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Impact sur la précision diagnostique d'un enseignement pratique spécifique en échographie clinique (RCTpCUS)

Impact sur la précision diagnostique de l'enseignement pratique de l'échographie clinique utilisant exclusivement des modèles normaux de vésicule biliaire, un essai pilote randomisé en double aveugle

Cette proposition de recherche est un essai contrôlé randomisé en double aveugle pilote évaluant l'impact sur la précision diagnostique d'un enseignement de l'échographie clinique (CUS) pour l'évaluation de la vésicule biliaire en utilisant exclusivement des volontaires sains pour des sessions pratiques. Classiquement, un nombre de 25 à 50 CUS de la vésicule biliaire est rapporté pour atteindre la compétence. De nombreux programmes ou lignes directrices du CUS recommandent de signaler les cas pathologiques, soit un certain nombre, soit de manière générique, dans leurs exigences de compétence en échographie de base. L'utilisation de volontaires sains est rarement destinée à vérifier l'hypothèse selon laquelle des séances pratiques basées sur des modèles exclusivement normaux combinées à la présentation de boucles ou d'images échographiques pathologiques lors de séances théoriques, pourraient permettre d'atteindre les exigences de précision diagnostique dans la pratique clinique. Dans la présente étude, les participants seront des étudiants en médecine en 5e année, naïfs à l'utilisation du CUS. Les participants seront répartis au hasard entre un groupe témoin subissant un enseignement pratique standard sur des modèles présentant des calculs biliaires non compliqués ou une vésicule normale (pas de calculs biliaires), et un groupe d'intervention subissant un enseignement pratique exclusivement sur des modèles présentant une vésicule normale. Les participants seront « en aveugle » pour étudier les critères d'évaluation ainsi que pour l'attribution des groupes. Après trois jours d'enseignement pratique au jour 0-10-30, les étudiants seront évalués au jour 60 par 2 enquêteurs externes en aveugle à l'attribution des groupes d'étudiants. La précision du diagnostic des calculs biliaires sera mesurée à l'aide de la sensibilité et de la spécificité. L'analyse statistique sera effectuée à l'aveugle du nom des étudiants à l'aide des statistiques IBM SPSS 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis). Comme il est classique, les tests statistiques seront rejetés dès lors que la p-value observée est inférieure à 0,05. Des corrections pour des tests multiples seront utilisées. Une précision diagnostique comparable entre les groupes pourrait favoriser davantage l'utilisation de volontaires sains pendant l'enseignement pratique et faciliter les programmes d'échographie clinique. Un tel constat n'emporterait cependant pas la nécessité d'un renforcement des compétences lors de la pratique clinique ni la nécessité d'une formation médicale continue, comme pour tout acte médical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Les soins intensifs et la médecine d'urgence sont deux spécialités couvrant tous les types de pathologies concernant de multiples étiologies et systèmes. Les programmes d'études cliniques en échographie (CUS) concernant ces spécialités couvrent donc un large éventail d'examens cliniques améliorés par échographie. Récemment, un questionnaire envoyé aux écoles de médecine américaines, faisant état d'un taux de réponse de 84 %, a révélé que 55 % des directeurs de cours d'échographie clinique sont des médecins urgentistes. Cela soutient la grande implication de la médecine d'urgence dans le développement du SCU.

En 2015, la Fédération internationale de médecine d'urgence (IFEM) Point of Care UltraSound (PoCUS) a publié un document de consensus fondé sur des données probantes pour le programme CUS basé sur des directives nationales et internationales. Auparavant, le consensus du directeur de la résidence en médecine d'urgence et de l'académie d'échographie d'urgence (CORD-AEUS) a établi des lignes directrices pour organiser la formation CUS et évaluer les compétences des résidents. À la connaissance réelle, bien que les programmes de formation CUS à travers le monde soutiennent l'utilisation d'une formation spécifique pour réaliser l'introduction du CUS dans les services d'urgence approuvant son utilisation, il existe encore des variations importantes entre les programmes proposés. Les exigences de formation sont principalement décrites pour l'échographie centrale. En règle générale, les programmes d'études de base en échographie englobent l'acquisition de compétences en échographie d'évaluation focalisée étendue pour les traumatismes (e-FAST), l'évaluation de l'anévrisme aortique (AAA), l'échographie cardiaque et pulmonaire de base et l'échographie procédurale de base. Certains incluent l'évaluation des voies biliaires et urinaires tandis que d'autres considèrent l'évaluation des voies biliaires et urinaires comme faisant partie de l'enseignement avancé du CUS. La plupart des autres spécialités concentrent cependant leur enseignement de l'échographie sur le domaine d'intérêt. Par exemple, les urologues apprennent à effectuer une évaluation échographique des voies urinaires ou de la prostate, tandis que les gastro-entérologues concentrent leur capacité d'échographie sur l'intestin et les voies biliaires.

Actuellement, basée sur les exigences de la médecine d'urgence, la formation CUS consiste en une introduction initiale suivie d'une expérience acquise tout au long de l'acquisition d'images, de l'interprétation d'images et de l'intégration clinique et enfin de l'acquisition de compétences. Différentes approches et méthodes d'enseignement sont disponibles et souvent une combinaison de celles-ci est recommandée dans la description des programmes disponibles. Beaucoup recommandent de déclarer les cas pathologiques de SCU parmi les images échographiques imposées dans un journal de bord, soit dans une certaine mesure (20 % à 50 %), soit de manière générique, dans leurs exigences de compétence en échographie de base. Bien que son avantage pour la pratique clinique de la médecine d'urgence soit substantiel et fondé sur des preuves, l'introduction de la CUS dans la pratique des médecins d'urgence prend évidemment du temps, probablement en raison des exigences et des évaluations des sessions théoriques et pratiques ainsi que de la supervision au chevet du patient. Plusieurs cursus ont récemment intégré le CUS au programme d'exigences en médecine d'urgence et plus largement aux cours des étudiants en médecine. Cela porte à un grand nombre le besoin d'un enseignement au chevet du CUS combiné à d'autres sources d'acquisition de compétences.

Dans un contexte clinique d'urgence, l'utilisation du CUS pour l'évaluation hépatobiliaire est principalement centrée sur l'inflammation et l'obstruction. La cholécystite est connue pour être, dans 95 % à 99 % des cas, secondaire à des calculs biliaires. Les calculs biliaires sont accessibles au SCU et, inclus dans le contexte clinique, peuvent renforcer la suspicion de cholécystite. Dans une revue systématique réalisée en 2011, les estimations regroupées pour la sensibilité et la spécificité étaient de 89,8 % (intervalle de confiance (IC) à 95 % 86,4 % à 92,5 %) et de 88,0 % (IC à 95 % 83,7 % à 91,4 %), respectivement pour la détection des calculs biliaires. à l'aide d'EUS. Ceci est cohérent avec le fait que cette découverte est précieuse pour la pratique clinique. Bien que certaines études aient soutenu que le nombre d'accords avec un expert pour l'évaluation de la vésicule biliaire était de 25 à 50, une étude prospective incluant 1837 patients de 1999 à 2006, a rapporté que la courbe d'apprentissage des médecins d'urgence pour l'évaluation de la vésicule biliaire est peu influencée par le nombre de examens de chevet. Ces considérations suggèrent que d'autres sources d'acquisition des compétences devraient être évaluées plutôt que le nombre d'examens lui-même.

Classiquement, l'introduction initiale au CUS utilise de courtes conférences combinées à une démonstration, un enseignement de compétences "pratiques", des sessions de simulation, des discussions, un apprentissage basé sur le Web et une analyse pratique sur des volontaires, des modèles et des patients. Parfois, les modèles pathologiques sont difficiles à trouver et l'enseignement au chevet, en dehors du déplacement clinique, est exclusivement possible sur des volontaires présentant un schéma normal. Cela éclaire la nécessité d'études évaluant le parcours de formation CUS en utilisant exclusivement des volontaires sains par rapport à l'utilisation de résultats pathologiques lors de séances pratiques. Ceci est renforcé par l'introduction de cours CUS dans les facultés de médecine. En effet, contrairement aux résidents ou aux médecins, les étudiants en médecine n'ont pas autant de possibilité d'accéder à une formation pratique en CUS sur des patients présentant des schémas pathologiques.

L'étude suivante vise à donner un aperçu de l'acquisition des compétences CUS pour diagnostiquer avec précision les calculs biliaires en utilisant exclusivement une formation sur des volontaires sains après un enseignement théorique standardisé basé sur le Web sur le CUS pathologique et non pathologique de la vésicule biliaire. Cela pourrait favoriser l'utilisation de volontaires sains uniquement lors des séances pratiques. L'enseignement de la reconnaissance d'images pathologiques pourra se faire exclusivement tout au long des séances théoriques. Bien que cela n'éviterait ni la nécessité d'améliorer les compétences au chevet du patient, ni l'activité de journalisation continue et la formation médicale continue régulière du CUS, cela pourrait secondairement aider l'enseignement du CUS en réduisant le besoin de supervision au chevet du patient pendant les quarts de travail cliniques. En effet, à savoir, la surveillance au lit du malade est difficile à réaliser dans certains services d'urgence et les boursiers du CUS ont du mal à remplir correctement un « journal de bord ». L'organisation de l'enseignement CUS autour de la reconnaissance des formes normales associée à un cours théorique présentant des résultats pathologiques pourrait conduire à modifier l'évaluation des boursiers CUS. Celles-ci pourraient être évaluées théoriquement à l'aide d'images échographiques pathologiques ou de boucles et pourraient être évaluées pratiquement sur des volontaires sains. Cela éviterait d'imposer un "journal de bord" qui peut susciter certaines discussions éthiques sur le consentement du patient et l'utilisation des images même si ces dernières sont classiquement anonymisées.

Selon l'examen de la littérature sur la portée, aucune étude de contrôle randomisée n'a été publiée établissant l'acquisition de compétences pour les découvertes de calculs biliaires. Cette étude étant pilote, elle permettra de préciser la faisabilité d'un bon essai contrôlé randomisé et d'évaluer la taille de l'échantillon. Cette étude pourrait également être le point de départ d'essais contrôlés randomisés concernant l'enseignement d'autres signes pathologiques tels que le liquide libre, l'anévrisme aortique, le bilan cardiaque, l'hydronéphrose.

Les principaux objectifs d'évaluer si les compétences CUS pour diagnostiquer les calculs biliaires peuvent être acquises par des étudiants en médecine de 5e année naïfs à l'utilisation du CUS exclusivement au cours de séances pratiques sur des volontaires sains après un enseignement théorique standardisé utilisant un apprentissage vidéo passif basé sur le Web.

La conception de l'essai est un essai pilote randomisé en double aveugle. 20 participants sont assignés au hasard à CG ou IG en utilisant des blocs prédéfinis de 10 participants par groupe. La consolidation de l'acquisition des connaissances et des compétences pour l'évaluation de la vésicule biliaire à l'aide du CUS s'effectue au cours de 3 séances d'enseignement (jour 0-10-30) dispensées par des instructeurs du CUS sur des volontaires. L'évaluation de la précision du diagnostic (jour 60) est effectuée à la fin de la période d'enseignement de 2 mois par deux examinateurs en aveugle. L'enseignement est effectué selon un intervalle de temps qui s'allonge comme le confirme une récente revue.

Membres de l'étude

--> Instructeurs Les instructeurs sont sélectionnés parmi la population d'experts en CUS de la vésicule biliaire en Belgique ; ils sont invités à participer par e-mail.

Chaque instructeur reçoit une compensation financière pour sa participation à l'étude.

Les instructeurs ne sont pas aveuglés à l'allocation des participants. Les instructeurs signent un "accord de non-divulgation" signifiant qu'ils ne peuvent pas donner d'informations à un tiers pendant toute la durée de l'étude.

--> Bénévoles Les volontaires sains sont invités à participer par e-mail. Les volontaires sont sélectionnés à l'aide d'un questionnaire en ligne demandant des caractéristiques (âge, sexe, IMC).

Les volontaires présentant un état pathologique de la vésicule biliaire (calculs biliaires, boues), sont invités à participer tout au long de la consultation de chirurgie des Cliniques Universitaires Saint-Luc, avant qu'une chirurgie élective ne soit envisagée.

Les volontaires sont appariés par âge (+/- 5 ans) et IMC (+/- 1) entre les groupes pour éviter les biais de sélection.

Les bénévoles sont éligibles si :

  • Entre 18 et 70 ans
  • Consentement signé pour la participation et "accord de non-divulgation" 1 obtenu
  • Avoir subi une échographie formelle avant le jour de l'étude afin de confirmer l'état de la vésicule biliaire (calculs biliaires ou boues oui / non), réalisée par un expert CUS indépendant de l'étude
  • Ne pas présenter de douleurs abdominales persistantes ou de symptômes de cholécystite. Les volontaires s'engagent à un "accord de non-divulgation" sur leur état vésiculaire pendant leur participation à l'étude, sauf en cas de consultation médicale à titre personnel.

    • Examinateurs Deux examinateurs, ignorant l'attribution des participants, évaluent les compétences pratiques des participants pour l'évaluation de la vésicule biliaire à l'aide du CUS au jour 60.

Les examinateurs sont des experts internationaux en CUS venant du Royaume-Uni.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussel, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étudiants en médecine →Participants Une invitation par courriel est envoyée trois fois sur une période de deux semaines pour l'inscription des participants. Les participants sont sélectionnés parmi les étudiants en médecine en 5ème année (Master 2). Si l'e-mail ne suffit pas, les participants sont invités lors d'un cours de médecine donné à l'Université Catholique de Louvain. Les étudiants en médecine sont invités à répondre à un questionnaire définissant leur statut d'utilisation du CUS (naïf ou non) pour évaluer leur éligibilité.

La description

Les participants sont éligibles si :

  • Ils sont en 5e année de médecine
  • Ils sont naïfs à l'utilisation du CUS
  • Ils sont disponibles pour participer aux 4 dates données de l'étude (jour 0-10-30-60)

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • étudiants en médecine en 5ème année
  • Considéré comme naïf au CUS
  • Consentement signé et accord de non-divulgation signé obtenus

Critère d'exclusion:

  • Incapable d'utiliser le CUS en raison d'un handicap
  • Compétences antérieures en CUS

    ∗ Critères d'exclusion secondaires

  • Incapable d'utiliser le CUS en raison d'un nouveau handicap
  • Impossible de terminer les quatre jours d'étude
  • Violation de "l'accord de non-divulgation"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'intervention IG

L'IG est constitué de participants naïfs à l'utilisation des ultrasons. Les participants subissent une vidéo en ligne sur l'évaluation de la vésicule biliaire à l'aide de CUS au jour 0 (même vidéo que dans CG). Les participants effectuent 3 fois un cours CUS d'une journée consistant en 2 séances pratiques de 10 fois 10 minutes sur 10 volontaires sains au jour 0, au jour 7 et au jour 10. Une séance pratique a lieu avant l'heure du déjeuner, la seconde après l'heure du déjeuner.

Les participants d'IG n'ont aucun contact avec CG pendant les journées d'étude. Une évaluation est organisée au jour 60 pour évaluer les critères de jugement principaux et secondaires.

Les journées d'étude sont à 1 jour d'intervalle pour CG et IG mais suivent exactement la même organisation. L'étude a lieu les jours 0-10-30 (+/-2jours). Des séances pratiques d'apprentissage du SCU sont organisées soit sur des volontaires présentant une vésicule biliaire saine ou une vésicule biliaire pathologique (boues, calculs biliaires) (CG), soit exclusivement sur des volontaires présentant une vésicule biliaire saine (IG).
Groupe de contrôle CG

Le CG est constitué de participants naïfs à l'utilisation des ultrasons. Les participants suivent une vidéo en ligne sur l'évaluation de la vésicule biliaire à l'aide de CUS au jour 0. Les participants de CG entreprennent 2 séances pratiques de CUS de 10 fois 10 minutes sur 10 volontaires, au moins 50 % d'entre eux souffrant de calculs biliaires au jour 0, jour 7 et jour 10. Une séance a lieu avant midi, la seconde après midi.

Les participants de CG n'ont aucun contact avec IG pendant les journées d'étude. Une évaluation est organisée au jour 60 pour évaluer les critères de jugement principaux et secondaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique des calculs biliaires selon l'enseignement pratique (IG ou CG)
Délai: Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
sensibilité et spécificité pour le diagnostic des calculs biliaires
Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les résultats pré-test et post-test
Délai: Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
après avoir regardé une vidéo sur le Web enseignant l'échographie clinique de la vésicule biliaire
Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
Indice de confiance pour le diagnostic des calculs biliaires entre le groupe de contrôle (CG) et le groupe d'intervention (IG).
Délai: Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
Échelle de Likert (0 = pas confiant --> 5 = parfaitement confiant)
Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
Temps pour obtenir l'image CUS entre CG et IG
Délai: Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
Il est temps d'obtenir l'image
Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
Qualité de l'image entre CG et IG
Délai: Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire
Image considérée comme interprétable ou non par l'examinateur
Chaque participant sera évalué au jour 60 lors d'une session de 20 minutes à l'aide de volontaires pour une échographie clinique de la vésicule biliaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dominique Vanpee, PhD, Institut de recherche santé et société

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les groupes et les noms correspondants seront conservés dans une base de données sécurisée du centre d'essai. À l'exception du coordinateur de l'étude, aucun accès aux données ne sera possible pour tout autre membre de l'étude. Une liste de correspondance entre le numéro d'identification de l'étude et les autres données d'identification initialement collectées sera conservée sous la responsabilité du promoteur. Cette liste est conservée pendant la durée légale prévue pour ce type de recherche. La protection des données personnelles du patient sera garantie conformément au Règlement européen général sur la protection des données du 27 avril 2016 (en application depuis le 25 mai 2018), à la loi belge du 30 juillet 2018 relative à la protection de la vie privée à l'égard du traitement des données personnelles et à la loi belge du 22 août 2002 relative aux droits du patient.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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