Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, multicenter, fallkontrollanalys av VersaTie posterior fixeringssystem för att förhindra proximalt kopplingsfel i long posterior spinal fusionskonstruktioner för vuxna patienter

12 februari 2026 uppdaterad av: International Spine Study Group Foundation
Prospektiv, multicenter, fallkontrollanalys av VersaTie posterior fixeringssystem för att förhindra proximalt kopplingsfel i long posterior spinal fusionskonstruktioner för vuxna patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

  • Utvärdera säkerheten och prestandan för posterior spinal fusionskonstruktioner kompletterade med posterior spinolaminär fixering med VersaTie System jämfört med posterior fixation konstruktioner utan VersaTie System komplettering hos vuxna patienter som genomgår lång posterior spinal fusion genom att utvärdera intraoperativa och postoperativa komplikationer, kliniska och radiografiska resultat, patient- rapporterade utfall (PRO) och behov av revisionskirurgi.
  • Utvärdera kirurgiska behandlingsresultat och identifiera riktlinjer för bästa praxis för patienter med komplex vuxna spinal deformitet (ASD), inklusive radiografiska och kliniska resultat, kirurgiska och postoperativa komplikationer, riskfaktorer för och revisionskirurgi.
  • Utveckla och validera ett standardiserat, universellt klassificeringssystem för komplikationer för ryggradskirurgi
  • Utvärdera perioperativa tillvägagångssätt för blodhantering, transfusionskrav, inklusive variation i tröskelvärden för blodtransfusion och associerade komplikationer för vuxen ryggradsdeformitetskirurgi
  • Bedöma effekten av opioidanvändning och smärtbehandling på patientkostnader, komplikationer och resultat
  • Utvärdera optimal användning av opioider och smärtstillande medel och protokoll för standard arbetsutveckling

  • Utvärdera kliniska resultat med hjälp av äldre patientrapporterade resultatmått (PROMs) inklusive modifierat Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) och numerisk smärtskala (NRS) och jämför resultaten av dessa äldre PROMs med resultatpoäng som mäts av NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - PROMIS Anxiety, Depression, Pain Interference, Physical Function och Social Satisfaction. Sekundära mål för PROM-forskning för denna studie inkluderar

    1. Validering av PROMIS-verktyget för ASD
    2. Upprätta en kärnuppsättning av PROMs för bästa praxis-riktlinjer för ASD
    3. Utvärdera patientrapporterade resultatvarians för ASD enligt SRS-Schwab ryggradsdeformitetstyp inklusive varians i påverkade PROM-domäner vid baslinjen och varians i förbättring i PROM-domäner
    4. Utvärdera ASD-resultat jämfört med populationsnormer och undersöka/utveckla lämpliga mått på kliniskt signifikant förbättring
  • Utvärdera kliniska resultat stratifiering efter patientens kronologiska och fysiologiska ålder
  • Utvärdera åtgärder för att kvantifiera patientens fysiologiska ålder inklusive patientbräcklighet för ASD och validera ett skörhetsmätningssystem för ASD
  • Utvärdera funktionstesternas roll i patientens baslinjebedömning av svaghet, inklusive handmanometer och Edmonton Frail Scale. Se bilagan, sidorna 17 & 18 för detaljer.
  • Utvärdera patientbräcklighetens bidrag till patientresultat, komplikationer, vårdkostnader, funktionshinder och komplikationer
  • Utvärdera om patientens skörhet är ett statiskt mått eller om skörheten är ett dynamiskt mått som kan förbättras genom "förhabilitering" och om motsvarande samband med minskningar av skörhet korrelerar med minskningar av kostnader, komplikationer och förbättringar av resultat
  • Utvärdera kostnadsvariationen för ASD-kirurgi enligt patient, institution och geografisk region och utvärdera kostnadseffektiviteten för kirurgisk intervention för ASD
  • Utvärdera förekomsten av och riskfaktorer för psykisk hälsa (MH) kompromiss bland ASD-patienter och upprätta riktlinjer för bästa praxis för att bedöma MH för ASD-patienter
  • Utvärdera sambandet mellan MH med kirurgiska komplikationer, resultat, sjukhusvistelse och kostnad för ASD-kirurgi
  • Utvärdera sambandet mellan kirurgiska komplikationer inom socialhälsan, resultat, sjukhusvistelse och kostnad för ASD-kirurgi och riskfaktorer för rutinmässig utskrivning (hem) kontra kompetent sjuksköterskeinrättning (SNF)/rehabiliteringsinrättning
  • Bredda utvärderingen av den kirurgiskt behandlade ASD-patienten för att maximera utvärderingen av hela vårdepisoden till att inkludera steg som kan vidtas före operation inklusive "prehabilitering", smärtbehandling och MH-vård för att förbättra behandlingsresultat, minska kostnader, minska vårdtiden på sjukhuset, minska icke-routerande utskrivningar och minska tidiga och sena komplikationer
  • Upprätta en kärnuppsättning standardarbetsriktlinjer för att kliniskt och radiografiskt utvärdera och behandla ASD-patienter och utvärdera användbarheten av standardarbete för att förbättra resultaten för ASD och formulera riktlinjer för bästa praxis för kirurgisk behandling av ASD
  • Utveckla prediktiva analytiska algoritmer för att riskstratifiera för bästa/sämsta resultat, komplikationer, sentinelhändelser och ekonomisk förlust för ASD-kirurgi
  • Utvärdera prevalensen och incidensen av sacroiliac smärta före/efter komplex vuxen ryggradsdeformitetsoperation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Huvudutredare:
          • Gregory Mundis, MD
        • Underutredare:
          • Robert Eastlack, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Indragen
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shay Bess
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14260-1660
        • Rekrytering
        • University at Buffalo, Department of Neurosurgery
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Rekrytering
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Har inte rekryterat ännu
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Huvudutredare:
          • Justin Smith, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Multicenter, prospektiv, observationsstudie som utvärderar säkerheten och prestandan hos VersaTie-systemet genom att jämföra vuxna patienter som får minst fem nivåer posterior spinal fusion med pedikelskruvfixering kompletterad vid den proximala aspekten av konstruktionen med VersaTie-systemet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 år vid behandlingstillfället
  2. EOS helkropp eller stående 36" AP & laterala bilder av hela ryggraden
  3. Posterior ryggradsfusion med pedikelskruvfixeringskonstruktion av 5 eller fler nivåer
  4. Pedikelskruvfixering som kompletteras proximalt med NuVasive VersaTie-systemet
  5. Övre instrumenterad kota (UIV) som slutar på en nyligen instrumenterad nivå
  6. Lägsta instrumenterade kota (LIV) korsbenet/bäckenet
  7. Operation planerad att ske inom de närmaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv ryggradstumör eller infektion
  2. Missbildning på grund av akut trauma
  3. Fångar
  4. Kvinnor som är gravida
  5. Patienten är ovillig eller oförmögen att fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VersaTie
Procedur: Index eller revision av ryggradskirurgi för komplex vuxen ryggradsdeformitet
Vuxna patienter som får minst fem nivåer posterior spinal fusion med pedikelskruvfixering kompletterad vid den proximala aspekten av konstruktionen med VersaTie-systemet.
Andra namn:
  • VersaTie System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scoliosis Research Society (SRS) 22r
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Skoliosspecifik patient rapporterade utfall
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Oswestry
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Ryggspecifik patient rapporterade utfallet
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patienten rapporterade utfallet
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Ångest
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patienten rapporterade utfallet
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS) - Depression
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patienten rapporterade utfallet
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS) - Smärtinterferens
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patienten rapporterade utfallet
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patienten rapporterade utfallet
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Social Satisfaction
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patienten rapporterade utfallet
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS) - Social roll
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patienten rapporterade utfallet
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Visual Analog Scale - Ryggsmärta
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Självrapporterad ryggsmärta på en skala från 0 (Ingen smärta) till 10 (svår smärta)
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Visual Analog Scale - Bensmärta
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Självrapporterad bensmärta på en skala från 0 (Ingen smärta) till 10 (svår smärta)
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edmonton Frail Scale
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Utvärdera svaghet på en skala från 0 till 17 där högre poäng betyder mer svag
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Canadian Study of Health and Aging (CSHA)
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Frailitetsskala från 1 till 9; högre poäng betyder skörare
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Biverkningar
Tidsram: 3 månader och 1, 2, 5 & 10 år efter behandling

Förekomst av biverkningar som uppfyller rapporteringskriterierna och deras förhållande till intervention under hela studien

[Tidsram: 3 månader och 1, 2, 5 & 10 år efter behandling]
3 månader och 1, 2, 5 & 10 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Samarbetspartners

NuVasive

Utredare

  • Huvudutredare: Shay Bess, MD, Presbyterian/St Luke's Medical Center
  • Huvudutredare: Jeffrey Mullin, MD, University at Buffalo, Department of Neurosurgery
  • Huvudutredare: Christopher Shaffrey, MD, Duke University Medical Center, Section of Spine Surgery
  • Huvudutredare: Justin Smith, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera