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特定临床超声实践教学对诊断准确性的影响 (RCTpCUS)

仅使用正常胆囊模式对临床超声实践教学诊断准确性的影响,一项先导双盲随机对照试验

本研究计划是一项双盲随机对照试验,评估临床超声 (CUS) 胆囊评估教学对诊断准确性的影响,仅使用健康志愿者进行实践课程。 传统上,据报道胆囊的 CUS 达到 25 至 50 个才能获得能力。 许多 CUS 课程或指南建议在其核心超声能力要求中报告病理病例,无论是一定数量还是一般情况。 使用健康的志愿者很少意味着验证以下假设:基于完全正常模式的实践会议与理论会议期间病理超声循环或图像的呈现相结合,可以进一步允许达到临床实践中的诊断准确性要求。 在本研究中,参与者将是 5 年级的医学生,他们对 CUS 使用还很天真。 参与者将随机分配到接受标准实践教学的对照组和干预组,前者接受简单胆结石或正常胆囊(无胆结石)模型的标准实践教学,后者仅接受正常胆囊模型的实践教学。 参与者将被“蒙蔽”以研究终点以及分组分配。 在第 0-10-30 天进行了三天的实践教学后,将在第 60 天由 2 名对学生分组情况不知情的外部调查员对学生进行评估。 胆结石的诊断准确性将使用灵敏度和特异性来衡量。 使用 IBM SPSS statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 对学生姓名不知情进行统计分析。 与经典一样,只要观察到的 p 值小于 0.05,统计检验就会被拒绝。 将使用多次测试的更正。 组间可比较的诊断准确性可以进一步支持在实践教学中使用健康志愿者并简化临床超声课程。 然而,与任何医疗程序一样,这样的发现不会带走在临床实践中提高能力的需要或继续医学教育的需要。

研究概览

详细说明

背景重症监护和急诊医学都是涵盖涉及多种病因和系统的所有类型病理学的专业。 涉及这些专业的临床超声 (CUS) 课程相应地涵盖了广泛的超声改进临床检查。 最近,一份发给美国医学院的调查问卷显示,84% 的回复率显示,55% 的临床超声课程主任是急诊医师。 这支持了急诊医学在 CUS 发展中的重要意义。

2015 年,国际急救医学联合会 (IFEM) 床旁超声 (PoCUS) 根据国家和国际指南发布了 CUS 课程的循证共识文件。 此前,急诊医学住院医师委员会急诊超声科学院 (CORD-AEUS) 共识制定了组织 CUS 培训和评估住院医师能力的指南。 据实际了解,尽管全球的 CUS 培训计划支持使用特定培训在急诊部门实现 CUS 引入并认可其使用,但建议的课程之间仍然存在显着差异。 培训要求主要针对核心超声进行了描述。 一般来说,核心超声课程包括创伤扩展聚焦评估超声 (e-FAST)、主动脉瘤评估 (AAA)、基本心肺超声和基本程序超声的技能获取。 有些包括胆道和泌尿道评估,而另一些则认为胆道和泌尿道评估是高级 CUS 教学的一部分。 然而,大多数其他专业将他们的超声教学集中在感兴趣的领域。 例如,泌尿科医生学习如何对泌尿道或前列腺进行超声评估,而胃肠病学家将他们的超声能力集中在肠道和胆道上。

目前,根据急诊医学要求,CUS 培训包括初步介绍,然后在整个图像采集、图像解释和临床整合过程中获得经验,最后获得能力。 可以使用不同的教学方法和方法,并且通常在可用的课程描述中推荐这些方法和方法的组合。 许多人建议在日志中强制报告超声图像中的病理性 CUS 病例,无论是一定数量(20% 到 50%),还是一般,都符合他们的核心超声能力要求。 虽然它对急诊医学临床实践的好处是巨大的并且是基于证据的,但在急诊医师实践中引入 CUS 显然很耗时,可能是由于理论和实践会议要求和评估以及床边监督。 最近的几项课程包括 CUS 到急诊医学要求计划以及更广泛的医学生课程。 这使大量的人需要将 CUS 床边教学与其他能力成就来源相结合。

在紧急临床环境中,使用 CUS 进行肝胆评估主要集中在炎症和梗阻上。 已知胆囊炎有 95% 至 99% 的病例继发于胆结石。 CUS 可以接触到胆结石,并且在临床情况下,可以加强对胆囊炎的怀疑。 在 2011 年进行的一项系统评价中,胆结石检测的敏感性和特异性汇总估计值分别为 89.8%(95% 置信区间 (CI) 86.4% 至 92.5%)和 88.0%(95% CI 83.7% 至 91.4%)使用 EUS。 这与这一对临床实践有价值的发现是一致的。 尽管一些研究支持与胆囊评估专家达成一致的人数为 25 至 50 人,但一项前瞻性研究包括 1999 年至 2006 年的 1837 名患者,报告急诊医师评估胆囊的学习曲线受专家人数的影响很小。床边检查。 这些考虑表明,应评估能力成就的其他来源,而不是考试次数本身。

传统上,最初的 CUS 介绍使用简短的讲座结合演示、“动手”技能教学、模拟会议、讨论、基于网络的学习和对志愿者、模型和患者的实际扫描。 有时,病理模型很难找到,床边教学,除了临床转变,完全有可能对表现出正常模式的志愿者进行。 与在实践课程中使用病理结果相比,这启发了对仅使用健康志愿者评估 CUS 培训途径的研究的需求。 这通过在医学院中引入 CUS 课程得到加强。 事实上,与住院医生或医生不同,医学生没有太多机会获得针对呈现病理模式的患者的实用 CUS 培训。

以下研究旨在提供有关 CUS 技能获取的见解,以便在对病理和非病理性胆囊 CUS 进行基于网络的标准化理论教学后,仅对健康志愿者进行专门培训以准确诊断胆结石。 这可以支持在实践课程中只使用健康的志愿者。 病理图像识别的教学可以完全在整个理论课程中进行。 虽然这既不能避免提高床边能力的需要,也不能避免持续的日志记录活动和定期的 CUS 继续医学教育,但这可以通过减少临床轮班期间床边监督的需要来二次帮助 CUS 教学。 事实上,据了解,床边监护在一些急诊室很难实现,CUS 研究员很难正确填写“日志”。 围绕与呈现病理结果的理论课程相关的正常模式识别组织 CUS 教学可能会导致改变 CUS 研究员的评估。 这些可以在理论上使用病理超声图像或循环进行评估,并且可以在健康志愿者身上进行实际评估。 这将避免强制使用“日志”,这可能会引起一些关于患者同意和图像使用的伦理讨论,即使后者通常是匿名的。

根据范围文献综述,尚未发表任何建立胆结石发现技能习得的随机对照研究。 这项研究是一项试点研究,它将允许精确进行适当的随机对照试验的可行性并评估样本量。 这项研究也可以作为随机对照试验的起点,这些试验涉及其他病理结果的教学,例如游离液体、主动脉瘤、心脏评估、肾积水。

主要目标是评估在使用基于网络的被动视频学习进行标准化理论教学后,5 年级医学生是否可以在健康志愿者的实践课程中完全使用 CUS 来获得诊断胆结石的 CUS 技能。

试验设计是一项试点双盲随机对照试验。 使用每组 10 名参与者的预定义块,将 20 名参与者随机分配到 CG 或 IG。 在 CUS 讲师对志愿者提供的 3 个教学课程(第 0-10-30 天)期间,巩固使用 CUS 进行胆囊评估的知识和技能获取。 诊断准确性的评估(第 60 天)由两名设盲检查员在 2 个月的教学期结束时进行。 教学是根据最近的评论支持的扩展时间间隔进行的。

研究成员

--> 讲师 讲师选自比利时胆囊 CUS 专家;他们被邀请通过电子邮件参加。

每位讲师都会因参与研究而获得经济补偿。

讲师不会对参与者的分配视而不见。 导师签署“保密协议”,这意味着他们不能在整个研究期间向第三方提供信息。

--> 志愿者健康志愿者被邀请通过电子邮件参与。 使用基于网络的调查问卷选择志愿者,询问其特征(年龄、性别、BMI)。

在计划择期手术之前,邀请出现病理性胆囊状态(胆结石、淤泥)的志愿者参与“圣吕克大学诊所”的整个手术咨询。

志愿者在组间按年龄(+/- 5 岁)和 BMI(+/- 1)配对,以避免选择偏差。

如果符合以下条件,志愿者就有资格:

  • 18至70岁
  • 已签署参会同意书及《保密协议》1 已取得
  • 在研究日之前进行了正式的超声检查,以确认胆囊状态(胆结石或淤泥是/否),由独立于研究的 CUS 专家进行
  • 没有持续性腹痛或胆囊炎症状 志愿者承诺在参与研究期间就其胆囊状况达成“保密协议”,但因个人问题进行医疗咨询的情况除外。

    • 考官 两名对参与者分配不知情的考官在第 60 天使用 CUS 评估参与者的胆囊评估实践技能。

考官是来自英国的国际CUS专家。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussel、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

医科学生→参加者 在两周内发送 3 次参加者注册电子邮件邀请。 参与者从第 5 年(硕士 2)的医学生中选出。 如果电子邮件还不够,可以在鲁汶天主教大学的医学课程中邀请参与者。 医学生被邀请回答一份定义他们的 CUS 使用状态(天真与否)的问卷,以评估资格。

描述

如果满足以下条件,则参与者有资格:

  • 他们在医学院读五年级
  • 他们对 CUS 使用还很天真
  • 他们可以参加研究的 4 个给定日期(第 0-10-30-60 天)

纳入标准:

  • ≥ 18 岁
  • 五年级医学生
  • 被认为对 CUS 天真
  • 已签署同意书并签署保密协议

排除标准:

  • 由于残疾无法使用 CUS
  • 先前的 CUS 技能

    ∗ 二级排除标准

  • 由于新的残疾无法使用 CUS
  • 无法完成四个学习日
  • 违反“保密协议”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
干预小组

IG 由未使用超声波的参与者组成。 参与者在第 0 天通过基于网络的视频学习使用 CUS 进行胆囊评估(与 CG 中的视频相同)。 参与者参加 3 次为期一天的 CUS 课程,包括在第 0 天、第 7 天和第 10 天对 10 名健康志愿者进行 2 次 10 次 10 分钟的实践课程。 第一节实践课在午餐时间之前举行,第二节课在午餐时间之后举行。

IG的参与者在学习期间与CG没有任何联系。 在第 60 天组织评估以评估主要和次要终点。

CG 和 IG 的学习日相隔 1 天,但遵循完全相同的组织。 研究在第 0-10-30 天(+/-2 天)进行。 学习 CUS 的实践课程是针对呈现健康胆囊或病理性胆囊(淤泥、胆结石)(CG) 的志愿者组织的,或者专门针对呈现健康胆囊 (IG) 的志愿者。
控制组 CG

CG 由未使用超声波的参与者组成。 参与者在第 0 天通过基于网络的视频学习使用 CUS 进行胆囊评估。CG 参与者对 10 名志愿者进行 2 次 10 次 10 分钟的实用 CUS 课程,其中至少 50% 的志愿者在第 0 天、第 7 天和第 7 天患有胆结石第 10 天 一个会议在午餐时间之前举行,第二个会议在午餐时间之后举行。

CG的参与者在学习期间与IG没有任何联系。 在第 60 天组织评估以评估主要和次要终点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实践教学(IG或CG)诊断胆结石的准确性
大体时间:每个参与者将在第 60 天接受 20 分钟的评估,使用志愿者进行胆囊临床超声检查
胆结石诊断的敏感性和特异性
每个参与者将在第 60 天接受 20 分钟的评估,使用志愿者进行胆囊临床超声检查

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前测和后测结果的差异
大体时间:每个参与者将在第 60 天接受 20 分钟的评估,使用志愿者进行胆囊临床超声检查
在观看有关胆囊临床超声的网络教学视频后
每个参与者将在第 60 天接受 20 分钟的评估,使用志愿者进行胆囊临床超声检查
对照组(CG)与干预组(IG)诊断胆结石的置信度指数。
大体时间:每个参与者将在第 60 天接受 20 分钟的评估,使用志愿者进行胆囊临床超声检查
李克特量表(0 = 不自信 --> 5 = 完全自信)
每个参与者将在第 60 天接受 20 分钟的评估,使用志愿者进行胆囊临床超声检查
是时候在 CG 和 IG 之间获取 CUS 图像了
大体时间:每个参与者将在第 60 天接受 20 分钟的评估,使用志愿者进行胆囊临床超声检查
获取图像的时间
每个参与者将在第 60 天接受 20 分钟的评估,使用志愿者进行胆囊临床超声检查
CG 和 IG 之间的图像质量
大体时间:每个参与者将在第 60 天接受 20 分钟的评估,使用志愿者进行胆囊临床超声检查
审查员认为图像可解释或不可解释
每个参与者将在第 60 天接受 20 分钟的评估,使用志愿者进行胆囊临床超声检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dominique Vanpee, PhD、Institut de recherche santé et société

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月12日

初级完成 (实际的)

2021年12月11日

研究完成 (实际的)

2021年12月11日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月17日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CUS gallbladder

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

相应的组和名称将保存在试验中心的安全数据库中。 除研究协调员外,研究的任何其他成员都无法访问数据。 研究标识号与最初收集的其他标识数据之间的对应列表将由发起人负责保存。 该列表在为此类研究规定的法定期限内保留。 根据 2016 年 4 月 27 日颁布的欧洲通用数据保护条例(自 2018 年 5 月 25 日起开始实施)和 2018 年 7 月 30 日颁布的关于隐私保护的比利时法律,将保证对患者个人数据的保护个人数据以及 2002 年 8 月 22 日关于患者权利的比利时法律。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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