Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på diagnostisk noggrannhet av en specifik klinisk ultraljudspraktisk undervisning (RCTpCUS)

Inverkan på diagnostisk noggrannhet av kliniskt ultraljud Praktisk undervisning uteslutande med användning av normala gallblåsmönster, en pilot dubbelblind randomiserad kontrollförsök

Detta forskningsförslag är ett pilotförsök med dubbelblind randomiserad kontroll som utvärderar effekten på diagnostisk noggrannhet av en klinisk ultraljudsundervisning (CUS) för bedömning av gallblåsan med enbart friska frivilliga för praktiska sessioner. Klassiskt rapporteras ett antal av 25 till 50 CUS i gallblåsan för att uppnå kompetens. Många CUS läroplaner eller riktlinjer rekommenderar att rapportera patologiska fall, antingen ett visst antal, antingen generiskt, i sina kärn-ultraljudskompetenskrav. Att använda friska frivilliga är sällan avsett att verifiera hypotesen att praktiska sessioner baserade på uteslutande normala mönster kombinerat med presentation av patologiska ultraljudsslingor eller bilder under teoretiska sessioner, ytterligare skulle kunna göra det möjligt att uppnå diagnostiska noggrannhetskrav i klinisk praxis. I den aktuella studien kommer deltagarna att vara läkarstudenter i sitt 5:e år, naiva för CUS-användning. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt mellan en kontrollgrupp som genomgår en vanlig praktisk undervisning om modeller som presenterar okomplicerad gallsten eller normal gallblåsa (inga gallsten), och en interventionsgrupp som genomgår en praktisk undervisning uteslutande om modeller som presenterar en normal gallblåsa. Deltagarna kommer att bli "blindade" för att studera ändpunkter såväl som för grupptilldelning. Efter tre dagars praktisk undervisning dag 0-10-30 kommer eleverna att utvärderas dag 60 av 2 externa utredare som är blinda för elevernas grupptilldelning. Diagnostisk noggrannhet för gallsten kommer att mätas med hjälp av sensitivitet och specificitet. Statistisk analys kommer att utföras blind för elevernas namn med hjälp av IBM SPSS statistik 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Som är klassiskt kommer de statistiska testerna att förkastas närhelst det observerade p-värdet är mindre än 0,05. Korrigeringar för flera tester kommer att användas. En jämförbar diagnostisk noggrannhet mellan grupper kan ytterligare stödja användningen av friska frivilliga under praktisk undervisning och underlätta kliniska ultraljudskurser. Ett sådant fynd skulle dock inte föra bort behovet av att förbättra kompetensen under klinisk praktik eller behovet av fortsatt medicinsk utbildning, som för alla medicinska ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Kritisk vård och akutmedicin är båda specialiteter som täcker alla typer av patologier som rör flera etiologier och system. Clinical UltraSound (CUS) läroplaner för dessa specialiteter täcker följaktligen ett brett utbud av ultraljudsförbättrade kliniska undersökningar. Nyligen upplyste ett frågeformulär som skickades till amerikanska medicinska skolor, med en svarsfrekvens på 84 %, att 55 % av de kliniska ultraljudskurserna är akutläkare. Detta stöder akutmedicinens stora betydelse för CUS-utvecklingen.

Under 2015 publicerade International Federation for Emergency Medicine (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) ett evidensbaserat konsensusdokument för CUS-läroplanen baserat på nationella och internationella riktlinjer. Tidigare har Council of Emergency Medicine Residency Director-Academy of Emergency Ultrasound (CORD-AEUS) konsensus fastställt riktlinjer för att organisera CUS-utbildning och bedöma invånarnas kompetens. Så vitt vi vet, även om CUS-utbildningsprogram runt om i världen stödjer användningen av specifik utbildning för att uppnå CUS-introduktion på akutmottagningarna som stödjer användningen av det, finns det fortfarande betydande variationer mellan föreslagna läroplaner. Utbildningskraven beskrivs oftast för core-ultrasound. Generellt omfattar läroplanerna för kärnultraljud färdighetsförvärv av utökad fokuserad bedömningssonografi för trauma (e-FAST), bedömning av aortaaneurysm (AAA), grundläggande hjärt- och lungultraljud och grundläggande procedurultraljud. Vissa inkluderar gall- och urinvägsbedömning medan andra anser att gall- och urinvägsbedömning är en del av avancerad CUS-undervisning. De flesta andra specialiteter fokuserar dock sin ultraljudsundervisning på intresseområdet. Till exempel lär sig urologer hur man utför en ultraljudsbedömning av urinvägarna eller prostatan medan gastroenterologer fokuserar sin ultraljudsförmåga på tarm och gallvägar.

För närvarande, baserat på akutmedicinska krav, består CUS-utbildningen av en inledande introduktion följt av att skaffa erfarenhet genom bildinsamling, bildtolkning och klinisk integration och slutligen uppnå kompetens. Det finns olika tillvägagångssätt och metoder för undervisning och ofta rekommenderas en kombination av dessa i tillgängliga läroplansbeskrivningar. Många rekommenderar att man rapporterar patologiska CUS-fall bland ultraljudsbilder som gjorts i en loggbok, antingen en viss mängd (20 % till 50 %), antingen generiskt, i sina kärn-ultraljudskompetenskrav. Även om dess fördelar för akutmedicinsk klinisk praktik är betydande och evidensbaserad, är införandet av CUS i akutläkarpraktiken uppenbarligen tidskrävande, möjligen på grund av teoretiska och praktiska sessionskrav och bedömningar samt övervakning vid sängkanten. Flera läroplaner inkluderade nyligen CUS till program för akutmedicinska krav och mer allmänt till läkarstudenters kurser. Detta medför ett stort antal behov av CUS-sängundervisning i kombination med andra källor för kompetensuppfyllelse.

I en akut klinisk miljö är användningen av CUS för hepatobiliär bedömning mestadels centrerad på inflammation och obstruktion. Kolecystit är känt för att vara, från 95 % till 99 % av fallen sekundär till gallsten. Gallsten är tillgänglig för CUS och kan, inkluderad i det kliniska sammanhanget, stärka misstanken om kolecystit. I en systematisk granskning utförd 2011 var de sammanslagna uppskattningarna för sensitivitet och specificitet 89,8 % (95 % konfidensintervall (CI) 86,4 % till 92,5 %) respektive 88,0 % (95 % KI 83,7 % till 91,4 %) för detektion av gallsten. använder EUS. Detta överensstämmer med att denna upptäckt är värdefull för klinisk praxis. Även om vissa studier stödde siffran för att uppnå överensstämmelse med experter för bedömning av gallblåsan till 25 till 50, rapporterade en prospektiv studie som omfattade 1837 patienter från 1999 till 2006, att inlärningskurvan för akutläkare för utvärdering av gallblåsan är dåligt påverkad av antalet sängkantsundersökningar. Dessa överväganden tyder på att andra källor till kompetensuppfyllelse bör utvärderas snarare än antalet prov i sig.

Klassiskt använder den initiala CUS-introduktionen korta föreläsningar kombinerade med demonstration, "hands-on" färdighetsundervisning, simuleringssessioner, diskussioner, webbaserad inlärning och praktisk skanning av volontärer, modeller och patienter. Ibland är patologiska modeller svåra att hitta och undervisning vid sängkanten, förutom klinisk förskjutning, är uteslutande möjlig på frivilliga som uppvisar ett normalt mönster. Detta upplyser behovet av studier som utvärderar CUS-träningsvägen med enbart friska frivilliga jämfört med användningen av patologiska fynd under praktiska sessioner. Detta förstärks genom införandet av CUS-kurser bland läkarhögskolorna. Till skillnad från invånare eller läkare har läkarstudenter faktiskt inte så stor möjlighet att få tillgång till praktisk CUS-utbildning på patienter som uppvisar patologiska mönster.

Följande studie är avsedd att ge insikter om CUS-färdigheterna för att exakt diagnostisera gallstenar med enbart träning på friska frivilliga efter en standardiserad webbaserad teoretisk undervisning om patologisk och icke-patologisk gallblåsa CUS. Detta skulle kunna stödja användningen av endast friska frivilliga under praktiska sessioner. Undervisningen i patologisk bildigenkänning kunde uteslutande ske under teoretiska sessioner. Även om detta varken skulle undvika behovet av att höja kompetensen vid sängkanten, inte heller undvika kontinuerlig loggningsaktivitet och regelbunden CUS fortlöpande medicinsk utbildning, skulle detta sekundärt kunna hjälpa CUS-undervisningen genom att minska behovet av övervakning vid sängkanten under kliniska skift. Faktum är att det är svårt att få tillsyn vid sängkanten på vissa akutmottagningar och CUS-stipendiater har svårt att fylla i en "loggbok". Att organisera CUS-undervisning kring normal mönsterigenkänning kopplad till en teoretisk kurs som presenterar patologiska fynd kan leda till att CUS-stipendiaters bedömning förändras. Dessa skulle kunna utvärderas teoretiskt med hjälp av patologiska ultraljudsbilder eller slingor och kan utvärderas praktiskt taget på friska frivilliga. Detta skulle undvika att tvinga fram en "loggbok" som kan uppstå en viss etisk diskussion om patientens samtycke och användning av bilder även om de senare är klassiskt anonymiserade.

Enligt scope-litteraturöversikt har ingen randomiserad kontrollstudie publicerats som fastställer kompetensförvärv för fynd av gallsten. Eftersom denna studie är en pilotstudie kommer den att göra det möjligt att precisera genomförbarheten av en korrekt randomiserad kontrollstudie och att utvärdera urvalsstorleken. Denna studie kan också vara utgångspunkten för randomiserade kontrollstudier som rör undervisning om andra patologiska fynd såsom fri vätska, aortaaneurism, hjärtbedömning, hydronefros.

Huvudmålen för att utvärdera om CUS-färdigheter för att diagnostisera gallsten kan förvärvas av läkarstudenter som är naiva för CUS-användning uteslutande under praktiska sessioner på friska frivilliga efter en standardiserad teoretisk undervisning med hjälp av en webbaserad passiv videoinlärning.

Utformningen av försöket är en pilot dubbelblind randomiserad kontrollstudie. 20 deltagare tilldelas slumpmässigt till CG eller IG med fördefinierade block med 10 deltagare per grupp. Konsolidering av kunskaper och färdigheters förvärvande för gallblåsutvärdering med hjälp av CUS sker under 3 undervisningstillfällen (dag 0-10-30) som ges av CUS-instruktörer på volontärer. Utvärdering av diagnostisk noggrannhet (dag 60) utförs i slutet av den 2 månader långa undervisningsperioden av två blinda examinatorer. Undervisningen genomförs enligt ett utökat tidsintervall som stöds av en nyligen genomförd granskning.

Studiemedlemmar

--> Instruktörer Instruktörer väljs från gruppen av experter inom CUS i gallblåsan i Belgien; de inbjuds att delta via e-post.

Varje instruktör får en ekonomisk ersättning för att delta i studien.

Instruktörer är inte blinda för deltagarnas tilldelning. Instruktörer undertecknar ett "sekretessavtal" vilket innebär att de inte kan ge information till en tredje part under hela studietiden.

--> Volontärer Friska volontärer är välkomna att delta via e-post. Volontärer väljs ut med hjälp av ett webbaserat frågeformulär som frågar efter egenskaper (ålder, kön, BMI).

Frivilliga som uppvisar en patologisk gallblåsastatus (gallstenar, slam) är inbjudna att delta under hela konsultationen av operationen vid "Cliniques Universitaires Saint-Luc", innan en elektiv operation planeras.

Volontärer paras ihop för ålder (+/- 5 år) och BMI (+/- 1) mellan grupper för att undvika urvalsbias.

Volontärer är berättigade om:

  • Mellan 18 och 70 år
  • Undertecknat samtycke för deltagande och "sekretessavtal" 1 erhållits
  • Genomgick ett formellt ultraljud före studiedagen för att bekräfta gallblåsans status (gallsten eller slam ja/nej), utfört av en CUS-expert oberoende av studien
  • Har inte ihållande buksmärtor eller symtom på kolecystit. Volontärer har åtagit sig att "sekretessavtal" om sin gallblåsastatus under sitt deltagande i studien, förutom vid medicinsk konsultation för personliga angelägenheter.

    • Examinatorer Två examinatorer, förblindade för deltagartilldelning, utvärderar deltagarnas praktiska färdigheter för gallblåsanbedömning med hjälp av CUS på dag 60.

Examinatorer är internationella experter på CUS som kommer från Storbritannien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Läkarstudenter →Deltagare En e-postinbjudan skickas tre gånger under en tvåveckorsperiod för deltagares registrering. Deltagarna väljs ut bland läkarstudenter i sitt 5:e år (Master 2). Om e-post inte räcker, bjuds deltagarna in under en medicinsk kurs som ges vid Université Catholique de Louvain. Medicinstudenter uppmanas att svara på ett frågeformulär som definierar deras CUS-användningsstatus (naiva eller inte) för att bedöma om de är behöriga.

Beskrivning

Deltagare är berättigade om:

  • De går femte året på läkarutbildningen
  • De är naiva för CUS-användning
  • De är tillgängliga för att delta till de fyra givna datumen för studien (dag 0-10-30-60)

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • 5:e års läkarstudenter
  • Anses vara naiv för CUS
  • Undertecknat samtycke och undertecknat sekretessavtal erhållits

Exklusions kriterier:

  • Kan inte använda CUS på grund av funktionsnedsättning
  • Tidigare CUS-kunskaper

    ∗ Sekundära uteslutningskriterier

  • Kan inte använda CUS på grund av ett nytt funktionshinder
  • Det gick inte att slutföra de fyra studiedagarna
  • Brott mot "sekretessavtal"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interventionsgrupp IG

IG består av deltagare som är naiva för användning av ultraljud. Deltagarna genomgår en webbaserad video som lär sig om utvärdering av gallblåsan med CUS på dag 0 (samma video som i CG). Deltagarna genomgår 3 gånger en endags CUS-kurs bestående av 2 praktiska sessioner på 10 gånger 10 minuter på 10 friska frivilliga dag 0, dag 7 och dag 10. En praktisk session äger rum före lunchtid, den andra efter lunchtid.

Deltagare i IG har ingen kontakt med CG under studiedagarna. En utvärdering anordnas på dag 60 för att utvärdera primära och sekundära effektmått.

Studiedagarna skiljer sig med 1 dag för CG och IG men följer exakt samma organisation. Studieplats dag 0-10-30 (+/-2 dagar). Praktiska sessioner för att lära sig CUS organiseras antingen på frivilliga som uppvisar en frisk gallblåsa eller en patologisk gallblåsa (slam, gallsten) (CG), antingen uteslutande på frivilliga som uppvisar en frisk gallblåsa (IG).
Kontrollgrupp CG

CG består av deltagare som är naiva för användning av ultraljud. Deltagarna genomgår en webbaserad video som lär sig om utvärdering av gallblåsan med hjälp av CUS på dag 0. Deltagare i CG genomför 2 praktiska CUS-sessioner på 10 gånger 10 minuter på 10 frivilliga, minst 50 % av dem lider av gallsten på dag 0, dag 7 och dag 10. En session äger rum före lunchtid, den andra efter lunchtid.

Deltagare i CG har ingen kontakt med IG under studiedagarna. En utvärdering anordnas på dag 60 för att utvärdera primära och sekundära effektmått.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för gallsten enligt praktisk undervisning (IG eller CG)
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
känslighet och specificitet för gallstensdiagnos
Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan pre-test och post-test resultat
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
efter att ha sett en webbaserad video med undervisning om kliniskt ultraljud av gallblåsan
Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
Konfidensindex för gallstensdiagnos mellan kontrollgrupp (CG) och interventionsgrupp (IG).
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
Likert-skala (0 = inte säker --> 5 = helt säker)
Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
Dags att få CUS-bild mellan CG och IG
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
Dags att ta bilden
Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
Bildkvalitet mellan CG och IG
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
Bild anses vara tolkbar eller inte av examinator
Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Motsvarande grupper och namn kommer att förvaras i en säker databas hos försökscentret. Med undantag för studiesamordnare kommer ingen annan medlem i studien att ha tillgång till data. En förteckning över överensstämmelse mellan studiens identifikationsnummer och andra identifieringsuppgifter som ursprungligen samlades in kommer att hållas under arrangörens ansvar. Denna lista bevaras under den lagstadgade tidsperiod som föreskrivs för denna typ av forskning. Skyddet av patientens personuppgifter kommer att garanteras enligt den europeiska allmänna dataskyddsförordningen av den 27 april 2016 (tillämplig sedan 25 maj 2018), till den belgiska lagen av den 30 juli 2018 om skydd för privatlivet med avseende på behandling av personuppgifter och till den belgiska lagen av den 22 augusti 2002 om patientens rättigheter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera