- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04879459
Impacto na Precisão Diagnóstica de um Ultrassom Clínico Específico Ensino Prático (RCTpCUS)
Impacto na precisão diagnóstica do ensino prático de ultrassom clínico usando exclusivamente padrões normais da vesícula biliar, um estudo piloto duplo-cego randomizado de controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enquadramento Os cuidados intensivos e a medicina de emergência são especialidades que abrangem todos os tipos de patologias de múltiplas etiologias e sistemas. Currículos de ultrassom clínico (CUS) relativos a essas especialidades estão, portanto, cobrindo uma ampla gama de exames clínicos aprimorados por ultrassom. Recentemente, um questionário enviado para escolas médicas americanas, com taxa de resposta de 84%, esclareceu que 55% dos diretores de cursos de ultrassonografia clínica são médicos emergencistas. Isso apóia a grande implicação da medicina de emergência no desenvolvimento do CUS.
Em 2015, a Federação Internacional de Medicina de Emergência (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) publicou um documento de consenso baseado em evidências para currículo de CUS com base em diretrizes nacionais e internacionais. Anteriormente, o consenso do Conselho de Diretor de Residência em Medicina de Emergência-Academia de Ultrassom de Emergência (CORD-AEUS) estabeleceu diretrizes para organizar o treinamento em USC e avaliar as competências dos residentes. Até onde sabemos, embora os programas de treinamento em CUS em todo o mundo apoiem o uso de treinamento específico para conseguir a introdução do CUS nos departamentos de emergência endossando seu uso, ainda existem variações significativas entre os currículos propostos. Os requisitos de treinamento são descritos principalmente para ultrassom de núcleo. Geralmente, os currículos básicos de ultrassom abrangem a aquisição de habilidades de ultrassonografia de avaliação focada estendida para trauma (e-FAST), avaliação de aneurisma da aorta (AAA), ultrassom cardíaco e pulmonar básico e ultrassom básico de procedimento. Alguns incluem avaliação do trato biliar e urinário, enquanto outros consideram a avaliação do trato biliar e urinário parte do ensino avançado de CUS. A maioria das outras especialidades, no entanto, concentra seu ensino de ultrassom no campo de interesse. Por exemplo, os urologistas aprendem a realizar uma avaliação ultrassonográfica do trato urinário ou da próstata, enquanto os gastroenterologistas concentram sua capacidade de ultrassom no intestino e nas vias biliares.
Atualmente, com base nos requisitos de medicina de emergência, o treinamento em US consiste em uma introdução inicial seguida de ganho de experiência em aquisição de imagens, interpretação de imagens e integração clínica e, finalmente, obtenção de competência. Diferentes abordagens e métodos de ensino estão disponíveis e frequentemente uma combinação deles é recomendada na descrição dos currículos disponíveis. Muitos recomendam relatar casos patológicos de CUS entre as imagens de ultrassom comprimidas em um diário de bordo, seja em uma certa quantidade (20% a 50%), seja de forma genérica, em seus requisitos essenciais de competência em ultrassom. Embora seu benefício para a prática clínica da medicina de emergência seja substancial e baseado em evidências, a introdução do USC na prática dos médicos de emergência é evidentemente demorada, possivelmente devido aos requisitos e avaliações das sessões teóricas e práticas, bem como à supervisão à beira do leito. Vários currículos incluíram recentemente o CUS no programa de requisitos de medicina de emergência e, de forma mais ampla, nos cursos de estudantes de medicina. Isso leva a um grande número a necessidade de ensino de CUS à beira do leito combinado com outras fontes de aquisição de competência.
Em um cenário clínico de emergência, o uso de USC para avaliação hepatobiliar é principalmente centrado na inflamação e obstrução. Sabe-se que a colecistite é, de 95% a 99% dos casos, secundária a cálculos biliares. Os cálculos biliares são acessíveis ao USC e, incluídos no contexto clínico, podem fortalecer a suspeita de colecistite. Em uma revisão sistemática realizada em 2011, as estimativas agrupadas para sensibilidade e especificidade foram de 89,8% (95% intervalo de confiança (IC) 86,4% a 92,5%) e 88,0% (IC 95% 83,7% a 91,4%), respectivamente para detecção de cálculos biliares usando EU. Isso é consistente com esse achado sendo valioso para a prática clínica. Embora alguns estudos sustentem que o número para obter concordância com especialistas para avaliação da vesícula biliar seja de 25 a 50, um estudo prospectivo incluindo 1.837 pacientes de 1999 a 2006 relatou que a curva de aprendizado de médicos de emergência para avaliação da vesícula biliar é pouco influenciada pelo número de exames à beira do leito. Essas considerações sugerem que outras fontes de obtenção de competência devem ser avaliadas, em vez do número de exames em si.
Classicamente, a introdução inicial do CUS usa palestras curtas combinadas com demonstração, ensino de habilidades "práticas", sessões de simulação, discussões, aprendizado baseado na web e escaneamento prático em voluntários, modelos e pacientes. Ocasionalmente, os modelos patológicos são difíceis de encontrar e o ensino à beira do leito, além do turno clínico, é possível exclusivamente em voluntários que apresentam um padrão normal. Isso esclarece a necessidade de estudos que avaliem o percurso de treinamento do US usando exclusivamente voluntários saudáveis em comparação com o uso de achados patológicos durante as sessões práticas. Isso é fortalecido pela introdução de cursos CUS entre as escolas médicas. De fato, ao contrário dos residentes ou médicos, os estudantes de medicina não têm tanta possibilidade de acessar o treinamento prático de USC em pacientes que apresentam padrões patológicos.
O estudo a seguir destina-se a fornecer informações sobre a aquisição de habilidades do USC para diagnosticar com precisão cálculos biliares usando treinamento exclusivo em voluntários saudáveis após um ensino teórico padronizado baseado na web sobre USC patológico e não patológico da vesícula biliar. Isso poderia apoiar o uso de apenas voluntários saudáveis durante as sessões práticas. O ensino do reconhecimento de imagens patológicas poderá ser feito exclusivamente ao longo de sessões teóricas. Embora isso não evitasse a necessidade de aprimorar as competências à beira do leito, nem evitasse a atividade de registro contínuo e a educação médica contínua regular em USC, isso poderia ajudar secundariamente no ensino de USC, reduzindo a necessidade de supervisão à beira do leito durante os turnos clínicos. De fato, até onde sabemos, a supervisão à beira do leito é difícil de ser realizada em alguns departamentos de emergência e os bolsistas do CUS têm problemas para preencher adequadamente um "diário de registro". Organizar o ensino de CUS em torno do reconhecimento de padrões normais associado a um curso teórico apresentando achados patológicos pode levar a mudanças na avaliação dos bolsistas de CUS. Esses poderiam ser avaliados teoricamente usando imagens patológicas de ultrassom ou loops e poderiam ser avaliados de forma prática em voluntários saudáveis. Isso evitaria a obrigatoriedade de um "diário de registro" que pode gerar alguma discussão ética sobre o consentimento do paciente e o uso de imagens, mesmo que estas sejam classicamente anonimizadas.
De acordo com o escopo da revisão da literatura, nenhum estudo de controle randomizado foi publicado estabelecendo a aquisição de habilidades para achados de cálculos biliares. Este estudo, sendo piloto, permitirá precisar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado adequado e avaliar o tamanho da amostra. Este estudo também pode ser o ponto de partida de ensaios clínicos randomizados sobre o ensino de outros achados patológicos, como fluido livre, aneurisma aórtico, avaliação cardíaca, hidronefrose.
Os principais objetivos avaliar se as habilidades de USC para diagnosticar cálculos biliares podem ser adquiridas por estudantes de medicina do 5º ano sem uso de USC exclusivamente em sessões práticas em voluntários saudáveis após um ensino teórico padronizado usando um aprendizado de vídeo passivo baseado na web.
O projeto do estudo é um estudo piloto duplo-cego randomizado de controle. 20 participantes são designados aleatoriamente para GC ou GI usando blocos pré-definidos de 10 participantes por grupo. A consolidação de conhecimentos e aquisição de habilidades para avaliação da vesícula biliar usando CUS ocorre durante 3 sessões de ensino (dia 0-10-30) ministradas por instrutores de CUS em voluntários. A avaliação da precisão do diagnóstico (dia 60) é realizada no final do período de ensino de 2 meses por dois examinadores cegos. O ensino é realizado de acordo com um intervalo de tempo em expansão, conforme apoiado por uma revisão recente.
membros do estudo
--> Instrutores Os instrutores são selecionados da população de especialistas em CUS da vesícula biliar na Bélgica; eles são convidados a participar via e-mail.
Cada instrutor recebe uma compensação financeira por participar do estudo.
Os instrutores não estão cegos para a alocação dos participantes. Os instrutores assinam um "acordo de não divulgação", o que significa que não podem fornecer informações a terceiros durante toda a duração do estudo.
--> Voluntários Os voluntários saudáveis são convidados a participar por e-mail. Os voluntários são selecionados por meio de um questionário baseado na web solicitando características (idade, sexo, IMC).
Os voluntários que apresentam um estado patológico da vesícula biliar (cálculos biliares, lama), são convidados a participar durante toda a consulta de cirurgia das "Cliniques Universitaires Saint-Luc", antes de uma cirurgia eletiva ser planejada.
Os voluntários são pareados por idade (+/- 5 anos) e IMC (+/- 1) entre os grupos para evitar viés de seleção.
Os voluntários são elegíveis se:
- Entre 18 e 70 anos
- Consentimento assinado para participação e "acordo de confidencialidade" 1 obtido
- Foi submetido a um ultrassom formal antes do dia do estudo para confirmar o estado da vesícula biliar (cálculos biliares ou lama sim/não), realizado por um especialista em USC independente do estudo
Não apresentar dor abdominal persistente ou sintomas de colecistite. Os voluntários comprometem-se a "termos de sigilo" sobre o estado da vesícula biliar durante a participação no estudo, exceto em caso de consulta médica para assuntos pessoais.
- Examinadores Dois examinadores, cegos para a alocação dos participantes, avaliam as habilidades práticas dos participantes para avaliação da vesícula biliar usando USC no dia 60.
Os examinadores são especialistas internacionais em CUS provenientes do Reino Unido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os participantes são elegíveis se:
- Eles estão no 5º ano da faculdade de medicina
- Eles são ingênuos ao uso do CUS
- Eles estão disponíveis para participar nas 4 datas do estudo (dia 0-10-30-60)
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- alunos do 5º ano de medicina
- Considerado ingênuo para CUS
- Consentimento assinado e acordo de não divulgação assinado obtido
Critério de exclusão:
- Incapaz de usar o CUS devido a uma deficiência
Habilidades anteriores de CUS
* Critérios de exclusão secundários
- Incapaz de usar o CUS devido a uma nova deficiência
- Incapaz de completar os quatro dias de estudo
- Violação do "acordo de não divulgação"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Intervenção IG
O GI é constituído por participantes virgens de uso do ultrassom. Os participantes passam por um vídeo baseado na web aprendendo sobre avaliação da vesícula biliar usando USC no dia 0 (mesmo vídeo do GC). Os participantes realizam 3 vezes um curso de CUS de um dia que consiste em 2 sessões práticas de 10 vezes 10 minutos em 10 voluntários saudáveis no dia 0, dia 7 e dia 10. Uma sessão prática ocorre antes da hora do almoço, a segunda depois da hora do almoço. Os participantes do GI não têm contato com o GC durante os dias de estudo. Uma avaliação é organizada no dia 60 para avaliar os endpoints primários e secundários. |
Os dias de estudo têm 1 dia de intervalo para CG e IG, mas seguem exatamente a mesma organização.
O estudo ocorre no dia 0-10-30 (+/- 2 dias).
As sessões práticas de aprendizagem do USC são organizadas quer em voluntários com vesícula saudável ou com vesícula patológica (lamas, cálculos biliares) (GC), quer exclusivamente em voluntários com vesícula saudável (IG).
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Grupo de Controle CG
O GC é constituído por participantes virgens de uso do ultrassom. Os participantes passam por um vídeo baseado na web aprendendo sobre a avaliação da vesícula biliar usando USC no dia 0. Os participantes do GC realizam 2 sessões práticas de USC de 10 vezes 10 minutos em 10 voluntários, pelo menos 50% deles com cálculos biliares no dia 0, dia 7 e dia 10. Uma sessão ocorre antes da hora do almoço, a segunda depois da hora do almoço. Os participantes do GC não têm contato com o GI durante os dias de estudo. Uma avaliação é organizada no dia 60 para avaliar os endpoints primários e secundários. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica para cálculos biliares de acordo com o ensino prático (GI ou GC)
Prazo: Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
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sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de cálculos biliares
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Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre os resultados do pré-teste e do pós-teste
Prazo: Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
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depois de assistir a um vídeo baseado na web ensinando sobre ultrassom clínico da vesícula biliar
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Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
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Índice de confiança para o diagnóstico de cálculos biliares entre o Grupo Controle (GC) e o Grupo Intervenção (GI).
Prazo: Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
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Escala Likert (0 = não confiante --> 5 = perfeitamente confiante)
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Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
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Hora de obter a imagem CUS entre CG e IG
Prazo: Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
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Hora de pegar a imagem
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Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
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Qualidade da imagem entre CG e IG
Prazo: Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
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Imagem considerada como interpretável ou não pelo examinador
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Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ultrasound Guidelines: Emergency, Point-of-Care and Clinical Ultrasound Guidelines in Medicine. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):e27-e54. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.457. No abstract available.
- American College of Emergency Physicians. American College of Emergency Physicians. ACEP emergency ultrasound guidelines-2001. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):470-81. No abstract available.
- Atkinson P, Bowra J, Lambert M, Lamprecht H, Noble V, Jarman B. International Federation for Emergency Medicine point of care ultrasound curriculum. CJEM. 2015 Mar;17(2):161-70. doi: 10.1017/cem.2015.8.
- Back SJ, Darge K, Bedoya MA, Delgado J, Gorfu Y, Zewdneh D, Reid JR. Ultrasound Tutorials in Under 10 Minutes: Experience and Results. AJR Am J Roentgenol. 2016 Sep;207(3):653-60. doi: 10.2214/AJR.16.16402. Epub 2016 Jun 8.
- Dinh VA, Lakoff D, Hess J, Bahner DP, Hoppmann R, Blaivas M, Pellerito JS, Abuhamad A, Khandelwal S. Medical Student Core Clinical Ultrasound Milestones: A Consensus Among Directors in the United States. J Ultrasound Med. 2016 Feb;35(2):421-34. doi: 10.7863/ultra.15.07080. Epub 2016 Jan 18.
- Gaspari RJ, Dickman E, Blehar D. Learning curve of bedside ultrasound of the gallbladder. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):51-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.10.070. Epub 2008 Apr 25.
- Jain A, Mehta N, Secko M, Schechter J, Papanagnou D, Pandya S, Sinert R. History, Physical Examination, Laboratory Testing, and Emergency Department Ultrasonography for the Diagnosis of Acute Cholecystitis. Acad Emerg Med. 2017 Mar;24(3):281-297. doi: 10.1111/acem.13132.
- Jang TB, Ruggeri W, Dyne P, Kaji AH. The learning curve of resident physicians using emergency ultrasonography for cholelithiasis and cholecystitis. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1247-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00909.x.
- Lewis D, Rang L, Kim D, Robichaud L, Kwan C, Pham C, Shefrin A, Ritcey B, Atkinson P, Woo M, Jelic T, Dallaire G, Henneberry R, Turner J, Andani R, Demsey R, Olszynski P. Recommendations for the use of point-of-care ultrasound (POCUS) by emergency physicians in Canada. CJEM. 2019 Nov;21(6):721-726. doi: 10.1017/cem.2019.392. No abstract available.
- Lewiss RE, Pearl M, Nomura JT, Baty G, Bengiamin R, Duprey K, Stone M, Theodoro D, Akhtar S. CORD-AEUS: consensus document for the emergency ultrasound milestone project. Acad Emerg Med. 2013 Jul;20(7):740-5. doi: 10.1111/acem.12164.
- Mengel-Jorgensen T, Jensen MB. Variation in the use of point-of-care ultrasound in general practice in various European countries. Results of a survey among experts. Eur J Gen Pract. 2016 Dec;22(4):274-277. doi: 10.1080/13814788.2016.1211105. Epub 2016 Aug 3.
- Olszynski P, Kim D, Chenkin J, Rang L. The core emergency ultrasound curriculum project: A report from the Curriculum Working Group of the CAEP Emergency Ultrasound Committee. CJEM. 2018 Mar;20(2):176-182. doi: 10.1017/cem.2017.44. Epub 2017 Jun 19.
- Rempell JS, Saldana F, DiSalvo D, Kumar N, Stone MB, Chan W, Luz J, Noble VE, Liteplo A, Kimberly H, Kohler MJ. Pilot Point-of-Care Ultrasound Curriculum at Harvard Medical School: Early Experience. West J Emerg Med. 2016 Nov;17(6):734-740. doi: 10.5811/westjem.2016.8.31387. Epub 2016 Sep 12.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Salmon M, Landes M, Hunchak C, Paluku J, Malemo Kalisya L, Salmon C, Muller MM, Wachira B, Mangan J, Chhaganlal K, Kalanzi J, Azazh A, Berman S, Zied ES, Lamprecht H. Getting It Right the First Time: Defining Regionally Relevant Training Curricula and Provider Core Competencies for Point-of-Care Ultrasound Education on the African Continent. Ann Emerg Med. 2017 Feb;69(2):218-226. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.07.030. Epub 2016 Dec 11.
- Villar J, Summers SM, Menchine MD, Fox JC, Wang R. The Absence of Gallstones on Point-of-Care Ultrasound Rules Out Acute Cholecystitis. J Emerg Med. 2015 Oct;49(4):475-80. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.04.037. Epub 2015 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUS gallbladder
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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