Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, wieloośrodkowa analiza kliniczno-kontrolna systemu mocowania tylnego VersaTie w celu zapobiegania uszkodzeniu połączenia bliższego w konstrukcjach usztywniających długi tylny kręgosłup u dorosłych pacjentów

4 marca 2024 zaktualizowane przez: International Spine Study Group Foundation
Prospektywna, wieloośrodkowa analiza kliniczno-kontrolna systemu mocowania tylnego VersaTie w celu zapobiegania uszkodzeniu połączenia bliższego w konstrukcjach usztywniających długi tylny kręgosłup u dorosłych pacjentów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

  • Oceń bezpieczeństwo i działanie konstrukcji tylnego zespolenia kręgosłupa uzupełnionych tylną stabilizacją spinolaminarną przy użyciu systemu VersaTie w porównaniu z konstrukcjami mocowania tylnego bez uzupełnienia systemu VersaTie u dorosłych pacjentów poddawanych długiemu tylnemu zespoleniu kręgosłupa poprzez ocenę powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, wyników klinicznych i radiograficznych, zgłaszane wyniki (PRO) i konieczność przeprowadzenia operacji rewizyjnej.
  • Oceniaj wyniki leczenia chirurgicznego i identyfikuj wytyczne dotyczące najlepszych praktyk dla pacjentów ze złożonymi deformacjami kręgosłupa dorosłych (ASD), w tym wyniki radiologiczne i kliniczne, powikłania chirurgiczne i pooperacyjne, czynniki ryzyka i operacje rewizyjne.
  • Opracuj i zweryfikuj znormalizowany, uniwersalny system klasyfikacji powikłań w chirurgii kręgosłupa
  • Oceń okołooperacyjne podejście do zarządzania krwią, wymagania dotyczące transfuzji, w tym różnice w progach transfuzji krwi i związane z tym powikłania podczas operacji deformacji kręgosłupa u dorosłych
  • Oceń wpływ stosowania opioidów i leczenia bólu na koszt pacjenta, powikłania i wyniki leczenia
  • Oceń optymalne użycie opioidów i środków przeciwbólowych oraz protokoły dla standardowego rozwoju pracy

  • Oceń wyniki kliniczne, korzystając z dotychczasowych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), w tym zmodyfikowanego Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) i numerycznej skali oceny bólu (NRS) i porównaj wyniki tych starszych PROM z wynikami wyników mierzonymi przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) - PROMIS Lęk, depresja, zakłócenia bólu, funkcje fizyczne i satysfakcja społeczna. Drugorzędne cele badań PROM dla tego badania obejmują

    1. Walidacja narzędzia PROMIS dla ASD
    2. Ustanowienie podstawowego zestawu PROM w celu uzyskania wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w zakresie ASD
    3. Ocena zgłoszonej przez pacjenta wariancji wyników dla ASD zgodnie z typem deformacji kręgosłupa SRS-Schwab, w tym wariancji w wyjściowych domenach PROM, na które miały wpływ, oraz wariancji poprawy w domenach PROM
    4. Oceń wyniki ASD w porównaniu z normami populacyjnymi i zbadaj/opracuj odpowiednie miary klinicznie istotnej poprawy
  • Oceń wyniki kliniczne ze stratyfikacją według wieku chronologicznego i fizjologicznego pacjenta
  • Ocena środków służących do ilościowego określenia wieku fizjologicznego pacjenta, w tym słabości pacjenta w przypadku ASD, oraz zatwierdzenie systemu pomiaru słabości w przypadku ASD
  • Ocena roli testów funkcjonalnych w podstawowej ocenie osłabienia pacjenta, w tym manometru ręcznego i skali Edmonton Frail. Patrz dodatek, strony 17 i 18, aby uzyskać szczegółowe informacje.
  • Oceń wkład osłabienia pacjenta w wyniki leczenia, powikłania, koszty opieki, niepełnosprawność i powikłania
  • Oceń, czy słabość pacjenta jest miarą statyczną lub czy słabość jest miarą dynamiczną, którą można poprawić poprzez „przedhabilitację” i czy odpowiednie powiązania ze zmniejszeniem słabości korelują z redukcją kosztów, komplikacji i poprawą wyników
  • Oceń zmienność kosztów operacji ASD w zależności od pacjenta, instytucji i regionu geograficznego oraz oceń efektywność kosztową interwencji chirurgicznej ASD
  • Ocena częstości występowania i czynników ryzyka upośledzenia zdrowia psychicznego (MH) wśród pacjentów z ASD oraz ustalenie wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w zakresie oceny MH u pacjentów z ASD
  • Oceń związek MH z powikłaniami chirurgicznymi, wynikami, długością pobytu w szpitalu i kosztami operacji ASD
  • Oceń związek pomiędzy powikłaniami chirurgicznymi w zakresie zdrowia społecznego, wynikami, długością pobytu w szpitalu i kosztami operacji ASD oraz czynnikami ryzyka rutynowego (domowego) wypisu z wykwalifikowaną placówką pielęgniarską (SNF)/placówką rehabilitacyjną
  • Poszerzyć ocenę pacjenta z ASD leczonego chirurgicznie, aby zmaksymalizować ocenę całego epizodu opieki, obejmując kroki, które można podjąć przed operacją, w tym „prehabilitację”, leczenie bólu i opiekę MH w celu poprawy wyników leczenia, obniżenia kosztów, zmniejszenia skrócić czas pobytu w szpitalu, ograniczyć wypisy bez skierowania do szpitala oraz ograniczyć wczesne i późne powikłania
  • Ustanowić podstawowy zestaw standardowych wytycznych dotyczących pracy w celu klinicznej i radiologicznej oceny i leczenia pacjentów z ASD oraz ocenić użyteczność standardowej pracy w celu poprawy wyników w przypadku ASD i sformułować wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w leczeniu chirurgicznym ASD
  • Opracuj predykcyjne algorytmy analityczne do stratyfikacji ryzyka pod kątem najlepszych/najgorszych wyników, powikłań, zdarzeń wartowniczych i strat ekonomicznych w przypadku operacji ASD
  • Ocena rozpowszechnienia i częstości występowania bólu krzyżowo-biodrowego przed/po złożonej operacji deformacji kręgosłupa u dorosłych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Mundis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Eastlack, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Wycofane
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shay Bess
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana Spine Institute
        • Główny śledczy:
          • Pierce Nunley, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260-1660
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo, Department of Neurosurgery
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Pod-śledczy:
          • Peter Passias, MD
        • Główny śledczy:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Justin Smith, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu VersaTie poprzez porównanie dorosłych pacjentów otrzymujących co najmniej 5-poziomowe tylne zespolenie kręgosłupa ze śrubą przeznasadową uzupełnioną w proksymalnej części konstrukcji systemem VersaTie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >18 lat w momencie leczenia
  2. EOS całe ciało lub stojące 36" AP i boczne obrazy całego kręgosłupa
  3. Tylne zespolenie kręgosłupa z konstruktem mocowania śruby przeznasadowej na 5 lub więcej poziomach
  4. Mocowanie śrubami przeznasadowymi do proksymalnego uzupełnienia systemem NuVasive VersaTie
  5. Górny kręg oprzyrządowany (UIV) kończący się na nowo oprzyrządowanym poziomie
  6. Najniższy kręg instrumentalny (LIV) kość krzyżowa / miednica
  7. Operacja zaplanowana na najbliższe 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny guz kręgosłupa lub infekcja
  2. Deformacja spowodowana ostrym urazem
  3. Więźniowie
  4. Kobiety w ciąży
  5. Pacjent nie chce lub nie może wypełnić kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Badań nad Skoliozami (SRS) 22r
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące skoliozy
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta w odniesieniu do kręgosłupa
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Weterani RAND 12 Ankieta dotycząca stanu przedmiotów (VR-12)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - Lęk
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — depresja
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - Satysfakcja społeczna
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — rola społeczna
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wizualna Skala Analogowa - Ból Pleców
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból pleców w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wizualna Skala Analogowa - Ból Nogi
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból nóg w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kruchości Edmontona
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Oceń słabość w skali od 0 do 17, gdzie wyższy wynik oznacza większą słabość
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Kanadyjskie badanie zdrowia i starzenia się (CSHA)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Skala słabości od 1 do 9; wyższe wyniki oznaczają słabsze
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat po leczeniu

Występowanie zdarzeń niepożądanych spełniających kryteria zgłaszania i ich związek z interwencją w trakcie badania

[Przedział czasowy: 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat po leczeniu]
3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Współpracownicy

NuVasive

Śledczy

  • Główny śledczy: Shay Bess, MD, Presbyterian/St Luke's Medical Center
  • Główny śledczy: Jeffrey Mullin, MD, University at Buffalo, Department of Neurosurgery
  • Główny śledczy: Christopher Shaffrey, MD, Duke University Medical Center, Section of Spine Surgery
  • Główny śledczy: Justin Smith, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj