성인 환자를 위한 긴 후방 척추 융합 구조물에서 근위 접합부 실패를 방지하기 위한 VersaTie 후방 고정 시스템의 전향적, 다기관, 사례 제어 분석
2024년 3월 4일 업데이트: International Spine Study Group Foundation
성인 환자를 위한 긴 후방 척추 융합 구조물에서 근위 접합부 실패를 방지하기 위한 VersaTie 후방 고정 시스템의 전향적, 다기관, 사례 제어 분석
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
- 수술 중 및 수술 후 합병증, 임상 및 방사선학적 결과, 환자의 임상적 및 방사선학적 결과, 환자에 대한 평가를 통해 긴 후방 척추 고정술을 받는 성인 환자에서 VersaTie 시스템을 사용하지 않는 후방 고정 구조물과 비교하여 VersaTie 시스템을 사용하여 후방 척추 고정 장치로 보충된 후방 척추 융합 구조물의 안전성과 성능을 평가합니다. 보고된 결과(PRO) 및 교정 수술의 필요성.
- 외과적 치료 결과를 평가하고 복잡한 성인 척추 기형(ASD) 환자에 대한 방사선 및 임상 결과, 수술 및 수술 후 합병증, 위험 요인 및 재수술을 포함한 모범 사례 지침을 식별합니다.
- 척추 수술을 위한 표준화된 범용 합병증 분류 시스템 개발 및 검증
- 성인 척추 기형 수술에 대한 수혈 역치 및 관련 합병증의 변화를 포함하여 수술 전후 혈액 관리 접근법, 수혈 요건을 평가합니다.
- 오피오이드 사용 및 통증 관리가 환자 비용, 합병증 및 결과에 미치는 영향 평가
- 표준 작업 개발을 위한 최적의 오피오이드 및 진통제 사용 및 프로토콜 평가
Modified Oswestry Disability Index(mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r(SRS-22r), Veterans RAND-12(VR-12), NRS(숫자 통증 평가 척도)를 포함한 레거시 환자 보고 결과 측정(PROM)을 활용하여 임상 결과를 평가합니다. 이러한 레거시 PROM의 결과를 NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) - PROMIS 불안, 우울증, 통증 간섭, 신체 기능 및 사회적 만족도에 의해 측정된 결과 점수와 비교합니다. 이 연구를 위한 PROM 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- ASD용 PROMIS 도구 검증
- ASD에 대한 모범 사례 지침을 위한 핵심 PROM 세트 설정
- 영향을 받은 기준선 PROM 도메인의 변동 및 PROM 도메인 개선의 변동을 포함하여 SRS-Schwab 척추 기형 유형에 따라 ASD에 대해 환자가 보고한 결과 변동을 평가합니다.
- 모집단 기준과 비교하여 ASD 결과를 평가하고 임상적으로 유의미한 개선의 적절한 측정을 조사/개발합니다.
- 환자의 생활연령 및 생리학적 연령별로 계층화하여 임상 결과 평가
- ASD에 대한 환자의 허약함을 포함하여 환자의 생리적 연령을 정량화하기 위한 조치를 평가하고 ASD에 대한 노쇠 측정 시스템을 검증합니다.
- 손 압력계 및 Edmonton Frail Scale을 포함하여 환자의 기본 노쇠 평가에서 기능 테스트의 역할을 평가합니다. 자세한 내용은 부록, 페이지 17 및 18을 참조하십시오.
- 환자 결과, 합병증, 치료 비용, 장애 및 합병증에 대한 환자 노쇠의 기여도를 평가합니다.
- 환자의 허약함이 정적 척도인지 또는 노쇠함이 "사전 훈련"을 통해 개선될 수 있는 동적 척도인지, 그리고 노쇠 감소와의 관련성이 비용 감소, 합병증 감소 및 결과 개선과 관련이 있는지 평가합니다.
- 환자, 기관, 지리적 지역에 따른 ASD 수술 비용 편차를 평가하고 ASD 수술 중재의 비용 효율성을 평가합니다.
- ASD 환자의 정신 건강(MH) 손상 발생률 및 위험 요인을 평가하고 ASD 환자의 MH 평가를 위한 모범 사례 지침 수립
- MH와 수술 합병증, 결과, 입원 기간 및 ASD 수술 비용과의 연관성을 평가합니다.
- 사회 건강 수술 합병증, 결과, 입원 기간, ASD 수술 비용, 정기(가정) 퇴원 대 전문 간호 시설(SNF)/재활 시설의 위험 요인의 연관성을 평가합니다.
- 외과적으로 치료된 ASD 환자의 평가를 확대하여 치료 결과를 개선하고, 비용을 절감하고, 입원 기간, 비 경로 퇴원 감소 및 초기 및 후기 합병증 감소
- 임상 및 방사선학적으로 ASD 환자를 평가 및 치료하고 ASD의 결과를 개선하기 위한 표준 작업의 유용성을 평가하고 ASD의 외과적 치료를 위한 모범 사례 지침을 공식화하기 위한 핵심 표준 작업 지침 세트를 설정합니다.
- ASD 수술에 대한 최상의/최악의 결과, 합병증, 센티넬 이벤트 및 경제적 손실에 대한 위험 계층화를 위한 예측 분석 알고리즘 개발
- 복잡한 성인 척추 기형 수술 전후 천장관절 통증의 유병률과 발생률을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ray Pinteric
- 이메일: ray.pinteric@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Baldus, MH
- 전화번호: 6184444130
- 이메일: baldusc@wustl.edu
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- Barrow Neurological Institute
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연락하다:
- Malika Bhargava
- 이메일: malika.bhargava@dignityhealth.org
-
수석 연구원:
- Jay Turner, MD
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California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
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연락하다:
- Tina Iannacone, MPH
- 전화번호: 858-554-7124
- 이메일: iannacone.tina@scrippshealth.org
-
수석 연구원:
- Gregory Mundis, MD
-
부수사관:
- Robert Eastlack, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 빼는
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center
-
연락하다:
- Bret Line
- 이메일: breton.line@gmail.com
-
수석 연구원:
- Shay Bess
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- 모병
- Louisiana Spine Institute
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수석 연구원:
- Pierce Nunley, MD
-
연락하다:
- Brandi Casey
- 이메일: bcasey@louisianaspine.org
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14260-1660
- 모병
- University at Buffalo, Department of Neurosurgery
-
수석 연구원:
- Jeffrey Mullin, MD
-
연락하다:
- Esteban Quiceno
- 이메일: equiceno@ubns.com
-
New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- New York University, Department of Orthopedic Surgery
-
부수사관:
- Peter Passias, MD
-
수석 연구원:
- Themistocles Protopsaltis, MD
-
연락하다:
- Ankita Das
- 이메일: ankitadasnyurf@gmail.com
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 아직 모집하지 않음
- Duke University Health System
-
연락하다:
- Ronald Pegues
- 이메일: ronald.pegues@duke.edu
-
수석 연구원:
- Christopher I Shaffrey, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
-
수석 연구원:
- Justin Smith, MD
-
연락하다:
- Lorrie Sipe
- 전화번호: 434-924-8875
- 이메일: lag3k@virginia.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VersaTie 시스템을 사용하여 구조의 근위 측면에서 보충된 척추경 나사못 고정과 최소 5레벨 후방 척추 고정술을 받은 성인 환자를 비교하여 VersaTie 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 다기관, 전향적, 관찰, 연구
설명
포함 기준:
- 치료 당시 18세 이상
- EOS 전신 또는 기립 36" AP 및 전체 척추의 측면 이미지
- 5레벨 이상의 척추경 나사못 고정 구조물을 이용한 후방 척추 유합술
- NuVasive VersaTie 시스템으로 근위부에서 보완되는 척추경 나사못 고정
- 새로 기구가 장착된 수준에서 끝나는 상부 기구 척추(UIV)
- 기구가 장착된 가장 낮은 척추(LIV) 천골/골반
- 6개월 내 수술 예정
제외 기준:
- 활성 척추 종양 또는 감염
- 급성 외상으로 인한 변형
- 죄수
- 임신한 여성
- 환자가 설문지 작성을 꺼리거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추 측만증 연구 협회(SRS) 22r
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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척추측만증 특정 환자 보고 결과
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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오스웨스트리
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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척추 특정 환자 보고 결과
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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재향 군인 RAND 12 항목 건강 설문 조사(VR-12)
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자보고 결과
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 불안
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자보고 결과
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 우울증
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자보고 결과
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 통증 간섭
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자보고 결과
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 신체 기능
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자보고 결과
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 사회적 만족도
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 사회적 역할
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자보고 결과
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
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시각적 아날로그 척도 - 요통
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 척도에서 자가 보고된 요통
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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시각적 아날로그 척도 - 다리 통증
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 척도에서 자가 보고된 다리 통증
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에드먼턴 연약한 저울
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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0에서 17까지의 척도에서 노쇠를 평가합니다. 점수가 높을수록 더 노쇠함을 의미합니다.
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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캐나다 건강 및 노화 연구(CSHA)
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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1에서 9까지의 노쇠 척도; 더 높은 점수는 더 허약함을 의미합니다
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Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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부작용
기간: 치료 후 3개월 및 1, 2, 5, 10년
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연구 전반에 걸쳐 보고 기준을 충족하는 이상 반응의 발생 및 개입과의 관계 [기간: 3개월 및 치료 후 1, 2, 5, 10년] |
치료 후 3개월 및 1, 2, 5, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shay Bess, MD, Presbyterian/St Luke's Medical Center
- 수석 연구원: Jeffrey Mullin, MD, University at Buffalo, Department of Neurosurgery
- 수석 연구원: Christopher Shaffrey, MD, Duke University Medical Center, Section of Spine Surgery
- 수석 연구원: Justin Smith, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2034년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .