Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, případová-kontrolní analýza systému zadní fixace VersaTie k prevenci selhání proximálního junkce v dlouhých zadních fúzních konstrukcích pro dospělé pacienty

12. února 2026 aktualizováno: International Spine Study Group Foundation
Prospektivní, multicentrická, případová-kontrolní analýza systému zadní fixace VersaTie k prevenci selhání proximálního junkce v dlouhých zadních fúzních konstrukcích pro dospělé pacienty

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  • Vyhodnoťte bezpečnost a výkonnost konstrukcí zadní spinální fúze doplněné zadní spinolaminární fixací pomocí systému VersaTie ve srovnání s konstrukcemi zadní fixace bez suplementace systémem VersaTie u dospělých pacientů podstupujících dlouhou zadní míšní fúzi vyhodnocením intraoperačních a pooperačních komplikací, klinických a radiografických výsledků, pacient- hlášené výsledky (PRO) a potřeba revizní operace.
  • Vyhodnoťte výsledky chirurgické léčby a identifikujte doporučené postupy pro komplexní dospělé pacienty s deformací páteře (ASD), včetně radiografických a klinických výsledků, chirurgických a pooperačních komplikací, rizikových faktorů a revizních operací.
  • Vyvinout a ověřit standardizovaný, univerzální systém klasifikace komplikací pro chirurgii páteře
  • Zhodnoťte peroperační přístupy k léčbě krve, požadavky na transfuzi, včetně rozdílů v prahových hodnotách pro krevní transfuzi a souvisejících komplikací při operaci deformace páteře u dospělých
  • Posuďte dopad užívání opiátů a zvládání bolesti na náklady pacienta, komplikace a výsledky
  • Vyhodnoťte optimální použití opioidů a analgetik a protokoly pro standardní pracovní vývoj

  • Vyhodnoťte klinické výsledky pomocí starších ukazatelů výsledků hlášených pacienty (PROMs), včetně upraveného indexu Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) a číselné stupnice hodnocení bolesti (NRS) a porovnejte výsledky těchto starších PROM se skóre výsledků měřených NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - PROMIS úzkost, deprese, interference bolesti, fyzické funkce a sociální spokojenost. Mezi sekundární cíle výzkumu PROM pro tuto studii patří

    1. Ověření nástroje PROMIS pro ASD
    2. Vytvořte základní sadu PROM pro doporučené postupy pro ASD
    3. Vyhodnoťte pacientem hlášený výsledný rozptyl pro ASD podle typu deformity páteře SRS-Schwab, včetně rozptylu ovlivněných výchozích domén PROM a rozptylu zlepšení v doménách PROM
    4. Vyhodnoťte výsledky ASD ve srovnání s populačními normami a prozkoumejte/vypracujte vhodná opatření pro klinicky významné zlepšení
  • Vyhodnoťte klinické výsledky stratifikujte podle chronologického a fyziologického věku pacienta
  • Vyhodnoťte opatření pro kvantifikaci fyziologického věku pacienta, včetně křehkosti pacienta pro ASD a ověřte systém měření křehkosti pro ASD
  • Vyhodnoťte roli funkčních testů v základním hodnocení křehkosti pacienta, včetně ručního manometru a Edmontonovy frailové škály. Podrobnosti viz příloha na stranách 17 a 18.
  • Vyhodnoťte příspěvek křehkosti pacienta k výsledkům pacienta, komplikacím, nákladům na péči, invaliditě a komplikacím
  • Vyhodnoťte, zda je křehkost pacienta statickým měřítkem nebo zda je křehkost dynamickým měřítkem, které lze zlepšit pomocí „před-habilitace“ a zda příslušné asociace se snížením křehkosti korelují se snížením nákladů, komplikací a zlepšením výsledků.
  • Vyhodnoťte rozptyl nákladů na operaci ASD podle pacienta, instituce a geografické oblasti a vyhodnoťte nákladovou efektivitu chirurgické intervence pro ASD
  • Vyhodnoťte výskyt a rizikové faktory ohrožení duševního zdraví (MH) u pacientů s ASD a vytvořte pokyny pro nejlepší praxi pro hodnocení MH u pacientů s ASD
  • Vyhodnoťte souvislost MH s chirurgickými komplikacemi, výsledky, délkou pobytu v nemocnici a náklady na operaci ASD
  • Vyhodnoťte souvislost mezi sociálně zdravotními chirurgickými komplikacemi, výsledky, délkou pobytu v nemocnici a náklady na operaci ASD a rizikovými faktory pro rutinní (domácí) propuštění vs. kvalifikované ošetřovatelské zařízení (SNF)/rehabilitační zařízení
  • Rozšiřte hodnocení chirurgicky léčeného pacienta s ASD, abyste maximalizovali vyhodnocení celé epizody péče, aby zahrnovalo kroky, které lze podniknout před operací, včetně „rehabilitace“, zvládání bolesti a péče MH, aby se zlepšily výsledky léčby, snížily náklady a snížily délka pobytu v nemocnici, snížení propouštění bez směrování a snížení časných a pozdních komplikací
  • Vytvořte základní soubor standardních pracovních pokynů pro klinické a radiografické hodnocení a léčbu pacientů s ASD a vyhodnoťte užitečnost standardní práce pro zlepšení výsledků ASD a formulujte pokyny pro nejlepší praxi pro chirurgickou léčbu ASD
  • Vyvinout prediktivní analytické algoritmy pro stratifikaci rizika pro nejlepší/nejhorší výsledky, komplikace, sentinelové příhody a ekonomické ztráty při operaci ASD
  • Vyhodnoťte prevalenci a výskyt sakroiliakální bolesti před/po komplexní operaci deformace páteře u dospělých.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christine Baldus, MH
  • Telefonní číslo: 6184444130
  • E-mail: baldusc@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Mundis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Eastlack, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Staženo
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shay Bess
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14260-1660
        • Nábor
        • University at Buffalo, Department of Neurosurgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Smith, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multicentrická, prospektivní, observační studie hodnotící bezpečnost a výkon systému VersaTie srovnáním dospělých pacientů, kteří dostávají minimálně 5 úrovní zadní spinální fúze s fixací pediklovým šroubem doplněným na proximální straně konstrukce systémem VersaTie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let v době léčby
  2. EOS celotělové nebo stojící 36" AP & laterální snímky celé páteře
  3. Zadní fúze páteře s fixační konstrukcí pedikulárního šroubu v 5 nebo více úrovních
  4. Fixaci pediklovým šroubem doplnit proximálně systémem NuVasive VersaTie
  5. Horní instrumentovaný obratel (UIV) končící na nově instrumentované úrovni
  6. Nejnižší instrumentovaný obratel (LIV) křížová kost/pánev
  7. Operace by měla proběhnout v příštích 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nádor páteře nebo infekce
  2. Deformace v důsledku akutního traumatu
  3. Vězni
  4. Ženy, které jsou těhotné
  5. Pacient nechce nebo nemůže vyplnit dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VersaTie
Postup: Index nebo revizní operace páteře pro komplexní deformaci páteře u dospělých
Dospělí pacienti, kteří dostávají minimálně 5 úrovní zadní fúze páteře s fixací pediklovým šroubem doplněným v proximální části konstrukce systémem VersaTie.
Ostatní jména:
  • Systém VersaTie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společnost pro výzkum skoliózy (SRS) 22r
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Výsledek udávaný pacientem specifickým pro skoliózu
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Oswestry
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Výsledek hlášený pacientem specifickým pro páteř
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Pacient hlásil výsledek
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Úzkost
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Pacient hlásil výsledek
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – deprese
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Pacient hlásil výsledek
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – rušení bolesti
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Pacient hlásil výsledek
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – fyzikální funkce
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Pacient hlásil výsledek
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – sociální spokojenost
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Pacient hlásil výsledek
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – sociální role
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Pacient hlásil výsledek
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Vizuální analogová škála - Bolesti zad
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Samostatně hlášená bolest zad na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Vizuální analogová škála – bolest nohou
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Samostatně hlášená bolest nohou na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edmonton Frail Scale
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Vyhodnoťte křehkost na stupnici od 0 do 17, kde vyšší skóre znamená křehčí
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Kanadská studie zdraví a stárnutí (CSHA)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Stupnice křehkosti od 1 do 9; vyšší skóre znamená křehčí
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let po léčbě

Výskyt nežádoucích účinků splňujících kritéria hlášení a jejich vztah k intervenci v průběhu studie

[Časový rámec: 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let po ošetření]
3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Spine Study Group Foundation

Spolupracovníci

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shay Bess, MD, Presbyterian/St Luke's Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Mullin, MD, University at Buffalo, Department of Neurosurgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Shaffrey, MD, Duke University Medical Center, Section of Spine Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Smith, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit