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Analyse prospective, multicentrique et cas-témoins du système de fixation postérieure VersaTie pour prévenir l'échec de la jonction proximale dans les constructions de fusion vertébrale postérieure longue pour les patients adultes

12 février 2026 mis à jour par: International Spine Study Group Foundation
Analyse prospective, multicentrique et cas-témoins du système de fixation postérieure VersaTie pour prévenir l'échec de la jonction proximale dans les constructions de fusion vertébrale postérieure longue pour les patients adultes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

  • Évaluer la sécurité et les performances des constructions de fusion vertébrale postérieure complétées par une fixation spinolaminaire postérieure à l'aide du système VersaTie par rapport aux constructions de fixation postérieure sans supplémentation du système VersaTie chez les patients adultes subissant une longue fusion vertébrale postérieure en évaluant les complications peropératoires et postopératoires, les résultats cliniques et radiographiques, les résultats rapportés (PRO) et la nécessité d'une chirurgie de révision.
  • Évaluer les résultats des traitements chirurgicaux et identifier les lignes directrices sur les meilleures pratiques pour les patients adultes présentant une déformation vertébrale complexe (TSA), y compris les résultats radiographiques et cliniques, les complications chirurgicales et postopératoires, les facteurs de risque et la chirurgie de révision.
  • Développer et valider un système standardisé et universel de classification des complications pour la chirurgie du rachis
  • Évaluer les approches de gestion du sang périopératoire, les besoins en transfusion, y compris la variation des seuils de transfusion sanguine et les complications associées à la chirurgie de déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte
  • Évaluer l'impact de l'utilisation d'opioïdes et de la gestion de la douleur sur les coûts, les complications et les résultats pour les patients
  • Évaluer l'utilisation et les protocoles optimaux d'opioïdes et d'analgésiques pour le développement de travail standard

  • Évaluer les résultats cliniques à l'aide des anciennes mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), y compris l'indice d'invalidité d'Oswestry modifié (mODI), le questionnaire 22r de la Scoliosis Research Society (SRS-22r), les anciens combattants RAND-12 (VR-12) et l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) et comparer les résultats de ces anciennes PROM aux scores de résultats mesurés par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) des NIH - PROMIS Anxiété, dépression, interférence de la douleur, fonction physique et satisfaction sociale. Les objectifs secondaires de la recherche PROM pour cette étude comprennent

    1. Validation de l'outil PROMIS pour les TSA
    2. Établir un ensemble de PROM de base pour les lignes directrices sur les meilleures pratiques pour les TSA
    3. Évaluer la variance des résultats signalés par les patients pour les TSA en fonction du type de déformation de la colonne vertébrale SRS-Schwab, y compris la variance dans les domaines de la PROM de base touchés et la variance de l'amélioration dans les domaines de la PROM
    4. Évaluer les résultats des TSA par rapport aux normes de la population et étudier/développer des mesures appropriées d'amélioration cliniquement significative
  • Évaluer les résultats cliniques en stratifiant par âge chronologique et physiologique du patient
  • Évaluer les mesures pour quantifier l'âge physiologique du patient, y compris la fragilité du patient pour les TSA et valider un système de mesure de la fragilité pour les TSA
  • Évaluer le rôle des tests fonctionnels dans l'évaluation de la fragilité de base du patient, y compris le manomètre manuel et l'échelle de fragilité d'Edmonton. Voir annexe, pages 17 et 18 pour plus de détails.
  • Évaluer la contribution de la fragilité du patient aux résultats pour le patient, aux complications, au coût des soins, à l'invalidité et aux complications
  • Évaluer si la fragilité du patient est une mesure statique ou si la fragilité est une mesure dynamique qui peut être améliorée grâce à la « pré-adaptation » et si les associations correspondantes avec les réductions de la fragilité sont en corrélation avec les réductions des coûts, les complications et l'amélioration des résultats
  • Évaluer la variance des coûts pour la chirurgie des TSA en fonction du patient, de l'établissement et de la région géographique et évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention chirurgicale pour les TSA
  • Évaluer l'incidence et les facteurs de risque de compromission de la santé mentale (MH) chez les patients atteints de TSA et établir des lignes directrices sur les meilleures pratiques pour l'évaluation de la MH chez les patients atteints de TSA
  • Évaluer l'association de l'HM avec les complications chirurgicales, les résultats, la durée du séjour à l'hôpital et le coût de la chirurgie des TSA
  • Évaluer l'association entre les complications chirurgicales de santé sociale, les résultats, la durée du séjour à l'hôpital et le coût de la chirurgie des TSA et les facteurs de risque de sortie de routine (à domicile) par rapport à l'établissement de soins infirmiers qualifiés (SNF)/établissement de réadaptation
  • Élargir l'évaluation du patient atteint de TSA traité chirurgicalement pour maximiser l'évaluation de l'intégralité de l'épisode de soins afin d'inclure les mesures qui peuvent être prises avant la chirurgie, y compris la « préhabilitation », la gestion de la douleur et les soins de santé mentale pour améliorer les résultats du traitement, réduire les coûts, réduire durée du séjour à l'hôpital, réduire les congés sans acheminement et réduire les complications précoces et tardives
  • Établir un ensemble de lignes directrices de travail standard pour évaluer et traiter cliniquement et radiographiquement les patients atteints de TSA et évaluer l'utilité du travail standard pour améliorer les résultats des TSA et formuler des lignes directrices sur les meilleures pratiques pour le traitement chirurgical des TSA
  • Développer des algorithmes d'analyse prédictive pour stratifier les risques en fonction des meilleurs/pires résultats, des complications, des événements sentinelles et des pertes économiques liées à la chirurgie des TSA
  • Évaluer la prévalence et l'incidence de la douleur sacro-iliaque avant/après une chirurgie complexe de déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christine Baldus, MH
  • Numéro de téléphone: 6184444130
  • E-mail: baldusc@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Chercheur principal:
          • Gregory Mundis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Eastlack, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Retiré
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shay Bess
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14260-1660
        • Recrutement
        • University at Buffalo, Department of Neurosurgery
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Pas encore de recrutement
        • Duke University Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Justin Smith, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude multicentrique, prospective, observationnelle évaluant la sécurité et les performances du système VersaTie en comparant des patients adultes recevant une fusion vertébrale postérieure d'au moins 5 niveaux avec une fixation par vis pédiculaire complétée à l'aspect proximal de la construction avec le système VersaTie

La description

Critère d'intégration:

  1. >18 ans au moment du traitement
  2. EOS corps entier ou debout 36" AP et images latérales de toute la colonne vertébrale
  3. Fusion de la colonne vertébrale postérieure avec construction de fixation par vis pédiculaire de 5 niveaux ou plus
  4. Fixation par vis pédiculaire à compléter en proximal avec le système NuVasive VersaTie
  5. Vertèbre supérieure instrumentée (UIV) se terminant à un niveau nouvellement instrumenté
  6. Vertèbre instrumentée la plus basse (VIV) sacrum/bassin
  7. Chirurgie prévue dans les 6 prochains mois

Critère d'exclusion:

  1. Tumeur ou infection active de la colonne vertébrale
  2. Difformité due à un traumatisme aigu
  3. Les prisonniers
  4. Les femmes enceintes
  5. Le patient ne veut pas ou ne peut pas remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VersaTie
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale indexée ou de révision pour les déformations complexes de la colonne vertébrale chez l'adulte
Patients adultes recevant une arthrodèse postérieure d'au moins 5 niveaux avec fixation par vis pédiculaire complétée à l'aspect proximal de la construction avec le système VersaTie.
Autres noms:
  • Système VersaTie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Société de recherche sur la scoliose (SRS) 22r
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Résultat rapporté par le patient spécifique à la scoliose
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Oswestry
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Résultat rapporté par le patient spécifique à la colonne vertébrale
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR-12)
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Résultat rapporté par le patient
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Anxiété
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Résultat rapporté par le patient
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Dépression
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Résultat rapporté par le patient
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Résultat rapporté par le patient
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Fonction physique
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Résultat rapporté par le patient
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Satisfaction sociale
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Résultat rapporté par le patient
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Rôle social
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Résultat rapporté par le patient
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Échelle visuelle analogique - Maux de dos
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Maux de dos autodéclarés sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Échelle visuelle analogique - Douleur dans les jambes
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Douleur à la jambe autodéclarée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle fragile d'Edmonton
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Évaluez la fragilité sur une échelle de 0 à 17 où des scores plus élevés signifient plus de fragilité
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Étude canadienne sur la santé et le vieillissement (ESCV)
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Échelle de fragilité de 1 à 9 ; des scores plus élevés signifient plus fragiles
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Événements indésirables
Délai: 3 mois et 1, 2, 5 et 10 ans après le traitement

Occurrence d'événements indésirables répondant aux critères de notification et leur relation avec l'intervention tout au long de l'étude

[Délai : 3 mois et 1, 2, 5 et 10 ans après le traitement]
3 mois et 1, 2, 5 et 10 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Spine Study Group Foundation

Collaborateurs

NuVasive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shay Bess, MD, Presbyterian/St Luke's Medical Center
  • Chercheur principal: Jeffrey Mullin, MD, University at Buffalo, Department of Neurosurgery
  • Chercheur principal: Christopher Shaffrey, MD, Duke University Medical Center, Section of Spine Surgery
  • Chercheur principal: Justin Smith, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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