- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04879459
Inverkan på diagnostisk noggrannhet av en specifik klinisk ultraljudspraktisk undervisning (RCTpCUS)
Inverkan på diagnostisk noggrannhet av kliniskt ultraljud Praktisk undervisning uteslutande med användning av normala gallblåsmönster, en pilot dubbelblind randomiserad kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Kritisk vård och akutmedicin är båda specialiteter som täcker alla typer av patologier som rör flera etiologier och system. Clinical UltraSound (CUS) läroplaner för dessa specialiteter täcker följaktligen ett brett utbud av ultraljudsförbättrade kliniska undersökningar. Nyligen upplyste ett frågeformulär som skickades till amerikanska medicinska skolor, med en svarsfrekvens på 84 %, att 55 % av de kliniska ultraljudskurserna är akutläkare. Detta stöder akutmedicinens stora betydelse för CUS-utvecklingen.
Under 2015 publicerade International Federation for Emergency Medicine (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) ett evidensbaserat konsensusdokument för CUS-läroplanen baserat på nationella och internationella riktlinjer. Tidigare har Council of Emergency Medicine Residency Director-Academy of Emergency Ultrasound (CORD-AEUS) konsensus fastställt riktlinjer för att organisera CUS-utbildning och bedöma invånarnas kompetens. Så vitt vi vet, även om CUS-utbildningsprogram runt om i världen stödjer användningen av specifik utbildning för att uppnå CUS-introduktion på akutmottagningarna som stödjer användningen av det, finns det fortfarande betydande variationer mellan föreslagna läroplaner. Utbildningskraven beskrivs oftast för core-ultrasound. Generellt omfattar läroplanerna för kärnultraljud färdighetsförvärv av utökad fokuserad bedömningssonografi för trauma (e-FAST), bedömning av aortaaneurysm (AAA), grundläggande hjärt- och lungultraljud och grundläggande procedurultraljud. Vissa inkluderar gall- och urinvägsbedömning medan andra anser att gall- och urinvägsbedömning är en del av avancerad CUS-undervisning. De flesta andra specialiteter fokuserar dock sin ultraljudsundervisning på intresseområdet. Till exempel lär sig urologer hur man utför en ultraljudsbedömning av urinvägarna eller prostatan medan gastroenterologer fokuserar sin ultraljudsförmåga på tarm och gallvägar.
För närvarande, baserat på akutmedicinska krav, består CUS-utbildningen av en inledande introduktion följt av att skaffa erfarenhet genom bildinsamling, bildtolkning och klinisk integration och slutligen uppnå kompetens. Det finns olika tillvägagångssätt och metoder för undervisning och ofta rekommenderas en kombination av dessa i tillgängliga läroplansbeskrivningar. Många rekommenderar att man rapporterar patologiska CUS-fall bland ultraljudsbilder som gjorts i en loggbok, antingen en viss mängd (20 % till 50 %), antingen generiskt, i sina kärn-ultraljudskompetenskrav. Även om dess fördelar för akutmedicinsk klinisk praktik är betydande och evidensbaserad, är införandet av CUS i akutläkarpraktiken uppenbarligen tidskrävande, möjligen på grund av teoretiska och praktiska sessionskrav och bedömningar samt övervakning vid sängkanten. Flera läroplaner inkluderade nyligen CUS till program för akutmedicinska krav och mer allmänt till läkarstudenters kurser. Detta medför ett stort antal behov av CUS-sängundervisning i kombination med andra källor för kompetensuppfyllelse.
I en akut klinisk miljö är användningen av CUS för hepatobiliär bedömning mestadels centrerad på inflammation och obstruktion. Kolecystit är känt för att vara, från 95 % till 99 % av fallen sekundär till gallsten. Gallsten är tillgänglig för CUS och kan, inkluderad i det kliniska sammanhanget, stärka misstanken om kolecystit. I en systematisk granskning utförd 2011 var de sammanslagna uppskattningarna för sensitivitet och specificitet 89,8 % (95 % konfidensintervall (CI) 86,4 % till 92,5 %) respektive 88,0 % (95 % KI 83,7 % till 91,4 %) för detektion av gallsten. använder EUS. Detta överensstämmer med att denna upptäckt är värdefull för klinisk praxis. Även om vissa studier stödde siffran för att uppnå överensstämmelse med experter för bedömning av gallblåsan till 25 till 50, rapporterade en prospektiv studie som omfattade 1837 patienter från 1999 till 2006, att inlärningskurvan för akutläkare för utvärdering av gallblåsan är dåligt påverkad av antalet sängkantsundersökningar. Dessa överväganden tyder på att andra källor till kompetensuppfyllelse bör utvärderas snarare än antalet prov i sig.
Klassiskt använder den initiala CUS-introduktionen korta föreläsningar kombinerade med demonstration, "hands-on" färdighetsundervisning, simuleringssessioner, diskussioner, webbaserad inlärning och praktisk skanning av volontärer, modeller och patienter. Ibland är patologiska modeller svåra att hitta och undervisning vid sängkanten, förutom klinisk förskjutning, är uteslutande möjlig på frivilliga som uppvisar ett normalt mönster. Detta upplyser behovet av studier som utvärderar CUS-träningsvägen med enbart friska frivilliga jämfört med användningen av patologiska fynd under praktiska sessioner. Detta förstärks genom införandet av CUS-kurser bland läkarhögskolorna. Till skillnad från invånare eller läkare har läkarstudenter faktiskt inte så stor möjlighet att få tillgång till praktisk CUS-utbildning på patienter som uppvisar patologiska mönster.
Följande studie är avsedd att ge insikter om CUS-färdigheterna för att exakt diagnostisera gallstenar med enbart träning på friska frivilliga efter en standardiserad webbaserad teoretisk undervisning om patologisk och icke-patologisk gallblåsa CUS. Detta skulle kunna stödja användningen av endast friska frivilliga under praktiska sessioner. Undervisningen i patologisk bildigenkänning kunde uteslutande ske under teoretiska sessioner. Även om detta varken skulle undvika behovet av att höja kompetensen vid sängkanten, inte heller undvika kontinuerlig loggningsaktivitet och regelbunden CUS fortlöpande medicinsk utbildning, skulle detta sekundärt kunna hjälpa CUS-undervisningen genom att minska behovet av övervakning vid sängkanten under kliniska skift. Faktum är att det är svårt att få tillsyn vid sängkanten på vissa akutmottagningar och CUS-stipendiater har svårt att fylla i en "loggbok". Att organisera CUS-undervisning kring normal mönsterigenkänning kopplad till en teoretisk kurs som presenterar patologiska fynd kan leda till att CUS-stipendiaters bedömning förändras. Dessa skulle kunna utvärderas teoretiskt med hjälp av patologiska ultraljudsbilder eller slingor och kan utvärderas praktiskt taget på friska frivilliga. Detta skulle undvika att tvinga fram en "loggbok" som kan uppstå en viss etisk diskussion om patientens samtycke och användning av bilder även om de senare är klassiskt anonymiserade.
Enligt scope-litteraturöversikt har ingen randomiserad kontrollstudie publicerats som fastställer kompetensförvärv för fynd av gallsten. Eftersom denna studie är en pilotstudie kommer den att göra det möjligt att precisera genomförbarheten av en korrekt randomiserad kontrollstudie och att utvärdera urvalsstorleken. Denna studie kan också vara utgångspunkten för randomiserade kontrollstudier som rör undervisning om andra patologiska fynd såsom fri vätska, aortaaneurism, hjärtbedömning, hydronefros.
Huvudmålen för att utvärdera om CUS-färdigheter för att diagnostisera gallsten kan förvärvas av läkarstudenter som är naiva för CUS-användning uteslutande under praktiska sessioner på friska frivilliga efter en standardiserad teoretisk undervisning med hjälp av en webbaserad passiv videoinlärning.
Utformningen av försöket är en pilot dubbelblind randomiserad kontrollstudie. 20 deltagare tilldelas slumpmässigt till CG eller IG med fördefinierade block med 10 deltagare per grupp. Konsolidering av kunskaper och färdigheters förvärvande för gallblåsutvärdering med hjälp av CUS sker under 3 undervisningstillfällen (dag 0-10-30) som ges av CUS-instruktörer på volontärer. Utvärdering av diagnostisk noggrannhet (dag 60) utförs i slutet av den 2 månader långa undervisningsperioden av två blinda examinatorer. Undervisningen genomförs enligt ett utökat tidsintervall som stöds av en nyligen genomförd granskning.
Studiemedlemmar
--> Instruktörer Instruktörer väljs från gruppen av experter inom CUS i gallblåsan i Belgien; de inbjuds att delta via e-post.
Varje instruktör får en ekonomisk ersättning för att delta i studien.
Instruktörer är inte blinda för deltagarnas tilldelning. Instruktörer undertecknar ett "sekretessavtal" vilket innebär att de inte kan ge information till en tredje part under hela studietiden.
--> Volontärer Friska volontärer är välkomna att delta via e-post. Volontärer väljs ut med hjälp av ett webbaserat frågeformulär som frågar efter egenskaper (ålder, kön, BMI).
Frivilliga som uppvisar en patologisk gallblåsastatus (gallstenar, slam) är inbjudna att delta under hela konsultationen av operationen vid "Cliniques Universitaires Saint-Luc", innan en elektiv operation planeras.
Volontärer paras ihop för ålder (+/- 5 år) och BMI (+/- 1) mellan grupper för att undvika urvalsbias.
Volontärer är berättigade om:
- Mellan 18 och 70 år
- Undertecknat samtycke för deltagande och "sekretessavtal" 1 erhållits
- Genomgick ett formellt ultraljud före studiedagen för att bekräfta gallblåsans status (gallsten eller slam ja/nej), utfört av en CUS-expert oberoende av studien
Har inte ihållande buksmärtor eller symtom på kolecystit. Volontärer har åtagit sig att "sekretessavtal" om sin gallblåsastatus under sitt deltagande i studien, förutom vid medicinsk konsultation för personliga angelägenheter.
- Examinatorer Två examinatorer, förblindade för deltagartilldelning, utvärderar deltagarnas praktiska färdigheter för gallblåsanbedömning med hjälp av CUS på dag 60.
Examinatorer är internationella experter på CUS som kommer från Storbritannien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Deltagare är berättigade om:
- De går femte året på läkarutbildningen
- De är naiva för CUS-användning
- De är tillgängliga för att delta till de fyra givna datumen för studien (dag 0-10-30-60)
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- 5:e års läkarstudenter
- Anses vara naiv för CUS
- Undertecknat samtycke och undertecknat sekretessavtal erhållits
Exklusions kriterier:
- Kan inte använda CUS på grund av funktionsnedsättning
Tidigare CUS-kunskaper
∗ Sekundära uteslutningskriterier
- Kan inte använda CUS på grund av ett nytt funktionshinder
- Det gick inte att slutföra de fyra studiedagarna
- Brott mot "sekretessavtal"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgrupp IG
IG består av deltagare som är naiva för användning av ultraljud. Deltagarna genomgår en webbaserad video som lär sig om utvärdering av gallblåsan med CUS på dag 0 (samma video som i CG). Deltagarna genomgår 3 gånger en endags CUS-kurs bestående av 2 praktiska sessioner på 10 gånger 10 minuter på 10 friska frivilliga dag 0, dag 7 och dag 10. En praktisk session äger rum före lunchtid, den andra efter lunchtid. Deltagare i IG har ingen kontakt med CG under studiedagarna. En utvärdering anordnas på dag 60 för att utvärdera primära och sekundära effektmått. |
Studiedagarna skiljer sig med 1 dag för CG och IG men följer exakt samma organisation.
Studieplats dag 0-10-30 (+/-2 dagar).
Praktiska sessioner för att lära sig CUS organiseras antingen på frivilliga som uppvisar en frisk gallblåsa eller en patologisk gallblåsa (slam, gallsten) (CG), antingen uteslutande på frivilliga som uppvisar en frisk gallblåsa (IG).
|
|
Kontrollgrupp CG
CG består av deltagare som är naiva för användning av ultraljud. Deltagarna genomgår en webbaserad video som lär sig om utvärdering av gallblåsan med hjälp av CUS på dag 0. Deltagare i CG genomför 2 praktiska CUS-sessioner på 10 gånger 10 minuter på 10 frivilliga, minst 50 % av dem lider av gallsten på dag 0, dag 7 och dag 10. En session äger rum före lunchtid, den andra efter lunchtid. Deltagare i CG har ingen kontakt med IG under studiedagarna. En utvärdering anordnas på dag 60 för att utvärdera primära och sekundära effektmått. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för gallsten enligt praktisk undervisning (IG eller CG)
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
|
känslighet och specificitet för gallstensdiagnos
|
Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan pre-test och post-test resultat
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
|
efter att ha sett en webbaserad video med undervisning om kliniskt ultraljud av gallblåsan
|
Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
|
|
Konfidensindex för gallstensdiagnos mellan kontrollgrupp (CG) och interventionsgrupp (IG).
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
|
Likert-skala (0 = inte säker --> 5 = helt säker)
|
Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
|
|
Dags att få CUS-bild mellan CG och IG
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
|
Dags att ta bilden
|
Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
|
|
Bildkvalitet mellan CG och IG
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
|
Bild anses vara tolkbar eller inte av examinator
|
Varje deltagare kommer att utvärderas på dag 60 under en session på 20 minuter med hjälp av frivilliga för kliniskt ultraljud av gallblåsan
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ultrasound Guidelines: Emergency, Point-of-Care and Clinical Ultrasound Guidelines in Medicine. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):e27-e54. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.457. No abstract available.
- American College of Emergency Physicians. American College of Emergency Physicians. ACEP emergency ultrasound guidelines-2001. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):470-81. No abstract available.
- Atkinson P, Bowra J, Lambert M, Lamprecht H, Noble V, Jarman B. International Federation for Emergency Medicine point of care ultrasound curriculum. CJEM. 2015 Mar;17(2):161-70. doi: 10.1017/cem.2015.8.
- Back SJ, Darge K, Bedoya MA, Delgado J, Gorfu Y, Zewdneh D, Reid JR. Ultrasound Tutorials in Under 10 Minutes: Experience and Results. AJR Am J Roentgenol. 2016 Sep;207(3):653-60. doi: 10.2214/AJR.16.16402. Epub 2016 Jun 8.
- Dinh VA, Lakoff D, Hess J, Bahner DP, Hoppmann R, Blaivas M, Pellerito JS, Abuhamad A, Khandelwal S. Medical Student Core Clinical Ultrasound Milestones: A Consensus Among Directors in the United States. J Ultrasound Med. 2016 Feb;35(2):421-34. doi: 10.7863/ultra.15.07080. Epub 2016 Jan 18.
- Gaspari RJ, Dickman E, Blehar D. Learning curve of bedside ultrasound of the gallbladder. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):51-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.10.070. Epub 2008 Apr 25.
- Jain A, Mehta N, Secko M, Schechter J, Papanagnou D, Pandya S, Sinert R. History, Physical Examination, Laboratory Testing, and Emergency Department Ultrasonography for the Diagnosis of Acute Cholecystitis. Acad Emerg Med. 2017 Mar;24(3):281-297. doi: 10.1111/acem.13132.
- Jang TB, Ruggeri W, Dyne P, Kaji AH. The learning curve of resident physicians using emergency ultrasonography for cholelithiasis and cholecystitis. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1247-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00909.x.
- Lewis D, Rang L, Kim D, Robichaud L, Kwan C, Pham C, Shefrin A, Ritcey B, Atkinson P, Woo M, Jelic T, Dallaire G, Henneberry R, Turner J, Andani R, Demsey R, Olszynski P. Recommendations for the use of point-of-care ultrasound (POCUS) by emergency physicians in Canada. CJEM. 2019 Nov;21(6):721-726. doi: 10.1017/cem.2019.392. No abstract available.
- Lewiss RE, Pearl M, Nomura JT, Baty G, Bengiamin R, Duprey K, Stone M, Theodoro D, Akhtar S. CORD-AEUS: consensus document for the emergency ultrasound milestone project. Acad Emerg Med. 2013 Jul;20(7):740-5. doi: 10.1111/acem.12164.
- Mengel-Jorgensen T, Jensen MB. Variation in the use of point-of-care ultrasound in general practice in various European countries. Results of a survey among experts. Eur J Gen Pract. 2016 Dec;22(4):274-277. doi: 10.1080/13814788.2016.1211105. Epub 2016 Aug 3.
- Olszynski P, Kim D, Chenkin J, Rang L. The core emergency ultrasound curriculum project: A report from the Curriculum Working Group of the CAEP Emergency Ultrasound Committee. CJEM. 2018 Mar;20(2):176-182. doi: 10.1017/cem.2017.44. Epub 2017 Jun 19.
- Rempell JS, Saldana F, DiSalvo D, Kumar N, Stone MB, Chan W, Luz J, Noble VE, Liteplo A, Kimberly H, Kohler MJ. Pilot Point-of-Care Ultrasound Curriculum at Harvard Medical School: Early Experience. West J Emerg Med. 2016 Nov;17(6):734-740. doi: 10.5811/westjem.2016.8.31387. Epub 2016 Sep 12.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Salmon M, Landes M, Hunchak C, Paluku J, Malemo Kalisya L, Salmon C, Muller MM, Wachira B, Mangan J, Chhaganlal K, Kalanzi J, Azazh A, Berman S, Zied ES, Lamprecht H. Getting It Right the First Time: Defining Regionally Relevant Training Curricula and Provider Core Competencies for Point-of-Care Ultrasound Education on the African Continent. Ann Emerg Med. 2017 Feb;69(2):218-226. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.07.030. Epub 2016 Dec 11.
- Villar J, Summers SM, Menchine MD, Fox JC, Wang R. The Absence of Gallstones on Point-of-Care Ultrasound Rules Out Acute Cholecystitis. J Emerg Med. 2015 Oct;49(4):475-80. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.04.037. Epub 2015 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUS gallbladder
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .