eller behovet for fortsat medicinsk uddannelse, som for enhver medicinsk procedure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Kritisk pleje og akutmedicin er begge specialer, der dækker alle typer patologier vedrørende flere ætiologier og systemer. Clinical UltraSound (CUS) læseplaner vedrørende disse specialer dækker derfor en bred vifte af ultralydsforbedrede kliniske undersøgelser. For nylig har et spørgeskema sendt til amerikanske medicinske skoler, der rapporterer 84% svarprocent, oplyst, at 55% af de kliniske ultralydskursusledere er akutlæger. Dette understøtter den store implikation af akutmedicin i CUS-udvikling.

I 2015 udgav International Federation for Emergency Medicine (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) et evidensbaseret konsensusdokument for CUS-pensum baseret på nationale og internationale retningslinjer. Tidligere har Council of Emergency Medicine Residency Director-Academy of Emergency Ultrasound (CORD-AEUS) konsensus etableret retningslinjer for at organisere CUS-træning og vurdere beboernes kompetencer. Så vidt vides, selvom CUS-træningsprogrammer over hele kloden understøtter brugen af ​​specifik træning for at opnå CUS-introduktion i akutmodtagelserne, der støtter brugen heraf, er der stadig betydelige variationer mellem de foreslåede læseplaner. Træningskravene er for det meste beskrevet for core-ultralyd. Generelt omfatter kerne-ultralyds pensum færdighedserhvervelse af udvidet-fokuseret vurdering sonografi for traumer (e-FAST), aorta aneurisme vurdering (AAA), grundlæggende hjerte- og lunge-ultralyd og grundlæggende proceduremæssig ultralyd. Nogle inkluderer galde- og urinvejsvurdering, mens andre betragter galde- og urinvejsvurdering som en del af avanceret CUS-undervisning. De fleste andre specialer fokuserer dog deres ultralydsundervisning på interesseområdet. For eksempel lærer urologer, hvordan man udfører en ultralydsvurdering af urinvejene eller prostata, mens gastroenterologer fokuserer deres ultralydsevne på tarm og galde.

På nuværende tidspunkt, baseret på akutmedicinske krav, består CUS-uddannelsen af ​​en indledende introduktion efterfulgt af erfaring gennem billedoptagelse, billedtolkning og klinisk integration og endelig opnåelse af kompetence. Forskellige tilgange og undervisningsmetoder er tilgængelige, og ofte anbefales en kombination af disse i de tilgængelige læseplaner. Mange anbefaler at rapportere patologiske CUS-tilfælde blandt ultralydsbilleder, der er truffet i en logbog, enten en vis mængde (20 % til 50 %), enten generisk, i deres kerne-ultralydskompetencekrav. Selvom fordelene for akutmedicinsk klinisk praksis er betydelige og evidensbaserede, er indførelsen af ​​CUS i akutlægers praksis åbenbart tidskrævende, muligvis på grund af teoretiske og praktiske sessionskrav og vurderinger samt supervision ved sengekanten. Adskillige læseplaner inkluderede for nylig CUS til akutmedicinsk krav-program og mere bredt til medicinstuderendes kurser. Dette bringer til et stort antal behovet for CUS sengekantsundervisning kombineret med andre kilder til kompetenceopfyldelse.

I en akut klinisk situation er brugen af ​​CUS til hepatobiliær vurdering for det meste centreret om inflammation og obstruktion. Kolecystitis vides at være, fra 95% til 99% af tilfældene sekundær til galdesten. Galdesten er tilgængelige for CUS og kan, inkluderet i den kliniske sammenhæng, styrke mistanken om kolecystitis. I en systematisk gennemgang udført i 2011 var de samlede estimater for sensitivitet og specificitet henholdsvis 89,8 % (95 % konfidensinterval (CI) 86,4 % til 92,5 %) og 88,0 % (95 % CI 83,7 % til 91,4 %) for påvisning af galdesten bruger EUS. Dette er i overensstemmelse med, at dette fund er værdifuldt for klinisk praksis. Selvom nogle undersøgelser understøttede tallet for at opnå enighed med ekspert om galdeblærevurdering til at være 25 til 50, rapporterede en prospektiv undersøgelse, der omfattede 1837 patienter fra 1999 til 2006, at indlæringskurven for akutlæger til evaluering af galdeblære er ringe påvirket af antallet af sengekantsundersøgelser. Disse overvejelser tyder på, at andre kilder til kompetenceopnåelse bør evalueres frem for selve antallet af eksamener.

Klassisk bruger den indledende CUS-introduktion korte foredrag kombineret med demonstration, "hands-on" færdighedsundervisning, simuleringssessioner, diskussioner, webbaseret læring og praktisk scanning af frivillige, modeller og patienter. Nogle gange er patologiske modeller svære at finde, og sengekantsundervisning, bortset fra klinisk skift, er udelukkende mulig på frivillige med et normalt mønster. Dette oplyser behovet for undersøgelser, der evaluerer CUS træningsforløbet med udelukkende raske frivillige sammenlignet med brugen af ​​patologiske fund under praktiske sessioner. Dette styrkes af indførelsen af ​​CUS-kurser blandt lægeskolerne. Faktisk, i modsætning til beboere eller læger, har medicinstuderende ikke så mange muligheder for at få adgang til praktisk CUS-træning på patienter med patologiske mønstre.

Det følgende studie er beregnet til at give indsigt i tilegnelsen af ​​CUS-færdigheder til præcist at diagnosticere galdesten ved udelukkende at træne raske frivillige efter en standardiseret webbaseret teoretisk undervisning om patologisk og ikke-patologisk galdeblære CUS. Dette kunne understøtte brugen af ​​kun raske frivillige under praktiske sessioner. Undervisningen i patologisk billedgenkendelse kunne udelukkende ske gennem teoretiske sessioner. Selvom dette hverken ville undgå behovet for at styrke kompetencerne ved sengekanten, eller undgå kontinuerlig logningsaktivitet og regelmæssig CUS-efteruddannelse, kunne dette sekundært hjælpe CUS-undervisningen ved at reducere behovet for supervision ved sengekanten under kliniske vagter. Så vidt vides, er supervision ved sengekanten faktisk vanskelig at opnå på nogle akutmodtagelser, og CUS-stipendiater har problemer med at udfylde en "logbog". Organisering af CUS-undervisning omkring normal mønstergenkendelse forbundet med et teoretisk kursus, der præsenterer patologiske fund, kan føre til en ændring af CUS-stipendiaters vurdering. Disse kunne evalueres teoretisk ved hjælp af patologiske ultralydsbilleder eller loops og kunne evalueres praktisk på raske frivillige. Dette ville undgå at tvinge en "logbog", som kan opstå nogle etiske diskussioner om patientens samtykke og brug af billeder, selvom sidstnævnte er klassisk anonymiseret.

Ifølge scope-litteraturgennemgang er der ikke publiceret nogen randomiseret kontrolundersøgelse, der fastslår færdighedstilegnelsen for fund af galdesten. Da denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, vil den gøre det muligt at præcisere gennemførligheden af ​​et korrekt randomiseret kontrolforsøg og at evaluere stikprøvestørrelsen. Denne undersøgelse kunne også være udgangspunktet for randomiserede kontrolforsøg vedrørende undervisning i andre patologiske fund såsom fri væske, aortaaneurisme, hjertevurdering, hydronefrose.

Hovedmålene med at evaluere, om CUS-færdigheder til at diagnosticere galdesten kan erhverves af 5. års medicinstuderende, der er naive til CUS-brug udelukkende gennem praktiske sessioner på raske frivillige efter en standardiseret teoretisk undervisning ved hjælp af en webbaseret passiv videolæring.

Forsøgsdesignet er et pilot dobbelt-blindt randomiseret kontrolforsøg. 20 deltagere tildeles tilfældigt til CG eller IG ved hjælp af foruddefinerede blokke med 10 deltagere pr. gruppe. Konsolidering af viden og færdigheder tilegnelse af galdeblære ved hjælp af CUS sker i løbet af 3 undervisningsgange (dag 0-10-30) givet af CUS-instruktører på frivillige. Evaluering af diagnostisk nøjagtighed (dag 60) udføres i slutningen af ​​den 2 måneder lange undervisningsperiode af to blindede eksaminatorer. Undervisningen udføres efter et udvidet tidsinterval som understøttet af en nylig gennemgang.

Studiemedlemmer

--> Instruktører Instruktører er udvalgt fra populationen af ​​eksperter i CUS af galdeblæren i Belgien; de inviteres til at deltage via e-mail.

Hver instruktør modtager en økonomisk kompensation for at deltage i undersøgelsen.

Instruktører er ikke blinde for deltagernes tildeling. Instruktører underskriver en "hemmeligholdelsesaftale", hvilket betyder, at de ikke kan give oplysninger til en tredjepart under hele undersøgelsens varighed.

--> Frivillige Sunde frivillige inviteres til at deltage via e-mail. Frivillige udvælges ved hjælp af et webbaseret spørgeskema, der spørger efter egenskaber (alder, køn, BMI).

Frivillige, der præsenterer en patologisk galdeblærestatus (galdesten, slam), inviteres til at deltage under konsultationen af ​​operationen på "Cliniques Universitaires Saint-Luc", før en elektiv operation er planlagt.

Frivillige parres for alder (+/- 5 år) og BMI (+/- 1) mellem grupperne for at undgå selektionsbias.

Frivillige er berettigede, hvis:

  • Mellem 18 og 70 år
  • Underskrevet samtykke til deltagelse og "hemmeligholdelsesaftale" 1 opnået
  • Gennemgik en formel ultralyd før undersøgelsesdagen for at bekræfte galdeblærens status (galdesten eller slam ja/nej), udført af en CUS-ekspert uafhængig af undersøgelsen
  • Har ikke vedvarende mavesmerter eller kolecystitis-symptomer Frivillige er forpligtet til "hemmeligholdelsesaftale" om deres galdeblærestatus under deres deltagelse i undersøgelsen, undtagen i tilfælde af lægekonsultation for personlige sager.

    • Eksaminatorer To eksaminatorer, blindet over for tildeling af deltagere, evaluerer deltagernes praktiske færdigheder til galdeblærevurdering ved hjælp af CUS på dag 60.

Eksaminatorer er internationale eksperter i CUS, der kommer fra Storbritannien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medicinstuderende →Deltagere Der sendes en e-mail-invitation tre gange over en to-ugers periode for deltagertilmelding. Deltagerne udvælges blandt medicinstuderende på 5. år (Master 2). Hvis e-mail ikke er tilstrækkelig, inviteres deltagerne under et lægekursus på Université Catholique de Louvain. Medicinstuderende inviteres til at besvare et spørgeskema, der definerer deres CUS-brugsstatus (naiv eller ej) for at vurdere, om de er berettiget.

Beskrivelse

Deltagere er berettigede, hvis:

  • De går på 5. år på medicinstudiet
  • De er naive over for CUS-brug
  • De er tilgængelige for at deltage til de 4 givne datoer for undersøgelsen (dag 0-10-30-60)

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • 5. års medicinstuderende
  • Betragtes som naiv overfor CUS
  • Underskrevet samtykke og underskrevet tavshedspligt opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruge CUS på grund af et handicap
  • Tidligere CUS færdigheder

    ∗ Sekundære udelukkelseskriterier

  • Kan ikke bruge CUS på grund af et nyt handicap
  • Kan ikke gennemføre de fire studiedage
  • Brud på "hemmeligholdelsesaftale"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe IG

IG består af deltagere, som er naive over for ultralydsbrug. Deltagerne gennemgår en webbaseret video, der lærer om galdeblæreevaluering ved hjælp af CUS på dag 0 (samme video som i CG). Deltagerne gennemfører 3 gange et endags CUS-kursus bestående af 2 praktiske sessioner á 10 gange 10 minutter på 10 raske frivillige på dag 0, dag 7 og dag 10. Den ene praktiske session finder sted før frokosttid, den anden efter frokosttid.

Deltagere i IG har ingen kontakt med CG i løbet af studiedagene. Der arrangeres en evaluering på dag 60 for at evaluere primære og sekundære endepunkter.

Studiedagene er med 1 dags mellemrum for CG og IG, men følger nøjagtig samme organisation. Studiet finder sted dag 0-10-30 (+/-2 dage). Praktiske sessioner til at lære CUS organiseres enten på frivillige, der har en sund galdeblære eller en patologisk galdeblære (slam, galdesten) (CG), enten udelukkende på frivillige, der har en sund galdeblære (IG).
Kontrolgruppe CG

CG består af deltagere, som er naive over for ultralydsbrug. Deltagerne gennemgår en webbaseret video, hvor de lærer om galdeblæreevaluering ved hjælp af CUS på dag 0. Deltagere i CG gennemfører 2 praktiske CUS-sessioner på 10 gange 10 minutter på 10 frivillige, mindst 50 % af dem lider af galdesten på dag 0, dag 7 og dag 10. Den ene session finder sted før frokosttid, den anden efter frokosttid.

Deltagere i CG har ingen kontakt med IG i løbet af studiedagene. Der arrangeres en evaluering på dag 60 for at evaluere primære og sekundære endepunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed for galdesten i henhold til praktisk undervisning (IG eller CG)
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
følsomhed og specificitet for galdestensdiagnose
Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem præ-test og post-test resultater
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
efter at have set en webbaseret video undervisning om klinisk ultralyd af galdeblæren
Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
Konfidensindeks for galdestensdiagnose mellem kontrolgruppe (CG) og interventionsgruppe (IG).
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
Likert-skala (0 = ikke selvsikker --> 5 = helt sikker)
Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
Tid til at få CUS-billede mellem CG og IG
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
Tid til at få billedet
Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
Kvaliteten af ​​billedet mellem CG og IG
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
Billede anses for at kunne fortolkes eller ej af eksaminator
Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilsvarende grupper og navne vil blive opbevaret i forsøgscentrets sikrede database. Bortset fra studiekoordinator vil der ikke være adgang til data for andre medlemmer af undersøgelsen. En liste over korrespondance mellem undersøgelsens identifikationsnummer og de andre identifikationsdata, der oprindeligt blev indsamlet, vil blive opbevaret under initiativtagerens ansvar. Denne liste opbevares i den lovbestemte periode, der er fastsat for denne type forskning. Beskyttelsen af ​​patientens personoplysninger vil blive garanteret i henhold til den europæiske generelle databeskyttelsesforordning af 27. april 2016 (i anvendelse siden 25. maj 2018), til den belgiske lov af 30. juli 2018 om beskyttelse af privatlivets fred med hensyn til behandling af personoplysninger og til den belgiske lov af 22. august 2002 om patientens rettigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner