- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04879459
Wpływ na dokładność diagnostyczną konkretnego klinicznego badania ultrasonograficznego Praktyczne nauczanie (RCTpCUS)
Wpływ na dokładność diagnostyczną ultrasonografii klinicznej Praktyczne nauczanie wyłącznie przy użyciu prawidłowych wzorców pęcherzyka żółciowego, pilotażowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst Intensywna terapia i medycyna ratunkowa to specjalizacje obejmujące wszystkie rodzaje patologii o wielu etiologiach i systemach. Programy nauczania Clinical UltraSound (CUS) dotyczące tych specjalności obejmują zatem szeroki zakres badań klinicznych ulepszonych ultrasonografią. Niedawno ankieta wysłana do amerykańskich szkół medycznych, wykazująca 84% odsetek odpowiedzi, wyjaśniła, że 55% kierowników kursów ultrasonografii klinicznej to lekarze medycyny ratunkowej. Potwierdza to wielki wpływ medycyny ratunkowej na rozwój CUS.
W 2015 r. Międzynarodowa Federacja Medycyny Ratunkowej (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) opublikowała oparty na dowodach dokument konsensusowy dotyczący programu nauczania CUS w oparciu o krajowe i międzynarodowe wytyczne. Wcześniej dyrektor Rezydencji Rady Medycyny Ratunkowej i Akademia Ultrasonografii Ratunkowej (CORD-AEUS) ustalił wytyczne dotyczące organizacji szkoleń CUS i oceny kompetencji rezydentów. Według aktualnej wiedzy, chociaż programy szkoleniowe CUS na całym świecie wspierają stosowanie specjalnego szkolenia w celu wprowadzenia CUS na oddziałach ratunkowych, które popierają jego stosowanie, nadal istnieją znaczne różnice między proponowanymi programami nauczania. Wymagania szkoleniowe są w większości opisane dla rdzenia ultrasonograficznego. Zasadniczo program nauczania ultrasonografii podstawowej obejmuje nabywanie umiejętności w zakresie rozszerzonej ultrasonografii do oceny urazów (e-FAST), oceny tętniaka aorty (AAA), podstawowego badania ultrasonograficznego serca i płuc oraz podstawowego badania ultrasonograficznego. Niektóre obejmują ocenę dróg żółciowych i moczowych, podczas gdy inne uważają ocenę dróg żółciowych i moczowych za część zaawansowanego nauczania CUS. Jednak większość innych specjalności koncentruje swoje nauczanie ultrasonograficzne na polu zainteresowań. Na przykład urolodzy uczą się, jak przeprowadzać ocenę ultrasonograficzną dróg moczowych lub prostaty, podczas gdy gastroenterolodzy koncentrują swoje możliwości ultrasonograficzne na jelitach i drogach żółciowych.
Obecnie, w oparciu o wymagania medycyny ratunkowej, szkolenie CUS składa się ze wstępnego wprowadzenia, po którym następuje zdobywanie doświadczenia poprzez akwizycję obrazu, interpretację obrazu i integrację kliniczną, a na końcu osiągnięcie kompetencji. Dostępne są różne podejścia i metody nauczania i często w opisach dostępnych programów nauczania zaleca się ich kombinację. Wielu zaleca zgłaszanie patologicznych przypadków CUS wśród obrazów ultrasonograficznych zapisanych w dzienniku, albo pewnej liczby (20% do 50%), albo ogólnie, w swoich wymaganiach dotyczących podstawowych kompetencji ultrasonograficznych. Chociaż jego korzyści dla praktyki klinicznej medycyny ratunkowej są znaczne i oparte na dowodach, wprowadzenie CUS do praktyki lekarzy ratunkowych jest ewidentnie czasochłonne, prawdopodobnie ze względu na wymagania i oceny sesji teoretycznych i praktycznych, a także nadzór przy łóżku chorego. Kilka programów nauczania ostatnio obejmowało CUS do programu wymagań medycyny ratunkowej i szerzej do kursów dla studentów medycyny. Prowadzi to do dużej liczby potrzeb nauczania przyłóżkowego CUS w połączeniu z innymi źródłami zdobywania kompetencji.
W nagłych sytuacjach klinicznych zastosowanie CUS do oceny czynności wątroby i dróg żółciowych koncentruje się głównie na stanach zapalnych i niedrożności. Wiadomo, że zapalenie pęcherzyka żółciowego jest w 95% do 99% przypadków wtórne do kamieni żółciowych. Kamienie żółciowe są dostępne dla CUS i uwzględnione w kontekście klinicznym mogą wzmocnić podejrzenie zapalenia pęcherzyka żółciowego. W przeglądzie systematycznym przeprowadzonym w 2011 r. zbiorcze szacunki czułości i swoistości wyniosły odpowiednio 89,8% (95% przedział ufności (CI) 86,4% do 92,5%) i 88,0% (95% CI 83,7% do 91,4%) dla wykrywania kamieni żółciowych za pomocą EUS. Jest to zgodne z tym, że odkrycie to jest cenne dla praktyki klinicznej. Chociaż niektóre badania potwierdziły, że liczba pacjentów do osiągnięcia porozumienia z ekspertami co do oceny pęcherzyka żółciowego wynosi od 25 do 50, prospektywne badanie obejmujące 1837 pacjentów w latach 1999-2006 wykazało, że krzywa uczenia się lekarzy ratunkowych w zakresie oceny pęcherzyka żółciowego jest słabo zależna od liczby badania przyłóżkowe. Rozważania te sugerują, że zamiast samej liczby egzaminów należy oceniać inne źródła zdobywania kompetencji.
Klasycznie, wstępne wprowadzenie CUS wykorzystuje krótkie wykłady połączone z demonstracją, praktycznym nauczaniem umiejętności, sesjami symulacyjnymi, dyskusjami, nauką internetową i praktycznym skanowaniem ochotników, modeli i pacjentów. Czasami trudno jest znaleźć modele patologiczne, a nauczanie przyłóżkowe, poza zmianą kliniczną, jest możliwe wyłącznie na ochotnikach prezentujących normalny wzorzec. To wyjaśnia potrzebę badań oceniających ścieżkę szkolenia CUS z wykorzystaniem wyłącznie zdrowych ochotników w porównaniu z wykorzystaniem wyników badań patologicznych podczas sesji praktycznych. Wzmacnia to wprowadzenie kursów CUS wśród uczelni medycznych. Rzeczywiście, w przeciwieństwie do rezydentów czy lekarzy, studenci medycyny nie mają tak wielu możliwości dostępu do praktycznych szkoleń CUS dotyczących pacjentów prezentujących wzorce patologiczne.
Poniższe badanie ma na celu dać wgląd w nabywanie umiejętności CUS w celu dokładnego diagnozowania kamieni żółciowych za pomocą wyłącznie szkolenia na zdrowych ochotnikach po ustandaryzowanym internetowym nauczaniu teoretycznym na temat patologicznego i niepatologicznego CUS pęcherzyka żółciowego. Mogłoby to wspierać wykorzystywanie tylko zdrowych ochotników podczas sesji praktycznych. Nauka rozpoznawania obrazów patologicznych mogła odbywać się wyłącznie podczas sesji teoretycznych. Chociaż nie uniknęłoby to ani potrzeby podnoszenia kompetencji przy łóżku chorego, ani ciągłego rejestrowania danych i regularnej ustawicznej edukacji medycznej CUS, mogłoby to wtórnie pomóc w nauczaniu CUS, zmniejszając potrzebę nadzoru przy łóżku podczas zmian klinicznych. Rzeczywiście, według wiedzy, nadzór przyłóżkowy jest trudny do osiągnięcia na niektórych oddziałach ratunkowych, a stypendyści CUS mają problem z prawidłowym wypełnieniem „dziennika”. Zorganizowanie nauczania CUS wokół rozpoznawania normalnych wzorców w połączeniu z kursem teoretycznym prezentującym patologiczne wyniki mogłoby doprowadzić do zmiany oceny stypendystów CUS. Można je ocenić teoretycznie za pomocą patologicznych obrazów ultrasonograficznych lub pętli i można je ocenić praktycznie na zdrowych ochotnikach. Pozwoliłoby to uniknąć zmuszania do „dziennika”, który może wywołać etyczną dyskusję na temat zgody pacjenta i wykorzystania obrazów, nawet jeśli te ostatnie są klasycznie anonimizowane.
Zgodnie z przeglądem literatury, nie opublikowano żadnego randomizowanego badania kontrolnego ustalającego nabywanie umiejętności w przypadku stwierdzenia kamieni żółciowych. Badanie to, jako badanie pilotażowe, pozwoli na sprecyzowanie wykonalności odpowiedniego randomizowanego badania kontrolnego oraz ocenę wielkości próby. Badanie to może być również punktem wyjścia do randomizowanych badań kontrolnych dotyczących nauczania innych patologicznych objawów, takich jak wolny płyn, tętniak aorty, ocena serca, wodonercze.
Główne cele oceny, czy umiejętności CUS w zakresie diagnozowania kamieni żółciowych mogą być nabywane przez studentów piątego roku medycyny, którzy nie używali CUS wyłącznie podczas sesji praktycznych na zdrowych ochotnikach po ustandaryzowanym nauczaniu teoretycznym z wykorzystaniem internetowego pasywnego uczenia się wideo.
Projekt badania to pilotażowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna. 20 uczestników jest losowo przypisywanych do CG lub IG przy użyciu predefiniowanych bloków po 10 uczestników na grupę. Utrwalenie wiedzy i nabycie umiejętności w zakresie oceny pęcherzyka żółciowego metodą CUS odbywa się podczas 3 sesji dydaktycznych (dzień 0-10-30) prowadzonych przez instruktorów CUS na ochotnikach. Ocena trafności diagnostycznej (dzień 60) dokonywana jest na koniec 2-miesięcznego okresu nauczania przez dwóch zaślepionych egzaminatorów. Nauczanie odbywa się zgodnie z rozszerzającym się przedziałem czasowym, co potwierdza niedawny przegląd.
Członkowie studiów
--> Instruktorzy Instruktorzy są wybierani spośród populacji ekspertów CUS pęcherzyka żółciowego w Belgii; są zaproszeni do udziału za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Każdy instruktor otrzymuje rekompensatę finansową za udział w badaniu.
Instruktorzy nie są ślepi na alokację uczestników. Instruktorzy podpisują „umowę o zachowaniu poufności”, co oznacza, że nie mogą przekazywać informacji osobom trzecim przez cały czas trwania badania.
--> Wolontariusze Zdrowych ochotników zapraszamy do udziału drogą mailową. Wolontariuszy wybiera się za pomocą internetowego kwestionariusza, w którym pyta się o cechy (wiek, płeć, BMI).
Ochotników zgłaszających patologiczny stan pęcherzyka żółciowego (kamienie żółciowe, osad) zapraszamy do udziału w konsultacjach chirurgicznych „Cliniques Universitaires Saint-Luc”, przed planowaną operacją planową.
Ochotnicy są parowani pod względem wieku (+/- 5 lat) i BMI (+/- 1) między grupami, aby uniknąć błędu selekcji.
Wolontariusze kwalifikują się, jeśli:
- Między 18 a 70 rokiem życia
- Podpisana zgoda na udział i uzyskana „umowa o zachowaniu poufności” 1
- Przeszedł formalne USG przed dniem badania w celu potwierdzenia stanu pęcherzyka żółciowego (kamienie żółciowe lub osad tak/nie), wykonane przez eksperta CUS niezależnego od badania
Nie mają uporczywego bólu brzucha ani objawów zapalenia pęcherzyka żółciowego. Ochotnicy są zobowiązani do „umowy o zachowaniu poufności” dotyczącej ich stanu pęcherzyka żółciowego podczas udziału w badaniu, z wyjątkiem konsultacji lekarskich w sprawach osobistych.
- Egzaminatorzy Dwóch egzaminatorów, zaślepionych co do przydziału uczestników, ocenia praktyczne umiejętności uczestników do oceny pęcherzyka żółciowego za pomocą CUS w dniu 60.
Egzaminatorami są międzynarodowi eksperci CUS pochodzący z Wielkiej Brytanii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Uczestnicy są uprawnieni, jeśli:
- Są na 5 roku medycyny
- Są naiwni w stosowaniu CUS
- Są dostępni do udziału w 4 podanych terminach badania (dzień 0-10-30-60)
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Studenci 5 roku medycyny
- Uważany za naiwnego wobec CUS
- Uzyskano podpisaną zgodę i podpisaną umowę o zachowaniu poufności
Kryteria wyłączenia:
- Nie można korzystać z CUS z powodu niepełnosprawności
Wcześniejsze umiejętności CUS
∗ Wtórne kryteria wykluczenia
- Nie można korzystać z CUS z powodu nowej niepełnosprawności
- Nie można ukończyć czterech dni nauki
- Naruszenie „umowy o zachowaniu poufności”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Interwencyjna IG
IG składa się z uczestników, którzy nie używali ultradźwięków. Uczestnicy przechodzą internetowe wideo, ucząc się o ocenie pęcherzyka żółciowego za pomocą CUS w dniu 0 (to samo wideo, co w CG). Uczestnicy 3 razy odbywają jednodniowy kurs CUS składający się z 2 sesji praktycznych po 10 razy po 10 minut na 10 zdrowych ochotnikach w dniu 0, dniu 7 i dniu 10. Jedna sesja praktyczna odbywa się przed obiadem, druga po obiedzie. Uczestnicy IG nie mają żadnego kontaktu z CG podczas dni studiów. Ocena jest organizowana w dniu 60 w celu oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. |
Dni nauki są oddalone od siebie o 1 dzień dla CG i IG, ale są zgodne z tą samą organizacją.
Badanie odbywa się w dniach 0-10-30 (+/-2 dni).
Praktyczne sesje nauki CUS są organizowane albo na ochotnikach ze zdrowym pęcherzykiem żółciowym, albo z patologicznym pęcherzykiem żółciowym (szlam, kamienie żółciowe) (CG), albo wyłącznie na ochotnikach ze zdrowym pęcherzykiem żółciowym (IG).
|
|
Grupa kontrolna CG
CG składa się z uczestników, naiwnych w stosowaniu ultradźwięków. Uczestnicy przechodzą internetowe wideo, ucząc się o ocenie pęcherzyka żółciowego za pomocą CUS w dniu 0. Uczestnicy CG przeprowadzają 2 praktyczne sesje CUS trwające 10 razy po 10 minut na 10 ochotnikach, z których co najmniej 50% cierpi na kamienie żółciowe w dniu 0, dniu 7 i dzień 10. Jedna sesja odbywa się przed obiadem, druga po obiedzie. Uczestnicy CG nie mają żadnego kontaktu z IG podczas dni studiów. Ocena jest organizowana w dniu 60 w celu oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna kamieni żółciowych zgodnie z nauką praktyczną (IG lub CG)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w dniu 60 podczas 20-minutowej sesji z udziałem ochotników do klinicznego USG pęcherzyka żółciowego
|
czułość i swoistość w diagnostyce kamicy żółciowej
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony w dniu 60 podczas 20-minutowej sesji z udziałem ochotników do klinicznego USG pęcherzyka żółciowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między wynikami przed i po teście
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w dniu 60 podczas 20-minutowej sesji z udziałem ochotników do klinicznego USG pęcherzyka żółciowego
|
po obejrzeniu internetowego filmu instruktażowego na temat ultrasonografii klinicznej pęcherzyka żółciowego
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony w dniu 60 podczas 20-minutowej sesji z udziałem ochotników do klinicznego USG pęcherzyka żółciowego
|
|
Wskaźnik ufności w diagnostyce kamieni żółciowych między grupą kontrolną (CG) a grupą interwencyjną (IG).
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w dniu 60 podczas 20-minutowej sesji z udziałem ochotników do klinicznego USG pęcherzyka żółciowego
|
Skala Likerta (0 = brak pewności --> 5 = całkowita pewność)
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony w dniu 60 podczas 20-minutowej sesji z udziałem ochotników do klinicznego USG pęcherzyka żółciowego
|
|
Czas na uzyskanie obrazu CUS między CG a IG
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w dniu 60 podczas 20-minutowej sesji z udziałem ochotników do klinicznego USG pęcherzyka żółciowego
|
Czas na zdjęcie
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony w dniu 60 podczas 20-minutowej sesji z udziałem ochotników do klinicznego USG pęcherzyka żółciowego
|
|
Jakość obrazu między CG a IG
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w dniu 60 podczas 20-minutowej sesji z udziałem ochotników do klinicznego USG pęcherzyka żółciowego
|
Obraz uznany przez egzaminatora za możliwy do interpretacji lub nie
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony w dniu 60 podczas 20-minutowej sesji z udziałem ochotników do klinicznego USG pęcherzyka żółciowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ultrasound Guidelines: Emergency, Point-of-Care and Clinical Ultrasound Guidelines in Medicine. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):e27-e54. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.457. No abstract available.
- American College of Emergency Physicians. American College of Emergency Physicians. ACEP emergency ultrasound guidelines-2001. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):470-81. No abstract available.
- Atkinson P, Bowra J, Lambert M, Lamprecht H, Noble V, Jarman B. International Federation for Emergency Medicine point of care ultrasound curriculum. CJEM. 2015 Mar;17(2):161-70. doi: 10.1017/cem.2015.8.
- Back SJ, Darge K, Bedoya MA, Delgado J, Gorfu Y, Zewdneh D, Reid JR. Ultrasound Tutorials in Under 10 Minutes: Experience and Results. AJR Am J Roentgenol. 2016 Sep;207(3):653-60. doi: 10.2214/AJR.16.16402. Epub 2016 Jun 8.
- Dinh VA, Lakoff D, Hess J, Bahner DP, Hoppmann R, Blaivas M, Pellerito JS, Abuhamad A, Khandelwal S. Medical Student Core Clinical Ultrasound Milestones: A Consensus Among Directors in the United States. J Ultrasound Med. 2016 Feb;35(2):421-34. doi: 10.7863/ultra.15.07080. Epub 2016 Jan 18.
- Gaspari RJ, Dickman E, Blehar D. Learning curve of bedside ultrasound of the gallbladder. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):51-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.10.070. Epub 2008 Apr 25.
- Jain A, Mehta N, Secko M, Schechter J, Papanagnou D, Pandya S, Sinert R. History, Physical Examination, Laboratory Testing, and Emergency Department Ultrasonography for the Diagnosis of Acute Cholecystitis. Acad Emerg Med. 2017 Mar;24(3):281-297. doi: 10.1111/acem.13132.
- Jang TB, Ruggeri W, Dyne P, Kaji AH. The learning curve of resident physicians using emergency ultrasonography for cholelithiasis and cholecystitis. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1247-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00909.x.
- Lewis D, Rang L, Kim D, Robichaud L, Kwan C, Pham C, Shefrin A, Ritcey B, Atkinson P, Woo M, Jelic T, Dallaire G, Henneberry R, Turner J, Andani R, Demsey R, Olszynski P. Recommendations for the use of point-of-care ultrasound (POCUS) by emergency physicians in Canada. CJEM. 2019 Nov;21(6):721-726. doi: 10.1017/cem.2019.392. No abstract available.
- Lewiss RE, Pearl M, Nomura JT, Baty G, Bengiamin R, Duprey K, Stone M, Theodoro D, Akhtar S. CORD-AEUS: consensus document for the emergency ultrasound milestone project. Acad Emerg Med. 2013 Jul;20(7):740-5. doi: 10.1111/acem.12164.
- Mengel-Jorgensen T, Jensen MB. Variation in the use of point-of-care ultrasound in general practice in various European countries. Results of a survey among experts. Eur J Gen Pract. 2016 Dec;22(4):274-277. doi: 10.1080/13814788.2016.1211105. Epub 2016 Aug 3.
- Olszynski P, Kim D, Chenkin J, Rang L. The core emergency ultrasound curriculum project: A report from the Curriculum Working Group of the CAEP Emergency Ultrasound Committee. CJEM. 2018 Mar;20(2):176-182. doi: 10.1017/cem.2017.44. Epub 2017 Jun 19.
- Rempell JS, Saldana F, DiSalvo D, Kumar N, Stone MB, Chan W, Luz J, Noble VE, Liteplo A, Kimberly H, Kohler MJ. Pilot Point-of-Care Ultrasound Curriculum at Harvard Medical School: Early Experience. West J Emerg Med. 2016 Nov;17(6):734-740. doi: 10.5811/westjem.2016.8.31387. Epub 2016 Sep 12.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Salmon M, Landes M, Hunchak C, Paluku J, Malemo Kalisya L, Salmon C, Muller MM, Wachira B, Mangan J, Chhaganlal K, Kalanzi J, Azazh A, Berman S, Zied ES, Lamprecht H. Getting It Right the First Time: Defining Regionally Relevant Training Curricula and Provider Core Competencies for Point-of-Care Ultrasound Education on the African Continent. Ann Emerg Med. 2017 Feb;69(2):218-226. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.07.030. Epub 2016 Dec 11.
- Villar J, Summers SM, Menchine MD, Fox JC, Wang R. The Absence of Gallstones on Point-of-Care Ultrasound Rules Out Acute Cholecystitis. J Emerg Med. 2015 Oct;49(4):475-80. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.04.037. Epub 2015 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUS gallbladder
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .