Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive, multizentrische Fall-Kontroll-Analyse des VersaTie-Posterior-Fixierungssystems zur Verhinderung eines proximalen Verbindungsversagens bei langen posterioren Wirbelsäulenfusionskonstrukten für erwachsene Patienten

12. Februar 2026 aktualisiert von: International Spine Study Group Foundation
Prospektive, multizentrische Fall-Kontroll-Analyse des VersaTie-Posterior-Fixierungssystems zur Verhinderung eines proximalen Verbindungsversagens bei langen posterioren Wirbelsäulenfusionskonstrukten für erwachsene Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

  • Bewerten Sie die Sicherheit und Leistung von posterioren Wirbelsäulenfusionskonstrukten, ergänzt durch eine posteriore spinolaminäre Fixierung unter Verwendung des VersaTie-Systems, im Vergleich zu posterioren Fixierungskonstrukten ohne VersaTie-System-Ergänzung bei erwachsenen Patienten, die sich einer langen posterioren Wirbelsäulenfusion unterziehen, indem Sie intraoperative und postoperative Komplikationen, klinische und radiologische Ergebnisse sowie patientenspezifische Ergebnisse bewerten. berichtete Ergebnisse (PROs) und Notwendigkeit einer Revisionsoperation.
  • Bewerten Sie die Ergebnisse chirurgischer Behandlungen und ermitteln Sie Richtlinien für bewährte Verfahren für Patienten mit komplexen erwachsenen Wirbelsäulendeformitäten (ASD), einschließlich radiologischer und klinischer Ergebnisse, chirurgischer und postoperativer Komplikationen, Risikofaktoren für Revisionseingriffe.
  • Entwickeln und validieren Sie ein standardisiertes, universelles Komplikationsklassifizierungssystem für die Wirbelsäulenchirurgie
  • Bewerten Sie perioperative Blutmanagementansätze, Transfusionsanforderungen, einschließlich der Unterschiede in den Schwellenwerten für Bluttransfusionen und der damit verbundenen Komplikationen bei Wirbelsäulendeformationsoperationen bei Erwachsenen
  • Bewerten Sie die Auswirkungen des Opioidkonsums und der Schmerzbehandlung auf Patientenkosten, Komplikationen und Ergebnisse
  • Bewerten Sie den optimalen Einsatz von Opioiden und Analgetika sowie Protokolle für die Standardarbeitsentwicklung

  • Bewerten Sie klinische Ergebnisse mithilfe älterer PROMs (Patient Reported Outcome Measures), einschließlich des modifizierten Oswestry Disability Index (mODI), des Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), des Veterans RAND-12 (VR-12) und der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS). und vergleichen Sie die Ergebnisse dieser älteren PROMs mit den Ergebniswerten, die vom NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen werden – PROMIS Angst, Depression, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion und soziale Zufriedenheit. Zu den sekundären Zielen der PROM-Forschung für diese Studie gehören:

    1. Validierung des PROMIS-Tools für ASD
    2. Erstellen Sie einen Kernsatz von PROMs für Best-Practice-Richtlinien für ASD
    3. Bewerten Sie die vom Patienten berichtete Ergebnisvarianz für ASD gemäß dem SRS-Schwab-Wirbelsäulendeformitätstyp, einschließlich der Varianz in den betroffenen PROM-Domänen zu Studienbeginn und der Varianz in der Verbesserung in den PROM-Domänen
    4. Bewerten Sie ASD-Ergebnisse im Vergleich zu Bevölkerungsnormen und untersuchen/entwickeln Sie geeignete Maßnahmen für klinisch signifikante Verbesserungen
  • Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse anhand des chronologischen und physiologischen Alters des Patienten
  • Bewerten Sie Maßnahmen zur Quantifizierung des physiologischen Alters des Patienten, einschließlich der Gebrechlichkeit des Patienten bei ASD, und validieren Sie ein Gebrechlichkeitsmesssystem für ASD
  • Bewerten Sie die Rolle von Funktionstests bei der anfänglichen Gebrechlichkeitsbeurteilung des Patienten, einschließlich Handmanometer und Edmonton Frail Scale. Einzelheiten finden Sie im Anhang auf den Seiten 17 und 18.
  • Bewerten Sie den Beitrag der Gebrechlichkeit des Patienten zu Patientenergebnissen, Komplikationen, Pflegekosten, Behinderung und Komplikationen
  • Bewerten Sie, ob die Gebrechlichkeit des Patienten ein statisches Maß ist oder ob Gebrechlichkeit ein dynamisches Maß ist, das durch „Prähabilitation“ verbessert werden kann, und ob die entsprechenden Assoziationen mit einer Verringerung der Gebrechlichkeit mit einer Reduzierung von Kosten, Komplikationen und einer Verbesserung der Ergebnisse korrelieren
  • Bewerten Sie die Kostenvarianz für ASD-Operationen je nach Patient, Einrichtung und geografischer Region und bewerten Sie die Kostenwirksamkeit chirurgischer Eingriffe bei ASD
  • Bewerten Sie die Häufigkeit und Risikofaktoren für Beeinträchtigungen der psychischen Gesundheit (MH) bei ASD-Patienten und legen Sie Best-Practice-Richtlinien für die Beurteilung von MH bei ASD-Patienten fest
  • Bewerten Sie den Zusammenhang von MH mit chirurgischen Komplikationen, Ergebnissen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Kosten für eine ASD-Operation
  • Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen sozialmedizinischen chirurgischen Komplikationen, Ergebnissen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Kosten für ASD-Operationen sowie Risikofaktoren für die routinemäßige (Heim-)Entlassung im Vergleich zu einer qualifizierten Pflegeeinrichtung (SNF)/Rehabilitationseinrichtung
  • Erweitern Sie die Bewertung des chirurgisch behandelten ASD-Patienten, um die Bewertung der gesamten Behandlungsepisode zu maximieren und Schritte einzubeziehen, die vor der Operation ergriffen werden können, einschließlich „Prähabilitation“, Schmerzbehandlung und MH-Pflege, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern, Kosten zu senken und zu reduzieren Verkürzen Sie die Krankenhausaufenthaltsdauer, reduzieren Sie die Dauer der Entlassungen und reduzieren Sie Früh- und Spätkomplikationen
  • Erstellen Sie einen Kernsatz von Standardarbeitsrichtlinien zur klinischen und radiologischen Beurteilung und Behandlung von ASD-Patienten und bewerten Sie den Nutzen von Standardarbeit zur Verbesserung der Ergebnisse bei ASD und formulieren Sie Best-Practice-Richtlinien für die chirurgische Behandlung von ASD
  • Entwickeln Sie prädiktive Analysealgorithmen zur Risikostratifizierung für beste/schlechteste Ergebnisse, Komplikationen, Sentinel-Ereignisse und wirtschaftliche Verluste bei ASD-Operationen
  • Bewerten Sie die Prävalenz und Inzidenz von Iliosakralschmerzen vor/nach einer komplexen Wirbelsäulendeformitätsoperation bei Erwachsenen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Hauptermittler:
          • Gregory Mundis, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Eastlack, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Zurückgezogen
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shay Bess
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260-1660
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo, Department of Neurosurgery
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Justin Smith, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des VersaTie-Systems durch Vergleich erwachsener Patienten, die eine hintere Wirbelsäulenfusion auf mindestens 5 Ebenen mit Pedikelschraubenfixierung erhalten, ergänzt durch das VersaTie-System an der proximalen Seite des Konstrukts

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Behandlung >18 Jahre alt
  2. EOS-Ganzkörperaufnahmen oder stehende 36-Zoll-AP- und seitliche Aufnahmen der gesamten Wirbelsäule
  3. Hintere Wirbelsäulenfusion mit Pedikelschrauben-Fixierungskonstrukt auf 5 oder mehr Ebenen
  4. Pedikelschraubenfixierung, proximal mit dem NuVasive VersaTie-System zu ergänzen
  5. Oberer instrumentierter Wirbel (UIV), der auf einer neu instrumentierten Ebene endet
  6. Unterster instrumentierter Wirbel (LIV) Kreuzbein/Becken
  7. Die Operation ist für die nächsten 6 Monate geplant

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Wirbelsäulentumor oder Infektion
  2. Deformität aufgrund eines akuten Traumas
  3. Gefangene
  4. Frauen, die schwanger sind
  5. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VersaTie
Verfahren: Index- oder Revisionsoperation der Wirbelsäule bei komplexen Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen
Erwachsene Patienten, die eine hintere Wirbelsäulenfusion auf mindestens 5 Ebenen mit Pedikelschraubenfixierung erhalten, ergänzt durch das VersaTie-System auf der proximalen Seite des Konstrukts.
Andere Namen:
  • VersaTie-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesellschaft für Skolioseforschung (SRS) 22r
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Von Skoliose-spezifischen Patienten berichtetes Ergebnis
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Oswestry
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Wirbelsäulenspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnis
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Veteranen RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Angst
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Depression
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Wechsel von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Wechsel von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Wechsel von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Soziale Zufriedenheit
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Soziale Rolle
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Wechsel von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Visuelle Analogskala – Rückenschmerzen
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Selbstberichtete Rückenschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Visuelle Analogskala – Beinschmerzen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Selbstberichtete Beinschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edmonton Frail Scale
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Bewerten Sie die Gebrechlichkeit auf einer Skala von 0 bis 17, wobei höhere Werte eine Gebrechlichkeit bedeuten
Wechsel von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Kanadische Studie über Gesundheit und Altern (CSHA)
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Gebrechlichkeitsskala von 1 bis 9; Höhere Werte bedeuten, dass sie gebrechlicher sind
Wechsel von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Behandlung

Auftreten unerwünschter Ereignisse, die die Meldekriterien erfüllen, und deren Zusammenhang mit der Intervention während der gesamten Studie

[Zeitrahmen: 3 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Behandlung]
3 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Mitarbeiter

NuVasive

Ermittler

  • Hauptermittler: Shay Bess, MD, Presbyterian/St Luke's Medical Center
  • Hauptermittler: Jeffrey Mullin, MD, University at Buffalo, Department of Neurosurgery
  • Hauptermittler: Christopher Shaffrey, MD, Duke University Medical Center, Section of Spine Surgery
  • Hauptermittler: Justin Smith, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren