- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04879459
Innvirkning på diagnostisk nøyaktighet av en spesifikk klinisk ultralyd praktisk undervisning (RCTpCUS)
Innvirkning på diagnostisk nøyaktighet av klinisk ultralyd Praktisk undervisning utelukkende ved bruk av normale galleblæremønstre, en pilotdobbelt blind randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Kritisk omsorg og akuttmedisin er begge spesialiteter som dekker alle typer patologier som angår flere etiologier og systemer. Clinical UltraSound (CUS) læreplaner for disse spesialitetene dekker følgelig et bredt spekter av ultralyd forbedret klinisk undersøkelse. Nylig opplyste et spørreskjema sendt til amerikanske medisinske skoler, som rapporterte 84 % svarprosent, at 55 % av kurslederne for klinisk ultralyd er akuttleger. Dette støtter den store implikasjonen av akuttmedisin i CUS-utvikling.
I 2015 publiserte International Federation for Emergency Medicine (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) et evidensbasert konsensusdokument for CUS-pensum basert på nasjonale og internasjonale retningslinjer. Tidligere har Council of Emergency Medicine Residency Director-Academy of Emergency Ultrasound (CORD-AEUS) konsensus etablert retningslinjer for å organisere CUS-trening og vurdere beboers kompetanse. Til faktisk kunnskap, selv om CUS-treningsprogrammer over hele verden støtter bruken av spesifikk opplæring for å oppnå CUS-introduksjon i akuttmottakene som støtter bruken, er det fortsatt betydelige variasjoner mellom foreslåtte læreplaner. Treningskravene er stort sett beskrevet for kjerneultralyd. Generelt omfatter kjerne-ultralyd-læreplaner ferdighetstilegnelse av utvidet-fokusert vurderingssonografi for traumer (e-FAST), aortaaneurismevurdering (AAA), grunnleggende hjerte- og lungeultralyd og grunnleggende prosedyreultralyd. Noen inkluderer galle- og urinveisvurdering mens andre anser galle- og urinveisvurdering som en del av avansert CUS-undervisning. De fleste andre spesialiteter fokuserer imidlertid ultralydundervisningen på interessefeltet. For eksempel lærer urologer hvordan de utfører en ultralydvurdering av urinveiene eller prostata, mens gastroenterologer fokuserer ultralydevnen sin på tarm og galle.
Foreløpig, basert på akuttmedisinske krav, består CUS-opplæringen av en innledende introduksjon etterfulgt av å få erfaring gjennom bildeinnhenting, bildetolkning og klinisk integrasjon og til slutt oppnå kompetanse. Ulike tilnærminger og metoder for undervisning er tilgjengelige, og ofte anbefales en kombinasjon av disse i tilgjengelige læreplanbeskrivelser. Mange anbefaler å rapportere patologiske CUS-tilfeller blant ultralydbilder tatt i en loggbok, enten en viss mengde (20 % til 50 %), enten generisk, i deres kjerne-ultralydkompetansekrav. Selv om fordelen for akuttmedisinsk klinisk praksis er betydelig og evidensbasert, er introduksjonen av CUS i legevaktens praksis tydeligvis tidkrevende, muligens på grunn av teoretiske og praktiske økter og vurderinger samt tilsyn ved sengekanten. Flere læreplaner inkluderte nylig CUS til nødmedisinsk krav-program og mer generelt til medisinstudenters kurs. Dette bringer til et stort antall behov for CUS sengekantundervisning kombinert med andre kilder til kompetanseoppnåelse.
I en akutt klinisk setting er bruken av CUS for hepatobiliær vurdering for det meste sentrert om betennelse og obstruksjon. Kolecystitt er kjent for å være, fra 95 % til 99 % av tilfellene sekundært til gallestein. Gallestein er tilgjengelig for CUS og kan, inkludert i klinisk sammenheng, styrke mistanken om kolecystitt. I en systematisk gjennomgang utført i 2011 var de samlede estimatene for sensitivitet og spesifisitet henholdsvis 89,8 % (95 % konfidensintervall (KI) 86,4 % til 92,5 %) og 88,0 % (95 % KI 83,7 % til 91,4 %) for påvisning av gallestein. bruker EUS. Dette samsvarer med at dette funnet er verdifullt for klinisk praksis. Selv om noen studier støttet tallet for å oppnå enighet med ekspert for galleblærevurdering til å være 25 til 50, rapporterte en prospektiv studie som inkluderte 1837 pasienter fra 1999 til 2006, at læringskurven til akuttleger for evaluering av galleblæren er lite påvirket av antall undersøkelser ved sengekanten. Disse vurderingene antyder at andre kilder til kompetanseoppnåelse bør evalueres i stedet for selve antallet eksamener.
Klassisk sett bruker innledende CUS-introduksjon korte forelesninger kombinert med demonstrasjon, "hands-on" ferdighetsundervisning, simuleringsøkter, diskusjoner, nettbasert læring og praktisk skanning på frivillige, modeller og pasienter. Noen ganger er patologiske modeller vanskelige å finne, og undervisning ved sengekanten, bortsett fra klinisk skift, er utelukkende mulig på frivillige med et normalt mønster. Dette opplyser behovet for studier som evaluerer CUS-treningsveien med utelukkende friske frivillige sammenlignet med bruken av patologiske funn under praktiske økter. Dette styrkes ved innføring av CUS-kurs blant medisinstudier. Faktisk, i motsetning til beboere eller leger, har medisinstudenter ikke så store muligheter til å få tilgang til praktisk CUS-opplæring på pasienter som presenterer patologiske mønstre.
Den følgende studien er ment å gi innsikt i tilegnelsen av CUS-ferdigheter for å nøyaktig diagnostisere gallestein ved å utelukkende opplæring av friske frivillige etter en standardisert nettbasert teoretisk undervisning om patologisk og ikke-patologisk galleblæren CUS. Dette kan støtte bruken av kun friske frivillige under praktiske økter. Undervisningen i patologisk bildegjenkjenning kunne utelukkende gjøres gjennom teoretiske økter. Selv om dette verken ville unngå behovet for kompetanseheving ved sengekanten, eller unngå kontinuerlig loggingsaktivitet og vanlig CUS videreutdanning, kan dette sekundært hjelpe CUS-undervisningen ved å redusere behovet for tilsyn ved sengekanten under kliniske turnus. Så vidt viten er det faktisk vanskelig å få tilsyn ved sengekanten på noen akuttmottak, og CUS-stipendiater har problemer med å fylle ut en "loggbok". Organisering av CUS-undervisning rundt normal mønstergjenkjenning knyttet til et teoretisk kurs som presenterer patologiske funn kan føre til endring av CUS-stipendiaters vurdering. Disse kan evalueres teoretisk ved hjelp av patologiske ultralydbilder eller løkker og kan praktisk talt evalueres på friske frivillige. Dette vil unngå å tvinge en "loggbok" som kan oppstå en etisk diskusjon om pasientens samtykke og bruk av bilder selv om sistnevnte er klassisk anonymisert.
I følge litteraturgjennomgang er det ikke publisert noen randomisert kontrollstudie som fastslår ferdighetstilegnelse for funn av gallestein. Denne studien, som er en pilotstudie, vil tillate å presisere gjennomførbarheten av en riktig randomisert kontrollforsøk og å evaluere prøvestørrelsen. Denne studien kan også være utgangspunktet for randomiserte kontrollforsøk vedrørende undervisning av andre patologiske funn som fri væske, aortaaneurisme, hjertevurdering, hydronefrose.
Hovedmålene for å evaluere om CUS-ferdigheter til å diagnostisere gallestein kan tilegnes av 5. års medisinstudenter som er naive til CUS-bruk utelukkende gjennom praktiske økter på friske frivillige etter en standardisert teoretisk undervisning ved bruk av en nettbasert passiv videolæring.
Prøvedesignet er en pilotdobbelblind randomisert kontrollforsøk. 20 deltakere tildeles tilfeldig til CG eller IG ved å bruke forhåndsdefinerte blokker med 10 deltakere per gruppe. Konsolidering av kunnskap og ferdigheters tilegnelse for galleblæreevaluering ved bruk av CUS skjer i løpet av 3 undervisningsøkter (dag 0-10-30) gitt av CUS-instruktører på frivillige. Evaluering av diagnostisk nøyaktighet (dag 60) utføres ved slutten av den 2 måneder lange undervisningsperioden av to blindede sensorer. Undervisningen utføres i henhold til et utvidende tidsintervall som støttet av en nylig gjennomgang.
Studiemedlemmer
--> Instruktører Instruktører er valgt fra populasjonen av eksperter i CUS i galleblæren i Belgia; de inviteres til å delta via e-post.
Hver instruktør mottar en økonomisk kompensasjon for å delta i studiet.
Instruktører er ikke blindet for deltakernes tildeling. Instruktører signerer en "taushetserklæring" som betyr at de ikke kan gi informasjon til en tredjepart under hele studiets varighet.
--> Frivillige Friske frivillige inviteres til å delta på e-post. Frivillige velges ut ved hjelp av et nettbasert spørreskjema som spør etter egenskaper (alder, kjønn, BMI).
Frivillige som presenterer en patologisk galleblærestatus (gallestein, slam), inviteres til å delta under konsultasjonen av operasjonen til "Cliniques Universitaires Saint-Luc", før en elektiv operasjon planlegges.
Frivillige pares for alder (+/- 5 år) og BMI (+/- 1) mellom grupper for å unngå seleksjonsskjevhet.
Frivillige er kvalifisert hvis:
- Mellom 18 og 70 år
- Signert samtykke til deltakelse og "taushetserklæring" 1 innhentet
- Gjennomgikk en formell ultralyd før studiedagen for å bekrefte galleblærens status (gallestein eller slam ja/nei), utført av en CUS-ekspert uavhengig av studien
Ikke har vedvarende magesmerter eller kolecystittsymptomer Frivillige er forpliktet til "taushetserklæring" om galleblærens status under deres deltakelse i studien, bortsett fra i tilfelle medisinsk konsultasjon for personlig sak.
- Undersøkere To eksaminatorer, blindet for deltakertildeling, evaluerer deltakernes praktiske ferdigheter for galleblærevurdering ved hjelp av CUS på dag 60.
Eksaminatorer er internasjonale eksperter på CUS som kommer fra Storbritannia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Deltakere er kvalifisert hvis:
- De går på 5. år på medisinstudiet
- De er naive til CUS-bruk
- De er tilgjengelige for å delta til de 4 gitte datoene for studien (dag 0-10-30-60)
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- 5. års medisinstudenter
- Anses som naiv overfor CUS
- Signert samtykke og signert taushetserklæring innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bruke CUS på grunn av funksjonshemming
Tidligere CUS ferdigheter
∗ Sekundære eksklusjonskriterier
- Kan ikke bruke CUS på grunn av en ny funksjonshemming
- Kan ikke fullføre de fire studiedagene
- Brudd på "taushetserklæring"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe IG
IG består av deltakere som er naive til bruk av ultralyd. Deltakerne gjennomgår en nettbasert video som lærer om galleblæreevaluering ved bruk av CUS på dag 0 (samme video som i CG). Deltakerne gjennomfører 3 ganger et en-dags CUS-kurs bestående av 2 praktiske økter på 10 ganger 10 minutter på 10 friske frivillige på dag 0, dag 7 og dag 10. En praktisk økt foregår før lunsjtid, den andre etter lunsjtid. Deltakere på IG har ingen kontakt med CG under studiedagene. En evaluering organiseres på dag 60 for å evaluere primære og sekundære endepunkter. |
Studiedagene er 1 dag fra hverandre for CG og IG, men følger nøyaktig samme organisering.
Studiested på dag 0-10-30 (+/-2 dager).
Praktiske økter for å lære CUS organiseres enten på frivillige som presenterer en sunn galleblære eller en patologisk galleblære (slam, gallestein) (CG), enten utelukkende på frivillige som presenterer en sunn galleblære (IG).
|
|
Kontrollgruppe CG
CG består av deltakere, naive til ultralydbruk. Deltakerne gjennomgår en nettbasert video som lærer om galleblæreevaluering ved bruk av CUS på dag 0. Deltakere på CG gjennomfører 2 praktiske CUS-økter på 10 ganger 10 minutter på 10 frivillige, minst 50 % av dem lider av gallestein på dag 0, dag 7 og dag 10. En økt finner sted før lunsjtid, den andre etter lunsjtid. Deltakere på CG har ingen kontakt med IG i løpet av studiedagene. En evaluering organiseres på dag 60 for å evaluere primære og sekundære endepunkter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for gallestein i henhold til praktisk undervisning (IG eller CG)
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
|
sensitivitet og spesifisitet for gallesteinsdiagnose
|
Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom pre-test og post-test resultater
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
|
etter å ha sett en nettbasert video undervisning om klinisk ultralyd av galleblæren
|
Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
|
|
Konfidensindeks for gallesteinsdiagnose mellom kontrollgruppe (CG) og intervensjonsgruppe (IG).
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
|
Likert-skala (0 = ikke selvsikker --> 5 = helt sikker)
|
Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
|
|
På tide å få CUS-bilde mellom CG og IG
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
|
På tide å få bildet
|
Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
|
|
Kvaliteten på bildet mellom CG og IG
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
|
Bilde vurdert som tolkbart eller ikke av sensor
|
Hver deltaker vil bli evaluert på dag 60 i løpet av en økt på 20 minutter ved bruk av frivillige for klinisk ultralyd av galleblæren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ultrasound Guidelines: Emergency, Point-of-Care and Clinical Ultrasound Guidelines in Medicine. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):e27-e54. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.457. No abstract available.
- American College of Emergency Physicians. American College of Emergency Physicians. ACEP emergency ultrasound guidelines-2001. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):470-81. No abstract available.
- Atkinson P, Bowra J, Lambert M, Lamprecht H, Noble V, Jarman B. International Federation for Emergency Medicine point of care ultrasound curriculum. CJEM. 2015 Mar;17(2):161-70. doi: 10.1017/cem.2015.8.
- Back SJ, Darge K, Bedoya MA, Delgado J, Gorfu Y, Zewdneh D, Reid JR. Ultrasound Tutorials in Under 10 Minutes: Experience and Results. AJR Am J Roentgenol. 2016 Sep;207(3):653-60. doi: 10.2214/AJR.16.16402. Epub 2016 Jun 8.
- Dinh VA, Lakoff D, Hess J, Bahner DP, Hoppmann R, Blaivas M, Pellerito JS, Abuhamad A, Khandelwal S. Medical Student Core Clinical Ultrasound Milestones: A Consensus Among Directors in the United States. J Ultrasound Med. 2016 Feb;35(2):421-34. doi: 10.7863/ultra.15.07080. Epub 2016 Jan 18.
- Gaspari RJ, Dickman E, Blehar D. Learning curve of bedside ultrasound of the gallbladder. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):51-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.10.070. Epub 2008 Apr 25.
- Jain A, Mehta N, Secko M, Schechter J, Papanagnou D, Pandya S, Sinert R. History, Physical Examination, Laboratory Testing, and Emergency Department Ultrasonography for the Diagnosis of Acute Cholecystitis. Acad Emerg Med. 2017 Mar;24(3):281-297. doi: 10.1111/acem.13132.
- Jang TB, Ruggeri W, Dyne P, Kaji AH. The learning curve of resident physicians using emergency ultrasonography for cholelithiasis and cholecystitis. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1247-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00909.x.
- Lewis D, Rang L, Kim D, Robichaud L, Kwan C, Pham C, Shefrin A, Ritcey B, Atkinson P, Woo M, Jelic T, Dallaire G, Henneberry R, Turner J, Andani R, Demsey R, Olszynski P. Recommendations for the use of point-of-care ultrasound (POCUS) by emergency physicians in Canada. CJEM. 2019 Nov;21(6):721-726. doi: 10.1017/cem.2019.392. No abstract available.
- Lewiss RE, Pearl M, Nomura JT, Baty G, Bengiamin R, Duprey K, Stone M, Theodoro D, Akhtar S. CORD-AEUS: consensus document for the emergency ultrasound milestone project. Acad Emerg Med. 2013 Jul;20(7):740-5. doi: 10.1111/acem.12164.
- Mengel-Jorgensen T, Jensen MB. Variation in the use of point-of-care ultrasound in general practice in various European countries. Results of a survey among experts. Eur J Gen Pract. 2016 Dec;22(4):274-277. doi: 10.1080/13814788.2016.1211105. Epub 2016 Aug 3.
- Olszynski P, Kim D, Chenkin J, Rang L. The core emergency ultrasound curriculum project: A report from the Curriculum Working Group of the CAEP Emergency Ultrasound Committee. CJEM. 2018 Mar;20(2):176-182. doi: 10.1017/cem.2017.44. Epub 2017 Jun 19.
- Rempell JS, Saldana F, DiSalvo D, Kumar N, Stone MB, Chan W, Luz J, Noble VE, Liteplo A, Kimberly H, Kohler MJ. Pilot Point-of-Care Ultrasound Curriculum at Harvard Medical School: Early Experience. West J Emerg Med. 2016 Nov;17(6):734-740. doi: 10.5811/westjem.2016.8.31387. Epub 2016 Sep 12.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Salmon M, Landes M, Hunchak C, Paluku J, Malemo Kalisya L, Salmon C, Muller MM, Wachira B, Mangan J, Chhaganlal K, Kalanzi J, Azazh A, Berman S, Zied ES, Lamprecht H. Getting It Right the First Time: Defining Regionally Relevant Training Curricula and Provider Core Competencies for Point-of-Care Ultrasound Education on the African Continent. Ann Emerg Med. 2017 Feb;69(2):218-226. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.07.030. Epub 2016 Dec 11.
- Villar J, Summers SM, Menchine MD, Fox JC, Wang R. The Absence of Gallstones on Point-of-Care Ultrasound Rules Out Acute Cholecystitis. J Emerg Med. 2015 Oct;49(4):475-80. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.04.037. Epub 2015 Jul 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUS gallbladder
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .