Einfluss einer spezifischen klinischen Ultraschallpraxis auf die diagnostische Genauigkeit (RCTpCUS)

Hintergrund: Intensivmedizin und Notfallmedizin sind Fachgebiete, die alle Arten von Pathologien abdecken, die mehrere Ätiologien und Systeme betreffen. Die Lehrpläne für Klinischen Ultraschall (CUS) für diese Fachgebiete decken dementsprechend ein breites Spektrum ultraschallverbesserter klinischer Untersuchungen ab. Kürzlich ergab ein an amerikanische medizinische Fakultäten verschickter Fragebogen mit einer Rücklaufquote von 84 %, dass 55 % der Kursleiter für klinische Ultraschallkurse Notärzte sind. Dies unterstreicht die große Bedeutung der Notfallmedizin für die CUS-Entwicklung.

Im Jahr 2015 veröffentlichte die International Federation for Emergency Medicine (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) ein evidenzbasiertes Konsensdokument für den CUS-Lehrplan, der auf nationalen und internationalen Richtlinien basiert. Zuvor hatte der Council of Emergency Medicine Residency Director-Academy of Emergency Ultrasound (CORD-AEUS) im Konsens Richtlinien zur Organisation der CUS-Schulung und zur Bewertung der Kompetenzen von Assistenzärzten festgelegt. Obwohl CUS-Schulungsprogramme auf der ganzen Welt den Einsatz spezifischer Schulungen unterstützen, um die CUS-Einführung in den Notaufnahmen zu erreichen, die den Einsatz befürworten, gibt es nach aktuellem Kenntnisstand immer noch erhebliche Unterschiede zwischen den vorgeschlagenen Lehrplänen. Die Ausbildungsvoraussetzungen werden meist für Kernultraschall beschrieben. Im Allgemeinen umfassen die Kernultraschalllehrpläne den Erwerb von Fertigkeiten in der erweiterten fokussierten Beurteilung von Traumata (e-FAST), der Beurteilung von Aortenaneurysmen (AAA), grundlegendem Herz- und Lungenultraschall und grundlegendem prozeduralem Ultraschall. Einige umfassen die Beurteilung der Gallen- und Harnwege, während andere die Beurteilung der Gallen- und Harnwege als Teil des fortgeschrittenen CUS-Unterrichts betrachten. Die meisten anderen Fachrichtungen konzentrieren ihren Ultraschallunterricht jedoch auf das Interessengebiet. Urologen lernen beispielsweise, wie man eine Ultraschalluntersuchung der Harnwege oder der Prostata durchführt, während Gastroenterologen ihre Ultraschallfähigkeiten auf den Darm und die Gallenwege konzentrieren.

Basierend auf den Anforderungen der Notfallmedizin besteht die CUS-Schulung derzeit aus einer ersten Einführung, gefolgt vom Sammeln von Erfahrungen in der gesamten Bildaufnahme, Bildinterpretation und klinischen Integration und schließlich dem Erwerb der Kompetenz. Es stehen verschiedene Lehransätze und -methoden zur Verfügung und oft wird in den verfügbaren Lehrplanbeschreibungen eine Kombination davon empfohlen. Viele empfehlen, pathologische CUS-Fälle unter Ultraschallbildern in einem Logbuch zu melden, entweder in einem bestimmten Umfang (20 % bis 50 %), entweder allgemein, in ihren Kernkompetenzanforderungen für Ultraschall. Obwohl sein Nutzen für die klinische Praxis der Notfallmedizin erheblich und evidenzbasiert ist, ist die Einführung von CUS in der Praxis von Notärzten offensichtlich zeitaufwändig, möglicherweise aufgrund der Anforderungen und Beurteilungen theoretischer und praktischer Sitzungen sowie der Überwachung am Krankenbett. In mehreren Lehrplänen wurde CUS kürzlich in das Notfallmedizin-Anforderungsprogramm und allgemeiner in die Kurse von Medizinstudenten aufgenommen. Dies führt dazu, dass für viele von ihnen CUS-Unterricht am Krankenbett in Kombination mit anderen Quellen zur Erlangung von Kompetenzen erforderlich ist.

In einem klinischen Notfallumfeld konzentriert sich der Einsatz von CUS zur hepatobiliären Beurteilung hauptsächlich auf Entzündungen und Obstruktionen. Es ist bekannt, dass Cholezystitis in 95 bis 99 % der Fälle eine Folge von Gallensteinen ist. Gallensteine ​​sind für CUS zugänglich und können, in den klinischen Kontext einbezogen, den Verdacht auf eine Cholezystitis verstärken. In einer im Jahr 2011 durchgeführten systematischen Überprüfung betrugen die gepoolten Schätzungen für Sensitivität und Spezifität 89,8 % (95 %-Konfidenzintervall (KI) 86,4 % bis 92,5 %) bzw. 88,0 % (95 %-KI 83,7 % bis 91,4 %) für die Erkennung von Gallensteinen mit EUS. Dies steht im Einklang mit der Bedeutung dieser Erkenntnis für die klinische Praxis. Obwohl einige Studien eine Zahl von 25 bis 50 für eine Einigung mit einem Experten für die Beurteilung der Gallenblase belegen, wurde in einer prospektiven Studie mit 1837 Patienten von 1999 bis 2006 berichtet, dass die Lernkurve von Notärzten für die Beurteilung der Gallenblase nur wenig von der Anzahl beeinflusst wird Untersuchungen am Krankenbett. Diese Überlegungen legen nahe, dass andere Quellen für den Kompetenzerwerb bewertet werden sollten und nicht die Anzahl der Prüfungen selbst.

Klassischerweise werden bei der ersten CUS-Einführung kurze Vorlesungen in Kombination mit Demonstrationen, „praktischem“ Fertigkeitsunterricht, Simulationssitzungen, Diskussionen, webbasiertem Lernen und praktischem Scannen an Freiwilligen, Modellen und Patienten verwendet. Gelegentlich sind pathologische Modelle schwer zu finden und der Unterricht am Krankenbett ist, abgesehen vom klinischen Wechsel, ausschließlich bei Freiwilligen möglich, die ein normales Muster aufweisen. Dies verdeutlicht die Notwendigkeit von Studien zur Bewertung des CUS-Trainingspfads mit ausschließlich gesunden Freiwilligen im Vergleich zur Verwendung pathologischer Befunde während praktischer Sitzungen. Dies wird durch die Einführung von CUS-Kursen an medizinischen Fakultäten verstärkt. Tatsächlich haben Medizinstudenten im Gegensatz zu Assistenzärzten oder Ärzten nicht so viele Möglichkeiten, an einer praktischen CUS-Schulung an Patienten mit pathologischen Mustern teilzunehmen.

Die folgende Studie soll Einblicke in den Erwerb von CUS-Fähigkeiten zur genauen Diagnose von Gallensteinen geben, wobei ausschließlich Schulungen an gesunden Freiwilligen nach einer standardisierten webbasierten theoretischen Lehre über pathologische und nicht-pathologische Gallenblasen-CUS durchgeführt werden. Dies könnte den Einsatz ausschließlich gesunder Freiwilliger während praktischer Sitzungen unterstützen. Die Vermittlung pathologischer Bilderkennung konnte ausschließlich in theoretischen Sitzungen erfolgen. Obwohl dies weder die Notwendigkeit einer Verbesserung der Kompetenzen am Krankenbett vermeiden würde, noch eine kontinuierliche Protokollierung und regelmäßige CUS-Fortbildung im medizinischen Bereich vermeiden würde, könnte dies sekundär den CUS-Unterricht unterstützen, indem die Notwendigkeit einer Überwachung am Krankenbett während klinischer Schichten verringert würde. Tatsächlich ist es in manchen Notaufnahmen schwierig, eine Überwachung am Krankenbett zu erreichen, und CUS-Stipendiaten haben Schwierigkeiten, ein „Logbuch“ ordnungsgemäß auszufüllen. Die Organisation des CUS-Unterrichts rund um die normale Mustererkennung in Verbindung mit einem theoretischen Kurs, der pathologische Befunde präsentiert, könnte zu einer Veränderung der Beurteilung der CUS-Stipendiaten führen. Diese könnten theoretisch anhand pathologischer Ultraschallbilder oder -schleifen ausgewertet werden und könnten praktisch an gesunden Probanden ausgewertet werden. Dadurch würde die Notwendigkeit eines „Logbuchs“ vermieden, das zu einer ethischen Diskussion über die Einwilligung des Patienten und die Verwendung von Bildern führen kann, selbst wenn diese klassisch anonymisiert sind.

Der umfassenden Literaturrecherche zufolge wurde keine randomisierte Kontrollstudie veröffentlicht, die den Kompetenzerwerb für Gallensteinbefunde untersucht. Da es sich bei dieser Studie um eine Pilotstudie handelt, wird sie es ermöglichen, die Machbarkeit einer ordnungsgemäßen randomisierten Kontrollstudie zu präzisieren und die Stichprobengröße zu bewerten. Diese Studie könnte auch der Ausgangspunkt für randomisierte Kontrollstudien zur Vermittlung anderer pathologischer Befunde wie freie Flüssigkeit, Aortenaneurisma, Herzbeurteilung und Hydronephrose sein.

Die Hauptziele sind die Bewertung, ob CUS-Fähigkeiten zur Diagnose von Gallensteinen von Medizinstudenten im 5. Studienjahr erworben werden können, die noch keine CUS-Kenntnisse haben. Die Anwendung erfolgt ausschließlich in praktischen Sitzungen an gesunden Freiwilligen nach einem standardisierten theoretischen Unterricht unter Verwendung eines webbasierten passiven Videolernens.

Das Studiendesign ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie als Pilotstudie. 20 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip CG oder IG zugewiesen, wobei vordefinierte Blöcke von 10 Teilnehmern pro Gruppe verwendet werden. Die Festigung des Wissens- und Fähigkeitserwerbs für die Beurteilung der Gallenblase mithilfe von CUS erfolgt in drei Unterrichtseinheiten (Tag 0-10-30), die von CUS-Ausbildern an Freiwilligen durchgeführt werden. Die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit (Tag 60) erfolgt am Ende der zweimonatigen Unterrichtszeit durch zwei verblindete Prüfer. Der Unterricht wird in einem sich erweiternden Zeitintervall durchgeführt, das durch eine aktuelle Überprüfung bestätigt wird.

Studienmitglieder

--> Ausbilder Die Ausbilder werden aus der Gruppe der Experten für CUS der Gallenblase in Belgien ausgewählt; Sie werden per E-Mail zur Teilnahme eingeladen.

Jeder Dozent erhält für die Teilnahme an der Studie eine finanzielle Vergütung.

Die Kursleiter sind nicht blind für die Zuteilung der Teilnehmer. Die Dozenten unterzeichnen eine „Geheimhaltungsvereinbarung“, was bedeutet, dass sie während der gesamten Dauer des Studiums keine Informationen an Dritte weitergeben dürfen.

--> Freiwillige Gesunde Freiwillige werden per E-Mail zur Teilnahme eingeladen. Die Auswahl der Freiwilligen erfolgt über einen webbasierten Fragebogen, in dem nach Merkmalen (Alter, Geschlecht, BMI) gefragt wird.

Freiwillige, die einen pathologischen Zustand der Gallenblase (Gallensteine, Gallenschleim) aufweisen, sind eingeladen, an der chirurgischen Konsultation der „Cliniques Universitaires Saint-Luc“ teilzunehmen, bevor eine elektive Operation geplant wird.

Die Freiwilligen werden nach Alter (+/- 5 Jahre) und BMI (+/- 1) in Gruppen eingeteilt, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden.

Freiwillige sind teilnahmeberechtigt, wenn:

• Zwischen 18 und 70 Jahren
• Unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme und „Geheimhaltungsvereinbarung“ 1 eingeholt
• Wurde vor dem Studientag einer formellen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um den Gallenblasenstatus zu bestätigen (Gallensteine ​​oder Schlamm ja/nein), durchgeführt von einem von der Studie unabhängigen CUS-Experten

• Sie dürfen keine anhaltenden Bauchschmerzen oder Cholezystitis-Symptome haben. Die Freiwilligen verpflichten sich zur „Geheimhaltungsvereinbarung“ über ihren Gallenblasenstatus während ihrer Teilnahme an der Studie, außer im Falle einer medizinischen Beratung aus persönlichen Gründen.

  • Prüfer: Zwei Prüfer, die keine Kenntnis von der Teilnehmerzuteilung haben, bewerten die praktischen Fähigkeiten der Teilnehmer für die Beurteilung der Gallenblase mittels CUS am 60. Tag.

Prüfer sind internationale CUS-Experten aus dem Vereinigten Königreich.