Análisis prospectivo, multicéntrico, de casos y controles del sistema de fijación posterior VersaTie para prevenir la falla de la unión proximal en construcciones de fusión espinal posterior larga para pacientes adultos

Objetivos específicos:

• Evaluar la seguridad y el rendimiento de las construcciones de fusión espinal posterior complementadas con fijación espinolaminar posterior utilizando el sistema VersaTie en comparación con las construcciones de fijación posterior sin la complementación del sistema VersaTie en pacientes adultos que se someten a una fusión espinal posterior larga mediante la evaluación de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, resultados clínicos y radiográficos, resultados informados (PRO) y necesidad de cirugía de revisión.
• Evalúe los resultados del tratamiento quirúrgico e identifique las pautas de mejores prácticas para pacientes adultos con deformidades espinales complejas (ASD), incluidos los resultados clínicos y radiográficos, las complicaciones quirúrgicas y posoperatorias, los factores de riesgo y la cirugía de revisión.
• Desarrollar y validar un sistema de clasificación de complicaciones universal y estandarizado para la cirugía de columna.
• Evaluar los enfoques de manejo de sangre perioperatorio, los requisitos de transfusión, incluida la variación en los umbrales para la transfusión de sangre y las complicaciones asociadas para la cirugía de deformidad de la columna en adultos.
• Evaluar el impacto del uso de opioides y el manejo del dolor en el costo, las complicaciones y los resultados para el paciente
• Evaluar el uso y los protocolos óptimos de opioides y analgésicos para el desarrollo del trabajo estándar

• Evalúe los resultados clínicos utilizando medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) heredadas, incluido el Índice de discapacidad de Oswestry modificado (mODI), el Cuestionario 22r de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS-22r), el RAND-12 de veteranos (VR-12) y la escala numérica de calificación del dolor (NRS) y compare los resultados de estos PROM heredados con los puntajes de resultados medidos por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de NIH - PROMIS Ansiedad, depresión, interferencia del dolor, función física y satisfacción social. Los objetivos secundarios de la investigación PROM para este estudio incluyen

  1. Validación de la herramienta PROMIS para TEA
  2. Establecer un conjunto básico de PROM para las pautas de mejores prácticas para ASD
  3. Evaluar la variación de los resultados informados por el paciente para ASD de acuerdo con el tipo de deformidad de la columna SRS-Schwab, incluida la variación en los dominios PROM basales afectados y la variación en la mejora en los dominios PROM
  4. Evaluar los resultados del TEA en comparación con las normas de la población e investigar/desarrollar medidas apropiadas de mejora clínicamente significativa
• Evaluar resultados clínicos estratificando por edad cronológica y fisiológica del paciente
• Evaluar medidas para cuantificar la edad fisiológica del paciente, incluida la fragilidad del paciente para ASD y validar un sistema de medición de fragilidad para ASD
• Evalúe el papel de las pruebas funcionales en la evaluación inicial de la fragilidad del paciente, incluido el manómetro manual y la escala de fragilidad de Edmonton. Consulte el apéndice, páginas 17 y 18 para obtener más detalles.
• Evaluar la contribución de la fragilidad del paciente a los resultados del paciente, las complicaciones, el costo de la atención, la discapacidad y las complicaciones.
• Evaluar si la fragilidad del paciente es una medida estática o si la fragilidad es una medida dinámica que se puede mejorar a través de la "prehabilitación" y si las asociaciones correspondientes con reducciones en la fragilidad se correlacionan con reducciones de costos, complicaciones y mejoras en los resultados.
• Evaluar la variación de costos para la cirugía de ASD según el paciente, la institución y la región geográfica y evaluar la rentabilidad de la intervención quirúrgica para ASD
• Evaluar la incidencia y los factores de riesgo para el compromiso de la salud mental (MH) entre los pacientes con TEA y establecer pautas de mejores prácticas para evaluar la MH para los pacientes con TEA
• Evaluar la asociación de la HM con las complicaciones quirúrgicas, los resultados, la duración de la estancia hospitalaria y el costo de la cirugía del TEA
• Evaluar la asociación de las complicaciones quirúrgicas de salud social, los resultados, la duración de la estancia hospitalaria y el costo de la cirugía ASD y los factores de riesgo para el alta de rutina (domiciliaria) frente a un centro de enfermería especializada (SNF)/centro de rehabilitación
• Ampliar la evaluación del paciente con TEA tratado quirúrgicamente para maximizar la evaluación de la totalidad del episodio de atención para incluir los pasos que se pueden tomar antes de la cirugía, incluida la "prehabilitación", el manejo del dolor y la atención de HM para mejorar los resultados del tratamiento, reducir costos, reducir la duración de la estancia hospitalaria, reducir el alta no enrutada y reducir las complicaciones tempranas y tardías
• Establecer un conjunto básico de pautas de trabajo estándar para evaluar y tratar clínica y radiográficamente a los pacientes con TEA y evaluar la utilidad del trabajo estándar para mejorar los resultados de los TEA y formular pautas de mejores prácticas para el tratamiento quirúrgico de los TEA.
• Desarrolle algoritmos analíticos predictivos para estratificar el riesgo de mejores/peores resultados, complicaciones, eventos centinela y pérdidas económicas para la cirugía del TEA
• Evaluar la prevalencia e incidencia del dolor sacroilíaco antes/después de la cirugía de deformidad espinal compleja en adultos.