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Análise prospectiva, multicêntrica e caso-controle do sistema de fixação posterior VersaTie para prevenir falha da junção proximal em construções de fusão espinhal posterior longa para pacientes adultos

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: International Spine Study Group Foundation
Análise prospectiva, multicêntrica e caso-controle do sistema de fixação posterior VersaTie para prevenir falha da junção proximal em construções de fusão espinhal posterior longa para pacientes adultos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Específicos:

  • Avaliar a segurança e o desempenho de construções de fusão espinhal posterior suplementadas com fixação espinolaminar posterior usando o Sistema VersaTie em comparação com construções de fixação posterior sem suplementação do Sistema VersaTie em pacientes adultos submetidos a fusão espinhal posterior longa avaliando complicações intraoperatórias e pós-operatórias, resultados clínicos e radiográficos, resultados relatados (PROs) e necessidade de cirurgia de revisão.
  • Avalie os resultados do tratamento cirúrgico e identifique as diretrizes de melhores práticas para pacientes adultos com deformidade espinhal (ASD), incluindo resultados radiográficos e clínicos, complicações cirúrgicas e pós-operatórias, fatores de risco para cirurgia de revisão.
  • Desenvolver e validar um sistema padronizado e universal de classificação de complicações para cirurgia da coluna
  • Avaliar abordagens de gerenciamento de sangue perioperatório, requisitos de transfusão, incluindo variação nos limites para transfusão de sangue e complicações associadas para cirurgia de deformidade da coluna vertebral em adultos
  • Avaliar o impacto do uso de opioides e do controle da dor no custo, complicações e resultados do paciente
  • Avalie o uso ideal de opioides e analgésicos e protocolos para desenvolvimento de trabalho padrão

  • Avalie os resultados clínicos utilizando medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs), incluindo Índice de Incapacidade de Oswestry modificado (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) e escala numérica de avaliação da dor (NRS) e comparar os resultados desses PROMs herdados com as pontuações de resultados medidos pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS) - PROMIS Ansiedade, Depressão, Interferência da Dor, Função Física e Satisfação Social. Os objetivos secundários da pesquisa PROM para este estudo incluem

    1. Validação da ferramenta PROMIS para TEA
    2. Estabelecer um conjunto básico de PROMs para diretrizes de melhores práticas para TEA
    3. Avalie a variação do resultado relatado pelo paciente para TEA de acordo com o tipo de deformidade da coluna SRS-Schwab, incluindo variação nos domínios PROM de linha de base afetados e variação na melhora nos domínios PROM
    4. Avaliar os resultados do TEA em comparação com as normas populacionais e investigar/desenvolver medidas apropriadas de melhora clinicamente significativa
  • Avalie os resultados clínicos estratificando por idade cronológica e fisiológica do paciente
  • Avaliar medidas para quantificar a idade fisiológica do paciente, incluindo fragilidade do paciente para TEA e validar um sistema de medição de fragilidade para TEA
  • Avalie o papel dos testes funcionais na avaliação basal da fragilidade do paciente, incluindo manômetro de mão e Edmonton Frail Scale. Consulte o apêndice, páginas 17 e 18 para obter detalhes.
  • Avalie a contribuição da fragilidade do paciente para os resultados, complicações, custo do atendimento, incapacidade e complicações do paciente
  • Avalie se a fragilidade do paciente é uma medida estática ou se a fragilidade é uma medida dinâmica que pode ser melhorada por meio de "pré-habilitação" e se as respectivas associações com reduções na fragilidade se correlacionam com reduções de custos, complicações e melhora nos resultados
  • Avalie a variação de custo para cirurgia de ASD de acordo com o paciente, instituição e região geográfica e avalie o custo-efetividade da intervenção cirúrgica para ASD
  • Avaliar a incidência e os fatores de risco para o comprometimento da saúde mental (HM) entre pacientes com TEA e estabelecer diretrizes de melhores práticas para avaliar a HM para pacientes com TEA
  • Avaliar a associação de HM com complicações cirúrgicas, desfechos, tempo de internação e custo para cirurgia de TEA
  • Avaliar a associação de complicações cirúrgicas de saúde social, resultados, duração da internação hospitalar e custo para cirurgia de TEA e fatores de risco para alta de rotina (casa) versus unidade de enfermagem qualificada (SNF)/instalação de reabilitação
  • Ampliar a avaliação do paciente com TEA tratado cirurgicamente para maximizar a avaliação de todo o episódio de atendimento para incluir etapas que podem ser tomadas antes da cirurgia, incluindo "pré-habilitação", controle da dor e cuidados de HM para melhorar os resultados do tratamento, reduzir custos, reduzir tempo de internação hospitalar, reduzir alta fora de rota e reduzir complicações precoces e tardias
  • Estabelecer um conjunto básico de diretrizes de trabalho padrão para avaliar clínica e radiograficamente e tratar pacientes com TEA e avaliar a utilidade do trabalho padrão para melhorar os resultados para TEA e formular diretrizes de melhores práticas para o tratamento cirúrgico de TEA
  • Desenvolva algoritmos analíticos preditivos para estratificar o risco para melhores/piores resultados, complicações, eventos sentinela e perda econômica para cirurgia de ASD
  • Avaliar a prevalência e incidência de dor sacroilíaca antes/após cirurgia complexa de deformidade da coluna vertebral em adultos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Christine Baldus, MH
  • Número de telefone: 6184444130
  • E-mail: baldusc@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Investigador principal:
          • Gregory Mundis, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Eastlack, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Retirado
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shay Bess
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260-1660
        • Recrutamento
        • University at Buffalo, Department of Neurosurgery
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Ainda não está recrutando
        • Duke University Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Justin Smith, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, avaliando a segurança e o desempenho do Sistema VersaTie, comparando pacientes adultos que receberam fusão espinhal posterior mínima de 5 níveis com fixação de parafuso pedicular complementada no aspecto proximal da construção com o Sistema VersaTie

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos de idade no momento do tratamento
  2. EOS de corpo inteiro ou em pé 36" AP e imagens laterais de toda a coluna
  3. Fusão da coluna posterior com construção de fixação de parafuso pedicular de 5 ou mais níveis
  4. A fixação do parafuso pedicular deve ser complementada proximalmente com o sistema NuVasive VersaTie
  5. Vértebra instrumentada superior (UIV) terminando em um nível recém-instrumentado
  6. Vértebra inferior instrumentada (LIV) sacro/pelve
  7. Cirurgia programada para os próximos 6 meses

Critério de exclusão:

  1. Tumor de coluna ativo ou infecção
  2. Deformidade por trauma agudo
  3. Prisioneiros
  4. Mulheres que estão grávidas
  5. O paciente não quer ou não consegue preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
VersaTie
Procedimento: Cirurgia da coluna indexada ou de revisão para deformidades complexas da coluna vertebral em adultos
Pacientes adultos recebendo fusão espinhal posterior mínima de 5 níveis com fixação de parafuso pedicular suplementada no aspecto proximal da construção com o Sistema VersaTie.
Outros nomes:
  • Sistema VersaTie

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sociedade de Pesquisa em Escoliose (SRS) 22r
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Resultado relatado pelo paciente específico para escoliose
Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Oswestry
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Resultado relatado pelo paciente específico da coluna
Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Resultado relatado pelo paciente
Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Ansiedade
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Resultado relatado pelo paciente
Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Depressão
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Resultado relatado pelo paciente
Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Interferência da Dor
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Resultado relatado pelo paciente
Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Função Física
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Resultado relatado pelo paciente
Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Satisfação Social
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Resultado relatado pelo paciente
Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Papel Social
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Resultado relatado pelo paciente
Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Escala Visual Analógica - Dor nas Costas
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Dor nas costas autorreferida em escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Escala Visual Analógica - Dor nas Pernas
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Dor nas pernas autorreferida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de fragilidade de Edmonton
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Avalie a fragilidade em uma escala de 0 a 17, em que pontuações mais altas significam mais fragilidade
Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento (CSHA)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Escala de fragilidade de 1 a 9; pontuações mais altas significam mais frágil
Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
Eventos adversos
Prazo: 3 meses e 1, 2, 5 e 10 anos após o tratamento

Ocorrência de eventos adversos que atendem aos critérios de notificação e sua relação com a intervenção ao longo do estudo

[Período de tempo: 3 meses e 1, 2, 5 e 10 anos após o tratamento]
3 meses e 1, 2, 5 e 10 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Spine Study Group Foundation

Colaboradores

NuVasive

Investigadores

  • Investigador principal: Shay Bess, MD, Presbyterian/St Luke's Medical Center
  • Investigador principal: Jeffrey Mullin, MD, University at Buffalo, Department of Neurosurgery
  • Investigador principal: Christopher Shaffrey, MD, Duke University Medical Center, Section of Spine Surgery
  • Investigador principal: Justin Smith, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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