- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04879459
Impacto en la precisión diagnóstica de una enseñanza práctica específica de ultrasonido clínico (RCTpCUS)
Impacto en la precisión diagnóstica de la enseñanza práctica del ultrasonido clínico usando exclusivamente patrones normales de la vesícula biliar, un ensayo piloto de control aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La medicina crítica y la medicina de urgencias son especialidades que abarcan todo tipo de patologías de múltiples etiologías y sistemas. Los planes de estudio de ultrasonido clínico (CUS) relacionados con esas especialidades cubren una amplia gama de exámenes clínicos mejorados con ultrasonido. Recientemente, un cuestionario enviado a las facultades de medicina estadounidenses, que informó una tasa de respuesta del 84%, ilustró que el 55% de los directores de cursos de ecografía clínica son médicos de urgencias. Esto apoya la gran implicación de la medicina de urgencias en el desarrollo del CUS.
En 2015, la Federación Internacional de Medicina de Emergencia (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) publicó un documento de consenso basado en evidencia para el plan de estudios CUS basado en pautas nacionales e internacionales. Anteriormente, el consenso del Director de Residencia de la Academia de Ultrasonido de Emergencia (CORD-AEUS) del Council of Emergency Medicine estableció pautas para organizar la capacitación en CUS y evaluar las competencias de los residentes. Según el conocimiento actual, aunque los programas de formación de CUS en todo el mundo apoyan el uso de formación específica para lograr la introducción de CUS en los servicios de urgencias avalando su uso, todavía existen variaciones significativas entre los planes de estudio propuestos. Los requisitos de capacitación se describen principalmente para ultrasonido central. En general, los planes de estudio básicos de ultrasonido abarcan la adquisición de habilidades de ecografía de evaluación enfocada extendida para trauma (e-FAST), evaluación de aneurisma aórtico (AAA), ultrasonido cardíaco y pulmonar básico y ultrasonido de procedimiento básico. Algunos incluyen la evaluación de las vías biliares y urinarias, mientras que otros consideran la evaluación de las vías biliares y urinarias como parte de la enseñanza avanzada de CUS. Sin embargo, la mayoría de las otras especialidades enfocan su enseñanza de ultrasonido en el campo de interés. Por ejemplo, los urólogos aprenden cómo realizar una evaluación de ultrasonido del tracto urinario o la próstata, mientras que los gastroenterólogos enfocan su capacidad de ultrasonido en el intestino y la vía biliar.
Actualmente, según los requisitos de la medicina de emergencia, la capacitación de CUS consiste en una introducción inicial seguida de la adquisición de experiencia a lo largo de la adquisición de imágenes, la interpretación de imágenes y la integración clínica y, finalmente, lograr la competencia. Hay diferentes enfoques y métodos de enseñanza disponibles y, a menudo, se recomienda una combinación de ellos en la descripción de los currículos disponibles. Muchos recomiendan informar los casos de USC patológicos entre las imágenes de ultrasonido compiladas en un libro de registro, ya sea una cierta cantidad (20% a 50%), ya sea de forma genérica, en sus requisitos básicos de competencia de ultrasonido. Aunque su beneficio para la práctica clínica de medicina de emergencia es sustancial y está basado en la evidencia, la introducción de CUS en la práctica de los médicos de emergencia evidentemente lleva mucho tiempo, posiblemente debido a los requisitos y evaluaciones de las sesiones teóricas y prácticas, así como a la supervisión de la cama. Recientemente, varios planes de estudio incluyeron CUS en el programa de requisitos de medicina de emergencia y, de manera más amplia, en los cursos para estudiantes de medicina. Esto trae a un gran número la necesidad de la enseñanza de cabecera de CUS combinada con otras fuentes de logro de competencias.
En un entorno clínico de emergencia, el uso de CUS para la evaluación hepatobiliar se centra principalmente en la inflamación y la obstrucción. Se sabe que la colecistitis es, del 95% al 99% de los casos, secundaria a cálculos biliares. Los cálculos biliares son accesibles al USC y, incluidos en el contexto clínico, pueden reforzar la sospecha de colecistitis. En una revisión sistemática realizada en 2011, las estimaciones combinadas de sensibilidad y especificidad fueron 89,8 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 86,4 % a 92,5 %) y 88,0 % (IC del 95 %, 83,7 % a 91,4 %), respectivamente para la detección de cálculos biliares utilizando USE. Esto es consistente con que este hallazgo sea valioso para la práctica clínica. Aunque algunos estudios respaldaron que el número para lograr un acuerdo con el experto para la evaluación de la vesícula biliar es de 25 a 50, un estudio prospectivo que incluyó a 1837 pacientes de 1999 a 2006 informó que la curva de aprendizaje de los médicos de emergencia para la evaluación de la vesícula biliar está poco influenciada por el número de exámenes de cabecera. Esas consideraciones sugieren que se deben evaluar otras fuentes de logro de competencias en lugar del número de exámenes en sí.
Clásicamente, la introducción inicial de CUS utiliza conferencias cortas combinadas con demostraciones, enseñanza de habilidades "prácticas", sesiones de simulación, debates, aprendizaje basado en la web y escaneo práctico en voluntarios, modelos y pacientes. En ocasiones, los modelos patológicos son difíciles de encontrar y la enseñanza de cabecera, además del turno clínico, es posible exclusivamente en voluntarios que presenten un patrón normal. Esto ilustra la necesidad de estudios que evalúen la ruta de entrenamiento de CUS utilizando exclusivamente voluntarios sanos en comparación con el uso de hallazgos patológicos durante las sesiones prácticas. Esto se ve reforzado por la introducción de cursos CUS entre las facultades de medicina. De hecho, a diferencia de los residentes o los médicos, los estudiantes de medicina no tienen tantas posibilidades de acceder a la formación práctica de CUS en pacientes que presentan patrones patológicos.
El siguiente estudio tiene como objetivo brindar información sobre la adquisición de habilidades de CUS para diagnosticar con precisión los cálculos biliares utilizando exclusivamente capacitación en voluntarios sanos después de una enseñanza teórica estandarizada basada en la web sobre CUS de vesícula biliar patológica y no patológica. Esto podría apoyar el uso de solo voluntarios sanos durante las sesiones prácticas. La enseñanza del reconocimiento de imágenes patológicas se podrá realizar exclusivamente a través de sesiones teóricas. Aunque esto no evitaría la necesidad de mejorar las competencias al lado de la cama, ni evitaría la actividad de registro continuo y la educación médica continua regular de CUS, esto podría ayudar secundariamente a la enseñanza de CUS al reducir la necesidad de supervisión al lado de la cama durante los turnos clínicos. De hecho, hasta donde sabemos, la supervisión junto a la cama es difícil de lograr en algunos departamentos de emergencia y los becarios de CUS tienen problemas para completar correctamente un "libro de registro". Organizar la enseñanza de CUS en torno al reconocimiento de patrones normales asociados a un curso teórico que presenta hallazgos patológicos podría conducir a cambiar la evaluación de los becarios de CUS. Éstos podrían evaluarse teóricamente utilizando imágenes o bucles de ultrasonidos patológicos y podrían evaluarse prácticamente en voluntarios sanos. Esto evitaría obligar a un "libro de registro" que puede suscitar alguna discusión ética sobre el consentimiento del paciente y el uso de imágenes, incluso si estas últimas son clásicamente anonimizadas.
De acuerdo con la revisión de la literatura de alcance, no se ha publicado ningún estudio de control aleatorio que establezca la adquisición de habilidades para los hallazgos de cálculos biliares. Este estudio, al ser piloto, permitirá precisar la viabilidad de un ensayo de control aleatorio adecuado y evaluar el tamaño de la muestra. Este estudio también podría ser el punto de partida de ensayos controlados aleatorios sobre la enseñanza de otros hallazgos patológicos, como líquido libre, aneurisma aórtico, evaluación cardíaca, hidronefrosis.
Los objetivos principales para evaluar si las habilidades de CUS para diagnosticar cálculos biliares pueden ser adquiridas por estudiantes de medicina de quinto año que no conocen el uso de CUS exclusivamente a través de sesiones prácticas en voluntarios sanos después de una enseñanza teórica estandarizada utilizando un video de aprendizaje pasivo basado en la web.
El diseño del ensayo es un ensayo piloto de control aleatorio doble ciego. Se asignan aleatoriamente 20 participantes a CG o IG utilizando bloques predefinidos de 10 participantes por grupo. La consolidación de la adquisición de conocimientos y habilidades para la evaluación de la vesícula biliar utilizando CUS se lleva a cabo durante 3 sesiones de enseñanza (día 0-10-30) impartidas por instructores de CUS en voluntarios. La evaluación de la precisión diagnóstica (día 60) se realiza al final del período de enseñanza de 2 meses por dos examinadores ciegos. La enseñanza se realiza de acuerdo con un intervalo de tiempo en expansión como lo respalda una revisión reciente.
Miembros del estudio
--> Instructores Los instructores son seleccionados de la población de expertos en CUS de la vesícula biliar en Bélgica; se les invita a participar por correo electrónico.
Cada instructor recibe una compensación económica por participar en el estudio.
Los instructores no están cegados a la asignación de los participantes. Los instructores firman un "acuerdo de no divulgación", lo que significa que no pueden dar información a un tercero durante toda la duración del estudio.
--> Voluntarios Voluntarios sanos están invitados a participar por correo electrónico. Los voluntarios se seleccionan mediante un cuestionario basado en la web que solicita características (edad, sexo, IMC).
Los voluntarios que presenten un estado patológico de la vesícula biliar (cálculos biliares, lodo), están invitados a participar en la consulta de cirugía de las "Cliniques Universitaires Saint-Luc", antes de que se planifique una cirugía electiva.
Los voluntarios se emparejan por edad (+/- 5 años) e IMC (+/- 1) entre grupos para evitar sesgos de selección.
Los voluntarios son elegibles si:
- Entre 18 y 70 años
- Consentimiento firmado para la participación y "acuerdo de confidencialidad" 1 obtenido
- Se sometió a un ultrasonido formal previo al día del estudio para confirmar el estado de la vesícula biliar (cálculos biliares o lodo sí/no), realizado por un experto en CUS independiente del estudio
No tener dolor abdominal persistente o síntomas de colecistitis Los voluntarios se comprometen a un "acuerdo de confidencialidad" sobre el estado de su vesícula biliar durante su participación en el estudio, excepto en caso de consulta médica por asuntos personales.
- Examinadores Dos examinadores, ciegos a la asignación de participantes, evalúan las habilidades prácticas de los participantes para la evaluación de la vesícula biliar mediante CUS el día 60.
Los examinadores son expertos internacionales en CUS procedentes de Reino Unido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los participantes son elegibles si:
- Están en 5to año de la escuela de medicina.
- Son ingenuos al uso de CUS
- Están disponibles para participar en las 4 fechas dadas del estudio (día 0-10-30-60)
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- estudiantes de 5to año de medicina
- Considerado ingenuo a CUS
- Consentimiento firmado y acuerdo de confidencialidad firmado obtenido
Criterio de exclusión:
- No puede usar CUS debido a una discapacidad
Habilidades previas de CUS
∗ Criterios de exclusión secundarios
- No puede usar CUS debido a una nueva discapacidad
- Incapaz de completar los cuatro días de estudio.
- Incumplimiento del "acuerdo de confidencialidad"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Intervención IG
El GI está constituido por participantes, ingenuos al uso de ultrasonido. Los participantes se someten a un aprendizaje en video basado en la web sobre la evaluación de la vesícula biliar usando CUS el día 0 (el mismo video que en CG). Los participantes realizan 3 veces un curso CUS de un día que consta de 2 sesiones prácticas de 10 veces 10 minutos en 10 voluntarios sanos el día 0, el día 7 y el día 10. Una sesión práctica tiene lugar antes de la hora del almuerzo, la segunda después de la hora del almuerzo. Los participantes de GI no tienen ningún contacto con GC durante los días de estudio. Se organiza una evaluación el día 60 para evaluar los criterios de valoración primarios y secundarios. |
Los días de estudio están separados por 1 día para CG e IG, pero siguen exactamente la misma organización.
El estudio tiene lugar el día 0-10-30 (+/-2 días).
Las sesiones prácticas para aprender CUS se organizan en voluntarios que presentan una vesícula biliar sana o una vesícula biliar patológica (lodos, cálculos) (GC), o exclusivamente en voluntarios que presentan una vesícula biliar sana (GI).
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Grupo de control GC
El GC está constituido por participantes, inexpertos en el uso de ultrasonidos. Los participantes se someten a un aprendizaje en video basado en la web sobre la evaluación de la vesícula biliar usando CUS el día 0. Los participantes de GC realizan 2 sesiones prácticas de CUS de 10 veces 10 minutos en 10 voluntarios, al menos el 50% de ellos sufren de cálculos biliares el día 0, día 7 y dia 10 Una sesión tiene lugar antes de la hora del almuerzo, la segunda después de la hora del almuerzo. Los participantes de GC no tienen ningún contacto con GI durante los días de estudio. Se organiza una evaluación el día 60 para evaluar los criterios de valoración primarios y secundarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de cálculos biliares según la enseñanza práctica (IG o CG)
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado el día 60 durante una sesión de 20 minutos con voluntarios para ecografía clínica de la vesícula biliar.
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sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de cálculos biliares
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Cada participante será evaluado el día 60 durante una sesión de 20 minutos con voluntarios para ecografía clínica de la vesícula biliar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los resultados previos y posteriores a la prueba
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado el día 60 durante una sesión de 20 minutos con voluntarios para ecografía clínica de la vesícula biliar.
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después de ver un video basado en la web que enseña sobre la ecografía clínica de la vesícula biliar
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Cada participante será evaluado el día 60 durante una sesión de 20 minutos con voluntarios para ecografía clínica de la vesícula biliar.
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Índice de confianza para el diagnóstico de cálculos biliares entre el Grupo Control (GC) y el Grupo Intervención (GI).
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado el día 60 durante una sesión de 20 minutos con voluntarios para ecografía clínica de la vesícula biliar.
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Escala de Likert (0 = no estoy seguro --> 5 = muy seguro)
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Cada participante será evaluado el día 60 durante una sesión de 20 minutos con voluntarios para ecografía clínica de la vesícula biliar.
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Es hora de obtener una imagen CUS entre CG e IG
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado el día 60 durante una sesión de 20 minutos con voluntarios para ecografía clínica de la vesícula biliar.
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Es hora de obtener la imagen.
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Cada participante será evaluado el día 60 durante una sesión de 20 minutos con voluntarios para ecografía clínica de la vesícula biliar.
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Calidad de la imagen entre CG e IG
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado el día 60 durante una sesión de 20 minutos con voluntarios para ecografía clínica de la vesícula biliar.
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Imagen considerada como interpretable o no por el examinador
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Cada participante será evaluado el día 60 durante una sesión de 20 minutos con voluntarios para ecografía clínica de la vesícula biliar.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- American College of Emergency Physicians. American College of Emergency Physicians. ACEP emergency ultrasound guidelines-2001. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):470-81. No abstract available.
- Atkinson P, Bowra J, Lambert M, Lamprecht H, Noble V, Jarman B. International Federation for Emergency Medicine point of care ultrasound curriculum. CJEM. 2015 Mar;17(2):161-70. doi: 10.1017/cem.2015.8.
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- Dinh VA, Lakoff D, Hess J, Bahner DP, Hoppmann R, Blaivas M, Pellerito JS, Abuhamad A, Khandelwal S. Medical Student Core Clinical Ultrasound Milestones: A Consensus Among Directors in the United States. J Ultrasound Med. 2016 Feb;35(2):421-34. doi: 10.7863/ultra.15.07080. Epub 2016 Jan 18.
- Gaspari RJ, Dickman E, Blehar D. Learning curve of bedside ultrasound of the gallbladder. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):51-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.10.070. Epub 2008 Apr 25.
- Jain A, Mehta N, Secko M, Schechter J, Papanagnou D, Pandya S, Sinert R. History, Physical Examination, Laboratory Testing, and Emergency Department Ultrasonography for the Diagnosis of Acute Cholecystitis. Acad Emerg Med. 2017 Mar;24(3):281-297. doi: 10.1111/acem.13132.
- Jang TB, Ruggeri W, Dyne P, Kaji AH. The learning curve of resident physicians using emergency ultrasonography for cholelithiasis and cholecystitis. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1247-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00909.x.
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- Lewiss RE, Pearl M, Nomura JT, Baty G, Bengiamin R, Duprey K, Stone M, Theodoro D, Akhtar S. CORD-AEUS: consensus document for the emergency ultrasound milestone project. Acad Emerg Med. 2013 Jul;20(7):740-5. doi: 10.1111/acem.12164.
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- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Salmon M, Landes M, Hunchak C, Paluku J, Malemo Kalisya L, Salmon C, Muller MM, Wachira B, Mangan J, Chhaganlal K, Kalanzi J, Azazh A, Berman S, Zied ES, Lamprecht H. Getting It Right the First Time: Defining Regionally Relevant Training Curricula and Provider Core Competencies for Point-of-Care Ultrasound Education on the African Continent. Ann Emerg Med. 2017 Feb;69(2):218-226. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.07.030. Epub 2016 Dec 11.
- Villar J, Summers SM, Menchine MD, Fox JC, Wang R. The Absence of Gallstones on Point-of-Care Ultrasound Rules Out Acute Cholecystitis. J Emerg Med. 2015 Oct;49(4):475-80. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.04.037. Epub 2015 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- CUS gallbladder
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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