Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv specifické klinické ultrazvukové praktické výuky na diagnostickou přesnost (RCTpCUS)

Vliv na diagnostickou přesnost klinického ultrazvuku Praktická výuka výhradně s použitím normálních žlučníkových vzorů, pilotní dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie

Tento výzkumný návrh je pilotní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie hodnotící dopad na diagnostickou přesnost výuky klinického ultrazvuku (CUS) pro hodnocení žlučníku za použití výhradně zdravých dobrovolníků pro praktická sezení. Klasicky se k dosažení kompetence uvádí počet 25 až 50 CUS žlučníku. Mnohé kurikula nebo směrnice CUS doporučují hlásit patologické případy, buď v určitém množství, buď obecně, v požadavcích na základní ultrazvukovou kompetence. Použití zdravých dobrovolníků je zřídka zamýšleno k ověření hypotézy, že praktická sezení založená na výlučně normálních vzorech v kombinaci s prezentací patologických ultrazvukových smyček nebo obrázků během teoretických sezení by mohla dále umožnit dosažení požadavků na diagnostickou přesnost v klinické praxi. V této studii budou účastníky studenti medicíny v 5. ročníku, kteří nemají zkušenosti s používáním CUS. Účastníci budou náhodně rozděleni mezi kontrolní skupinu, která podstoupí standardní praktickou výuku na modelech s nekomplikovanými žlučovými kameny nebo normální žlučník (bez žlučových kamenů), a intervenční skupinu, která podstoupí praktickou výuku výhradně na modelech s normálním žlučníkem. Účastníci budou „zaslepeni“ k cílovým bodům studie a také k rozdělení do skupin. Po třech dnech praktického vyučování v den 0-10-30 budou studenti hodnoceni v den 60 2 externími výzkumníky, kteří nejsou zaslepeni k rozdělení studentů do skupin. Diagnostická přesnost pro žlučové kameny bude měřena pomocí senzitivity a specificity. Statistická analýza bude provedena naslepo na jméno studentů pomocí IBM SPSS statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Jak je obvyklé, statistické testy budou odmítnuty, kdykoli je pozorovaná p-hodnota menší než 0,05. Budou použity opravy pro vícenásobné testování. Srovnatelná diagnostická přesnost mezi skupinami by mohla dále podpořit využití zdravých dobrovolníků během praktické výuky a usnadnit klinický ultrazvuk. Takové zjištění by však neodstranilo potřebu rozšiřování kompetencí v průběhu klinické praxe ani potřebu dalšího lékařského vzdělávání jako u každého lékařského výkonu.

Přehled studie

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Kritická péče a urgentní medicína jsou obě specializace pokrývající všechny typy patologií týkajících se více etiologií a systémů. Studijní plány klinického ultrazvuku (CUS) týkající se těchto specializací tedy pokrývají širokou škálu ultrazvukově vylepšených klinických vyšetření. Nedávno dotazník zaslaný americkým lékařským fakultám, který uváděl 84% míru odezvy, objasnil, že 55% ředitelů klinických ultrazvukových kurzů jsou lékaři na pohotovosti. To podporuje velký význam urgentní medicíny ve vývoji CUS.

V roce 2015 vydala Mezinárodní federace pro urgentní medicínu (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) dokument založený na důkazech pro kurikulum CUS založený na národních a mezinárodních směrnicích. Dříve konsenzus Rady pro pohotovostní medicínu Residency Director-Academy of Emergency Ultrasound (CORD-AEUS) stanovil pokyny pro organizaci školení CUS a hodnocení kompetencí rezidentů. Podle současných znalostí, ačkoli školicí programy CUS po celém světě podporují použití specifického školení k dosažení zavedení CUS na pohotovostních odděleních a schvalují jeho používání, stále existují významné rozdíly mezi navrhovanými osnovami. Požadavky na výcvik jsou většinou popsány pro jádrový ultrazvuk. Obecně platí, že osnovy základního ultrazvuku zahrnují získání dovedností rozšířené sonografie zaměřené na hodnocení traumatu (e-FAST), hodnocení aneuryzmatu aorty (AAA), základního ultrazvuku srdce a plic a základního procedurálního ultrazvuku. Některé zahrnují hodnocení žlučových a močových cest, zatímco jiné považují hodnocení žlučových a močových cest za součást pokročilé výuky CUS. Většina ostatních specializací však svou ultrazvukovou výuku zaměřuje na oblast zájmu. Například urologové se učí, jak provádět ultrazvukové vyšetření močových cest nebo prostaty, zatímco gastroenterologové zaměřují své ultrazvukové schopnosti na střeva a žlučové cesty.

V současné době, na základě požadavků urgentní medicíny, školení CUS sestává z úvodního úvodu, po kterém následuje získávání zkušeností v průběhu získávání snímků, interpretace snímků a klinické integrace a nakonec dosažení kompetence. K dispozici jsou různé přístupy a metody výuky a často je v dostupných popisech kurikula doporučena jejich kombinace. Mnozí doporučují hlásit patologické případy CUS mezi ultrazvukovými snímky vynucenými v deníku, a to buď v určitém množství (20 % až 50 %), buď obecně, ve svých požadavcích na základní ultrazvukovou kompetenci. Přestože jeho přínos pro klinickou praxi urgentní medicíny je značný a je založen na důkazech, zavedení CUS do praxe lékařů urgentní medicíny je evidentně časově náročné, možná kvůli teoretickým a praktickým požadavkům na sezení a hodnocení a také dohledu u lůžka. Několik osnov nedávno zahrnovalo CUS do programu požadavků na urgentní medicínu a v širším měřítku do kurzů studentů medicíny. To vede k velkému počtu potřeb výuky CUS u lůžka v kombinaci s dalšími zdroji dosažení kompetencí.

V urgentních klinických podmínkách je použití CUS pro hepatobiliární vyšetření většinou zaměřeno na zánět a obstrukci. Je známo, že cholecystitida je v 95 % až 99 % případů sekundární k žlučovým kamenům. Žlučové kameny jsou pro CUS přístupné a zahrnuty do klinického kontextu mohou posílit podezření na cholecystitidu. V systematickém přehledu provedeném v roce 2011 byly sdružené odhady citlivosti a specificity 89,8 % (95% interval spolehlivosti (CI) 86,4 % až 92,5 %) a 88,0 % (95% CI 83,7 % až 91,4 %) pro detekci žlučových kamenů. pomocí EUS. To je v souladu s tím, že toto zjištění je cenné pro klinickou praxi. Ačkoli některé studie podporovaly počet 25 až 50 k dosažení dohody s odborníkem na hodnocení žlučníku, prospektivní studie zahrnující 1837 pacientů v letech 1999 až 2006 uvedla, že křivka učení lékařů na pohotovosti pro hodnocení žlučníku je málo ovlivněna počtem pacientů. vyšetření u lůžka. Tyto úvahy naznačují, že by měly být hodnoceny jiné zdroje dosahování kompetencí, spíše než počet zkoušek samotný.

Klasicky počáteční úvod CUS využívá krátké přednášky kombinované s demonstrací, "praktickou" výuku dovedností, simulační sezení, diskuse, webové učení a praktické skenování na dobrovolnících, modelech a pacientech. Občas je obtížné najít patologické modely a výuka u lůžka, kromě klinického posunu, je možná výhradně na dobrovolnících s normálním vzorem. To osvětluje potřebu studií hodnotících tréninkovou dráhu CUS za použití výhradně zdravých dobrovolníků ve srovnání s využitím patologických nálezů během praktických sezení. To je posíleno zavedením kurzů CUS mezi lékařské fakulty. Na rozdíl od rezidentů nebo lékařů totiž studenti medicíny nemají tolik možností přístupu k praktickému výcviku CUS u pacientů s patologickými vzory.

Následující studie má poskytnout náhled na získávání dovedností CUS pro přesnou diagnostiku žlučových kamenů pomocí výhradně školení na zdravých dobrovolnících po standardizované webové teoretické výuce o patologickém a nepatologickém CUS žlučníku. To by mohlo podpořit využití pouze zdravých dobrovolníků během praktických sezení. Výuka rozpoznávání patologických obrazů by mohla probíhat výhradně v rámci teoretických lekcí. Ačkoli by se tím nevyhnulo potřebě rozšiřování kompetencí u lůžka, ani by se nevyhnulo nepřetržité protokolovací činnosti a pravidelnému průběžnému lékařskému vzdělávání CUS, mohlo by to sekundární pomoci při výuce CUS snížením potřeby dohledu u lůžka během klinických směn. Pokud je známo, dozor u lůžka je na některých pohotovostních odděleních obtížně dosažitelný a kolegové z CUS mají problém správně vyplnit „logbook“. Uspořádání výuky CUS kolem normálního rozpoznávání vzorů spojené s teoretickým kurzem prezentujícím patologické nálezy by mohlo vést ke změně hodnocení kolegů CUS. Ty mohly být vyhodnoceny teoreticky pomocí patologických ultrazvukových snímků nebo smyček a mohly být vyhodnoceny prakticky na zdravých dobrovolnících. To by se vyhnulo přesvědčivému „logbooku“, který by mohl vyvolat nějakou etickou diskusi o souhlasu pacienta a použití snímků, i když jsou snímky klasicky anonymizovány.

Podle přehledu literatury rozsahu nebyla publikována žádná randomizovaná kontrolní studie, která by stanovila získání dovedností pro nálezy žlučových kamenů. Tato studie je pilotní a umožní upřesnit proveditelnost řádné randomizované kontrolní studie a vyhodnotit velikost vzorku. Tato studie by také mohla být výchozím bodem randomizovaných kontrolních studií týkajících se výuky jiných patologických nálezů, jako je volná tekutina, aneurismus aorty, kardiální vyšetření, hydronefróza.

Hlavní cíle zhodnotit, zda dovednosti CUS k diagnostice žlučových kamenů mohou získat studenti 5. ročníku medicíny, kteří nejsou naivní na CUS, používat výhradně během praktických sezení na zdravých dobrovolnících po standardizované teoretické výuce pomocí webového pasivního videoučení.

Design Trial je pilotní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie. 20 účastníků je náhodně přiděleno do CG nebo IG pomocí předem definovaných bloků po 10 účastnících na skupinu. Upevnění osvojení znalostí a dovedností pro hodnocení žlučníku pomocí CUS probíhá během 3 výukových lekcí (den 0-10-30) vedených lektory CUS na dobrovolnících. Hodnocení diagnostické přesnosti (60. den) je provedeno na konci 2měsíčního výukového období dvěma zaslepenými zkoušejícími. Výuka probíhá podle rozšiřujícího se časového intervalu, jak je podpořeno nedávným přehledem.

Studijní členové

--> Instruktoři Instruktoři jsou vybíráni z populace odborníků na CUS žlučníku v Belgii; jsou zváni k účasti prostřednictvím e-mailu.

Každý instruktor dostává za účast ve studii finanční odměnu.

Instruktoři nejsou zaslepeni, pokud jde o přidělení účastníků. Instruktoři podepisují „dohodu o mlčenlivosti“, což znamená, že po celou dobu studia nemohou poskytovat informace třetí straně.

--> Dobrovolníci Zdraví dobrovolníci jsou zváni k účasti prostřednictvím e-mailu. Dobrovolníci jsou vybíráni pomocí webového dotazníku s dotazem na charakteristiky (věk, pohlaví, BMI).

Dobrovolníci s patologickým stavem žlučníku (žlučové kameny, kal) jsou zváni k účasti na konzultaci chirurgického zákroku "Cliniques Universitaires Saint-Luc" před plánovaným chirurgickým zákrokem.

Dobrovolníci jsou spárováni podle věku (+/- 5 let) a BMI (+/- 1) mezi skupinami, aby se předešlo zkreslení výběru.

Dobrovolníci jsou způsobilí, pokud:

  • Mezi 18 a 70 lety
  • Podepsaný souhlas s účastí a „dohoda o mlčenlivosti“ 1 získán
  • Před dnem studie podstoupil formální ultrazvuk za účelem potvrzení stavu žlučníku (žlučové kameny nebo kal ano/ne), který provedl odborník na CUS nezávislý na studii
  • Nemají přetrvávající bolesti břicha nebo symptomy cholecystitidy Dobrovolníci jsou během své účasti ve studii zavázáni k „dohody o mlčenlivosti“ o svém stavu žlučníku, s výjimkou případu lékařské konzultace pro osobní záležitosti.

    • Zkoušející Dva zkoušející, zaslepení k alokaci účastníků, hodnotí 60. den praktické dovednosti účastníků pro hodnocení žlučníku pomocí CUS.

Zkoušející jsou mezinárodní experti na CUS pocházející ze Spojeného království.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussel, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studenti medicíny → Účastníci E-mailová pozvánka je zaslána třikrát během dvou týdnů pro registraci účastníků. Účastníci jsou vybíráni ze studentů medicíny v 5. ročníku (magisterský 2). Pokud e-mail nestačí, jsou účastníci pozváni na lékařský kurz na Université Catholique de Louvain. Studenti medicíny jsou vyzváni, aby odpověděli na dotazník definující jejich stav užívání CUS (naivní nebo ne), aby mohli posoudit způsobilost.

Popis

Účastníci jsou způsobilí, pokud:

  • Jsou v 5. ročníku lékařské fakulty
  • Jsou naivní vůči použití CUS
  • Jsou k dispozici pro účast ve 4 uvedených termínech studie (den 0-10-30-60)

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • studenti 5. ročníku medicíny
  • Považován za naivní vůči CUS
  • Byl získán podepsaný souhlas a podepsaná dohoda o mlčenlivosti

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít CUS kvůli postižení
  • Předchozí dovednosti CUS

    ∗ Sekundární vylučovací kritéria

  • Nelze použít CUS kvůli novému postižení
  • Nelze dokončit čtyři studijní dny
  • Porušení "dohody o mlčenlivosti"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahová skupina IG

IG se skládá z účastníků, kteří nepoužívají ultrazvuk. Účastníci absolvují webovou videoučení o hodnocení žlučníku pomocí CUS v den 0 (stejné video jako v CG). Účastníci absolvují 3x jednodenní kurz CUS sestávající ze 2 praktických sezení po 10x 10 minutách na 10 zdravých dobrovolnících v den 0, den 7 a den 10. Jedna praktická část se koná před obědem, druhá po obědě.

Účastníci IG nejsou během studijních dnů v žádném kontaktu s CG. Vyhodnocení je organizováno v den 60 k vyhodnocení primárních a sekundárních koncových bodů.

Dny studie jsou 1 den od sebe pro CG a IG, ale řídí se přesně stejnou organizací. Studie probíhá v den 0-10-30 (+/-2 dny). Praktická cvičení pro výuku CUS jsou organizována buď na dobrovolnících se zdravým žlučníkem nebo patologickým žlučníkem (kal, žlučové kameny) (CG), buď výhradně na dobrovolnících se zdravým žlučníkem (IG).
Kontrolní skupina CG

CG se skládá z účastníků, kteří nepoužívají ultrazvuk. Účastníci absolvují webovou videoučení o hodnocení žlučníku pomocí CUS v den 0. Účastníci CG absolvují 2 praktická sezení CUS v délce 10 krát 10 minut na 10 dobrovolnících, z nichž alespoň 50 % trpí žlučovými kameny v den 0, den 7 a den 10. Jedno sezení se koná před obědem, druhé po obědě.

Účastníci CG nejsou během studijních dnů v žádném kontaktu s IG. Vyhodnocení je organizováno v den 60 k vyhodnocení primárních a sekundárních koncových bodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostiky žlučových kamenů dle praktické výuky (IG nebo CG)
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
senzitivitu a specificitu pro diagnostiku žlučových kamenů
Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi výsledky před testem a po testu
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
po zhlédnutí webového videa s výukou klinického ultrazvuku žlučníku
Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
Index spolehlivosti pro diagnostiku žlučových kamenů mezi kontrolní skupinou (CG) a intervenční skupinou (IG).
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
Likertova škála (0 = nejistý --> 5 = naprosto jistý)
Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
Čas získat obraz CUS mezi CG a IG
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
Čas získat obrázek
Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
Kvalita obrazu mezi CG a IG
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku
Obrázek je zkoušejícím považován za interpretovatelný nebo ne
Každý účastník bude hodnocen 60. den během 20minutového sezení pomocí dobrovolníků pro klinický ultrazvuk žlučníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Odpovídající skupiny a jména budou uchovávány v zabezpečené databázi zkušebního centra. S výjimkou koordinátora studie nebude mít žádný další člen studie přístup k datům. Seznam korespondence mezi identifikačním číslem studie a ostatními identifikačními údaji, které byly původně shromážděny, bude uchováván na odpovědnost předkladatele. Tento seznam je uchováván po zákonem stanovenou dobu stanovenou pro tento typ výzkumu. Ochrana osobních údajů pacienta bude zaručena podle evropského obecného nařízení o ochraně osobních údajů ze dne 27. dubna 2016 (v platnosti od 25. května 2018), podle belgického zákona ze dne 30. července 2018 o ochraně soukromí v souvislosti se zpracováním osobní údaje a belgický zákon ze dne 22. srpna 2002 o právech pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit