Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный, многоцентровый, анализ случай-контроль системы задней фиксации VersaTie для предотвращения нарушения проксимального соединения в длинных конструкциях заднего спондилодеза для взрослых пациентов

12 февраля 2026 г. обновлено: International Spine Study Group Foundation
Проспективный, многоцентровый, анализ случай-контроль системы задней фиксации VersaTie для предотвращения нарушения проксимального соединения в длинных конструкциях заднего спондилодеза для взрослых пациентов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

  • Оценить безопасность и эффективность конструкций заднего спондилодеза, дополненных задней спиноламинарной фиксацией с использованием системы VersaTie, по сравнению с конструкциями задней фиксации без дополнений системы VersaTie у взрослых пациентов, подвергающихся длительному заднему спондилодезу, путем оценки интраоперационных и послеоперационных осложнений, клинических и рентгенологических результатов, отчетные результаты (PRO) и необходимость ревизионной операции.
  • Оцените результаты хирургического лечения и определите передовые практические рекомендации для взрослых пациентов со сложной деформацией позвоночника (ASD), включая рентгенологические и клинические результаты, хирургические и послеоперационные осложнения, факторы риска и ревизионную операцию.
  • Разработать и утвердить стандартизированную универсальную систему классификации осложнений хирургии позвоночника.
  • Оценить периоперационные подходы к переливанию крови, требования к переливанию крови, включая различия в пороговых значениях для переливания крови и связанные с ними осложнения при операциях по поводу деформации позвоночника у взрослых.
  • Оценить влияние употребления опиоидов и обезболивания на стоимость пациентов, осложнения и исходы
  • Оценить оптимальное использование опиоидов и анальгетиков и протоколы для разработки стандартной работы

  • Оценивайте клинические исходы, используя устаревшие показатели исходов, о которых сообщают пациенты (PROM), включая модифицированный индекс инвалидности Освестри (mODI), опросник Общества исследования сколиоза 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) и числовую шкалу оценки боли (NRS). и сравните результаты этих устаревших PROM с оценками результатов, измеренными Информационной системой измерения результатов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS) - PROMIS Тревога, депрессия, интерференция боли, физическая функция и социальная удовлетворенность. Вторичные цели исследования PROM для этого исследования включают

    1. Валидация инструмента PROMIS для РАС
    2. Создайте основной набор PROM для рекомендаций по передовой практике для ASD
    3. Оценить дисперсию результатов лечения РАС, о которой сообщают пациенты, в соответствии с типом деформации позвоночника SRS-Schwab, включая вариацию исходных затронутых доменов PROM и вариацию улучшений в доменах PROM.
    4. Оценить результаты РАС по сравнению с популяционными нормами и исследовать/разработать соответствующие меры клинически значимого улучшения
  • Оценить клинические исходы, стратифицируя пациентов по хронологическому и физиологическому возрасту.
  • Оценить меры для количественной оценки физиологического возраста пациента, включая слабость пациента при РАС, и утвердить систему измерения слабости при РАС.
  • Оцените роль функциональных тестов в исходной оценке слабости пациента, включая ручной манометр и Эдмонтонскую шкалу Frail. Подробности см. в приложении, стр. 17 и 18.
  • Оценить вклад слабости пациента в исходы, осложнения, стоимость лечения, инвалидность и осложнения
  • Оцените, является ли дряхлость пациента статическим показателем или является ли дряхлость динамическим показателем, который можно улучшить посредством «преабилитации», и соотносятся ли соответствующие ассоциации со снижением дряхлости с уменьшением затрат, осложнений и улучшением результатов
  • Оцените дисперсию затрат на операцию по поводу РАС в зависимости от пациента, учреждения и географического региона и оцените экономическую эффективность хирургического вмешательства по поводу РАС.
  • Оценить частоту и факторы риска нарушения психического здоровья (ЗЗ) среди пациентов с РАС и разработать рекомендации по передовой практике для оценки ЗЗ у пациентов с РАС.
  • Оценить связь ЗГ с хирургическими осложнениями, исходами, длительностью пребывания в стационаре и стоимостью хирургического лечения ДМПП.
  • Оценить связь социальных хирургических осложнений, исходов, продолжительности пребывания в стационаре и стоимости хирургического лечения РАС, а также факторов риска для плановой (домашней) выписки по сравнению с учреждением квалифицированного сестринского ухода (SNF)/реабилитационным учреждением.
  • Расширить оценку пациентов с РАС, прошедших хирургическое лечение, чтобы максимизировать оценку всего эпизода оказания помощи, чтобы включить шаги, которые могут быть предприняты до операции, включая «преабилитацию», обезболивание и уход за ЗГ для улучшения результатов лечения, снижения затрат, уменьшения продолжительность пребывания в стационаре, уменьшить немаршрутную выписку и уменьшить ранние и поздние осложнения
  • Разработать основной набор стандартных рабочих руководств для клинической и рентгенологической оценки и лечения пациентов с РАС, а также оценить полезность стандартной работы для улучшения исходов при РАС и сформулировать рекомендации по передовой практике хирургического лечения РАС.
  • Разработать прогностические аналитические алгоритмы для стратификации риска наилучших/худших исходов, осложнений, сигнальных событий и экономических потерь при хирургии РАС.
  • Оценить распространенность и частоту крестцово-подвздошной боли до/после сложной операции по поводу деформации позвоночника у взрослых.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christine Baldus, MH
  • Номер телефона: 6184444130
  • Электронная почта: baldusc@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Barrow Neurological Institute
        • Главный следователь:
          • Jay Turner, MD
        • Контакт:
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Главный следователь:
          • Gregory Mundis, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert Eastlack, MD
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Отозван
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shay Bess
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Рекрутинг
        • Louisiana Spine Institute
        • Главный следователь:
          • Pierce Nunley, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260-1660
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo, Department of Neurosurgery
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Еще не набирают
        • Duke University Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • Justin Smith, MD
        • Контакт:
          • Lorrie Sipe
          • Номер телефона: 434-924-8875
          • Электронная почта: lag3k@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование, оценивающее безопасность и эффективность системы VersaTie путем сравнения взрослых пациентов, получающих задний спондилодез позвоночника минимум на 5 уровне с фиксацией транспедикулярными винтами, дополненной в проксимальной части конструкции системой VersaTie.

Описание

Критерии включения:

  1. >18 лет на момент лечения
  2. EOS в полный рост или стоя 36-дюймовые AP и боковые изображения всего позвоночника
  3. Задний спондилодез с транспедикулярной фиксацией конструкцией 5 и более уровней
  4. Фиксация транспедикулярными винтами дополняется проксимально системой NuVasive VersaTie
  5. Верхний инструментированный позвонок (UIV), оканчивающийся на новом инструментированном уровне
  6. Нижний инструментированный позвонок (LIV) крестец/таз
  7. Операция запланирована на ближайшие 6 месяцев

Критерий исключения:

  1. Активная опухоль позвоночника или инфекция
  2. Деформация вследствие острой травмы
  3. Заключенные
  4. Беременные женщины
  5. Пациент не хочет или не может заполнять анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
VersaTie
Процедура: Индексная или ревизионная хирургия позвоночника при сложной деформации позвоночника у взрослых
Взрослые пациенты, получающие задний спондилодез минимум на 5 уровне с фиксацией транспедикулярными винтами, дополненными системой VersaTie в проксимальной части конструкции.
Другие имена:
  • Система VersaTie

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общество исследования сколиоза (SRS) 22r
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Исход, о котором сообщил пациент со сколиозом
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Освестри
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Сообщенный пациентом результат для конкретного позвоночника
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Опрос ветеранов RAND 12 о состоянии здоровья предметов (VR-12)
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Результат, о котором сообщил пациент
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Беспокойство
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Результат, о котором сообщил пациент
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Депрессия
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Результат, о котором сообщил пациент
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - интерференция боли
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Результат, о котором сообщил пациент
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Физическая функция
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Результат, о котором сообщил пациент
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Социальная удовлетворенность
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Результат, о котором сообщил пациент
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - социальная роль
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Результат, о котором сообщил пациент
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Визуальная аналоговая шкала - боль в спине
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Самооценка боли в спине по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Визуальная аналоговая шкала — боль в ногах
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Самооценка боли в ногах по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдмонтонская хрупкая шкала
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Оцените слабость по шкале от 0 до 17, где более высокие баллы означают большую слабость
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Канадское исследование здоровья и старения (CSHA)
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Шкала слабости от 1 до 9; более высокие баллы означают более хрупкие
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца и 1, 2, 5 и 10 лет после лечения

Возникновение нежелательных явлений, отвечающих критериям отчетности, и их связь с вмешательством на протяжении всего исследования.

[Временные рамки: 3 месяца и 1, 2, 5 и 10 лет после лечения]
3 месяца и 1, 2, 5 и 10 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Spine Study Group Foundation

Соавторы

NuVasive

Следователи

  • Главный следователь: Shay Bess, MD, Presbyterian/St Luke's Medical Center
  • Главный следователь: Jeffrey Mullin, MD, University at Buffalo, Department of Neurosurgery
  • Главный следователь: Christopher Shaffrey, MD, Duke University Medical Center, Section of Spine Surgery
  • Главный следователь: Justin Smith, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться