- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04879459
Vliv specifické klinické ultrazvukové praktické výuky na diagnostickou přesnost (RCTpCUS)
Vliv na diagnostickou přesnost klinického ultrazvuku Praktická výuka výhradně s použitím normálních žlučníkových vzorů, pilotní dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Kritická péče a urgentní medicína jsou obě specializace pokrývající všechny typy patologií týkajících se více etiologií a systémů. Studijní plány klinického ultrazvuku (CUS) týkající se těchto specializací tedy pokrývají širokou škálu ultrazvukově vylepšených klinických vyšetření. Nedávno dotazník zaslaný americkým lékařským fakultám, který uváděl 84% míru odezvy, objasnil, že 55% ředitelů klinických ultrazvukových kurzů jsou lékaři na pohotovosti. To podporuje velký význam urgentní medicíny ve vývoji CUS.
V roce 2015 vydala Mezinárodní federace pro urgentní medicínu (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) dokument založený na důkazech pro kurikulum CUS založený na národních a mezinárodních směrnicích. Dříve konsenzus Rady pro pohotovostní medicínu Residency Director-Academy of Emergency Ultrasound (CORD-AEUS) stanovil pokyny pro organizaci školení CUS a hodnocení kompetencí rezidentů. Podle současných znalostí, ačkoli školicí programy CUS po celém světě podporují použití specifického školení k dosažení zavedení CUS na pohotovostních odděleních a schvalují jeho používání, stále existují významné rozdíly mezi navrhovanými osnovami. Požadavky na výcvik jsou většinou popsány pro jádrový ultrazvuk. Obecně platí, že osnovy základního ultrazvuku zahrnují získání dovedností rozšířené sonografie zaměřené na hodnocení traumatu (e-FAST), hodnocení aneuryzmatu aorty (AAA), základního ultrazvuku srdce a plic a základního procedurálního ultrazvuku. Některé zahrnují hodnocení žlučových a močových cest, zatímco jiné považují hodnocení žlučových a močových cest za součást pokročilé výuky CUS. Většina ostatních specializací však svou ultrazvukovou výuku zaměřuje na oblast zájmu. Například urologové se učí, jak provádět ultrazvukové vyšetření močových cest nebo prostaty, zatímco gastroenterologové zaměřují své ultrazvukové schopnosti na střeva a žlučové cesty.
V současné době, na základě požadavků urgentní medicíny, školení CUS sestává z úvodního úvodu, po kterém následuje získávání zkušeností v průběhu získávání snímků, interpretace snímků a klinické integrace a nakonec dosažení kompetence. K dispozici jsou různé přístupy a metody výuky a často je v dostupných popisech kurikula doporučena jejich kombinace. Mnozí doporučují hlásit patologické případy CUS mezi ultrazvukovými snímky vynucenými v deníku, a to buď v určitém množství (20 % až 50 %), buď obecně, ve svých požadavcích na základní ultrazvukovou kompetenci. Přestože jeho přínos pro klinickou praxi urgentní medicíny je značný a je založen na důkazech, zavedení CUS do praxe lékařů urgentní medicíny je evidentně časově náročné, možná kvůli teoretickým a praktickým požadavkům na sezení a hodnocení a také dohledu u lůžka. Několik osnov nedávno zahrnovalo CUS do programu požadavků na urgentní medicínu a v širším měřítku do kurzů studentů medicíny. To vede k velkému počtu potřeb výuky CUS u lůžka v kombinaci s dalšími zdroji dosažení kompetencí.
V urgentních klinických podmínkách je použití CUS pro hepatobiliární vyšetření většinou zaměřeno na zánět a obstrukci. Je známo, že cholecystitida je v 95 % až 99 % případů sekundární k žlučovým kamenům. Žlučové kameny jsou pro CUS přístupné a zahrnuty do klinického kontextu mohou posílit podezření na cholecystitidu. V systematickém přehledu provedeném v roce 2011 byly sdružené odhady citlivosti a specificity 89,8 % (95% interval spolehlivosti (CI) 86,4 % až 92,5 %) a 88,0 % (95% CI 83,7 % až 91,4 %) pro detekci žlučových kamenů. pomocí EUS. To je v souladu s tím, že toto zjištění je cenné pro klinickou praxi. Ačkoli některé studie podporovaly počet 25 až 50 k dosažení dohody s odborníkem na hodnocení žlučníku, prospektivní studie zahrnující 1837 pacientů v letech 1999 až 2006 uvedla, že křivka učení lékařů na pohotovosti pro hodnocení žlučníku je málo ovlivněna počtem pacientů. vyšetření u lůžka. Tyto úvahy naznačují, že by měly být hodnoceny jiné zdroje dosahování kompetencí, spíše než počet zkoušek samotný.
Klasicky počáteční úvod CUS využívá krátké přednášky kombinované s demonstrací, "praktickou" výuku dovedností, simulační sezení, diskuse, webové učení a praktické skenování na dobrovolnících, modelech a pacientech. Občas je obtížné najít patologické modely a výuka u lůžka, kromě klinického posunu, je možná výhradně na dobrovolnících s normálním vzorem. To osvětluje potřebu studií hodnotících tréninkovou dráhu CUS za použití výhradně zdravých dobrovolníků ve srovnání s využitím patologických nálezů během praktických sezení. To je posíleno zavedením kurzů CUS mezi lékařské fakulty. Na rozdíl od rezidentů nebo lékařů totiž studenti medicíny nemají tolik možností přístupu k praktickému výcviku CUS u pacientů s patologickými vzory.
Následující studie má poskytnout náhled na získávání dovedností CUS pro přesnou diagnostiku žlučových kamenů pomocí výhradně školení na zdravých dobrovolnících po standardizované webové teoretické výuce o patologickém a nepatologickém CUS žlučníku. To by mohlo podpořit využití pouze zdravých dobrovolníků během praktických sezení. Výuka rozpoznávání patologických obrazů by mohla probíhat výhradně v rámci teoretických lekcí. Ačkoli by se tím nevyhnulo potřebě rozšiřování kompetencí u lůžka, ani by se nevyhnulo nepřetržité protokolovací činnosti a pravidelnému průběžnému lékařskému vzdělávání CUS, mohlo by to sekundární pomoci při výuce CUS snížením potřeby dohledu u lůžka během klinických směn. Pokud je známo, dozor u lůžka je na některých pohotovostních odděleních obtížně dosažitelný a kolegové z CUS mají problém správně vyplnit „logbook“. Uspořádání výuky CUS kolem normálního rozpoznávání vzorů spojené s teoretickým kurzem prezentujícím patologické nálezy by mohlo vést ke změně hodnocení kolegů CUS. Ty mohly být vyhodnoceny teoreticky pomocí patologických ultrazvukových snímků nebo smyček a mohly být vyhodnoceny prakticky na zdravých dobrovolnících. To by se vyhnulo přesvědčivému „logbooku“, který by mohl vyvolat nějakou etickou diskusi o souhlasu pacienta a použití snímků, i když jsou snímky klasicky anonymizovány.
Podle přehledu literatury rozsahu nebyla publikována žádná randomizovaná kontrolní studie, která by stanovila získání dovedností pro nálezy žlučových kamenů. Tato studie je pilotní a umožní upřesnit proveditelnost řádné randomizované kontrolní studie a vyhodnotit velikost vzorku. Tato studie by také mohla být výchozím bodem randomizovaných kontrolních studií týkajících se výuky jiných patologických nálezů, jako je volná tekutina, aneurismus aorty, kardiální vyšetření, hydronefróza.
Hlavní cíle zhodnotit, zda dovednosti CUS k diagnostice žlučových kamenů mohou získat studenti 5. ročníku medicíny, kteří nejsou naivní na CUS, používat výhradně během praktických sezení na zdravých dobrovolnících po standardizované teoretické výuce pomocí webového pasivního videoučení.
Design Trial je pilotní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie. 20 účastníků je náhodně přiděleno do CG nebo IG pomocí předem definovaných bloků po 10 účastnících na skupinu. Upevnění osvojení znalostí a dovedností pro hodnocení žlučníku pomocí CUS probíhá během 3 výukových lekcí (den 0-10-30) vedených lektory CUS na dobrovolnících. Hodnocení diagnostické přesnosti (60. den) je provedeno na konci 2měsíčního výukového období dvěma zaslepenými zkoušejícími. Výuka probíhá podle rozšiřujícího se časového intervalu, jak je podpořeno nedávným přehledem.
Studijní členové
--> Instruktoři Instruktoři jsou vybíráni z populace odborníků na CUS žlučníku v Belgii; jsou zváni k účasti prostřednictvím e-mailu.
Každý instruktor dostává za účast ve studii finanční odměnu.
Instruktoři nejsou zaslepeni, pokud jde o přidělení účastníků. Instruktoři podepisují „dohodu o mlčenlivosti“, což znamená, že po celou dobu studia nemohou poskytovat informace třetí straně.
--> Dobrovolníci Zdraví dobrovolníci jsou zváni k účasti prostřednictvím e-mailu. Dobrovolníci jsou vybíráni pomocí webového dotazníku s dotazem na charakteristiky (věk, pohlaví, BMI).
Dobrovolníci s patologickým stavem žlučníku (žlučové kameny, kal) jsou zváni k účasti na konzultaci chirurgického zákroku "Cliniques Universitaires Saint-Luc" před plánovaným chirurgickým zákrokem.
Dobrovolníci jsou spárováni podle věku (+/- 5 let) a BMI (+/- 1) mezi skupinami, aby se předešlo zkreslení výběru.
Dobrovolníci jsou způsobilí, pokud:
- Mezi 18 a 70 lety
- Podepsaný souhlas s účastí a „dohoda o mlčenlivosti“ 1 získán
- Před dnem studie podstoupil formální ultrazvuk za účelem potvrzení stavu žlučníku (žlučové kameny nebo kal ano/ne), který provedl odborník na CUS nezávislý na studii
Nemají přetrvávající bolesti břicha nebo symptomy cholecystitidy Dobrovolníci jsou během své účasti ve studii zavázáni k „dohody o mlčenlivosti“ o svém stavu žlučníku, s výjimkou případu lékařské konzultace pro osobní záležitosti.
- Zkoušející Dva zkoušející, zaslepení k alokaci účastníků, hodnotí 60. den praktické dovednosti účastníků pro hodnocení žlučníku pomocí CUS.
Zkoušející jsou mezinárodní experti na CUS pocházející ze Spojeného království.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Účastníci jsou způsobilí, pokud:
- Jsou v 5. ročníku lékařské fakulty
- Jsou naivní vůči použití CUS
- Jsou k dispozici pro účast ve 4 uvedených termínech studie (den 0-10-30-60)
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- studenti 5. ročníku medicíny
- Považován za naivní vůči CUS
- Byl získán podepsaný souhlas a podepsaná dohoda o mlčenlivosti
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít CUS kvůli postižení
Předchozí dovednosti CUS
∗ Sekundární vylučovací kritéria
- Nelze použít CUS kvůli novému postižení
- Nelze dokončit čtyři studijní dny
- Porušení "dohody o mlčenlivosti"
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina IG
IG se skládá z účastníků, kteří nepoužívají ultrazvuk. Účastníci absolvují webovou videoučení o hodnocení žlučníku pomocí CUS v den 0 (stejné video jako v CG). Účastníci absolvují 3x jednodenní kurz CUS sestávající ze 2 praktických sezení po 10x 10 minutách na 10 zdravých dobrovolnících v den 0, den 7 a den 10. Jedna praktická část se koná před obědem, druhá po obědě. Účastníci IG nejsou během studijních dnů v žádném kontaktu s CG. Vyhodnocení je organizováno v den 60 k vyhodnocení primárních a sekundárních koncových bodů. |
Dny studie jsou 1 den od sebe pro CG a IG, ale řídí se přesně stejnou organizací.
Studie probíhá v den 0-10-30 (+/-2 dny).
Praktická cvičení pro výuku CUS jsou organizována buď na dobrovolnících se zdravým žlučníkem nebo patologickým žlučníkem (kal, žlučové kameny) (CG), buď výhradně na dobrovolnících se zdravým žlučníkem (IG).
|
|
Kontrolní skupina CG
CG se skládá z účastníků, kteří nepoužívají ultrazvuk. Účastníci absolvují webovou videoučení o hodnocení žlučníku pomocí CUS v den 0. Účastníci CG absolvují 2 praktická sezení CUS v délce 10 krát 10 minut na 10 dobrovolnících, z nichž alespoň 50 % trpí žlučovými kameny v den 0, den 7 a den 10. Jedno sezení se koná před obědem, druhé po obědě. Účastníci CG nejsou během studijních dnů v žádném kontaktu s IG. Vyhodnocení je organizováno v den 60 k vyhodnocení primárních a sekundárních koncových bodů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost diagnostiky žlučových kamenů dle praktické výuky (IG nebo CG)
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
|
senzitivitu a specificitu pro diagnostiku žlučových kamenů
|
Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi výsledky před testem a po testu
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
|
po zhlédnutí webového videa s výukou klinického ultrazvuku žlučníku
|
Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
|
|
Index spolehlivosti pro diagnostiku žlučových kamenů mezi kontrolní skupinou (CG) a intervenční skupinou (IG).
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
|
Likertova škála (0 = nejistý --> 5 = naprosto jistý)
|
Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
|
|
Čas získat obraz CUS mezi CG a IG
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
|
Čas získat obrázek
|
Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
|
|
Kvalita obrazu mezi CG a IG
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
|
Obrázek je zkoušejícím považován za interpretovatelný nebo ne
|
Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ultrasound Guidelines: Emergency, Point-of-Care and Clinical Ultrasound Guidelines in Medicine. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):e27-e54. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.457. No abstract available.
- American College of Emergency Physicians. American College of Emergency Physicians. ACEP emergency ultrasound guidelines-2001. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):470-81. No abstract available.
- Atkinson P, Bowra J, Lambert M, Lamprecht H, Noble V, Jarman B. International Federation for Emergency Medicine point of care ultrasound curriculum. CJEM. 2015 Mar;17(2):161-70. doi: 10.1017/cem.2015.8.
- Back SJ, Darge K, Bedoya MA, Delgado J, Gorfu Y, Zewdneh D, Reid JR. Ultrasound Tutorials in Under 10 Minutes: Experience and Results. AJR Am J Roentgenol. 2016 Sep;207(3):653-60. doi: 10.2214/AJR.16.16402. Epub 2016 Jun 8.
- Dinh VA, Lakoff D, Hess J, Bahner DP, Hoppmann R, Blaivas M, Pellerito JS, Abuhamad A, Khandelwal S. Medical Student Core Clinical Ultrasound Milestones: A Consensus Among Directors in the United States. J Ultrasound Med. 2016 Feb;35(2):421-34. doi: 10.7863/ultra.15.07080. Epub 2016 Jan 18.
- Gaspari RJ, Dickman E, Blehar D. Learning curve of bedside ultrasound of the gallbladder. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):51-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.10.070. Epub 2008 Apr 25.
- Jain A, Mehta N, Secko M, Schechter J, Papanagnou D, Pandya S, Sinert R. History, Physical Examination, Laboratory Testing, and Emergency Department Ultrasonography for the Diagnosis of Acute Cholecystitis. Acad Emerg Med. 2017 Mar;24(3):281-297. doi: 10.1111/acem.13132.
- Jang TB, Ruggeri W, Dyne P, Kaji AH. The learning curve of resident physicians using emergency ultrasonography for cholelithiasis and cholecystitis. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1247-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00909.x.
- Lewis D, Rang L, Kim D, Robichaud L, Kwan C, Pham C, Shefrin A, Ritcey B, Atkinson P, Woo M, Jelic T, Dallaire G, Henneberry R, Turner J, Andani R, Demsey R, Olszynski P. Recommendations for the use of point-of-care ultrasound (POCUS) by emergency physicians in Canada. CJEM. 2019 Nov;21(6):721-726. doi: 10.1017/cem.2019.392. No abstract available.
- Lewiss RE, Pearl M, Nomura JT, Baty G, Bengiamin R, Duprey K, Stone M, Theodoro D, Akhtar S. CORD-AEUS: consensus document for the emergency ultrasound milestone project. Acad Emerg Med. 2013 Jul;20(7):740-5. doi: 10.1111/acem.12164.
- Mengel-Jorgensen T, Jensen MB. Variation in the use of point-of-care ultrasound in general practice in various European countries. Results of a survey among experts. Eur J Gen Pract. 2016 Dec;22(4):274-277. doi: 10.1080/13814788.2016.1211105. Epub 2016 Aug 3.
- Olszynski P, Kim D, Chenkin J, Rang L. The core emergency ultrasound curriculum project: A report from the Curriculum Working Group of the CAEP Emergency Ultrasound Committee. CJEM. 2018 Mar;20(2):176-182. doi: 10.1017/cem.2017.44. Epub 2017 Jun 19.
- Rempell JS, Saldana F, DiSalvo D, Kumar N, Stone MB, Chan W, Luz J, Noble VE, Liteplo A, Kimberly H, Kohler MJ. Pilot Point-of-Care Ultrasound Curriculum at Harvard Medical School: Early Experience. West J Emerg Med. 2016 Nov;17(6):734-740. doi: 10.5811/westjem.2016.8.31387. Epub 2016 Sep 12.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Salmon M, Landes M, Hunchak C, Paluku J, Malemo Kalisya L, Salmon C, Muller MM, Wachira B, Mangan J, Chhaganlal K, Kalanzi J, Azazh A, Berman S, Zied ES, Lamprecht H. Getting It Right the First Time: Defining Regionally Relevant Training Curricula and Provider Core Competencies for Point-of-Care Ultrasound Education on the African Continent. Ann Emerg Med. 2017 Feb;69(2):218-226. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.07.030. Epub 2016 Dec 11.
- Villar J, Summers SM, Menchine MD, Fox JC, Wang R. The Absence of Gallstones on Point-of-Care Ultrasound Rules Out Acute Cholecystitis. J Emerg Med. 2015 Oct;49(4):475-80. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.04.037. Epub 2015 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUS gallbladder
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .