Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på diagnostisk nøyaktighet av en spesifikk klinisk ultralyd praktisk undervisning (RCTpCUS)

Innvirkning på diagnostisk nøyaktighet av klinisk ultralyd Praktisk undervisning utelukkende ved bruk av normale galleblæremønstre, en pilotdobbelt blind randomisert kontrollforsøk

Dette forskningsforslaget er en pilotdobbel-blind randomisert kontrollforsøk som evaluerer innvirkningen på diagnostisk nøyaktighet av en klinisk ultralyd (CUS) undervisning for galleblærevurdering ved bruk av utelukkende friske frivillige for praktiske økter. Klassisk rapporteres et antall på 25 til 50 CUS av galleblæren for å oppnå kompetanse. Mange CUS læreplaner eller retningslinjer anbefaler å rapportere patologiske tilfeller, enten et visst beløp, enten generisk, i sine kjerne-ultralydkompetansekrav. Å bruke friske frivillige er sjelden ment å verifisere hypotesen om at praktiske økter basert på utelukkende normale mønstre kombinert med presentasjon av patologiske ultralydsløyfer eller bilder under teoretiske økter, ytterligere kan gjøre det mulig å nå kravene til diagnostisk nøyaktighet i klinisk praksis. I denne studien vil deltakerne være medisinstudenter i sitt 5. år, naive til CUS-bruk. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt mellom en kontrollgruppe som gjennomgår en standard praktisk undervisning på modeller som presenterer ukompliserte gallesteiner eller normal galleblære (ingen gallestein), og en intervensjonsgruppe som gjennomgår en praktisk undervisning utelukkende på modeller som presenterer en normal galleblære. Deltakerne vil bli "blindet" for å studere endepunkter så vel som for gruppetildeling. Etter tre dager med praktisk undervisning på dag 0-10-30 vil studentene på dag 60 bli evaluert av 2 eksterne etterforskere som er blindet for elevenes gruppetildeling. Diagnostisk nøyaktighet for gallestein vil bli målt ved hjelp av sensitivitet og spesifisitet. Statistisk analyse vil bli utført blindet for studentenes navn ved å bruke IBM SPSS-statistikk 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Som det er klassisk, vil de statistiske testene bli avvist når den observerte p-verdien er mindre enn 0,05. Korreksjoner for flere tester vil bli brukt. En sammenlignbar diagnostisk nøyaktighet mellom grupper kan ytterligere støtte bruken av friske frivillige under praktisk undervisning og lette læreplaner for klinisk ultralyd. Et slikt funn ville imidlertid ikke fjerne behovet for å øke kompetansen i klinisk praksis eller behovet for videreutdanning, som for enhver medisinsk prosedyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Kritisk omsorg og akuttmedisin er begge spesialiteter som dekker alle typer patologier som angår flere etiologier og systemer. Clinical UltraSound (CUS) læreplaner for disse spesialitetene dekker følgelig et bredt spekter av ultralyd forbedret klinisk undersøkelse. Nylig opplyste et spørreskjema sendt til amerikanske medisinske skoler, som rapporterte 84 % svarprosent, at 55 % av kurslederne for klinisk ultralyd er akuttleger. Dette støtter den store implikasjonen av akuttmedisin i CUS-utvikling.

I 2015 publiserte International Federation for Emergency Medicine (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) et evidensbasert konsensusdokument for CUS-pensum basert på nasjonale og internasjonale retningslinjer. Tidligere har Council of Emergency Medicine Residency Director-Academy of Emergency Ultrasound (CORD-AEUS) konsensus etablert retningslinjer for å organisere CUS-trening og vurdere beboers kompetanse. Til faktisk kunnskap, selv om CUS-treningsprogrammer over hele verden støtter bruken av spesifikk opplæring for å oppnå CUS-introduksjon i akuttmottakene som støtter bruken, er det fortsatt betydelige variasjoner mellom foreslåtte læreplaner. Treningskravene er stort sett beskrevet for kjerneultralyd. Generelt omfatter kjerne-ultralyd-læreplaner ferdighetstilegnelse av utvidet-fokusert vurderingssonografi for traumer (e-FAST), aortaaneurismevurdering (AAA), grunnleggende hjerte- og lungeultralyd og grunnleggende prosedyreultralyd. Noen inkluderer galle- og urinveisvurdering mens andre anser galle- og urinveisvurdering som en del av avansert CUS-undervisning. De fleste andre spesialiteter fokuserer imidlertid ultralydundervisningen på interessefeltet. For eksempel lærer urologer hvordan de utfører en ultralydvurdering av urinveiene eller prostata, mens gastroenterologer fokuserer ultralydevnen sin på tarm og galle.

Foreløpig, basert på akuttmedisinske krav, består CUS-opplæringen av en innledende introduksjon etterfulgt av å få erfaring gjennom bildeinnhenting, bildetolkning og klinisk integrasjon og til slutt oppnå kompetanse. Ulike tilnærminger og metoder for undervisning er tilgjengelige, og ofte anbefales en kombinasjon av disse i tilgjengelige læreplanbeskrivelser. Mange anbefaler å rapportere patologiske CUS-tilfeller blant ultralydbilder tatt i en loggbok, enten en viss mengde (20 % til 50 %), enten generisk, i deres kjerne-ultralydkompetansekrav. Selv om fordelen for akuttmedisinsk klinisk praksis er betydelig og evidensbasert, er introduksjonen av CUS i legevaktens praksis tydeligvis tidkrevende, muligens på grunn av teoretiske og praktiske økter og vurderinger samt tilsyn ved sengekanten. Flere læreplaner inkluderte nylig CUS til nødmedisinsk krav-program og mer generelt til medisinstudenters kurs. Dette bringer til et stort antall behov for CUS sengekantundervisning kombinert med andre kilder til kompetanseoppnåelse.

I en akutt klinisk setting er bruken av CUS for hepatobiliær vurdering for det meste sentrert om betennelse og obstruksjon. Kolecystitt er kjent for å være, fra 95 % til 99 % av tilfellene sekundært til gallestein. Gallestein er tilgjengelig for CUS og kan, inkludert i klinisk sammenheng, styrke mistanken om kolecystitt. I en systematisk gjennomgang utført i 2011 var de samlede estimatene for sensitivitet og spesifisitet henholdsvis 89,8 % (95 % konfidensintervall (KI) 86,4 % til 92,5 %) og 88,0 % (95 % KI 83,7 % til 91,4 %) for påvisning av gallestein. bruker EUS. Dette samsvarer med at dette funnet er verdifullt for klinisk praksis. Selv om noen studier støttet tallet for å oppnå enighet med ekspert for galleblærevurdering til å være 25 til 50, rapporterte en prospektiv studie som inkluderte 1837 pasienter fra 1999 til 2006, at læringskurven til akuttleger for evaluering av galleblæren er lite påvirket av antall undersøkelser ved sengekanten. Disse vurderingene antyder at andre kilder til kompetanseoppnåelse bør evalueres i stedet for selve antallet eksamener.

Klassisk sett bruker innledende CUS-introduksjon korte forelesninger kombinert med demonstrasjon, "hands-on" ferdighetsundervisning, simuleringsøkter, diskusjoner, nettbasert læring og praktisk skanning på frivillige, modeller og pasienter. Noen ganger er patologiske modeller vanskelige å finne, og undervisning ved sengekanten, bortsett fra klinisk skift, er utelukkende mulig på frivillige med et normalt mønster. Dette opplyser behovet for studier som evaluerer CUS-treningsveien med utelukkende friske frivillige sammenlignet med bruken av patologiske funn under praktiske økter. Dette styrkes ved innføring av CUS-kurs blant medisinstudier. Faktisk, i motsetning til beboere eller leger, har medisinstudenter ikke så store muligheter til å få tilgang til praktisk CUS-opplæring på pasienter som presenterer patologiske mønstre.

Den følgende studien er ment å gi innsikt i tilegnelsen av CUS-ferdigheter for å nøyaktig diagnostisere gallestein ved å utelukkende opplæring av friske frivillige etter en standardisert nettbasert teoretisk undervisning om patologisk og ikke-patologisk galleblæren CUS. Dette kan støtte bruken av kun friske frivillige under praktiske økter. Undervisningen i patologisk bildegjenkjenning kunne utelukkende gjøres gjennom teoretiske økter. Selv om dette verken ville unngå behovet for kompetanseheving ved sengekanten, eller unngå kontinuerlig loggingsaktivitet og vanlig CUS videreutdanning, kan dette sekundært hjelpe CUS-undervisningen ved å redusere behovet for tilsyn ved sengekanten under kliniske turnus. Så vidt viten er det faktisk vanskelig å få tilsyn ved sengekanten på noen akuttmottak, og CUS-stipendiater har problemer med å fylle ut en "loggbok". Organisering av CUS-undervisning rundt normal mønstergjenkjenning knyttet til et teoretisk kurs som presenterer patologiske funn kan føre til endring av CUS-stipendiaters vurdering. Disse kan evalueres teoretisk ved hjelp av patologiske ultralydbilder eller løkker og kan praktisk talt evalueres på friske frivillige. Dette vil unngå å tvinge en "loggbok" som kan oppstå en etisk diskusjon om pasientens samtykke og bruk av bilder selv om sistnevnte er klassisk anonymisert.

I følge litteraturgjennomgang er det ikke publisert noen randomisert kontrollstudie som fastslår ferdighetstilegnelse for funn av gallestein. Denne studien, som er en pilotstudie, vil tillate å presisere gjennomførbarheten av en riktig randomisert kontrollforsøk og å evaluere prøvestørrelsen. Denne studien kan også være utgangspunktet for randomiserte kontrollforsøk vedrørende undervisning av andre patologiske funn som fri væske, aortaaneurisme, hjertevurdering, hydronefrose.

Hovedmålene for å evaluere om CUS-ferdigheter til å diagnostisere gallestein kan tilegnes av 5. års medisinstudenter som er naive til CUS-bruk utelukkende gjennom praktiske økter på friske frivillige etter en standardisert teoretisk undervisning ved bruk av en nettbasert passiv videolæring.

Prøvedesignet er en pilotdobbelblind randomisert kontrollforsøk. 20 deltakere tildeles tilfeldig til CG eller IG ved å bruke forhåndsdefinerte blokker med 10 deltakere per gruppe. Konsolidering av kunnskap og ferdigheters tilegnelse for galleblæreevaluering ved bruk av CUS skjer i løpet av 3 undervisningsøkter (dag 0-10-30) gitt av CUS-instruktører på frivillige. Evaluering av diagnostisk nøyaktighet (dag 60) utføres ved slutten av den 2 måneder lange undervisningsperioden av to blindede sensorer. Undervisningen utføres i henhold til et utvidende tidsintervall som støttet av en nylig gjennomgang.

Studiemedlemmer

--> Instruktører Instruktører er valgt fra populasjonen av eksperter i CUS i galleblæren i Belgia; de inviteres til å delta via e-post.

Hver instruktør mottar en økonomisk kompensasjon for å delta i studiet.

Instruktører er ikke blindet for deltakernes tildeling. Instruktører signerer en "taushetserklæring" som betyr at de ikke kan gi informasjon til en tredjepart under hele studiets varighet.

--> Frivillige Friske frivillige inviteres til å delta på e-post. Frivillige velges ut ved hjelp av et nettbasert spørreskjema som spør etter egenskaper (alder, kjønn, BMI).

Frivillige som presenterer en patologisk galleblærestatus (gallestein, slam), inviteres til å delta under konsultasjonen av operasjonen til "Cliniques Universitaires Saint-Luc", før en elektiv operasjon planlegges.

Frivillige pares for alder (+/- 5 år) og BMI (+/- 1) mellom grupper for å unngå seleksjonsskjevhet.

Frivillige er kvalifisert hvis:

  • Mellom 18 og 70 år
  • Signert samtykke til deltakelse og "taushetserklæring" 1 innhentet
  • Gjennomgikk en formell ultralyd før studiedagen for å bekrefte galleblærens status (gallestein eller slam ja/nei), utført av en CUS-ekspert uavhengig av studien
  • Ikke har vedvarende magesmerter eller kolecystittsymptomer Frivillige er forpliktet til "taushetserklæring" om galleblærens status under deres deltakelse i studien, bortsett fra i tilfelle medisinsk konsultasjon for personlig sak.

    • Undersøkere To eksaminatorer, blindet for deltakertildeling, evaluerer deltakernes praktiske ferdigheter for galleblærevurdering ved hjelp av CUS på dag 60.

Eksaminatorer er internasjonale eksperter på CUS som kommer fra Storbritannia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medisinstudenter →Deltakere En e-postinvitasjon sendes tre ganger over en to ukers periode for deltakere påmelding. Deltakerne velges blant medisinstudenter på 5. året (Master 2). Hvis e-post ikke er tilstrekkelig, inviteres deltakerne under et medisinsk kurs gitt ved Université Catholique de Louvain. Medisinstudenter inviteres til å svare på et spørreskjema som definerer deres CUS-bruksstatus (naiv eller ikke) for å vurdere om de er kvalifisert.

Beskrivelse

Deltakere er kvalifisert hvis:

  • De går på 5. år på medisinstudiet
  • De er naive til CUS-bruk
  • De er tilgjengelige for å delta til de 4 gitte datoene for studien (dag 0-10-30-60)

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • 5. års medisinstudenter
  • Anses som naiv overfor CUS
  • Signert samtykke og signert taushetserklæring innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruke CUS på grunn av funksjonshemming
  • Tidligere CUS ferdigheter

    ∗ Sekundære eksklusjonskriterier

  • Kan ikke bruke CUS på grunn av en ny funksjonshemming
  • Kan ikke fullføre de fire studiedagene
  • Brudd på "taushetserklæring"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsgruppe IG

IG består av deltakere som er naive til bruk av ultralyd. Deltakerne gjennomgår en nettbasert video som lærer om galleblæreevaluering ved bruk av CUS på dag 0 (samme video som i CG). Deltakerne gjennomfører 3 ganger et en-dags CUS-kurs bestående av 2 praktiske økter på 10 ganger 10 minutter på 10 friske frivillige på dag 0, dag 7 og dag 10. En praktisk økt foregår før lunsjtid, den andre etter lunsjtid.

Deltakere på IG har ingen kontakt med CG under studiedagene. En evaluering organiseres på dag 60 for å evaluere primære og sekundære endepunkter.

Studiedagene er 1 dag fra hverandre for CG og IG, men følger nøyaktig samme organisering. Studiested på dag 0-10-30 (+/-2 dager). Praktiske økter for å lære CUS organiseres enten på frivillige som presenterer en sunn galleblære eller en patologisk galleblære (slam, gallestein) (CG), enten utelukkende på frivillige som presenterer en sunn galleblære (IG).
Kontrollgruppe CG

CG består av deltakere, naive til ultralydbruk. Deltakerne gjennomgår en nettbasert video som lærer om galleblæreevaluering ved bruk av CUS på dag 0. Deltakere på CG gjennomfører 2 praktiske CUS-økter på 10 ganger 10 minutter på 10 frivillige, minst 50 % av dem lider av gallestein på dag 0, dag 7 og dag 10. En økt finner sted før lunsjtid, den andre etter lunsjtid.

Deltakere på CG har ingen kontakt med IG i løpet av studiedagene. En evaluering organiseres på dag 60 for å evaluere primære og sekundære endepunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet for gallestein i henhold til praktisk undervisning (IG eller CG)
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
sensitivitet og spesifisitet for gallesteinsdiagnose
Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom pre-test og post-test resultater
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
etter å ha sett en nettbasert video undervisning om klinisk ultralyd av galleblæren
Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
Konfidensindeks for gallesteinsdiagnose mellom kontrollgruppe (CG) og intervensjonsgruppe (IG).
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
Likert-skala (0 = ikke selvsikker --> 5 = helt sikker)
Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
På tide å få CUS-bilde mellom CG og IG
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
På tide å få bildet
Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
Kvaliteten på bildet mellom CG og IG
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
Bilde vurdert som tolkbart eller ikke av sensor
Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilsvarende grupper og navn vil bli oppbevart i en sikret database til prøvesenteret. Med unntak av studiekoordinator vil ingen tilgang til data være mulig for andre medlemmer av studien. En liste over korrespondanse mellom studiens identifikasjonsnummer og de andre identifikasjonsdataene som ble samlet inn vil bli oppbevart under arrangørens ansvar. Denne listen oppbevares i den lovbestemte tidsperioden som er gitt for denne typen forskning. Beskyttelsen av pasientens personopplysninger vil bli garantert i henhold til den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen av 27. april 2016 (i anvendelse siden 25. mai 2018), til den belgiske loven av 30. juli 2018 om beskyttelse av personvern med hensyn til behandling av personopplysninger og til den belgiske loven av 22. august 2002 om pasientens rettigheter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere