Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus tietyn kliinisen ultraäänikäytännön opetuksen diagnostiseen tarkkuuteen (RCTpCUS)

Vaikutus kliinisen ultraäänitutkimuksen diagnostiseen tarkkuuteen yksinomaan normaaleja sappirakkokuvioita käyttävän käytännön opetuksen, pilotti kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe

Tämä tutkimusehdotus on pilotti kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan kliinisen ultraäänitutkimuksen (CUS) vaikutusta sappirakon arvioinnin diagnostiseen tarkkuuteen käyttämällä yksinomaan terveitä vapaaehtoisia käytännön istuntoihin. Klassisesti 25-50 CUS:n sappirakon on raportoitu saavuttavan pätevyyden. Monet CUS:n opetussuunnitelmat tai ohjeet suosittelevat patologisten tapausten ilmoittamista joko tietyn määrän, joko yleisesti, niiden ydin-ultraäänikompetenssivaatimuksissa. Terveiden vapaaehtoisten käyttäminen on harvoin tarkoitettu vahvistamaan hypoteesia, jonka mukaan käytännön istunnot, jotka perustuvat yksinomaan normaaleihin kuvioihin yhdistettynä patologisten ultraäänisilmukoiden tai kuvien esittämiseen teoreettisten istuntojen aikana, voisivat edelleen mahdollistaa diagnostisten tarkkuusvaatimusten saavuttamisen kliinisessä käytännössä. Tässä tutkimuksessa osallistujat ovat viidennen vuoden lääketieteen opiskelijoita, jotka eivät ole CUS:n käytössä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään, joka käy läpi tavallista käytännön opetusta malleista, joissa on komplisoitumattomia sappikiviä tai normaalia sappirakkoa (ei sappikiviä), ja interventioryhmään, joka käy läpi käytännön opetuksen yksinomaan normaalista sappirakon malleista. Osallistujat "sokeutetaan" tutkimaan päätepisteitä sekä ryhmien jakamista. Kolmen päivän käytännön opetuksen jälkeen päivänä 0-10-30 opiskelijat arvioivat 60 päivänä 2 ulkopuolista tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet opiskelijoiden ryhmien jakamiseen. Sappikivien diagnostinen tarkkuus mitataan herkkyyden ja spesifisyyden avulla. Tilastollinen analyysi tehdään sokkoutuneena opiskelijoiden nimiin käyttämällä IBM SPSS Statistics 26.0:aa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Klassiseen tapaan tilastolliset testit hylätään aina, kun havaittu p-arvo on pienempi kuin 0,05. Useiden testausten korjauksia käytetään. Vertailukelpoinen diagnostinen tarkkuus ryhmien välillä voisi edelleen tukea terveiden vapaaehtoisten käyttöä käytännön opetuksessa ja helpottaa kliinisen ultraääniopetusta. Tällainen havainto ei kuitenkaan poistaisi tarvetta kehittää osaamista kliinisen käytännön aikana tai tarvetta jatkaa lääketieteellistä koulutusta, kuten minkä tahansa lääketieteellisen toimenpiteen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Tehohoito ja ensiapulääketiede ovat molemmat erikoisaloja, jotka kattavat kaikentyyppiset sairaudet, jotka liittyvät useisiin eri etiologioihin ja järjestelmiin. Näitä erikoisuuksia koskevat Clinical UltraSound (CUS) -opetussuunnitelmat kattavat näin ollen laajan valikoiman ultraääniparannettuja kliinisiä tutkimuksia. Äskettäin amerikkalaisille lääketieteellisille kouluille lähetetyssä kyselyssä, joka raportoi 84 prosentin vastausprosentin, valittiin, että 55 prosenttia kliinisen ultraäänikurssien johtajista on ensiapulääkäreitä. Tämä tukee hätälääketieteen suurta merkitystä CUS:n kehityksessä.

Vuonna 2015 International Federation for Emergency Medicine (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) julkaisi näyttöön perustuvan konsensusasiakirjan CUS:n opetussuunnitelmasta, joka perustuu kansallisiin ja kansainvälisiin ohjeisiin. Aiemmin Council of Emergency Medicine Residency Director-Academy of Emergency Ultrasound (CORD-AEUS) konsensus vahvisti ohjeet CUS-koulutuksen järjestämiseksi ja residenssien pätevyyden arvioimiseksi. Varsinaisen tiedon mukaan, vaikka CUS-koulutusohjelmat ympäri maailmaa tukevat erityiskoulutuksen käyttöä CUS:n käyttöönottoon päivystysosastoilla, jotka tukevat sen käyttöä, ehdotettujen opetussuunnitelmien välillä on edelleen merkittäviä eroja. Koulutusvaatimukset kuvataan enimmäkseen ydin-ultraäänelle. Yleisesti ultraääniopetusohjelmat sisältävät taitojen hankkimisen trauman laajennetun fokusoidun arviointisonografian (e-FAST), aortan aneurysmaarvioinnin (AAA), sydämen ja keuhkojen perusultraäänitutkimuksen ja toimenpiteen perusultraäänen taitojen hankkimisen. Jotkut sisältävät sappi- ja virtsateiden arvioinnin, kun taas toiset pitävät sappi- ja virtsateiden arviointia osana edistynyttä CUS-opetusta. Useimmat muut erikoisalat keskittyvät kuitenkin ultraääniopetukseensa kiinnostuksen kohteeksi. Esimerkiksi urologit oppivat suorittamaan virtsateiden tai eturauhasen ultraääniarvioinnin, kun taas gastroenterologit keskittyvät ultraäänikykynsä suolistoon ja sappitautiin.

Tällä hetkellä ensiapulääketieteen vaatimuksiin perustuva CUS-koulutus koostuu alustavasta esittelystä, jota seuraa kokemuksen hankkiminen kuvan hankinnasta, kuvien tulkinnasta ja kliinisestä integroinnista ja lopulta pätevyyden saavuttamisesta. Erilaisia ​​opetustapoja ja -menetelmiä on saatavilla, ja usein näiden yhdistelmää suositellaan saatavilla olevien opetussuunnitelmien kuvauksissa. Monet suosittelevat patologisten CUS-tapausten ilmoittamista lokikirjaan pakotettujen ultraäänikuvien joukossa, joko tietyn määrän (20–50 %), joko yleisesti, perusultraäänikompetenssivaatimuksissaan. Vaikka sen hyöty ensiapulääketieteen kliiniselle toiminnalle on huomattava ja näyttöön perustuva, CUS:n käyttöönotto päivystyslääkärin käytännössä on ilmeisesti aikaa vievää, mahdollisesti teoreettisten ja käytännön istuntojen vaatimusten ja arvioiden sekä vuodevalvonnan vuoksi. Useat opetussuunnitelmat sisälsivät äskettäin CUS:n hätälääketieteen vaatimuksiin ja laajemmin lääketieteen opiskelijoiden kursseihin. Tämä tuo suurelle joukolle tarvetta CUS:n vuodeopetukseen yhdistettynä muihin osaamisen saavuttamisen lähteisiin.

Kliinisissä hätätilanteissa CUS:n käyttö hepatobiliaarisen arvioinnissa keskittyy enimmäkseen tulehdukseen ja tukkeutumiseen. Kolekystiitin tiedetään olevan 95–99 % tapauksista toissijainen sappikivien seurauksena. Sappikivet ovat CUS:n saatavilla, ja ne voivat kliinisen kontekstin mukaan vahvistaa epäilyä kolekystiitistä. Vuonna 2011 tehdyssä systemaattisessa katsauksessa yhdistetyt arviot herkkyydestä ja spesifisyydestä olivat 89,8 % (95 % luottamusväli (CI) 86,4 % - 92,5 %) ja 88,0 % (95 % CI 83,7 % - 91,4 %) sappikivien havaitsemiseksi. EUS:n avulla. Tämä on yhdenmukainen sen kanssa, että tämä havainto on arvokas kliinisen käytännön kannalta. Vaikka jotkin tutkimukset tukivat sappirakon arvioinnin asiantuntijan kanssa sovitun määrän olevan 25–50, tulevassa tutkimuksessa, johon osallistui 1837 potilasta vuosina 1999–2006, raportoitu, että ensiapulääkäreiden oppimiskäyrään sappirakon arvioinnissa on huono vaikutus. vuodetarkastukset. Nämä näkökohdat viittaavat siihen, että olisi arvioitava muita pätevyyden saavuttamisen lähteitä eikä itse kokeiden määrää.

Klassisesti CUS:n alussa esittelyssä käytetään lyhyitä luentoja yhdistettynä demonstraatioon, "käytännön" taitojen opetukseen, simulaatioistuntoihin, keskusteluihin, verkko-oppimiseen ja käytännön skannaukseen vapaaehtoisilla, malleilla ja potilailla. Joskus patologisia malleja on vaikea löytää, ja vuodeopetus, kliinistä muutosta lukuun ottamatta, on mahdollista vain vapaaehtoisilla, joilla on normaali malli. Tämä valaisee tarvetta tutkimuksille, joissa arvioidaan CUS-harjoittelupolkua yksinomaan terveillä vapaaehtoisilla verrattuna patologisten löydösten käyttöön käytännön istunnoissa. Tätä vahvistaa CUS-kurssien käyttöönotto lääketieteellisten korkeakoulujen keskuudessa. Toisin kuin asukkailla tai lääkäreillä, lääketieteen opiskelijoilla ei todellakaan ole yhtä paljon mahdollisuuksia saada käytännön CUS-koulutusta potilaille, joilla on patologisia kuvioita.

Seuraavan tutkimuksen tarkoituksena on antaa näkemyksiä CUS-taitojen hankkimisesta sappikivien tarkkaan diagnosointiin käyttämällä vain terveille vapaaehtoisille suunnattua koulutusta standardoidun web-pohjaisen teoreettisen opetuksen jälkeen patologisesta ja ei-patologisesta sappirakon CUS:sta. Tämä voisi tukea vain terveiden vapaaehtoisten käyttöä käytännön istunnoissa. Patologisten kuvien tunnistamisen opetus voitaisiin tehdä yksinomaan koko teoreettisen istunnon ajan. Vaikka tämä ei välttäisi pätevyyden parantamisen tarvetta sängyn äärellä, ei välttäisi jatkuvaa puunkorjuuta ja säännöllistä CUS:n jatkuvaa lääketieteellistä koulutusta, tämä voisi toissijaisesti auttaa CUS-opetusta vähentämällä vuodevalvonnan tarvetta kliinisten työvuorojen aikana. Tiedetään todellakin, että vuodevalvontaa on vaikea saavuttaa joillakin ensiapuosastoilla, ja CUS:n stipendiaatilla on vaikeuksia täyttää "lokikirjaa". CUS-opetuksen järjestäminen normaalin muodontunnistuksen ympärille, joka liittyy patologisia löydöksiä esittelevään teoreettiseen kurssiin, voi muuttaa CUS-stipendiaattien arviota. Niitä voitaisiin arvioida teoreettisesti käyttämällä patologisia ultraäänikuvia tai -silmukoita, ja niitä voitaisiin arvioida käytännössä terveillä vapaaehtoisilla. Näin vältyttäisiin pakottavalta "lokikirjalta", joka voi herättää eettistä keskustelua potilaan suostumuksesta ja kuvien käytöstä, vaikka viimeksi mainitut olisivat klassisesti anonymisoituja.

Laajuuskirjallisuuskatsauksen mukaan satunnaistettua kontrollitutkimusta ei ole julkaistu sappikivilöydösten taitojen hankkimiseksi. Tämä pilottitutkimus mahdollistaa asianmukaisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen toteutettavuuden tarkentamisen ja otoskoon arvioinnin. Tämä tutkimus voisi olla myös lähtökohta satunnaistetuille kontrollitutkimuksille, jotka koskevat muiden patologisten löydösten, kuten vapaan nesteen, aortan aneurisman, sydämen arvioinnin, hydronefroosin, opettamista.

Päätavoitteena on arvioida, voivatko 5. vuoden lääketieteen opiskelijat hankkia sappikivien diagnosointitaidot yksinomaan terveiden vapaaehtoisten käytännön istunnoissa standardoidun teoreettisen opetuksen jälkeen käyttämällä verkkopohjaista passiivista videooppimista.

Kokeilusuunnitelma on pilotti kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. 20 osallistujaa jaetaan satunnaisesti CG:hen tai IG:hen käyttämällä ennalta määritettyjä lohkoja, joissa on 10 osallistujaa ryhmää kohden. Tietojen ja taitojen lujittaminen sappirakon arviointiin CUS:n avulla tapahtuu 3 opetusjakson aikana (päivät 0-10-30), jotka CUS-ohjaajat antavat vapaaehtoisilla. Diagnostisen tarkkuuden arvioinnin (päivä 60) suorittaa 2 kuukauden opetusjakson lopussa kaksi sokettua tutkijaa. Opetus suoritetaan laajenevan aikavälin mukaan, jota tukee tuore katsaus.

Opiskelijat

--> Ohjaajat Ohjaajat valitaan Belgian sappirakon CUS:n asiantuntijoiden joukosta; heitä kutsutaan osallistumaan sähköpostitse.

Jokainen ohjaaja saa rahallisen korvauksen tutkimukseen osallistumisesta.

Ohjaajia ei ole sokea osallistujien jakamisesta. Opettajat allekirjoittavat salassapitosopimuksen, mikä tarkoittaa, että he eivät voi luovuttaa tietoja kolmannelle osapuolelle koko tutkimuksen ajan.

--> Vapaaehtoiset Terveet vapaaehtoiset kutsutaan mukaan sähköpostitse. Vapaaehtoiset valitaan verkkopohjaisella kyselylomakkeella, jossa kysytään ominaisuuksia (ikä, sukupuoli, BMI).

Vapaaehtoiset, joilla on patologinen sappirakon tila (sappikivet, liete), kutsutaan osallistumaan koko "Cliniques Universitaires Saint-Lucin" kirurgian konsultaatioon ennen valinnaisen leikkauksen suunnittelua.

Vapaaehtoiset paritetaan iän (+/- 5 vuotta) ja BMI:n (+/- 1) mukaan ryhmien välillä valintaharhojen välttämiseksi.

Vapaaehtoiset ovat kelpoisia, jos:

  • Ikää 18-70 vuotta
  • Allekirjoitettu suostumus osallistumiseen ja salassapitosopimus 1 saatu
  • Kävi muodollinen ultraääni ennen tutkimuspäivää sappirakon tilan vahvistamiseksi (sappikivet tai liete kyllä/ei), suoritti tutkimuksesta riippumaton CUS-asiantuntija
  • Ei jatkuvaa vatsakipua tai kolekystiitin oireita. Vapaaehtoiset ovat sitoutuneet tutkimukseen osallistumisen aikana "salpaamattomuuteen" sappirakkotilastaan, paitsi jos kyseessä on lääkärin konsultaatio henkilökohtaisista asioista.

    • Tutkijat Kaksi tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet osallistujien jakamiseen, arvioivat osallistujien käytännön taitoja sappirakon arvioinnissa CUS:n avulla päivänä 60.

Tarkastajat ovat kansainvälisiä CUS-asiantuntijoita, jotka tulevat Iso-Britanniasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lääketieteen opiskelijat →Osallistujat Osallistujien ilmoittautumista varten lähetetään sähköpostikutsu kolme kertaa kahden viikon aikana. Osallistujat valitaan lääketieteen opiskelijoiden joukosta 5. vuonna (Master 2). Jos sähköposti ei riitä, osallistujat kutsutaan yliopiston Catholique de Louvainin lääketieteen kurssille. Lääketieteen opiskelijoita pyydetään vastaamaan kyselyyn, jossa määritellään heidän CUS-käyttötilansa (naiivi tai ei), jotta he voivat arvioida kelpoisuuden.

Kuvaus

Osallistujat ovat kelpoisia, jos:

  • He ovat lääketieteellisen korkeakoulun viidettä vuotta
  • He ovat naiivit CUS:n käyttöön
  • He ovat käytettävissä 4 annettuna tutkimuksen päivämääränä (päivä 0-10-30-60)

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • 5. vuoden lääketieteen opiskelijat
  • Pidetään naiivina CUS:n suhteen
  • Allekirjoitettu suostumus ja allekirjoitettu salassapitosopimus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • CUS:a ei voi käyttää vamman vuoksi
  • Aikaisempaa CUS-taitoa

    ∗ Toissijaiset poissulkemiskriteerit

  • CUS:n käyttö ei onnistu uuden vamman vuoksi
  • Neljää opintopäivää ei voi suorittaa loppuun
  • Salassapitosopimuksen rikkominen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventioryhmä IG

IG koostuu osallistujista, jotka eivät ole ultraäänikäytössä naiivia. Osallistujat käyvät läpi web-pohjaisen videon, jossa opitaan sappirakon arvioinnista CUS:n avulla päivänä 0 (sama video kuin CG:ssä). Osallistujat suorittavat 3 kertaa yhden päivän CUS-kurssin, joka koostuu kahdesta 10 kertaa 10 minuutin käytännön harjoituksesta 10 terveelle vapaaehtoiselle päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 10. Yksi käytännön harjoittelu tapahtuu ennen lounasta ja toinen lounasajan jälkeen.

IG:n osallistujat eivät ole yhteydessä CG:hen opintopäivien aikana. Arviointi järjestetään päivänä 60 primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden arvioimiseksi.

CG:n ja IG:n opintopäivien välinen ero on 1 päivä, mutta noudatetaan täsmälleen samaa organisaatiota. Opiskelupaikka päivänä 0-10-30 (+/-2 päivää). Käytännön harjoituksia CUS:n oppimiseksi järjestetään joko vapaaehtoisille, joilla on terve sappirakko tai patologinen sappirakko (liete, sappikivet) (CG), joko yksinomaan vapaaehtoisille, joilla on terve sappirakko (IG).
Control Group CG

CG koostuu osallistujista, jotka eivät ole ultraäänikäytössä. Osallistujat käyvät läpi web-pohjaisen videon, jossa opitaan sappirakon arvioinnista CUS:n avulla päivänä 0. CG:n osallistujat suorittavat 2 käytännön CUS-istuntoa 10 kertaa 10 minuuttia 10 vapaaehtoiselle, joista vähintään 50 % kärsii sappikivistä päivänä 0, päivänä 7 ja päivä 10. Yksi istunto tapahtuu ennen lounasta ja toinen lounasajan jälkeen.

CG:n osallistujat eivät ole yhteydessä IG:hen opintopäivien aikana. Arviointi järjestetään päivänä 60 primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappikivien diagnostinen tarkkuus käytännön opetuksen mukaan (IG tai CG)
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioidaan päivänä 60 20 minuutin istunnon aikana vapaaehtoisten kanssa sappirakon kliiniseen ultraäänitutkimukseen
herkkyys ja spesifisyys sappikivien diagnoosille
Jokainen osallistuja arvioidaan päivänä 60 20 minuutin istunnon aikana vapaaehtoisten kanssa sappirakon kliiniseen ultraäänitutkimukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero testiä edeltävien ja testien jälkeisten tulosten välillä
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioidaan päivänä 60 20 minuutin istunnon aikana vapaaehtoisten kanssa sappirakon kliiniseen ultraäänitutkimukseen
katsottuaan web-pohjaisen videon, joka opettaa sappirakon kliinisestä ultraäänestä
Jokainen osallistuja arvioidaan päivänä 60 20 minuutin istunnon aikana vapaaehtoisten kanssa sappirakon kliiniseen ultraäänitutkimukseen
Sappikivien diagnoosin luottamusindeksi kontrolliryhmän (CG) ja interventioryhmän (IG) välillä.
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioidaan päivänä 60 20 minuutin istunnon aikana vapaaehtoisten kanssa sappirakon kliiniseen ultraäänitutkimukseen
Likert-asteikko (0 = epävarma --> 5 = täysin luottavainen)
Jokainen osallistuja arvioidaan päivänä 60 20 minuutin istunnon aikana vapaaehtoisten kanssa sappirakon kliiniseen ultraäänitutkimukseen
Aika saada CUS-kuva CG:n ja IG:n välillä
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioidaan päivänä 60 20 minuutin istunnon aikana vapaaehtoisten kanssa sappirakon kliiniseen ultraäänitutkimukseen
Aika saada kuva
Jokainen osallistuja arvioidaan päivänä 60 20 minuutin istunnon aikana vapaaehtoisten kanssa sappirakon kliiniseen ultraäänitutkimukseen
Kuvan laatu CG:n ja IG:n välillä
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioidaan päivänä 60 20 minuutin istunnon aikana vapaaehtoisten kanssa sappirakon kliiniseen ultraäänitutkimukseen
Tutkijan mielestä kuva tulkittavissa tai ei
Jokainen osallistuja arvioidaan päivänä 60 20 minuutin istunnon aikana vapaaehtoisten kanssa sappirakon kliiniseen ultraäänitutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vastaavat ryhmät ja nimet säilytetään koekeskuksen suojatussa tietokannassa. Tutkimuskoordinaattoria lukuun ottamatta kukaan muu tutkimuksen jäsen ei pääse käsiksi tietoihin. Tutkimuksen tunnusnumeron ja muiden alun perin kerättyjen tunnistetietojen vastaavuusluettelo säilytetään vetäjän vastuulla. Tätä luetteloa säilytetään tämäntyyppisille tutkimuksille säädetyn ajan. Potilaan henkilötietojen suoja taataan 27. huhtikuuta 2016 annetun Euroopan yleisen tietosuoja-asetuksen (sovellettu 25. toukokuuta 2018 alkaen) sekä 30. heinäkuuta 2018 annetun Belgian lain mukaisesti yksityisyyden suojasta henkilötietojen käsittelyssä. henkilötietoja ja 22. elokuuta 2002 annettua Belgian lakia potilaiden oikeuksista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa