Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multicenter, case-control analyse af VersaTie posterior fikseringssystem for at forhindre proksimal forbindelsesfejl i long posterior spinal fusionskonstruktioner til voksne patienter

12. februar 2026 opdateret af: International Spine Study Group Foundation
Prospektiv, multicenter, case-control analyse af VersaTie posterior fikseringssystem for at forhindre proksimal forbindelsesfejl i long posterior spinal fusionskonstruktioner til voksne patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  • Evaluer sikkerheden og ydeevnen af ​​posterior spinal fusionskonstruktioner suppleret med posterior spinolaminær fiksering ved hjælp af VersaTie System sammenlignet med posterior fikseringskonstruktioner uden VersaTie System supplering hos voksne patienter, der gennemgår lang posterior spinal fusion ved at evaluere intraoperative og postoperative komplikationer, kliniske og radiografiske resultater, patient- rapporterede resultater (PRO'er) og behov for revisionskirurgi.
  • Evaluer kirurgiske behandlingsresultater og identificer retningslinjer for bedste praksis for patienter med kompleks voksne spinal deformitet (ASD), herunder radiografiske og kliniske resultater, kirurgiske og postoperative komplikationer, risikofaktorer for og revisionskirurgi.
  • Udvikle og valider et standardiseret, universelt komplikationsklassifikationssystem til rygsøjlekirurgi
  • Evaluer perioperative metoder til behandling af blod, transfusionskrav, herunder varians i tærskler for blodtransfusion og associerede komplikationer til voksen spinal deformitetskirurgi
  • Vurder indvirkningen af ​​opioidbrug og smertebehandling på patientomkostninger, komplikationer og resultater
  • Evaluer optimal opioid- og smertestillende brug og protokoller for standard arbejdsudvikling

  • Evaluer kliniske resultater ved at bruge ældre patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er), inklusive modificeret Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) og numerisk smertevurderingsskala (NRS) og sammenlign resultaterne af disse ældre PROM'er med resultater målt af NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - PROMIS Angst, depression, smerteinterferens, fysisk funktion og social tilfredshed. Sekundære mål for PROM-forskning for denne undersøgelse omfatter

    1. Validering af PROMIS-værktøjet til ASD
    2. Etabler et kernesæt af PROM'er for retningslinjer for bedste praksis for ASD
    3. Evaluer patientrapporterede udfaldsvarians for ASD i henhold til SRS-Schwab spine deformity type, herunder varians i baseline påvirkede PROM-domæner og varians i forbedring i PROM-domæner
    4. Evaluer ASD-resultater sammenlignet med befolkningsnormer og undersøg/udvikle passende mål for klinisk signifikant forbedring
  • Evaluer kliniske resultater stratificeret efter patientens kronologiske og fysiologiske alder
  • Evaluere foranstaltninger for at kvantificere patientens fysiologiske alder, herunder patientens skrøbelighed for ASD og validere et skrøbelighedsmålesystem for ASD
  • Evaluer funktionelle tests rolle i patientens baseline skrøbelighedsvurdering, herunder håndmanometer og Edmonton Frail Scale. Se appendiks, side 17 og 18 for detaljer.
  • Evaluer patientens skrøbeligheds bidrag til patientresultater, komplikationer, plejeomkostninger, handicap og komplikationer
  • Evaluer, om patientens skrøbelighed er et statisk mål, eller om skrøbelighed er et dynamisk mål, der kan forbedres gennem "præ-habilitering", og om de tilsvarende associationer med reduktioner i skrøbelighed korrelerer med reduktioner af omkostninger, komplikationer og forbedringer i resultater
  • Evaluer omkostningsvarians for ASD-kirurgi i henhold til patient, institution og geografisk region og evaluer omkostningseffektiviteten af ​​kirurgisk indgreb for ASD
  • Evaluer forekomsten af ​​og risikofaktorer for kompromis med mental sundhed (MH) blandt ASD-patienter og etablere bedste praksis-retningslinjer for vurdering af MH for ASD-patienter
  • Evaluer sammenhængen mellem MH og kirurgiske komplikationer, resultater, hospitalsopholdslængde og omkostninger for ASD-kirurgi
  • Evaluer sammenhængen mellem sociale kirurgiske komplikationer, resultater, hospitalsopholdslængde og omkostninger for ASD-kirurgi og risikofaktorer for rutinemæssig (hjemme) udskrivning vs. faglært sygeplejecenter (SNF)/rehabiliteringsfacilitet
  • Udvid evalueringen af ​​den kirurgisk behandlede ASD-patient for at maksimere evalueringen af ​​hele plejeepisoden til at omfatte trin, der kan tages før operationen, herunder "præhabilitering", smertebehandling og MH-pleje for at forbedre behandlingsresultater, reducere omkostningerne, reducere hospitalets liggetid, reducere ikke-ruteudskrivelse og reducere tidlige og sene komplikationer
  • Etablere et kernesæt af standardarbejdsretningslinjer til klinisk og radiografisk evaluering og behandling af ASD-patienter og evaluere anvendeligheden af ​​standardarbejde for at forbedre resultaterne for ASD og formulere retningslinjer for bedste praksis for kirurgisk behandling af ASD
  • Udvikle forudsigende analytiske algoritmer til at risikostratificere for bedste/værste resultater, komplikationer, sentinel-hændelser og økonomisk tab for ASD-kirurgi
  • Evaluer forekomsten og forekomsten af ​​sacroiliac smerte før/efter kompleks voksen spinal deformitetsoperation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Mundis, MD
        • Underforsker:
          • Robert Eastlack, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Trukket tilbage
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shay Bess
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260-1660
        • Rekruttering
        • University at Buffalo, Department of Neurosurgery
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Smith, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multicenter, prospektiv, observationel, undersøgelse, der evaluerer VersaTie-systemets sikkerhed og ydeevne ved at sammenligne voksne patienter, der modtager minimum 5-niveaus posterior spinalfusion med pedikelskruefiksering suppleret ved det proksimale aspekt af konstruktionen med VersaTie-systemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år på behandlingstidspunktet
  2. EOS fuld krop eller stående 36" AP & Laterale billeder af hele rygsøjlen
  3. Posterior rygsøjlefusion med pedikelskruefikseringskonstruktion af 5 eller flere niveauer
  4. Fixering af pedikelskruer skal suppleres proksimalt med NuVasive VersaTie-system
  5. Øvre instrumenterede hvirvel (UIV) afsluttes på et nyligt instrumenteret niveau
  6. Laveste instrumenterede hvirvel (LIV) korsbenet/bækken
  7. Operationen er planlagt til at finde sted inden for de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv rygsvulst eller infektion
  2. Deformitet på grund af akut traume
  3. Fanger
  4. Kvinder, der er gravide
  5. Patienten er uvillig eller ude af stand til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VersaTie
Procedure: Indeks eller revision af rygsøjlens kirurgi for kompleks voksen spinal deformitet
Voksne patienter, der modtager minimum 5 niveauer posterior spinal fusion med pedikelskruefiksering suppleret ved det proksimale aspekt af konstruktionen med VersaTie System.
Andre navne:
  • VersaTie System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoliosis Research Society (SRS) 22r
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Scoliose-specifik patient rapporterede udfald
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Oswestry
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Rygsøjlespecifik patient rapporterede udfald
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient rapporterede udfald
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Angst
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient rapporterede udfald
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depression
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient rapporterede udfald
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferens
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient rapporterede udfald
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient rapporterede udfald
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Social Tilfredshed
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient rapporterede udfald
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Social rolle
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Patient rapporterede udfald
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Visual Analog Scale - Rygsmerter
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Selvrapporterede rygsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Visual Analog Scale - Bensmerter
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Selvrapporteret bensmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton skrøbelige skala
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Evaluer skrøbelighed på en skala fra 0 til 17, hvor højere score betyder mere skrøbelig
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Canadisk undersøgelse af sundhed og aldring (CSHA)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Skrøbelighedsskala fra 1 til 9; højere score betyder mere skrøbelige
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 år efter behandling

Forekomst af uønskede hændelser, der opfylder rapporteringskriterierne og deres forhold til intervention gennem hele undersøgelsen

[Tidsramme: 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 år efter behandling]
3 måneder og 1, 2, 5 & 10 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Samarbejdspartnere

NuVasive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shay Bess, MD, Presbyterian/St Luke's Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Mullin, MD, University at Buffalo, Department of Neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Christopher Shaffrey, MD, Duke University Medical Center, Section of Spine Surgery
  • Ledende efterforsker: Justin Smith, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner