Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, multisenter, case-control analyse av VersaTie posterior fikseringssystem for å forhindre proksimal koblingssvikt i lang posterior spinal fusjonskonstruksjon for voksne pasienter

12. februar 2026 oppdatert av: International Spine Study Group Foundation
Prospektiv, multisenter, case-control analyse av VersaTie posterior fikseringssystem for å forhindre proksimal koblingssvikt i lang posterior spinal fusjonskonstruksjon for voksne pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

  • Evaluer sikkerheten og ytelsen til posterior spinal fusjonskonstruksjoner supplert med posterior spinolaminær fiksering ved bruk av VersaTie System sammenlignet med posterior fiksasjonskonstruksjoner uten VersaTie System-tilskudd hos voksne pasienter som gjennomgår lang posterior spinal fusjon ved å evaluere intraoperative og postoperative komplikasjoner, kliniske og radiografiske utfall, pasient- rapporterte utfall (PRO) og behov for revisjonskirurgi.
  • Evaluer kirurgiske behandlingsresultater og identifiser retningslinjer for beste praksis for pasienter med kompleks voksen spinal deformitet (ASD), inkludert radiografiske og kliniske utfall, kirurgiske og postoperative komplikasjoner, risikofaktorer for og revisjonskirurgi.
  • Utvikle og validere et standardisert, universelt komplikasjonsklassifiseringssystem for ryggradskirurgi
  • Evaluer perioperative tilnærminger til blodbehandling, transfusjonskrav, inkludert variasjon i terskler for blodtransfusjon og tilhørende komplikasjoner for spinal deformitetskirurgi
  • Vurder virkningen av opioidbruk og smertebehandling på pasientkostnader, komplikasjoner og utfall
  • Evaluer optimal bruk av opioider og smertestillende midler og protokoller for standard arbeidsutvikling

  • Evaluer kliniske resultater ved å bruke eldre pasientrapporterte resultatmål (PROMs) inkludert modifisert Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) og numerisk smertevurderingsskala (NRS) og sammenligne resultatene av disse eldre PROMene med resultatpoeng målt av NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - PROMIS Angst, depresjon, smerteinterferens, fysisk funksjon og sosial tilfredshet. Sekundære mål for PROM-forskning for denne studien inkluderer

    1. Validering av PROMIS-verktøyet for ASD
    2. Etabler et kjernesett med PROMer for retningslinjer for beste praksis for ASD
    3. Evaluer pasientrapportert utfallsvarians for ASD i henhold til SRS-Schwab ryggradsdeformitetstype, inkludert varians i baseline PROM-domener påvirket og varians i forbedring i PROM-domener
    4. Evaluer ASD-utfall sammenlignet med populasjonsnormer og undersøk/utvikle passende tiltak for klinisk signifikant forbedring
  • Evaluer kliniske resultater stratifisere etter pasientens kronologiske og fysiologiske alder
  • Evaluere tiltak for å kvantifisere pasientens fysiologiske alder, inkludert pasientskjørhet for ASD og validere et skrøpelighetsmålesystem for ASD
  • Evaluer rollen til funksjonstester i pasientens baseline skrøpelighetsvurdering inkludert håndmanometer og Edmonton Frail Scale. Se vedlegg, side 17 og 18 for detaljer.
  • Evaluer bidraget til pasientskjørhet til pasientutfall, komplikasjoner, omsorgskostnader, funksjonshemming og komplikasjoner
  • Vurder om pasientskjørhet er et statisk mål eller om skrøpelighet er et dynamisk mål som kan forbedres gjennom "prehabilitering", og om de tilsvarende assosiasjonene til reduksjoner i skrøpelighet korrelerer med reduksjoner i kostnader, komplikasjoner og forbedringer i utfall.
  • Evaluer kostnadsavvik for ASD-kirurgi i henhold til pasient, institusjon og geografisk region og evaluer kostnadseffektiviteten til kirurgisk inngrep for ASD
  • Evaluer forekomst av og risikofaktorer for psykisk helse (MH) kompromiss blant ASD-pasienter og etablere retningslinjer for beste praksis for vurdering av MH for ASD-pasienter
  • Evaluer assosiasjonen til MH med kirurgiske komplikasjoner, utfall, sykehusoppholdslengde og kostnader for ASD-kirurgi
  • Evaluer sammenhengen mellom sosiale helsekirurgiske komplikasjoner, utfall, sykehusoppholdslengde og kostnader for ASD-kirurgi og risikofaktorer for rutinemessig (hjemme) utskrivning kontra dyktig sykepleie (SNF)/rehabiliteringsinstitusjon
  • Utvid evalueringen av den kirurgisk behandlede ASD-pasienten for å maksimere evalueringen av hele pleieepisoden til å inkludere trinn som kan tas før kirurgi, inkludert "prehabilitering", smertebehandling og MH-omsorg for å forbedre behandlingsresultater, redusere kostnader, redusere liggetid på sykehus, redusere ikke-ruterende utskrivning og redusere tidlige og sene komplikasjoner
  • Etablere et kjernesett med standard arbeidsretningslinjer for klinisk og radiografisk å evaluere og behandle ASD-pasienter og evaluere nytten av standardarbeid for å forbedre resultatene for ASD og formulere retningslinjer for beste praksis for kirurgisk behandling av ASD
  • Utvikle prediktive analytiske algoritmer for å risikostratifisere for beste/verste utfall, komplikasjoner, sentinel-hendelser og økonomisk tap for ASD-kirurgi
  • Evaluer utbredelsen og forekomsten av sakroiliac smerte før/etter kompleks kirurgi for spinal deformitet hos voksne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Mundis, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Eastlack, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Tilbaketrukket
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shay Bess
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Rekruttering
        • Louisiana Spine Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Pierce Nunley, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14260-1660
        • Rekruttering
        • University at Buffalo, Department of Neurosurgery
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke University Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Smith, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multisenter, prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer sikkerheten og ytelsen til VersaTie-systemet ved å sammenligne voksne pasienter som mottar minimum 5-nivå posterior spinalfusjon med pedikelskruefiksering supplert ved det proksimale aspektet av konstruksjonen med VersaTie-systemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år på behandlingstidspunktet
  2. EOS helkropp eller stående 36" AP & Laterale bilder av hele ryggraden
  3. Posterior ryggradsfusjon med pedikelskruefikseringskonstruksjon på 5 eller flere nivåer
  4. Fixering av pedikelskrue skal suppleres proksimalt med NuVasive VersaTie-systemet
  5. Øvre instrumenterte vertebra (UIV) som avsluttes på et nylig instrumentert nivå
  6. Laveste instrumenterte vertebra (LIV) korsben/bekken
  7. Operasjonen er planlagt å finne sted i løpet av de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv ryggsvulst eller infeksjon
  2. Deformitet på grunn av akutte traumer
  3. Fanger
  4. Kvinner som er gravide
  5. Pasienten er uvillig eller i stand til å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VersaTie
Fremgangsmåte: Indeks eller revisjon av ryggradskirurgi for kompleks spinal deformitet hos voksne
Voksne pasienter som mottar minimum 5-nivå posterior spinalfusjon med pedikkelskruefiksering supplert ved det proksimale aspektet av konstruksjonen med VersaTie-systemet.
Andre navn:
  • VersaTie System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoliosis Research Society (SRS) 22r
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Skoliosespesifikk pasient rapporterte utfall
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Oswestry
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Ryggspesifikk pasient rapporterte utfall
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasient rapporterte utfall
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Angst
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasient rapporterte utfall
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depresjon
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasient rapporterte utfall
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasient rapporterte utfall
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Fysisk funksjon
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasient rapporterte utfall
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Sosial Satisfaction
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasient rapporterte utfall
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - sosial rolle
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasient rapporterte utfall
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Visual Analog Scale - Ryggsmerter
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Selvrapporterte ryggsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Visual Analog Scale - Leg Smerter
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Selvrapportert bensmerter på skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton Frail Scale
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Vurder skrøpelighet på en skala fra 0 til 17 der høyere poengsum betyr mer skrøpelig
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Kanadisk studie av helse og aldring (CSHA)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Skjørhetsskala fra 1 til 9; høyere score betyr mer skrøpelige
Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 år etter behandling

Forekomst av uønskede hendelser som oppfyller rapporteringskriteriene og deres forhold til intervensjon gjennom hele studien

[Tidsramme: 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 år etter behandling]
3 måneder og 1, 2, 5 og 10 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Samarbeidspartnere

NuVasive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shay Bess, MD, Presbyterian/St Luke's Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Mullin, MD, University at Buffalo, Department of Neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Christopher Shaffrey, MD, Duke University Medical Center, Section of Spine Surgery
  • Hovedetterforsker: Justin Smith, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere