- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04879459
Impact sur la précision diagnostique d'un enseignement pratique spécifique en échographie clinique (RCTpCUS)
Impact sur la précision diagnostique de l'enseignement pratique de l'échographie clinique utilisant exclusivement des modèles normaux de vésicule biliaire, un essai pilote randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte Les soins intensifs et la médecine d'urgence sont deux spécialités couvrant tous les types de pathologies concernant de multiples étiologies et systèmes. Les programmes d'études cliniques en échographie (CUS) concernant ces spécialités couvrent donc un large éventail d'examens cliniques améliorés par échographie. Récemment, un questionnaire envoyé aux écoles de médecine américaines, faisant état d'un taux de réponse de 84 %, a révélé que 55 % des directeurs de cours d'échographie clinique sont des médecins urgentistes. Cela soutient la grande implication de la médecine d'urgence dans le développement du SCU.
En 2015, la Fédération internationale de médecine d'urgence (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) a publié un document de consensus fondé sur des données probantes pour le programme CUS basé sur des directives nationales et internationales. Auparavant, le consensus du directeur de la résidence en médecine d'urgence et de l'académie d'échographie d'urgence (CORD-AEUS) a établi des lignes directrices pour organiser la formation CUS et évaluer les compétences des résidents. À la connaissance réelle, bien que les programmes de formation CUS à travers le monde soutiennent l'utilisation d'une formation spécifique pour réaliser l'introduction du CUS dans les services d'urgence approuvant son utilisation, il existe encore des variations importantes entre les programmes proposés. Les exigences de formation sont principalement décrites pour l'échographie centrale. En règle générale, les programmes d'études de base en échographie englobent l'acquisition de compétences en échographie d'évaluation focalisée étendue pour les traumatismes (e-FAST), l'évaluation de l'anévrisme aortique (AAA), l'échographie cardiaque et pulmonaire de base et l'échographie procédurale de base. Certains incluent l'évaluation des voies biliaires et urinaires tandis que d'autres considèrent l'évaluation des voies biliaires et urinaires comme faisant partie de l'enseignement avancé du CUS. La plupart des autres spécialités concentrent cependant leur enseignement de l'échographie sur le domaine d'intérêt. Par exemple, les urologues apprennent à effectuer une évaluation échographique des voies urinaires ou de la prostate, tandis que les gastro-entérologues concentrent leur capacité d'échographie sur l'intestin et les voies biliaires.
Actuellement, basée sur les exigences de la médecine d'urgence, la formation CUS consiste en une introduction initiale suivie d'une expérience acquise tout au long de l'acquisition d'images, de l'interprétation d'images et de l'intégration clinique et enfin de l'acquisition de compétences. Différentes approches et méthodes d'enseignement sont disponibles et souvent une combinaison de celles-ci est recommandée dans la description des programmes disponibles. Beaucoup recommandent de déclarer les cas pathologiques de SCU parmi les images échographiques imposées dans un journal de bord, soit dans une certaine mesure (20 % à 50 %), soit de manière générique, dans leurs exigences de compétence en échographie de base. Bien que son avantage pour la pratique clinique de la médecine d'urgence soit substantiel et fondé sur des preuves, l'introduction de la CUS dans la pratique des médecins d'urgence prend évidemment du temps, probablement en raison des exigences et des évaluations des sessions théoriques et pratiques ainsi que de la supervision au chevet du patient. Plusieurs cursus ont récemment intégré le CUS au programme d'exigences en médecine d'urgence et plus largement aux cours des étudiants en médecine. Cela porte à un grand nombre le besoin d'un enseignement au chevet du CUS combiné à d'autres sources d'acquisition de compétences.
Dans un contexte clinique d'urgence, l'utilisation du CUS pour l'évaluation hépatobiliaire est principalement centrée sur l'inflammation et l'obstruction. La cholécystite est connue pour être, dans 95 % à 99 % des cas, secondaire à des calculs biliaires. Les calculs biliaires sont accessibles au SCU et, inclus dans le contexte clinique, peuvent renforcer la suspicion de cholécystite. Dans une revue systématique réalisée en 2011, les estimations regroupées pour la sensibilité et la spécificité étaient de 89,8 % (intervalle de confiance (IC) à 95 % 86,4 % à 92,5 %) et de 88,0 % (IC à 95 % 83,7 % à 91,4 %), respectivement pour la détection des calculs biliaires. à l'aide d'EUS. Ceci est cohérent avec le fait que cette découverte est précieuse pour la pratique clinique. Bien que certaines études aient soutenu que le nombre d'accords avec un expert pour l'évaluation de la vésicule biliaire était de 25 à 50, une étude prospective incluant 1837 patients de 1999 à 2006, a rapporté que la courbe d'apprentissage des médecins d'urgence pour l'évaluation de la vésicule biliaire est peu influencée par le nombre de examens de chevet. Ces considérations suggèrent que d'autres sources d'acquisition des compétences devraient être évaluées plutôt que le nombre d'examens lui-même.
Classiquement, l'introduction initiale au CUS utilise de courtes conférences combinées à une démonstration, un enseignement de compétences "pratiques", des sessions de simulation, des discussions, un apprentissage basé sur le Web et une analyse pratique sur des volontaires, des modèles et des patients. Parfois, les modèles pathologiques sont difficiles à trouver et l'enseignement au chevet, en dehors du déplacement clinique, est exclusivement possible sur des volontaires présentant un schéma normal. Cela éclaire la nécessité d'études évaluant le parcours de formation CUS en utilisant exclusivement des volontaires sains par rapport à l'utilisation de résultats pathologiques lors de séances pratiques. Ceci est renforcé par l'introduction de cours CUS dans les facultés de médecine. En effet, contrairement aux résidents ou aux médecins, les étudiants en médecine n'ont pas autant de possibilité d'accéder à une formation pratique en CUS sur des patients présentant des schémas pathologiques.
L'étude suivante vise à donner un aperçu de l'acquisition des compétences CUS pour diagnostiquer avec précision les calculs biliaires en utilisant exclusivement une formation sur des volontaires sains après un enseignement théorique standardisé basé sur le Web sur le CUS pathologique et non pathologique de la vésicule biliaire. Cela pourrait favoriser l'utilisation de volontaires sains uniquement lors des séances pratiques. L'enseignement de la reconnaissance d'images pathologiques pourra se faire exclusivement tout au long des séances théoriques. Bien que cela n'éviterait ni la nécessité d'améliorer les compétences au chevet du patient, ni l'activité de journalisation continue et la formation médicale continue régulière du CUS, cela pourrait secondairement aider l'enseignement du CUS en réduisant le besoin de supervision au chevet du patient pendant les quarts de travail cliniques. En effet, à savoir, la surveillance au lit du malade est difficile à réaliser dans certains services d'urgence et les boursiers du CUS ont du mal à remplir correctement un « journal de bord ». L'organisation de l'enseignement CUS autour de la reconnaissance des formes normales associée à un cours théorique présentant des résultats pathologiques pourrait conduire à modifier l'évaluation des boursiers CUS. Celles-ci pourraient être évaluées théoriquement à l'aide d'images échographiques pathologiques ou de boucles et pourraient être évaluées pratiquement sur des volontaires sains. Cela éviterait d'imposer un "journal de bord" qui peut susciter certaines discussions éthiques sur le consentement du patient et l'utilisation des images même si ces dernières sont classiquement anonymisées.
Selon l'examen de la littérature sur la portée, aucune étude de contrôle randomisée n'a été publiée établissant l'acquisition de compétences pour les découvertes de calculs biliaires. Cette étude étant pilote, elle permettra de préciser la faisabilité d'un bon essai contrôlé randomisé et d'évaluer la taille de l'échantillon. Cette étude pourrait également être le point de départ d'essais contrôlés randomisés concernant l'enseignement d'autres signes pathologiques tels que le liquide libre, l'anévrisme aortique, le bilan cardiaque, l'hydronéphrose.
Les principaux objectifs d'évaluer si les compétences CUS pour diagnostiquer les calculs biliaires peuvent être acquises par des étudiants en médecine de 5e année naïfs à l'utilisation du CUS exclusivement au cours de séances pratiques sur des volontaires sains après un enseignement théorique standardisé utilisant un apprentissage vidéo passif basé sur le Web.
La conception de l'essai est un essai pilote randomisé en double aveugle. 20 participants sont assignés au hasard à CG ou IG en utilisant des blocs prédéfinis de 10 participants par groupe. La consolidation de l'acquisition des connaissances et des compétences pour l'évaluation de la vésicule biliaire à l'aide du CUS s'effectue au cours de 3 séances d'enseignement (jour 0-10-30) dispensées par des instructeurs du CUS sur des volontaires. L'évaluation de la précision du diagnostic (jour 60) est effectuée à la fin de la période d'enseignement de 2 mois par deux examinateurs en aveugle. L'enseignement est effectué selon un intervalle de temps qui s'allonge comme le confirme une récente revue.
Membres de l'étude
--> Instructeurs Les instructeurs sont sélectionnés parmi la population d'experts en CUS de la vésicule biliaire en Belgique ; ils sont invités à participer par e-mail.
Chaque instructeur reçoit une compensation financière pour sa participation à l'étude.
Les instructeurs ne sont pas aveuglés à l'allocation des participants. Les instructeurs signent un "accord de non-divulgation" signifiant qu'ils ne peuvent pas donner d'informations à un tiers pendant toute la durée de l'étude.
--> Bénévoles Les volontaires sains sont invités à participer par e-mail. Les volontaires sont sélectionnés à l'aide d'un questionnaire en ligne demandant des caractéristiques (âge, sexe, IMC).
Les volontaires présentant un état pathologique de la vésicule biliaire (calculs biliaires, boues), sont invités à participer tout au long de la consultation de chirurgie des Cliniques Universitaires Saint-Luc, avant qu'une chirurgie élective ne soit envisagée.
Les volontaires sont appariés par âge (+/- 5 ans) et IMC (+/- 1) entre les groupes pour éviter les biais de sélection.
Les bénévoles sont éligibles si :
- Entre 18 et 70 ans
- Consentement signé pour la participation et "accord de non-divulgation" 1 obtenu
- Avoir subi une échographie formelle avant le jour de l'étude afin de confirmer l'état de la vésicule biliaire (calculs biliaires ou boues oui / non), réalisée par un expert CUS indépendant de l'étude
Ne pas présenter de douleurs abdominales persistantes ou de symptômes de cholécystite. Les volontaires s'engagent à un "accord de non-divulgation" sur leur état vésiculaire pendant leur participation à l'étude, sauf en cas de consultation médicale à titre personnel.
- Examinateurs Deux examinateurs, ignorant l'attribution des participants, évaluent les compétences pratiques des participants pour l'évaluation de la vésicule biliaire à l'aide du CUS au jour 60.
Les examinateurs sont des experts internationaux en CUS venant du Royaume-Uni.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les participants sont éligibles si :
- Ils sont en 5e année de médecine
- Ils sont naïfs à l'utilisation du CUS
- Ils sont disponibles pour participer aux 4 dates données de l'étude (jour 0-10-30-60)
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- étudiants en médecine en 5ème année
- Considéré comme naïf au CUS
- Consentement signé et accord de non-divulgation signé obtenus
Critère d'exclusion:
- Incapable d'utiliser le CUS en raison d'un handicap
Compétences antérieures en CUS
∗ Critères d'exclusion secondaires
- Incapable d'utiliser le CUS en raison d'un nouveau handicap
- Impossible de terminer les quatre jours d'étude
- Violation de "l'accord de non-divulgation"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention IG
L'IG est constitué de participants naïfs à l'utilisation des ultrasons. Les participants subissent une vidéo en ligne sur l'évaluation de la vésicule biliaire à l'aide de CUS au jour 0 (même vidéo que dans CG). Les participants effectuent 3 fois un cours CUS d'une journée consistant en 2 séances pratiques de 10 fois 10 minutes sur 10 volontaires sains au jour 0, au jour 7 et au jour 10. Une séance pratique a lieu avant l'heure du déjeuner, la seconde après l'heure du déjeuner. Les participants d'IG n'ont aucun contact avec CG pendant les journées d'étude. Une évaluation est organisée au jour 60 pour évaluer les critères de jugement principaux et secondaires. |
Les journées d'étude sont à 1 jour d'intervalle pour CG et IG mais suivent exactement la même organisation.
L'étude a lieu les jours 0-10-30 (+/-2jours).
Des séances pratiques d'apprentissage du SCU sont organisées soit sur des volontaires présentant une vésicule biliaire saine ou une vésicule biliaire pathologique (boues, calculs biliaires) (CG), soit exclusivement sur des volontaires présentant une vésicule biliaire saine (IG).
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Groupe de contrôle CG
Le CG est constitué de participants naïfs à l'utilisation des ultrasons. Les participants suivent une vidéo en ligne sur l'évaluation de la vésicule biliaire à l'aide de CUS au jour 0. Les participants de CG entreprennent 2 séances pratiques de CUS de 10 fois 10 minutes sur 10 volontaires, au moins 50 % d'entre eux souffrant de calculs biliaires au jour 0, jour 7 et jour 10. Une séance a lieu avant midi, la seconde après midi. Les participants de CG n'ont aucun contact avec IG pendant les journées d'étude. Une évaluation est organisée au jour 60 pour évaluer les critères de jugement principaux et secondaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique des calculs biliaires selon l'enseignement pratique (IG ou CG)
Délai: Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
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sensibilité et spécificité pour le diagnostic des calculs biliaires
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Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les résultats pré-test et post-test
Délai: Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
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après avoir regardé une vidéo sur le Web enseignant l'échographie clinique de la vésicule biliaire
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Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
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Indice de confiance pour le diagnostic des calculs biliaires entre le groupe de contrôle (CG) et le groupe d'intervention (IG).
Délai: Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
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Échelle de Likert (0 = pas confiant --> 5 = parfaitement confiant)
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Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
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Temps pour obtenir l'image CUS entre CG et IG
Délai: Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
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Il est temps d'obtenir l'image
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Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
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Qualité de l'image entre CG et IG
Délai: Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
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Image considérée comme interprétable ou non par l'examinateur
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Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ultrasound Guidelines: Emergency, Point-of-Care and Clinical Ultrasound Guidelines in Medicine. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):e27-e54. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.457. No abstract available.
- American College of Emergency Physicians. American College of Emergency Physicians. ACEP emergency ultrasound guidelines-2001. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):470-81. No abstract available.
- Atkinson P, Bowra J, Lambert M, Lamprecht H, Noble V, Jarman B. International Federation for Emergency Medicine point of care ultrasound curriculum. CJEM. 2015 Mar;17(2):161-70. doi: 10.1017/cem.2015.8.
- Back SJ, Darge K, Bedoya MA, Delgado J, Gorfu Y, Zewdneh D, Reid JR. Ultrasound Tutorials in Under 10 Minutes: Experience and Results. AJR Am J Roentgenol. 2016 Sep;207(3):653-60. doi: 10.2214/AJR.16.16402. Epub 2016 Jun 8.
- Dinh VA, Lakoff D, Hess J, Bahner DP, Hoppmann R, Blaivas M, Pellerito JS, Abuhamad A, Khandelwal S. Medical Student Core Clinical Ultrasound Milestones: A Consensus Among Directors in the United States. J Ultrasound Med. 2016 Feb;35(2):421-34. doi: 10.7863/ultra.15.07080. Epub 2016 Jan 18.
- Gaspari RJ, Dickman E, Blehar D. Learning curve of bedside ultrasound of the gallbladder. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):51-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.10.070. Epub 2008 Apr 25.
- Jain A, Mehta N, Secko M, Schechter J, Papanagnou D, Pandya S, Sinert R. History, Physical Examination, Laboratory Testing, and Emergency Department Ultrasonography for the Diagnosis of Acute Cholecystitis. Acad Emerg Med. 2017 Mar;24(3):281-297. doi: 10.1111/acem.13132.
- Jang TB, Ruggeri W, Dyne P, Kaji AH. The learning curve of resident physicians using emergency ultrasonography for cholelithiasis and cholecystitis. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1247-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00909.x.
- Lewis D, Rang L, Kim D, Robichaud L, Kwan C, Pham C, Shefrin A, Ritcey B, Atkinson P, Woo M, Jelic T, Dallaire G, Henneberry R, Turner J, Andani R, Demsey R, Olszynski P. Recommendations for the use of point-of-care ultrasound (POCUS) by emergency physicians in Canada. CJEM. 2019 Nov;21(6):721-726. doi: 10.1017/cem.2019.392. No abstract available.
- Lewiss RE, Pearl M, Nomura JT, Baty G, Bengiamin R, Duprey K, Stone M, Theodoro D, Akhtar S. CORD-AEUS: consensus document for the emergency ultrasound milestone project. Acad Emerg Med. 2013 Jul;20(7):740-5. doi: 10.1111/acem.12164.
- Mengel-Jorgensen T, Jensen MB. Variation in the use of point-of-care ultrasound in general practice in various European countries. Results of a survey among experts. Eur J Gen Pract. 2016 Dec;22(4):274-277. doi: 10.1080/13814788.2016.1211105. Epub 2016 Aug 3.
- Olszynski P, Kim D, Chenkin J, Rang L. The core emergency ultrasound curriculum project: A report from the Curriculum Working Group of the CAEP Emergency Ultrasound Committee. CJEM. 2018 Mar;20(2):176-182. doi: 10.1017/cem.2017.44. Epub 2017 Jun 19.
- Rempell JS, Saldana F, DiSalvo D, Kumar N, Stone MB, Chan W, Luz J, Noble VE, Liteplo A, Kimberly H, Kohler MJ. Pilot Point-of-Care Ultrasound Curriculum at Harvard Medical School: Early Experience. West J Emerg Med. 2016 Nov;17(6):734-740. doi: 10.5811/westjem.2016.8.31387. Epub 2016 Sep 12.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Salmon M, Landes M, Hunchak C, Paluku J, Malemo Kalisya L, Salmon C, Muller MM, Wachira B, Mangan J, Chhaganlal K, Kalanzi J, Azazh A, Berman S, Zied ES, Lamprecht H. Getting It Right the First Time: Defining Regionally Relevant Training Curricula and Provider Core Competencies for Point-of-Care Ultrasound Education on the African Continent. Ann Emerg Med. 2017 Feb;69(2):218-226. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.07.030. Epub 2016 Dec 11.
- Villar J, Summers SM, Menchine MD, Fox JC, Wang R. The Absence of Gallstones on Point-of-Care Ultrasound Rules Out Acute Cholecystitis. J Emerg Med. 2015 Oct;49(4):475-80. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.04.037. Epub 2015 Jul 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUS gallbladder
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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