- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04879459
Impact op de diagnostische nauwkeurigheid van een specifiek klinisch echografisch praktijkonderwijs (RCTpCUS)
Invloed op de diagnostische nauwkeurigheid van klinische echografie Praktijkonderwijs uitsluitend met behulp van normale galblaaspatronen, een pilot-dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Kritieke zorg en spoedeisende geneeskunde zijn beide specialiteiten die alle soorten pathologieën bestrijken met betrekking tot meerdere etiologieën en systemen. Klinische UltraSound (CUS) curricula met betrekking tot die specialiteiten bestrijken dienovereenkomstig een breed scala aan echografisch verbeterd klinisch onderzoek. Onlangs bleek uit een vragenlijst die naar Amerikaanse medische scholen werd gestuurd, die een responspercentage van 84% rapporteerde, dat 55% van de directeuren van klinische echografiecursussen spoedartsen zijn. Dit ondersteunt de grote implicatie van spoedeisende geneeskunde bij de ontwikkeling van CUS.
In 2015 publiceerde de International Federation for Emergency Medicine (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) een evidence-based consensusdocument voor het CUS-curriculum op basis van nationale en internationale richtlijnen. Eerder heeft de Council of Emergency Medicine Residency Director-Academy of Emergency Ultrasound (CORD-AEUS) in consensus richtlijnen opgesteld om CUS-training te organiseren en de competenties van bewoners te beoordelen. Voor zover bekend, zijn er, hoewel CUS-trainingsprogramma's over de hele wereld het gebruik van specifieke training ondersteunen om CUS-introductie op de spoedeisende hulpafdelingen te bewerkstelligen, nog steeds aanzienlijke verschillen tussen de voorgestelde curricula. De opleidingseisen worden meestal beschreven voor core-echo. Over het algemeen omvatten kern-echo-curricula de vaardigheidsverwerving van uitgebreide gerichte beoordelingssonografie voor trauma (e-FAST), aorta-aneurysmabeoordeling (AAA), basale cardiale en longecho en basisprocedurele echografie. Sommige omvatten beoordeling van de galwegen en urinewegen, terwijl andere de beoordeling van de galwegen en de urinewegen beschouwen als onderdeel van het geavanceerde CUS-onderwijs. De meeste andere specialismen richten hun echografieonderwijs echter op het interessegebied. Urologen leren bijvoorbeeld hoe ze een echografisch onderzoek van de urinewegen of de prostaat moeten uitvoeren, terwijl gastro-enterologen hun echografisch vermogen richten op de darmen en galwegen.
Momenteel bestaat de CUS-training, gebaseerd op vereisten voor spoedeisende geneeskunde, uit een eerste introductie, gevolgd door het opdoen van ervaring met beeldacquisitie, beeldinterpretatie en klinische integratie en uiteindelijk het bereiken van competentie. Er zijn verschillende benaderingen en methoden van lesgeven beschikbaar en vaak wordt een combinatie daarvan aanbevolen in de beschikbare curriculabeschrijving. Velen bevelen aan om pathologische CUS-gevallen te melden onder echografiebeelden die in een logboek worden verzameld, ofwel een bepaald aantal (20% tot 50%), ofwel generiek, in hun kernvereisten voor echografie. Hoewel het voordeel ervan voor de klinische praktijk van de spoedeisende hulp aanzienlijk en op bewijzen gebaseerd is, is de introductie van CUS in de praktijk van spoedeisende artsen klaarblijkelijk tijdrovend, mogelijk vanwege de vereisten voor theoretische en praktische sessies en beoordelingen, evenals toezicht aan het bed. Verschillende curricula bevatten onlangs CUS voor het programma voor vereisten op het gebied van spoedeisende geneeskunde en meer in het algemeen voor cursussen voor medische studenten. Dit brengt bij een groot aantal de behoefte aan CUS-onderwijs aan het bed in combinatie met andere bronnen van competentieverwerving.
In een klinische noodsituatie is het gebruik van CUS voor hepatobiliaire beoordeling meestal gericht op ontsteking en obstructie. Het is bekend dat cholecystitis in 95% tot 99% van de gevallen secundair is aan galstenen. Galstenen zijn toegankelijk voor CUS en kunnen, opgenomen in de klinische context, het vermoeden van cholecystitis versterken. In een systematische review uitgevoerd in 2011 waren de gepoolde schattingen voor sensitiviteit en specificiteit respectievelijk 89,8% (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 86,4% tot 92,5%) en 88,0% (95% BI 83,7% tot 91,4%) voor de detectie van galstenen EUS gebruiken. Dit komt overeen met het feit dat deze bevinding waardevol is voor de klinische praktijk. Hoewel sommige onderzoeken het aantal overeenstemming met een expert voor galblaasbeoordeling ondersteunden van 25 tot 50, rapporteerde een prospectieve studie met 1837 patiënten van 1999 tot 2006 dat de leercurve van spoedeisende hulpartsen voor de evaluatie van de galblaas slecht wordt beïnvloed door het aantal onderzoeken aan het bed. Die overwegingen suggereren dat andere bronnen van competentieverwerving moeten worden geëvalueerd in plaats van het aantal examens zelf.
Klassiek gebruikt de eerste CUS-introductie korte lezingen gecombineerd met demonstratie, "hands-on" vaardigheidsonderwijs, simulatiesessies, discussies, webgebaseerd leren en praktisch scannen op vrijwilligers, modellen en patiënten. Af en toe zijn pathologische modellen moeilijk te vinden en is bedside teaching, afgezien van klinische shift, uitsluitend mogelijk bij vrijwilligers die een normaal patroon vertonen. Dit verlicht de behoefte aan studies die het CUS-trainingstraject evalueren met uitsluitend gezonde vrijwilligers in vergelijking met het gebruik van pathologische bevindingen tijdens praktische sessies. Dit wordt versterkt door de introductie van CUS-cursussen bij medische scholen. Inderdaad, in tegenstelling tot huisartsen of artsen, hebben geneeskundestudenten niet zo veel mogelijkheden om toegang te krijgen tot praktische CUS-training voor patiënten met pathologische patronen.
De volgende studie is bedoeld om inzicht te geven in de verwerving van CUS-vaardigheden om galstenen nauwkeurig te diagnosticeren met behulp van uitsluitend training op gezonde vrijwilligers na een gestandaardiseerde webgebaseerde theoretische leer over pathologische en niet-pathologische galblaas-CUS. Dit zou de inzet van alleen gezonde vrijwilligers tijdens practica kunnen ondersteunen. Het onderwijzen van pathologische beeldherkenning kon uitsluitend tijdens theoretische sessies worden gedaan. Hoewel dit de behoefte aan het verbeteren van competenties aan het bed niet zou vermijden, noch zou voorkomen dat continue logboekactiviteiten en regelmatige CUS-nascholing worden vermeden, zou dit secundair kunnen helpen bij het onderwijzen van CUS door de behoefte aan supervisie aan het bed tijdens klinische diensten te verminderen. Inderdaad, voor zover bekend is toezicht aan het bed op sommige spoedeisende hulpafdelingen moeilijk te realiseren en hebben CUS-fellows moeite om een "logboek" correct in te vullen. Het organiseren van CUS-onderwijs rond normale patroonherkenning geassocieerd met een theoretische cursus waarin pathologische bevindingen worden gepresenteerd, zou kunnen leiden tot een verandering in de beoordeling van CUS-fellows. Die zouden theoretisch kunnen worden geëvalueerd met behulp van pathologische echografiebeelden of -lussen en zouden praktisch kunnen worden geëvalueerd op gezonde vrijwilligers. Dit zou voorkomen dat er een "logboek" moet worden opgesteld, wat een ethische discussie kan veroorzaken over de toestemming van de patiënt en het gebruik van afbeeldingen, zelfs als deze laatste klassiek geanonimiseerd zijn.
Volgens scope literatuuronderzoek is er geen gerandomiseerde controlestudie gepubliceerd waarin de verwerving van vaardigheden voor galstenen werd vastgesteld. Aangezien deze studie een pilootstudie is, zal ze het mogelijk maken om de haalbaarheid van een goede gerandomiseerde controleproef te bepalen en de steekproefomvang te evalueren. Deze studie zou ook het startpunt kunnen zijn van gerandomiseerde controleproeven met betrekking tot het onderwijzen van andere pathologische bevindingen zoals vrij vocht, aorta-aneurisme, cardiale beoordeling, hydronefrose.
De belangrijkste doelstellingen om te evalueren of CUS-vaardigheden om galstenen te diagnosticeren kunnen worden verworven door 5e jaars medische studenten die naïef zijn voor CUS, uitsluitend gebruiken tijdens praktische sessies op gezonde vrijwilligers na een gestandaardiseerde theoretische les met behulp van een webgebaseerd passief videoleren.
Het ontwerp van de proef is een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef. 20 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan CG of IG met behulp van vooraf gedefinieerde blokken van 10 deelnemers per groep. Consolidering van de verwerving van kennis en vaardigheden voor evaluatie van de galblaas met behulp van CUS vindt plaats tijdens 3 lessessies (dag 0-10-30) gegeven door CUS-instructeurs op vrijwilligers. Evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid (dag 60) wordt uitgevoerd aan het einde van de onderwijsperiode van 2 maanden door twee geblindeerde examinatoren. Het onderwijs wordt uitgevoerd volgens een steeds groter wordend tijdsinterval, zoals ondersteund door een recente beoordeling.
Studie leden
--> Instructeurs Instructeurs worden geselecteerd uit de populatie van experts in CUS van de galblaas in België; zij worden via e-mail uitgenodigd om deel te nemen.
Elke docent ontvangt een financiële vergoeding voor deelname aan het onderzoek.
Instructeurs zijn niet blind voor de toewijzing van deelnemers. Instructeurs ondertekenen een "geheimhoudingsovereenkomst", wat inhoudt dat ze tijdens de gehele duur van de studie geen informatie aan derden kunnen verstrekken.
--> Vrijwilligers Gezonde vrijwilligers worden per e-mail uitgenodigd om deel te nemen. Vrijwilligers worden geselecteerd met behulp van een webgebaseerde vragenlijst waarin wordt gevraagd naar kenmerken (leeftijd, geslacht, BMI).
Vrijwilligers met een pathologische galblaasstatus (galstenen, slib), worden uitgenodigd om deel te nemen aan de consultatie van chirurgie van de "Cliniques Universitaires Saint-Luc", voordat een electieve operatie wordt gepland.
Vrijwilligers worden gekoppeld op leeftijd (+/- 5 jaar) en BMI (+/- 1) tussen groepen om selectiebias te voorkomen.
Vrijwilligers komen in aanmerking als:
- Tussen 18 en 70 jaar oud
- Ondertekende toestemming voor deelname en "geheimhoudingsverklaring" 1 verkregen
- Voorafgaand aan de studiedag een formele echografie ondergaan om de status van de galblaas te bevestigen (galstenen of slib ja/nee), uitgevoerd door een CUS-expert die onafhankelijk is van de studie
Geen aanhoudende symptomen van buikpijn of cholecystitis hebben Vrijwilligers verplichten zich tot een "geheimhoudingsovereenkomst" over hun galblaasstatus tijdens hun deelname aan het onderzoek, behalve in het geval van een medisch consult voor persoonlijke aangelegenheden.
- Examinatoren Twee examinatoren, blind voor de toewijzing van deelnemers, evalueren de praktische vaardigheden van deelnemers voor galblaasonderzoek met behulp van CUS op dag 60.
Examinatoren zijn internationale experts in CUS afkomstig uit het Verenigd Koninkrijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Deelnemers komen in aanmerking als:
- Ze zitten in het 5e jaar van de medische school
- Ze zijn naïef voor CUS-gebruik
- Ze zijn beschikbaar om deel te nemen aan de 4 gegeven data van de studie (dag 0-10-30-60)
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- 5e jaars geneeskundestudenten
- Beschouwd als naïef voor CUS
- Ondertekende toestemming en ondertekende geheimhoudingsovereenkomst verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Kan CUS niet gebruiken vanwege een handicap
Voorafgaande CUS-vaardigheden
∗ Secundaire uitsluitingscriteria
- Kan CUS niet gebruiken vanwege een nieuwe handicap
- De vier studiedagen niet kunnen volbrengen
- Schending van "geheimhoudingsovereenkomst"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventiegroep IG
De IG bestaat uit deelnemers die naïef zijn voor het gebruik van echografie. Deelnemers ondergaan een webgebaseerde video over galblaasevaluatie met behulp van CUS op dag 0 (dezelfde video als in CG). Deelnemers volgen 3 keer een eendaagse CUS-cursus bestaande uit 2 praktijksessies van 10 keer 10 minuten op 10 gezonde vrijwilligers op dag 0, dag 7 en dag 10. Eén practicum vindt plaats voor de lunch, de tweede na de lunch. Deelnemers van IG hebben tijdens studiedagen geen contact met CG. Op dag 60 wordt een evaluatie georganiseerd om de primaire en secundaire eindpunten te evalueren. |
De studiedagen zijn 1 dag uit elkaar voor CG en IG maar volgen exact dezelfde organisatie.
Studie vindt plaats op dag 0-10-30 (+/-2 dagen).
Praktische sessies om CUS aan te leren worden georganiseerd ofwel voor vrijwilligers met een gezonde galblaas of een pathologische galblaas (sludge, galstenen) (CG), ofwel uitsluitend voor vrijwilligers met een gezonde galblaas (IG).
|
|
Controlegroep CG
De CG bestaat uit deelnemers die naïef zijn voor het gebruik van echografie. Deelnemers ondergaan op dag 0 een webgebaseerde video-learning over galblaasevaluatie met behulp van CUS. Deelnemers van CG volgen 2 praktische CUS-sessies van 10 keer 10 minuten op 10 vrijwilligers, waarvan ten minste 50% van hen last heeft van galstenen op dag 0, dag 7 en dag 10. Eén sessie vindt plaats voor de lunch, de tweede na de lunch. Deelnemers van CG hebben tijdens studiedagen geen contact met IG. Op dag 60 wordt een evaluatie georganiseerd om de primaire en secundaire eindpunten te evalueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor galstenen volgens praktijkonderwijs (IG of CG)
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt op dag 60 geëvalueerd tijdens een sessie van 20 minuten met behulp van vrijwilligers voor klinische echografie van de galblaas
|
sensitiviteit en specificiteit voor de diagnose van galstenen
|
Elke deelnemer wordt op dag 60 geëvalueerd tijdens een sessie van 20 minuten met behulp van vrijwilligers voor klinische echografie van de galblaas
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen pre-test en post-test resultaten
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt op dag 60 geëvalueerd tijdens een sessie van 20 minuten met behulp van vrijwilligers voor klinische echografie van de galblaas
|
na het bekijken van een webgebaseerde video over klinische echografie van de galblaas
|
Elke deelnemer wordt op dag 60 geëvalueerd tijdens een sessie van 20 minuten met behulp van vrijwilligers voor klinische echografie van de galblaas
|
|
Betrouwbaarheidsindex voor de diagnose van galstenen tussen de controlegroep (CG) en de interventiegroep (IG).
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt op dag 60 geëvalueerd tijdens een sessie van 20 minuten met behulp van vrijwilligers voor klinische echografie van de galblaas
|
Likertschaal (0 = geen vertrouwen --> 5 = volkomen vertrouwen)
|
Elke deelnemer wordt op dag 60 geëvalueerd tijdens een sessie van 20 minuten met behulp van vrijwilligers voor klinische echografie van de galblaas
|
|
Tijd om CUS-beeld tussen CG en IG te krijgen
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt op dag 60 geëvalueerd tijdens een sessie van 20 minuten met behulp van vrijwilligers voor klinische echografie van de galblaas
|
Tijd om het beeld te krijgen
|
Elke deelnemer wordt op dag 60 geëvalueerd tijdens een sessie van 20 minuten met behulp van vrijwilligers voor klinische echografie van de galblaas
|
|
Kwaliteit van het beeld tussen CG en IG
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt op dag 60 geëvalueerd tijdens een sessie van 20 minuten met behulp van vrijwilligers voor klinische echografie van de galblaas
|
Afbeelding beschouwd als interpreteerbaar of niet door de examinator
|
Elke deelnemer wordt op dag 60 geëvalueerd tijdens een sessie van 20 minuten met behulp van vrijwilligers voor klinische echografie van de galblaas
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ultrasound Guidelines: Emergency, Point-of-Care and Clinical Ultrasound Guidelines in Medicine. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):e27-e54. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.457. No abstract available.
- American College of Emergency Physicians. American College of Emergency Physicians. ACEP emergency ultrasound guidelines-2001. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):470-81. No abstract available.
- Atkinson P, Bowra J, Lambert M, Lamprecht H, Noble V, Jarman B. International Federation for Emergency Medicine point of care ultrasound curriculum. CJEM. 2015 Mar;17(2):161-70. doi: 10.1017/cem.2015.8.
- Back SJ, Darge K, Bedoya MA, Delgado J, Gorfu Y, Zewdneh D, Reid JR. Ultrasound Tutorials in Under 10 Minutes: Experience and Results. AJR Am J Roentgenol. 2016 Sep;207(3):653-60. doi: 10.2214/AJR.16.16402. Epub 2016 Jun 8.
- Dinh VA, Lakoff D, Hess J, Bahner DP, Hoppmann R, Blaivas M, Pellerito JS, Abuhamad A, Khandelwal S. Medical Student Core Clinical Ultrasound Milestones: A Consensus Among Directors in the United States. J Ultrasound Med. 2016 Feb;35(2):421-34. doi: 10.7863/ultra.15.07080. Epub 2016 Jan 18.
- Gaspari RJ, Dickman E, Blehar D. Learning curve of bedside ultrasound of the gallbladder. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):51-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.10.070. Epub 2008 Apr 25.
- Jain A, Mehta N, Secko M, Schechter J, Papanagnou D, Pandya S, Sinert R. History, Physical Examination, Laboratory Testing, and Emergency Department Ultrasonography for the Diagnosis of Acute Cholecystitis. Acad Emerg Med. 2017 Mar;24(3):281-297. doi: 10.1111/acem.13132.
- Jang TB, Ruggeri W, Dyne P, Kaji AH. The learning curve of resident physicians using emergency ultrasonography for cholelithiasis and cholecystitis. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1247-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00909.x.
- Lewis D, Rang L, Kim D, Robichaud L, Kwan C, Pham C, Shefrin A, Ritcey B, Atkinson P, Woo M, Jelic T, Dallaire G, Henneberry R, Turner J, Andani R, Demsey R, Olszynski P. Recommendations for the use of point-of-care ultrasound (POCUS) by emergency physicians in Canada. CJEM. 2019 Nov;21(6):721-726. doi: 10.1017/cem.2019.392. No abstract available.
- Lewiss RE, Pearl M, Nomura JT, Baty G, Bengiamin R, Duprey K, Stone M, Theodoro D, Akhtar S. CORD-AEUS: consensus document for the emergency ultrasound milestone project. Acad Emerg Med. 2013 Jul;20(7):740-5. doi: 10.1111/acem.12164.
- Mengel-Jorgensen T, Jensen MB. Variation in the use of point-of-care ultrasound in general practice in various European countries. Results of a survey among experts. Eur J Gen Pract. 2016 Dec;22(4):274-277. doi: 10.1080/13814788.2016.1211105. Epub 2016 Aug 3.
- Olszynski P, Kim D, Chenkin J, Rang L. The core emergency ultrasound curriculum project: A report from the Curriculum Working Group of the CAEP Emergency Ultrasound Committee. CJEM. 2018 Mar;20(2):176-182. doi: 10.1017/cem.2017.44. Epub 2017 Jun 19.
- Rempell JS, Saldana F, DiSalvo D, Kumar N, Stone MB, Chan W, Luz J, Noble VE, Liteplo A, Kimberly H, Kohler MJ. Pilot Point-of-Care Ultrasound Curriculum at Harvard Medical School: Early Experience. West J Emerg Med. 2016 Nov;17(6):734-740. doi: 10.5811/westjem.2016.8.31387. Epub 2016 Sep 12.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Salmon M, Landes M, Hunchak C, Paluku J, Malemo Kalisya L, Salmon C, Muller MM, Wachira B, Mangan J, Chhaganlal K, Kalanzi J, Azazh A, Berman S, Zied ES, Lamprecht H. Getting It Right the First Time: Defining Regionally Relevant Training Curricula and Provider Core Competencies for Point-of-Care Ultrasound Education on the African Continent. Ann Emerg Med. 2017 Feb;69(2):218-226. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.07.030. Epub 2016 Dec 11.
- Villar J, Summers SM, Menchine MD, Fox JC, Wang R. The Absence of Gallstones on Point-of-Care Ultrasound Rules Out Acute Cholecystitis. J Emerg Med. 2015 Oct;49(4):475-80. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.04.037. Epub 2015 Jul 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUS gallbladder
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .