- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04879459
Indvirkning på diagnostisk nøjagtighed af en specifik klinisk ultralyds praktisk undervisning (RCTpCUS)
Indvirkning på diagnostisk nøjagtighed af klinisk ultralyd Praktisk undervisning udelukkende ved brug af normale galdeblæremønstre, et pilot dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Kritisk pleje og akutmedicin er begge specialer, der dækker alle typer patologier vedrørende flere ætiologier og systemer. Clinical UltraSound (CUS) læseplaner vedrørende disse specialer dækker derfor en bred vifte af ultralydsforbedrede kliniske undersøgelser. For nylig har et spørgeskema sendt til amerikanske medicinske skoler, der rapporterer 84% svarprocent, oplyst, at 55% af de kliniske ultralydskursusledere er akutlæger. Dette understøtter den store implikation af akutmedicin i CUS-udvikling.
I 2015 udgav International Federation for Emergency Medicine (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) et evidensbaseret konsensusdokument for CUS-pensum baseret på nationale og internationale retningslinjer. Tidligere har Council of Emergency Medicine Residency Director-Academy of Emergency Ultrasound (CORD-AEUS) konsensus etableret retningslinjer for at organisere CUS-træning og vurdere beboernes kompetencer. Så vidt vides, selvom CUS-træningsprogrammer over hele kloden understøtter brugen af specifik træning for at opnå CUS-introduktion i akutmodtagelserne, der støtter brugen heraf, er der stadig betydelige variationer mellem de foreslåede læseplaner. Træningskravene er for det meste beskrevet for core-ultralyd. Generelt omfatter kerne-ultralyds pensum færdighedserhvervelse af udvidet-fokuseret vurdering sonografi for traumer (e-FAST), aorta aneurisme vurdering (AAA), grundlæggende hjerte- og lunge-ultralyd og grundlæggende proceduremæssig ultralyd. Nogle inkluderer galde- og urinvejsvurdering, mens andre betragter galde- og urinvejsvurdering som en del af avanceret CUS-undervisning. De fleste andre specialer fokuserer dog deres ultralydsundervisning på interesseområdet. For eksempel lærer urologer, hvordan man udfører en ultralydsvurdering af urinvejene eller prostata, mens gastroenterologer fokuserer deres ultralydsevne på tarm og galde.
På nuværende tidspunkt, baseret på akutmedicinske krav, består CUS-uddannelsen af en indledende introduktion efterfulgt af erfaring gennem billedoptagelse, billedtolkning og klinisk integration og endelig opnåelse af kompetence. Forskellige tilgange og undervisningsmetoder er tilgængelige, og ofte anbefales en kombination af disse i de tilgængelige læseplaner. Mange anbefaler at rapportere patologiske CUS-tilfælde blandt ultralydsbilleder, der er truffet i en logbog, enten en vis mængde (20 % til 50 %), enten generisk, i deres kerne-ultralydskompetencekrav. Selvom fordelene for akutmedicinsk klinisk praksis er betydelige og evidensbaserede, er indførelsen af CUS i akutlægers praksis åbenbart tidskrævende, muligvis på grund af teoretiske og praktiske sessionskrav og vurderinger samt supervision ved sengekanten. Adskillige læseplaner inkluderede for nylig CUS til akutmedicinsk krav-program og mere bredt til medicinstuderendes kurser. Dette bringer til et stort antal behovet for CUS sengekantsundervisning kombineret med andre kilder til kompetenceopfyldelse.
I en akut klinisk situation er brugen af CUS til hepatobiliær vurdering for det meste centreret om inflammation og obstruktion. Kolecystitis vides at være, fra 95% til 99% af tilfældene sekundær til galdesten. Galdesten er tilgængelige for CUS og kan, inkluderet i den kliniske sammenhæng, styrke mistanken om kolecystitis. I en systematisk gennemgang udført i 2011 var de samlede estimater for sensitivitet og specificitet henholdsvis 89,8 % (95 % konfidensinterval (CI) 86,4 % til 92,5 %) og 88,0 % (95 % CI 83,7 % til 91,4 %) for påvisning af galdesten bruger EUS. Dette er i overensstemmelse med, at dette fund er værdifuldt for klinisk praksis. Selvom nogle undersøgelser understøttede tallet for at opnå enighed med ekspert om galdeblærevurdering til at være 25 til 50, rapporterede en prospektiv undersøgelse, der omfattede 1837 patienter fra 1999 til 2006, at indlæringskurven for akutlæger til evaluering af galdeblære er ringe påvirket af antallet af sengekantsundersøgelser. Disse overvejelser tyder på, at andre kilder til kompetenceopnåelse bør evalueres frem for selve antallet af eksamener.
Klassisk bruger den indledende CUS-introduktion korte foredrag kombineret med demonstration, "hands-on" færdighedsundervisning, simuleringssessioner, diskussioner, webbaseret læring og praktisk scanning af frivillige, modeller og patienter. Nogle gange er patologiske modeller svære at finde, og sengekantsundervisning, bortset fra klinisk skift, er udelukkende mulig på frivillige med et normalt mønster. Dette oplyser behovet for undersøgelser, der evaluerer CUS træningsforløbet med udelukkende raske frivillige sammenlignet med brugen af patologiske fund under praktiske sessioner. Dette styrkes af indførelsen af CUS-kurser blandt lægeskolerne. Faktisk, i modsætning til beboere eller læger, har medicinstuderende ikke så mange muligheder for at få adgang til praktisk CUS-træning på patienter med patologiske mønstre.
Det følgende studie er beregnet til at give indsigt i tilegnelsen af CUS-færdigheder til præcist at diagnosticere galdesten ved udelukkende at træne raske frivillige efter en standardiseret webbaseret teoretisk undervisning om patologisk og ikke-patologisk galdeblære CUS. Dette kunne understøtte brugen af kun raske frivillige under praktiske sessioner. Undervisningen i patologisk billedgenkendelse kunne udelukkende ske gennem teoretiske sessioner. Selvom dette hverken ville undgå behovet for at styrke kompetencerne ved sengekanten, eller undgå kontinuerlig logningsaktivitet og regelmæssig CUS-efteruddannelse, kunne dette sekundært hjælpe CUS-undervisningen ved at reducere behovet for supervision ved sengekanten under kliniske vagter. Så vidt vides, er supervision ved sengekanten faktisk vanskelig at opnå på nogle akutmodtagelser, og CUS-stipendiater har problemer med at udfylde en "logbog". Organisering af CUS-undervisning omkring normal mønstergenkendelse forbundet med et teoretisk kursus, der præsenterer patologiske fund, kan føre til en ændring af CUS-stipendiaters vurdering. Disse kunne evalueres teoretisk ved hjælp af patologiske ultralydsbilleder eller loops og kunne evalueres praktisk på raske frivillige. Dette ville undgå at tvinge en "logbog", som kan opstå nogle etiske diskussioner om patientens samtykke og brug af billeder, selvom sidstnævnte er klassisk anonymiseret.
Ifølge scope-litteraturgennemgang er der ikke publiceret nogen randomiseret kontrolundersøgelse, der fastslår færdighedstilegnelsen for fund af galdesten. Da denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, vil den gøre det muligt at præcisere gennemførligheden af et korrekt randomiseret kontrolforsøg og at evaluere stikprøvestørrelsen. Denne undersøgelse kunne også være udgangspunktet for randomiserede kontrolforsøg vedrørende undervisning i andre patologiske fund såsom fri væske, aortaaneurisme, hjertevurdering, hydronefrose.
Hovedmålene med at evaluere, om CUS-færdigheder til at diagnosticere galdesten kan erhverves af 5. års medicinstuderende, der er naive til CUS-brug udelukkende gennem praktiske sessioner på raske frivillige efter en standardiseret teoretisk undervisning ved hjælp af en webbaseret passiv videolæring.
Forsøgsdesignet er et pilot dobbelt-blindt randomiseret kontrolforsøg. 20 deltagere tildeles tilfældigt til CG eller IG ved hjælp af foruddefinerede blokke med 10 deltagere pr. gruppe. Konsolidering af viden og færdigheder tilegnelse af galdeblære ved hjælp af CUS sker i løbet af 3 undervisningsgange (dag 0-10-30) givet af CUS-instruktører på frivillige. Evaluering af diagnostisk nøjagtighed (dag 60) udføres i slutningen af den 2 måneder lange undervisningsperiode af to blindede eksaminatorer. Undervisningen udføres efter et udvidet tidsinterval som understøttet af en nylig gennemgang.
Studiemedlemmer
--> Instruktører Instruktører er udvalgt fra populationen af eksperter i CUS af galdeblæren i Belgien; de inviteres til at deltage via e-mail.
Hver instruktør modtager en økonomisk kompensation for at deltage i undersøgelsen.
Instruktører er ikke blinde for deltagernes tildeling. Instruktører underskriver en "hemmeligholdelsesaftale", hvilket betyder, at de ikke kan give oplysninger til en tredjepart under hele undersøgelsens varighed.
--> Frivillige Sunde frivillige inviteres til at deltage via e-mail. Frivillige udvælges ved hjælp af et webbaseret spørgeskema, der spørger efter egenskaber (alder, køn, BMI).
Frivillige, der præsenterer en patologisk galdeblærestatus (galdesten, slam), inviteres til at deltage under konsultationen af operationen på "Cliniques Universitaires Saint-Luc", før en elektiv operation er planlagt.
Frivillige parres for alder (+/- 5 år) og BMI (+/- 1) mellem grupperne for at undgå selektionsbias.
Frivillige er berettigede, hvis:
- Mellem 18 og 70 år
- Underskrevet samtykke til deltagelse og "hemmeligholdelsesaftale" 1 opnået
- Gennemgik en formel ultralyd før undersøgelsesdagen for at bekræfte galdeblærens status (galdesten eller slam ja/nej), udført af en CUS-ekspert uafhængig af undersøgelsen
Har ikke vedvarende mavesmerter eller kolecystitis-symptomer Frivillige er forpligtet til "hemmeligholdelsesaftale" om deres galdeblærestatus under deres deltagelse i undersøgelsen, undtagen i tilfælde af lægekonsultation for personlige sager.
- Eksaminatorer To eksaminatorer, blindet over for tildeling af deltagere, evaluerer deltagernes praktiske færdigheder til galdeblærevurdering ved hjælp af CUS på dag 60.
Eksaminatorer er internationale eksperter i CUS, der kommer fra Storbritannien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Deltagere er berettigede, hvis:
- De går på 5. år på medicinstudiet
- De er naive over for CUS-brug
- De er tilgængelige for at deltage til de 4 givne datoer for undersøgelsen (dag 0-10-30-60)
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- 5. års medicinstuderende
- Betragtes som naiv overfor CUS
- Underskrevet samtykke og underskrevet tavshedspligt opnået
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bruge CUS på grund af et handicap
Tidligere CUS færdigheder
∗ Sekundære udelukkelseskriterier
- Kan ikke bruge CUS på grund af et nyt handicap
- Kan ikke gennemføre de fire studiedage
- Brud på "hemmeligholdelsesaftale"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppe IG
IG består af deltagere, som er naive over for ultralydsbrug. Deltagerne gennemgår en webbaseret video, der lærer om galdeblæreevaluering ved hjælp af CUS på dag 0 (samme video som i CG). Deltagerne gennemfører 3 gange et endags CUS-kursus bestående af 2 praktiske sessioner á 10 gange 10 minutter på 10 raske frivillige på dag 0, dag 7 og dag 10. Den ene praktiske session finder sted før frokosttid, den anden efter frokosttid. Deltagere i IG har ingen kontakt med CG i løbet af studiedagene. Der arrangeres en evaluering på dag 60 for at evaluere primære og sekundære endepunkter. |
Studiedagene er med 1 dags mellemrum for CG og IG, men følger nøjagtig samme organisation.
Studiet finder sted dag 0-10-30 (+/-2 dage).
Praktiske sessioner til at lære CUS organiseres enten på frivillige, der har en sund galdeblære eller en patologisk galdeblære (slam, galdesten) (CG), enten udelukkende på frivillige, der har en sund galdeblære (IG).
|
|
Kontrolgruppe CG
CG består af deltagere, som er naive over for ultralydsbrug. Deltagerne gennemgår en webbaseret video, hvor de lærer om galdeblæreevaluering ved hjælp af CUS på dag 0. Deltagere i CG gennemfører 2 praktiske CUS-sessioner på 10 gange 10 minutter på 10 frivillige, mindst 50 % af dem lider af galdesten på dag 0, dag 7 og dag 10. Den ene session finder sted før frokosttid, den anden efter frokosttid. Deltagere i CG har ingen kontakt med IG i løbet af studiedagene. Der arrangeres en evaluering på dag 60 for at evaluere primære og sekundære endepunkter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed for galdesten i henhold til praktisk undervisning (IG eller CG)
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
|
følsomhed og specificitet for galdestensdiagnose
|
Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem præ-test og post-test resultater
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
|
efter at have set en webbaseret video undervisning om klinisk ultralyd af galdeblæren
|
Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
|
|
Konfidensindeks for galdestensdiagnose mellem kontrolgruppe (CG) og interventionsgruppe (IG).
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
|
Likert-skala (0 = ikke selvsikker --> 5 = helt sikker)
|
Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
|
|
Tid til at få CUS-billede mellem CG og IG
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
|
Tid til at få billedet
|
Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
|
|
Kvaliteten af billedet mellem CG og IG
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
|
Billede anses for at kunne fortolkes eller ej af eksaminator
|
Hver deltager vil blive evalueret på dag 60 under en session på 20 minutter ved hjælp af frivillige til klinisk ultralyd af galdeblæren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ultrasound Guidelines: Emergency, Point-of-Care and Clinical Ultrasound Guidelines in Medicine. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):e27-e54. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.457. No abstract available.
- American College of Emergency Physicians. American College of Emergency Physicians. ACEP emergency ultrasound guidelines-2001. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):470-81. No abstract available.
- Atkinson P, Bowra J, Lambert M, Lamprecht H, Noble V, Jarman B. International Federation for Emergency Medicine point of care ultrasound curriculum. CJEM. 2015 Mar;17(2):161-70. doi: 10.1017/cem.2015.8.
- Back SJ, Darge K, Bedoya MA, Delgado J, Gorfu Y, Zewdneh D, Reid JR. Ultrasound Tutorials in Under 10 Minutes: Experience and Results. AJR Am J Roentgenol. 2016 Sep;207(3):653-60. doi: 10.2214/AJR.16.16402. Epub 2016 Jun 8.
- Dinh VA, Lakoff D, Hess J, Bahner DP, Hoppmann R, Blaivas M, Pellerito JS, Abuhamad A, Khandelwal S. Medical Student Core Clinical Ultrasound Milestones: A Consensus Among Directors in the United States. J Ultrasound Med. 2016 Feb;35(2):421-34. doi: 10.7863/ultra.15.07080. Epub 2016 Jan 18.
- Gaspari RJ, Dickman E, Blehar D. Learning curve of bedside ultrasound of the gallbladder. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):51-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.10.070. Epub 2008 Apr 25.
- Jain A, Mehta N, Secko M, Schechter J, Papanagnou D, Pandya S, Sinert R. History, Physical Examination, Laboratory Testing, and Emergency Department Ultrasonography for the Diagnosis of Acute Cholecystitis. Acad Emerg Med. 2017 Mar;24(3):281-297. doi: 10.1111/acem.13132.
- Jang TB, Ruggeri W, Dyne P, Kaji AH. The learning curve of resident physicians using emergency ultrasonography for cholelithiasis and cholecystitis. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1247-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00909.x.
- Lewis D, Rang L, Kim D, Robichaud L, Kwan C, Pham C, Shefrin A, Ritcey B, Atkinson P, Woo M, Jelic T, Dallaire G, Henneberry R, Turner J, Andani R, Demsey R, Olszynski P. Recommendations for the use of point-of-care ultrasound (POCUS) by emergency physicians in Canada. CJEM. 2019 Nov;21(6):721-726. doi: 10.1017/cem.2019.392. No abstract available.
- Lewiss RE, Pearl M, Nomura JT, Baty G, Bengiamin R, Duprey K, Stone M, Theodoro D, Akhtar S. CORD-AEUS: consensus document for the emergency ultrasound milestone project. Acad Emerg Med. 2013 Jul;20(7):740-5. doi: 10.1111/acem.12164.
- Mengel-Jorgensen T, Jensen MB. Variation in the use of point-of-care ultrasound in general practice in various European countries. Results of a survey among experts. Eur J Gen Pract. 2016 Dec;22(4):274-277. doi: 10.1080/13814788.2016.1211105. Epub 2016 Aug 3.
- Olszynski P, Kim D, Chenkin J, Rang L. The core emergency ultrasound curriculum project: A report from the Curriculum Working Group of the CAEP Emergency Ultrasound Committee. CJEM. 2018 Mar;20(2):176-182. doi: 10.1017/cem.2017.44. Epub 2017 Jun 19.
- Rempell JS, Saldana F, DiSalvo D, Kumar N, Stone MB, Chan W, Luz J, Noble VE, Liteplo A, Kimberly H, Kohler MJ. Pilot Point-of-Care Ultrasound Curriculum at Harvard Medical School: Early Experience. West J Emerg Med. 2016 Nov;17(6):734-740. doi: 10.5811/westjem.2016.8.31387. Epub 2016 Sep 12.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Salmon M, Landes M, Hunchak C, Paluku J, Malemo Kalisya L, Salmon C, Muller MM, Wachira B, Mangan J, Chhaganlal K, Kalanzi J, Azazh A, Berman S, Zied ES, Lamprecht H. Getting It Right the First Time: Defining Regionally Relevant Training Curricula and Provider Core Competencies for Point-of-Care Ultrasound Education on the African Continent. Ann Emerg Med. 2017 Feb;69(2):218-226. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.07.030. Epub 2016 Dec 11.
- Villar J, Summers SM, Menchine MD, Fox JC, Wang R. The Absence of Gallstones on Point-of-Care Ultrasound Rules Out Acute Cholecystitis. J Emerg Med. 2015 Oct;49(4):475-80. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.04.037. Epub 2015 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUS gallbladder
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .