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Analisi prospettica, multicentrica, caso-controllo del sistema di fissazione posteriore VersaTie per prevenire il cedimento della giunzione prossimale nei costrutti di fusione spinale posteriore lunga per pazienti adulti

12 febbraio 2026 aggiornato da: International Spine Study Group Foundation
Analisi prospettica, multicentrica, caso-controllo del sistema di fissazione posteriore VersaTie per prevenire il cedimento della giunzione prossimale nei costrutti di fusione spinale posteriore lunga per pazienti adulti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  • Valutare la sicurezza e le prestazioni delle strutture di fusione spinale posteriore integrate con fissazione spinolaminare posteriore utilizzando il sistema VersaTie rispetto alle strutture di fissazione posteriore senza l'integrazione del sistema VersaTie in pazienti adulti sottoposti a fusione spinale posteriore lunga valutando le complicanze intraoperatorie e postoperatorie, i risultati clinici e radiografici, esiti riportati (PRO) e necessità di intervento chirurgico di revisione.
  • Valutare i risultati del trattamento chirurgico e identificare le linee guida delle migliori pratiche per i pazienti con deformità spinale adulta complessa (ASD), compresi i risultati radiografici e clinici, le complicanze chirurgiche e postoperatorie, i fattori di rischio e la chirurgia di revisione.
  • Sviluppare e convalidare un sistema di classificazione delle complicanze standardizzato e universale per la chirurgia della colonna vertebrale
  • Valutare gli approcci di gestione del sangue perioperatori, i requisiti trasfusionali, inclusa la varianza nelle soglie per le trasfusioni di sangue e le complicanze associate per la chirurgia della deformità spinale negli adulti
  • Valutare l'impatto dell'uso di oppioidi e della gestione del dolore sul costo del paziente, sulle complicanze e sugli esiti
  • Valutare l'utilizzo e i protocolli ottimali di oppioidi e analgesici per lo sviluppo lavorativo standard

  • Valutare gli esiti clinici utilizzando le precedenti misure di esito riportate dai pazienti (PROM) tra cui Oswestry Disability Index (mODI) modificato, Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) e scala numerica di valutazione del dolore (NRS) e confrontare i risultati di questi PROM legacy con i punteggi dei risultati misurati dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti NIH (PROMIS) - PROMIS Ansia, Depressione, Interferenza del dolore, Funzione fisica e Soddisfazione sociale. Gli obiettivi secondari per la ricerca PROM per questo studio includono

    1. Convalida dello strumento PROMIS per ASD
    2. Stabilire un set di base di PROM per le linee guida sulle migliori pratiche per ASD
    3. Valutare la varianza dei risultati riferiti dal paziente per ASD in base al tipo di deformità della colonna vertebrale SRS-Schwab, inclusa la varianza nei domini PROM al basale interessati e la varianza nel miglioramento nei domini PROM
    4. Valutare i risultati ASD rispetto alle norme della popolazione e indagare/sviluppare misure appropriate di miglioramento clinicamente significativo
  • Valutare gli esiti clinici stratificando per età cronologica e fisiologica del paziente
  • Valutare le misure per quantificare l'età fisiologica del paziente, inclusa la fragilità del paziente per ASD e convalidare un sistema di misurazione della fragilità per ASD
  • Valutare il ruolo dei test funzionali nella valutazione di base della fragilità del paziente, inclusi il manometro manuale e la Edmonton Frail Scale. Vedere l'appendice, pagine 17 e 18 per i dettagli.
  • Valutare il contributo della fragilità del paziente agli esiti, alle complicanze, al costo delle cure, alla disabilità e alle complicanze del paziente
  • Valutare se la fragilità del paziente è una misura statica o se la fragilità è una misura dinamica che può essere migliorata attraverso la "pre-abilitazione" e se le relative associazioni con la riduzione della fragilità sono correlate con la riduzione dei costi, le complicanze e il miglioramento dei risultati
  • Valutare la varianza dei costi per la chirurgia dell'ASD in base al paziente, all'istituto e alla regione geografica e valutare l'efficacia in termini di costi dell'intervento chirurgico per l'ASD
  • Valutare l'incidenza e i fattori di rischio per la compromissione della salute mentale (MH) tra i pazienti con ASD e stabilire linee guida di best practice per la valutazione dell'MH per i pazienti con ASD
  • Valutare l'associazione di MH con complicanze chirurgiche, risultati, durata della degenza ospedaliera e costo per la chirurgia ASD
  • Valutare l'associazione tra complicanze chirurgiche socio-sanitarie, risultati, durata della degenza ospedaliera e costo per la chirurgia ASD e fattori di rischio per la dimissione di routine (domiciliare) vs. struttura infermieristica qualificata (SNF)/struttura di riabilitazione
  • Ampliare la valutazione del paziente ASD trattato chirurgicamente per massimizzare la valutazione dell'intero episodio di cura per includere i passaggi che possono essere presi prima dell'intervento chirurgico tra cui "preabilitazione", gestione del dolore e assistenza MH per migliorare i risultati del trattamento, ridurre i costi, ridurre la durata della degenza ospedaliera, ridurre le dimissioni non dirette e ridurre le complicanze precoci e tardive
  • Stabilire un nucleo di linee guida di lavoro standard per valutare clinicamente e radiograficamente e trattare i pazienti con ASD e valutare l'utilità del lavoro standard per migliorare i risultati per ASD e formulare linee guida di best practice per il trattamento chirurgico dell'ASD
  • Sviluppare algoritmi analitici predittivi per stratificare il rischio per esiti migliori/peggiori, complicanze, eventi sentinella e perdite economiche per la chirurgia ASD
  • Valutare la prevalenza e l'incidenza del dolore sacroiliaco prima/dopo un intervento chirurgico complesso per la deformità spinale dell'adulto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Investigatore principale:
          • Gregory Mundis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Eastlack, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Ritirato
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shay Bess
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Reclutamento
        • Louisiana Spine Institute
        • Investigatore principale:
          • Pierce Nunley, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260-1660
        • Reclutamento
        • University at Buffalo, Department of Neurosurgery
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Justin Smith, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio multicentrico, prospettico, osservazionale che valuta la sicurezza e le prestazioni del sistema VersaTie confrontando pazienti adulti sottoposti a fusione spinale posteriore di almeno 5 livelli con fissazione con vite peduncolare integrata all'aspetto prossimale della struttura con il sistema VersaTie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni di età al momento del trattamento
  2. EOS a corpo intero o in piedi 36" AP e immagini laterali dell'intera colonna vertebrale
  3. Fusione della colonna vertebrale posteriore con struttura di fissazione con vite peduncolare di 5 o più livelli
  4. Fissazione con vite peduncolare da integrare prossimalmente con il sistema NuVasive VersaTie
  5. Vertebra strumentata superiore (UIV) che termina a livello di nuova strumentazione
  6. Vertebra strumentata inferiore (LIV) sacro/bacino
  7. Operazione programmata per i prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Tumore o infezione della colonna vertebrale attiva
  2. Deformità dovuta a trauma acuto
  3. Prigionieri
  4. Donne in gravidanza
  5. Il paziente non vuole o non è in grado di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VersaTie
Procedura: Indice o chirurgia della colonna vertebrale di revisione per deformità spinali complesse dell'adulto
Pazienti adulti sottoposti a fusione spinale posteriore di livello minimo 5 con fissazione con vite peduncolare integrata all'aspetto prossimale della struttura con il sistema VersaTie.
Altri nomi:
  • Sistema VersaTie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Società di ricerca sulla scoliosi (SRS) 22r
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riferito dal paziente specifico per la scoliosi
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Oswestry
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riferito dal paziente specifico per la colonna vertebrale
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riportato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Ansia
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riportato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Depressione
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riportato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riportato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Funzione fisica
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riportato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Soddisfazione sociale
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riportato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Ruolo sociale
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riportato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala analogica visiva - Mal di schiena
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Mal di schiena auto-riportato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala analogica visiva - Dolore alle gambe
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Dolore alla gamba auto-riferito su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala fragile di Edmonton
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Valutare la fragilità su una scala da 0 a 17 dove punteggi più alti significano più fragili
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Studio canadese sulla salute e l'invecchiamento (CSHA)
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala di fragilità da 1 a 9; punteggi più alti significano più fragili
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il trattamento

Occorrenza di eventi avversi che soddisfano i criteri di segnalazione e la loro relazione con l'intervento durante lo studio

[Lasso di tempo: 3 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il trattamento]
3 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Collaboratori

NuVasive

Investigatori

  • Investigatore principale: Shay Bess, MD, Presbyterian/St Luke's Medical Center
  • Investigatore principale: Jeffrey Mullin, MD, University at Buffalo, Department of Neurosurgery
  • Investigatore principale: Christopher Shaffrey, MD, Duke University Medical Center, Section of Spine Surgery
  • Investigatore principale: Justin Smith, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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