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Impacto na Precisão Diagnóstica de um Ultrassom Clínico Específico Ensino Prático (RCTpCUS)

Impacto na precisão diagnóstica do ensino prático de ultrassom clínico usando exclusivamente padrões normais da vesícula biliar, um estudo piloto duplo-cego randomizado de controle

Esta proposta de pesquisa é um estudo piloto duplo-cego randomizado de controle avaliando o impacto na precisão diagnóstica de um ensino de ultrassonografia clínica (USC) para avaliação da vesícula biliar usando exclusivamente voluntários saudáveis ​​para sessões práticas. Classicamente, um número de 25 a 50 USC da vesícula biliar é relatado para atingir a competência. Muitos currículos ou diretrizes de CUS recomendam relatar casos patológicos, seja em certa quantidade, seja genericamente, em seus requisitos básicos de competência em ultrassom. O uso de voluntários saudáveis ​​raramente serve para verificar a hipótese de que sessões práticas baseadas exclusivamente em padrões normais combinadas com a apresentação de loops ou imagens patológicas de ultrassom durante as sessões teóricas, poderiam permitir ainda atingir os requisitos de precisão diagnóstica na prática clínica. No presente estudo, os participantes serão estudantes de medicina do 5º ano, virgens de uso do USC. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente entre um grupo controle submetido a um ensino prático padrão em modelos apresentando cálculos biliares não complicados ou vesícula normal (sem cálculos) e um grupo de intervenção submetido a um ensino prático exclusivamente em modelos apresentando vesícula biliar normal. Os participantes serão "cegos" para estudar os parâmetros, bem como a alocação do grupo. Após três dias de ensino prático no dia 0-10-30, os alunos serão avaliados no dia 60 por 2 investigadores externos cegos para a alocação do grupo de alunos. A precisão diagnóstica para cálculos biliares será medida usando sensibilidade e especificidade. A análise estatística será realizada cega para o nome dos alunos usando estatísticas IBM SPSS 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Como é clássico, os testes estatísticos serão rejeitados sempre que o p-valor observado for menor que 0,05. Correções para testes múltiplos serão usadas. Uma precisão diagnóstica comparável entre os grupos poderia apoiar ainda mais o uso de voluntários saudáveis ​​durante o ensino prático e facilitar os currículos de ultrassom clínico. Tal constatação não afastaria, entretanto, a necessidade de aprimoramento de competências durante a prática clínica ou a necessidade de educação médica continuada, como em qualquer procedimento médico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enquadramento Os cuidados intensivos e a medicina de emergência são especialidades que abrangem todos os tipos de patologias de múltiplas etiologias e sistemas. Currículos de ultrassom clínico (CUS) relativos a essas especialidades estão, portanto, cobrindo uma ampla gama de exames clínicos aprimorados por ultrassom. Recentemente, um questionário enviado para escolas médicas americanas, com taxa de resposta de 84%, esclareceu que 55% dos diretores de cursos de ultrassonografia clínica são médicos emergencistas. Isso apóia a grande implicação da medicina de emergência no desenvolvimento do CUS.

Em 2015, a Federação Internacional de Medicina de Emergência (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) publicou um documento de consenso baseado em evidências para currículo de CUS com base em diretrizes nacionais e internacionais. Anteriormente, o consenso do Conselho de Diretor de Residência em Medicina de Emergência-Academia de Ultrassom de Emergência (CORD-AEUS) estabeleceu diretrizes para organizar o treinamento em USC e avaliar as competências dos residentes. Até onde sabemos, embora os programas de treinamento em CUS em todo o mundo apoiem o uso de treinamento específico para conseguir a introdução do CUS nos departamentos de emergência endossando seu uso, ainda existem variações significativas entre os currículos propostos. Os requisitos de treinamento são descritos principalmente para ultrassom de núcleo. Geralmente, os currículos básicos de ultrassom abrangem a aquisição de habilidades de ultrassonografia de avaliação focada estendida para trauma (e-FAST), avaliação de aneurisma da aorta (AAA), ultrassom cardíaco e pulmonar básico e ultrassom básico de procedimento. Alguns incluem avaliação do trato biliar e urinário, enquanto outros consideram a avaliação do trato biliar e urinário parte do ensino avançado de CUS. A maioria das outras especialidades, no entanto, concentra seu ensino de ultrassom no campo de interesse. Por exemplo, os urologistas aprendem a realizar uma avaliação ultrassonográfica do trato urinário ou da próstata, enquanto os gastroenterologistas concentram sua capacidade de ultrassom no intestino e nas vias biliares.

Atualmente, com base nos requisitos de medicina de emergência, o treinamento em US consiste em uma introdução inicial seguida de ganho de experiência em aquisição de imagens, interpretação de imagens e integração clínica e, finalmente, obtenção de competência. Diferentes abordagens e métodos de ensino estão disponíveis e frequentemente uma combinação deles é recomendada na descrição dos currículos disponíveis. Muitos recomendam relatar casos patológicos de CUS entre as imagens de ultrassom comprimidas em um diário de bordo, seja em uma certa quantidade (20% a 50%), seja de forma genérica, em seus requisitos essenciais de competência em ultrassom. Embora seu benefício para a prática clínica da medicina de emergência seja substancial e baseado em evidências, a introdução do USC na prática dos médicos de emergência é evidentemente demorada, possivelmente devido aos requisitos e avaliações das sessões teóricas e práticas, bem como à supervisão à beira do leito. Vários currículos incluíram recentemente o CUS no programa de requisitos de medicina de emergência e, de forma mais ampla, nos cursos de estudantes de medicina. Isso leva a um grande número a necessidade de ensino de CUS à beira do leito combinado com outras fontes de aquisição de competência.

Em um cenário clínico de emergência, o uso de USC para avaliação hepatobiliar é principalmente centrado na inflamação e obstrução. Sabe-se que a colecistite é, de 95% a 99% dos casos, secundária a cálculos biliares. Os cálculos biliares são acessíveis ao USC e, incluídos no contexto clínico, podem fortalecer a suspeita de colecistite. Em uma revisão sistemática realizada em 2011, as estimativas agrupadas para sensibilidade e especificidade foram de 89,8% (95% intervalo de confiança (IC) 86,4% a 92,5%) e 88,0% (IC 95% 83,7% a 91,4%), respectivamente para detecção de cálculos biliares usando EU. Isso é consistente com esse achado sendo valioso para a prática clínica. Embora alguns estudos sustentem que o número para obter concordância com especialistas para avaliação da vesícula biliar seja de 25 a 50, um estudo prospectivo incluindo 1.837 pacientes de 1999 a 2006 relatou que a curva de aprendizado de médicos de emergência para avaliação da vesícula biliar é pouco influenciada pelo número de exames à beira do leito. Essas considerações sugerem que outras fontes de obtenção de competência devem ser avaliadas, em vez do número de exames em si.

Classicamente, a introdução inicial do CUS usa palestras curtas combinadas com demonstração, ensino de habilidades "práticas", sessões de simulação, discussões, aprendizado baseado na web e escaneamento prático em voluntários, modelos e pacientes. Ocasionalmente, os modelos patológicos são difíceis de encontrar e o ensino à beira do leito, além do turno clínico, é possível exclusivamente em voluntários que apresentam um padrão normal. Isso esclarece a necessidade de estudos que avaliem o percurso de treinamento do US usando exclusivamente voluntários saudáveis ​​em comparação com o uso de achados patológicos durante as sessões práticas. Isso é fortalecido pela introdução de cursos CUS entre as escolas médicas. De fato, ao contrário dos residentes ou médicos, os estudantes de medicina não têm tanta possibilidade de acessar o treinamento prático de USC em pacientes que apresentam padrões patológicos.

O estudo a seguir destina-se a fornecer informações sobre a aquisição de habilidades do USC para diagnosticar com precisão cálculos biliares usando treinamento exclusivo em voluntários saudáveis ​​após um ensino teórico padronizado baseado na web sobre USC patológico e não patológico da vesícula biliar. Isso poderia apoiar o uso de apenas voluntários saudáveis ​​durante as sessões práticas. O ensino do reconhecimento de imagens patológicas poderá ser feito exclusivamente ao longo de sessões teóricas. Embora isso não evitasse a necessidade de aprimorar as competências à beira do leito, nem evitasse a atividade de registro contínuo e a educação médica contínua regular em USC, isso poderia ajudar secundariamente no ensino de USC, reduzindo a necessidade de supervisão à beira do leito durante os turnos clínicos. De fato, até onde sabemos, a supervisão à beira do leito é difícil de ser realizada em alguns departamentos de emergência e os bolsistas do CUS têm problemas para preencher adequadamente um "diário de registro". Organizar o ensino de CUS em torno do reconhecimento de padrões normais associado a um curso teórico apresentando achados patológicos pode levar a mudanças na avaliação dos bolsistas de CUS. Esses poderiam ser avaliados teoricamente usando imagens patológicas de ultrassom ou loops e poderiam ser avaliados de forma prática em voluntários saudáveis. Isso evitaria a obrigatoriedade de um "diário de registro" que pode gerar alguma discussão ética sobre o consentimento do paciente e o uso de imagens, mesmo que estas sejam classicamente anonimizadas.

De acordo com o escopo da revisão da literatura, nenhum estudo de controle randomizado foi publicado estabelecendo a aquisição de habilidades para achados de cálculos biliares. Este estudo, sendo piloto, permitirá precisar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado adequado e avaliar o tamanho da amostra. Este estudo também pode ser o ponto de partida de ensaios clínicos randomizados sobre o ensino de outros achados patológicos, como fluido livre, aneurisma aórtico, avaliação cardíaca, hidronefrose.

Os principais objetivos avaliar se as habilidades de USC para diagnosticar cálculos biliares podem ser adquiridas por estudantes de medicina do 5º ano sem uso de USC exclusivamente em sessões práticas em voluntários saudáveis ​​após um ensino teórico padronizado usando um aprendizado de vídeo passivo baseado na web.

O projeto do estudo é um estudo piloto duplo-cego randomizado de controle. 20 participantes são designados aleatoriamente para GC ou GI usando blocos pré-definidos de 10 participantes por grupo. A consolidação de conhecimentos e aquisição de habilidades para avaliação da vesícula biliar usando CUS ocorre durante 3 sessões de ensino (dia 0-10-30) ministradas por instrutores de CUS em voluntários. A avaliação da precisão do diagnóstico (dia 60) é realizada no final do período de ensino de 2 meses por dois examinadores cegos. O ensino é realizado de acordo com um intervalo de tempo em expansão, conforme apoiado por uma revisão recente.

membros do estudo

--> Instrutores Os instrutores são selecionados da população de especialistas em CUS da vesícula biliar na Bélgica; eles são convidados a participar via e-mail.

Cada instrutor recebe uma compensação financeira por participar do estudo.

Os instrutores não estão cegos para a alocação dos participantes. Os instrutores assinam um "acordo de não divulgação", o que significa que não podem fornecer informações a terceiros durante toda a duração do estudo.

--> Voluntários Os voluntários saudáveis ​​são convidados a participar por e-mail. Os voluntários são selecionados por meio de um questionário baseado na web solicitando características (idade, sexo, IMC).

Os voluntários que apresentam um estado patológico da vesícula biliar (cálculos biliares, lama), são convidados a participar durante toda a consulta de cirurgia das "Cliniques Universitaires Saint-Luc", antes de uma cirurgia eletiva ser planejada.

Os voluntários são pareados por idade (+/- 5 anos) e IMC (+/- 1) entre os grupos para evitar viés de seleção.

Os voluntários são elegíveis se:

  • Entre 18 e 70 anos
  • Consentimento assinado para participação e "acordo de confidencialidade" 1 obtido
  • Foi submetido a um ultrassom formal antes do dia do estudo para confirmar o estado da vesícula biliar (cálculos biliares ou lama sim/não), realizado por um especialista em USC independente do estudo
  • Não apresentar dor abdominal persistente ou sintomas de colecistite. Os voluntários comprometem-se a "termos de sigilo" sobre o estado da vesícula biliar durante a participação no estudo, exceto em caso de consulta médica para assuntos pessoais.

    • Examinadores Dois examinadores, cegos para a alocação dos participantes, avaliam as habilidades práticas dos participantes para avaliação da vesícula biliar usando USC no dia 60.

Os examinadores são especialistas internacionais em CUS provenientes do Reino Unido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudantes de medicina →Participantes Um convite por e-mail é enviado três vezes em um período de duas semanas para inscrição dos participantes. Os participantes são selecionados entre estudantes de medicina do 5º ano (Mestrado 2). Se o e-mail não for suficiente, os participantes são convidados durante um curso de medicina ministrado na Université Catholique de Louvain. Estudantes de medicina são convidados a responder a um questionário definindo seu status de uso de USC (ingênuo ou não) para avaliar a elegibilidade.

Descrição

Os participantes são elegíveis se:

  • Eles estão no 5º ano da faculdade de medicina
  • Eles são ingênuos ao uso do CUS
  • Eles estão disponíveis para participar nas 4 datas do estudo (dia 0-10-30-60)

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • alunos do 5º ano de medicina
  • Considerado ingênuo para CUS
  • Consentimento assinado e acordo de não divulgação assinado obtido

Critério de exclusão:

  • Incapaz de usar o CUS devido a uma deficiência
  • Habilidades anteriores de CUS

    * Critérios de exclusão secundários

  • Incapaz de usar o CUS devido a uma nova deficiência
  • Incapaz de completar os quatro dias de estudo
  • Violação do "acordo de não divulgação"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Intervenção IG

O GI é constituído por participantes virgens de uso do ultrassom. Os participantes passam por um vídeo baseado na web aprendendo sobre avaliação da vesícula biliar usando USC no dia 0 (mesmo vídeo do GC). Os participantes realizam 3 vezes um curso de CUS de um dia que consiste em 2 sessões práticas de 10 vezes 10 minutos em 10 voluntários saudáveis ​​no dia 0, dia 7 e dia 10. Uma sessão prática ocorre antes da hora do almoço, a segunda depois da hora do almoço.

Os participantes do GI não têm contato com o GC durante os dias de estudo. Uma avaliação é organizada no dia 60 para avaliar os endpoints primários e secundários.

Os dias de estudo têm 1 dia de intervalo para CG e IG, mas seguem exatamente a mesma organização. O estudo ocorre no dia 0-10-30 (+/- 2 dias). As sessões práticas de aprendizagem do USC são organizadas quer em voluntários com vesícula saudável ou com vesícula patológica (lamas, cálculos biliares) (GC), quer exclusivamente em voluntários com vesícula saudável (IG).
Grupo de Controle CG

O GC é constituído por participantes virgens de uso do ultrassom. Os participantes passam por um vídeo baseado na web aprendendo sobre a avaliação da vesícula biliar usando USC no dia 0. Os participantes do GC realizam 2 sessões práticas de USC de 10 vezes 10 minutos em 10 voluntários, pelo menos 50% deles com cálculos biliares no dia 0, dia 7 e dia 10. Uma sessão ocorre antes da hora do almoço, a segunda depois da hora do almoço.

Os participantes do GC não têm contato com o GI durante os dias de estudo. Uma avaliação é organizada no dia 60 para avaliar os endpoints primários e secundários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica para cálculos biliares de acordo com o ensino prático (GI ou GC)
Prazo: Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de cálculos biliares
Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os resultados do pré-teste e do pós-teste
Prazo: Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
depois de assistir a um vídeo baseado na web ensinando sobre ultrassom clínico da vesícula biliar
Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
Índice de confiança para o diagnóstico de cálculos biliares entre o Grupo Controle (GC) e o Grupo Intervenção (GI).
Prazo: Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
Escala Likert (0 = não confiante --> 5 = perfeitamente confiante)
Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
Hora de obter a imagem CUS entre CG e IG
Prazo: Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
Hora de pegar a imagem
Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
Qualidade da imagem entre CG e IG
Prazo: Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar
Imagem considerada como interpretável ou não pelo examinador
Cada participante será avaliado no dia 60 durante uma sessão de 20 minutos utilizando voluntários para ultrassonografia clínica da vesícula biliar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os grupos e nomes correspondentes serão mantidos em um banco de dados seguro do centro de testes. Com exceção do coordenador do estudo, nenhum outro membro do estudo terá acesso aos dados. Uma lista de correspondência entre o número de identificação do estudo e os demais dados identificativos inicialmente coletados será mantida sob responsabilidade do promotor. Esta lista é mantida pelo período legal previsto para este tipo de pesquisa. A proteção dos dados pessoais do paciente será garantida de acordo com o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados de 27 de abril de 2016 (em vigor desde 25 de maio de 2018), com a Lei belga de 30 de julho de 2018 sobre a proteção da privacidade no que diz respeito ao processamento de dados pessoais e à Lei belga de 22 de agosto de 2002 sobre os direitos do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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